胡志民 贾晓峰

1.中国科学院大学公共政策与管理学院，北京 100049；2.北京协和医学院卫生健康管理政策学院，北京 100730；3.中国科学技术信息研究所，北京 100038

临床研究是医学科技创新链条的承上启下环节，是推动基础科学发现、前沿技术研究成果转化到临床实际应用的重要支撑。美国、英国等国通过组织开展临床研究计划、建设临床研究网络等，提高临床研究质量和效率，促进医药科技成果产出[1]。但长期以来，临床研究一直是中国医学科技创新链条的薄弱环节[2]。国家相关部委自2012 年启动国家临床医学研究中心建设，旨在打造我国临床研究体系[3]，促进临床研究高质量发展。

结合国家创新体系的内涵[4-7]，本文将临床研究体系界定为：与临床研究相关的创新主体紧密联系和有效互动的社会网络系统。临床研究体系涉及多学科、多机构，集医教研、医研企、产学研于一体，是典型的协同创新网络，但该体系构成及构建机制有待从理论层面深入研究。

行动者网络理论强调行动主体间连接与协同，在研究网络组织的协同创新方面具有很好的契合性。基于该理论，学者们对联盟、体系等网络型组织构建及其动力机制等问题进行了探究[8-17]。本文在此基础上，深入探讨临床研究体系的多元主体构成及体系构建机制等问题，以期为我国临床研究体系的高质量建设和医学科技创新体系发展提供有益参考。

1 临床研究体系行动者分析

结合临床研究体系概念，依据行动者网络理论，将临床研究体系行动者分析如下。

1.1 人类行动者

政府：政府是制度创新的主体，通过法律、法规、政策、规则和行为规范等为创新提供制度保障，通过制度安排促进创新资源整合、提升创新资源配置效率，通过创设社会环境营造创新文化氛围等。涉及临床研究体系的政府具体管理部门包括科技管理、卫生健康管理及药品监督管理部门等。

医疗机构：医疗机构是临床研究的主要场所与核心主体，既是临床研究问题的来源之地，也是医学科技转化应用之地。我国的医学实验室、药物临床试验机构和临床医学研究中心等临床研究平台设施均依托于医疗机构设立。

高等院校：高等院校的主要职能之一是开展科学研究。我国高等医学院校和综合性院校中的医药学院（部、系）等是重要的临床研究力量。高等院校还承担着人才培养的重要职能，为临床研究专业人才队伍建设提供教育、培训等支撑。

科研院所：科研院所是科学研究的骨干力量。从事临床研究的科研院所多以问题或任务为导向，注重科技成果转化。开展临床研究的科研院所多与医疗机构有着紧密的合作关系，或与医疗机构融为一体。

企业：企业是技术创新的主体。生物医药企业是临床研究的重要资助者、研发者及药物或医疗器械临床试验申办方。企业是医疗机构、高等院校和科研院所等科技成果转化的受让方，通过企业将科技成果转化为上市产品，真正实现创新价值。

临床研究服务组织：与临床研究密切相关的服务组织主要包括：现场管理组织（site management organization，SMO）和合同研究组织（contract research organization，CRO）等。SMO 为临床研究提供项目协助和机构管理，CRO 主要从事临床试验方案和病例报告表的设计和咨询、临床试验监查、数据管理、统计分析及报告撰写等。

伦理委员会：伦理委员会是保护临床研究受试者权益的专业监管组织，负责审查临床研究科学性与伦理合规性，使临床研究符合生物医学研究伦理准则。临床研究项目的开展必须经过伦理委员会审查通过方可进行。

1.2 非人类行动者

人才资源：人才资源是临床研究的第一资源。临床研究是多学科、多种专业人员共同参与的工作，包括临床科研人员、医生、护士及基础研究人员、流行病与生物统计学人员、计算机专业人员等。

平台设施：医学实验室、药物临床试验机构及临床医学研究中心等是我国临床研究的重要平台设施，是开展临床研究的重要场所及临床研究资源整合、配置基地。

信息资源：信息资源包括药物临床试验数据、临床病例数据、生物与疾病样本数据等临床研究数据，是临床研究的宝贵资源。

资金投入：资金投入是临床研究正常开展的重要保障。临床研究资金投入主要有：一是政府投入，包括中央财政科技计划资金和地方各级政府科技计划资金；二是生物医药企业资助，这是药物临床研究/试验的重要资金来源。

