刘 硕， 赵 珏， 刘雪蕾

（北京大学a.生命科学学院；b.实验室与设备管理部，北京 100871）

0 引 言

2020年1月以来，新冠病毒疫情席卷全球，给世界各国教育事业造成严重影响［1-2］。随着我国疫情形势基本得到控制、疫情防控进入到常态化阶段，2020年秋季学期，全国高校陆续完成全部学生的返校复学，教学科研工作再次走上正轨。由于较长时期居家学习使实验中断，因此返校后的实验任务大大加重，对试剂、耗材等科研用品的需求量也大幅增加。科研进口是当前我国开展特定的基础科学研究仍依赖进口科研用品。2020年底发生的进口科研试剂外包装新冠阳性事件，为高校实验室防疫敲响警钟。为保障广大师生的生命安全和身体健康，推进科研教学工作的平稳运行，高校应高度重视科研进口用品的生物安全风险防控，并进一步加强管理。

1 高校科研项目进口形势及特点

1.1 高校科研项目进口现状

随着我国科学研究水平的不断提升，高校科研开始瞄准世界科技前沿，着力开展前瞻性基础研究，寻求引领性的成果及原创性的技术突破。为支撑前沿领域科研发展，高校需要进口的科研项目数不断增加，进口经费在科研经费中占比也越来越大［3］。上海某高校招采办的一项研究表明，2018年度该校进口科研设备采购总金额与国产设备基本持平［4］。“北京大学试剂管理平台”记录实验室自校内公共平台采购科研用品信息数据显示，2020年度学院进口科研试剂及耗材的采购中，进口试剂及耗材金额占比约64%。

1.2 高校科研进口研究范畴

高校科研进口通常有三类：科研实验用品（简称科研用品）、科研仪器设备及科研软资产。进口仪器设备是保障高校科研顺利进行的必要支撑；进口科研软资产主要包括文献数据库、图书影像、专业软件等；科研用品主要包括：进口试剂、耗材及生物材料等。

进口仪器设备通常固定放置于高校实验公共平台或实验室，运输周期较长，不涉及冷链配送，给高校环境带来的生物安全隐患相对较小。进口科研软资产在使用及维护过程中可能带来网络安全隐患［5］，但基本不涉及生物安全风险。进口科研用品由于可能含有或携带传染、致病性的生物活性材料，且部分试剂需冷链运输，生物有害物质存活周期变长，在当前疫情新形势下被认为有一定生物安全风险隐患，是研究重点。

1.3 进口科研用品分类

（1）进口试剂。自上世纪80年代以来，西方发达国家的试剂研制与生产发展迅速，在品种与质量上都处于世界领先地位。国外高质量的生物试剂盒、分析测试试剂等在高校某些科研方向必不可少。张颖等［6］对免疫学实验室进口科研试剂对科研产出影响的研究表明，该实验室绝大多数的生物化学及免疫类试剂需要进口，且进口周期的长短对突破性成果产出具有重要影响。

（2）进口耗材。科研实验耗材可按精密度要求分为两大类，精密类耗材及普通类耗材。普通类耗材指实验室日常消耗品及防护用具等，为节约成本，多采用国产耗材；精密类耗材通常关系到实验结果的可靠性和可重复性，如对洁净度、精确度、热塑性等指标有较高要求的实验器皿等，高校实验室一般会选择国际上普遍认可的进口品牌耗材，如Thermo、SIGMA等［7］。

（3）进口生物材料。生物材料是高校生命科学及医学领域科研进口的重要组成部分。由于欧美、日本的生物医药产业起步早、发展快，目前拥有全世界顶尖的细胞库、血液库及实验动物品，截至目前我国仍对国外优质科研生物材料有较大进口需求［8］。进口生物材料主要包括：血液、血清、细胞、菌株、病毒、核酸、酶、质粒、抗体、实验动物等。

2 高校科研进口用品生物安全管理模式

2.1 实验室进口科研用品管理

当前，国内高校中一些从事世界前沿领域研究、且具有国外留学或工作经验的科学家，回国开展科研工作后，为保证实验结果的稳定性及可重复性，仍会选择进口一些国外合作实验室中无商业价值的科研材料（如细胞、质粒等）、及国外生产的特定类型商业化试剂（盒）。由于此类科研用品个体属性较强，很多不在国内供货商或代理的销售范围内，因此需要以实验室为主体来办理进口手续。

实验室直接进口的这些科研用品，采购、管理、使用、报废周期长，包括国内实验室提交进口申请——学校院系审核申请——海关批复许可——国外发货——海关查验——货物清关——国内实验室接收——实验室使用——实验完成后废弃等各环节，用品本身及传输环节均有可能携带生物危险因子，管理难度大，是科研用品生物安全管理研究的重点对象。

2.2 供货商进口科研用品管理

高校科学研究中使用的进口科研用品，绝大多数采购于国际供货商在中国的分公司或国内代理，如Sigma-Aldrich中国、ThermoFisher中国、英潍捷基（上海）贸易有限公司等。这些大型国际科研用品供货商通常可提供不同级别、不同价位的各类通用试剂或耗材。由于供货商负责了前期的进口工作，高校对于供货商进口科研用品的生物安全管理链条通常从收货开始，安全风险及管理难度要弱于学校科研用品管理。

2.3 国内贴牌科研用品管理

国内贴牌科研用品指来自国外品牌供应商在国内设立的代工厂的科研用品，这些科研用品冠以国外供应商的名字，但实际为国内生产、国内销售，即业内所谓的“国外品牌，国内代工”，如：Axygen、Corning等。因此，高校对于国内贴牌科研用品的生物安全管理应区别于实验室及供货商进口用品，可参照国产科研用品进行监管。

2.4 科研进口“三主体—五环节—多举措”管理模式

结合我国高校进口科研用品的特点，以实验室进口科研用品为研究对象，对进口全链条风险要素进行分析，并逐一提出管控对策及建议，提出了“三主体—五环节—多举措”的高校进口科研用品生物安全管理模式。

“三主体”指安全管理的责任主体，主体1（国内实验室）对科研用品的产地、性质、用途等最为了解，直接负责多项安全管控措施的实施，对进口科研用品的生物安全负有直接责任；主体2（所在院系）与主体3（所在高校）应积极为主体1安全管理工作的开展提供必要的服务和支持，同时做好核查与审批，承担安全监管责任。“五环节”是按照时间节点对进口管理全链条进行的划分，分别为：进口、运输、接收、使用及消纳。各环节的风险要素有差别，严重程度也不尽相同，因此须要生物安全管理的“多举措”分别处理。其中，“进口”环节的重点风险要素为国外样品源头，主体1应最先确定待进口物品的生物安全风险，主体2把关进口实验室的生物安全建设及能力，主体3把控进口的合法合规性；“传输”环节的风险为运输环境及接触人员，主体1应加强沟通，并追踪物流信息及过程生物安全风险；“接收”环节风险因素为包裹外包装，主体1应加强外包装消毒、做好个人防护、落实进口用品登记制度；“使用”环节风险因