制度环境：制度环境是由与临床研究相关的一系列法律、行政法规、部门规章等管理制度、相关政策及临床研究管理的体制机制等构成，用于规范、促进、保障及监管临床研究开展。

文化环境：文化环境包括影响临床研究开展的基本价值、观念、偏好等。文化环境建设常以制度环境建设为前提，又是制度环境建设的重要补充与引领。

2 临床研究体系构建与动力机制

根据行动者网络相关理论[18-20]，转译是行动者网络构建的基本途径，包括问题呈现、利益赋予、征召和动员四个环节[21]。通过上述环节，核心行动者与其他行动者利益相互转化，构建起稳定的行动者网络。“行动者网络”是具有一定功能、相互协调、相互影响、持续互动的行动者聚合体[11]。

临床研究体系构建的基本方法论是“追随行动者”，即从各种异质行动者中选择一个作为核心行动者，通过追随核心行动者的方式来分析以此行动者为中心的网络建构过程，使网络研究脉络更为清晰，利于揭示网络构建机制[22]。临床研究体系构建过程中，政府实际上发挥引领和推动作用，故本文将政府作为核心行动者来研究临床研究体系行动者网络。行动者网络理论认为，转译阐明了行动者网络的构建过程，是行动者网络构建的基本途径和动力机制。因此，本文按照转译的四个环节来分析临床研究体系构建及其动力机制（图1）。

2.1 问题呈现环节

“问题呈现”是指核心行动者分析各行动者在某一主题行动中存在的问题，使核心行动者的问题成为其他行动者解决问题的“强制通行点（obligatory passage point，OPP）”，进而使其他行动者愿意与核心行动者结盟。在此环节，政府作为核心行动者，旨在打造集医教研、医研企、产学研为一体的临床研究体系，提升临床研究水平，增强医学科技创新能力。各行动者面临的主要问题如下：政府——临床研究体系不健全、临床研究创新能力不足；医疗机构——缺乏临床研究方面的科技创新平台与基地，临床研究资源整合利用不够，难以形成临床研究优势；高等院校——临床研究人才培养体系不健全，临床研究成果质量不高；科研院所——缺乏临床研究资源，科研成果质量不高及科研成果转化率低；企业——临床研究人员相对匮乏，自主创新能力不足，缺乏自主创新产品；临床研究服务组织——临床试验中供需双方对接不顺畅，临床研究执行效率低；伦理委员会——临床研究伦理审查效能不足，受试者权益保护待加强；人才资源——临床研究人才不足，临床研究团队专业化建设滞后；平台设施——临床研究创新平台与基地缺失，临床研究开展受限；信息资源——信息资源缺乏有效组织与整合；资金投入——临床研究部署与经费投入不足、不稳定；制度环境——制度体系不健全，体制机制有待创新与变革；文化环境——未形成浓厚的鼓励创新、宽容失败及临床研究为社会广泛接受的文化氛围等。

临床研究体系构建过程中，核心行动者政府根据其他行动者的利益关切与问题所在，明确解决问题的OPP，为其他行动者指出利益实现途径，吸引其他行动者加入，保障自己在网络中的核心地位。那么，OPP是什么呢？有学者指出，政府、企业、知识生产机构（大学、科研机构）、中介机构和用户等相互协作，将知识增值作为核心，实现科技创新和组织创新的过程即是协同创新[23]，协同创新是打破学科、地域、部门和技术等壁垒，共享人才、信息、资本等资源，组建跨学科、跨地域、跨组织单位的平台攻克科研难题，以实现“1+1>2”的规模效益的活动[15]。推进产学研协同创新的第一目标是实现各自利益最大化，利益驱动是产学研协同创新的最根本内动力[24]。因此，核心行动者政府将“协同创新”设定为OPP，使之成为各行动者破除障碍、汇聚利益之点，积极引导其他行动者加入到自己构建的网络当中。

2.2 利益赋予环节

“利益赋予”是核心行动者通过界定其他行动者角色定位和利益诉求，努力说服其他行动者经过OPP，从而使之加入构建的网络中。利益赋予是核心行动者吸纳和稳定其他行动者的方式。在此环节中，核心行动者政府赋予其他行动者相应的角色和利益，使其接受在网络中的任务。临床研究体系构建中，政府通过制度设计、行政决策和资源配置等手段，为其他行动者界定角色和赋予利益，将所有行动者的问题都聚集到OPP，调动各行动者利益汇聚于协同创新，积极参与协同治理，从而使各行动者通过协同创新解决各自的主要问题，获取各自利益，成为稳定的网络成员。“权益赋予”是核心行动者吸引各行动者参与协同创新的关键，通过赋予各行动者有效利益能够构建稳定的临床研究体系行动者网络。

2.3 征召环节

征召是指网络中每个行动者根据核心行动者赋予的角色定位，为实现自身利益而接受征集与号召，加入到行动者网络中。在此过程中，医疗机构、高等院校、科研院所、企业、临床研究服务组织及伦理委员会等行动者接受政府设定的角色而加入网络。此外，政府还征召人才资源、信息资源、平台设施，通过科技投入，创新机制体制和制度变革，营造创新文化氛围等，将非人类行动者聚集到网络当中。

2.4 动员环节

“动员”是指核心行动者为完成主题行动而对其他动者按不同角色和任务而采取的一系列措施。通过“动员”，核心行动者建立和巩固自己核心地位，成为网络代言人，其他行动者经过核心行动者获得自身利益。只有通过动员环节，行动者网络才算构建成功。临床研究体系行动者网络中，医疗机构、高等院校、科研院所、企业、临床研究服务组织及伦理委员会等人类行动者及人才资源、信息资源、平台设施、资金投入、制度环境与文化环境等非人类行动者并非是自发联系在一起的，而是通过政府这一核心行动者通过协同创新这一机制为纽带，动员、组织、协调各行动者加入到网络中并发生联系，进而形成网络型组织。

综上，临床研究体系行动者网络构建过程中，核心行动者政府通过转译途径，调动和吸引人类行动者与非人类行动者，不断把各行动者的问题呈现出来，以协同创新为OPP，把不同行动者的目标和利益紧密联系在一起，实现临床研究体系构建与临床研究能力提升的总体目标，其转译过程即为临床研究体系构建的动力机制所在。

3 临床研究体系构建启示

3.1 政府的主导作用

临床研究体系是集医教研、医研企、产学研于一体的协同创新网络体系。协同创新是创新主体、创新资源和创新环境共同相互作用的创新性活动。正如本文临床研究体系行动者网络构建中，政府作为核心行动者，通过制度建设与文化建设，与临床研究主体（医疗机构、高等院校、科研院所、企业、临床研究服务组织和伦理委员会等）、临床研究资源（人才资源、信息资源、平台设施和资金投入等）通过协同创新这一纽带发生密切联系，形成主导——跟随的良性互动，形成以政府为核心的临床研究体系协同创新网络。良好的协同创新网络离不开协同创新环境的有力支撑与保障。而政府在协同创新环境建设中发挥着主导作用，其通过相关法律法规、政策制订及平台设施建造来有效规范和支撑协同创新环境；通过配置创新资源来引导和促进协同创新发展。政府主导能够有效地组织、串联起网络中各行动者，促进协同创新网络建设与发展[25]。

3.2 动力机制的关键

转译是行动者网络构建的基本途径与动力机制。在此过程中，问题呈现环节要突出重点。核心行动者要明确目标，清晰准确界定主要问题所在。核心行动者的主张是网络的OPP，这是解决行动者网络面临问题的最主要解决方案，而非唯一解决方案。在此过程中，核心行动者应通过利益协调与赋予，达成集体最大共识，引导其他行动者通过OPP 实现自身目标并获得自身利益。本研究中，政府作为核心行动者，通过抓主要矛盾和矛盾的主要方面，通过协同创新（OPP）这一主张，将各行动者组织协调起来。以上是行动者网络构建的基础模型，在实际网络构建过程中，核心行动者政府持续动态地调整网络转译路径，不断征召和动员其他行动者解决临床研究体系构建中出现的问题。

利益赋予环节要精确到位。利益是联系各行动者的纽带，核心行动者只有精确赋予各行动者的角色定位，使其符合各行动者的自身利益，又符合核心行动者及网络的整体利益，做到价值共创、合作共赢[18]，网络构建才能具备基础并得到实现。因此，利益赋予是核心行动者特别重视与把握好的环节，要做到角色定位精确，利益可享可见。同时，核心行动者要有大局观，能够从全局出发追求整体利益，实现利益共享。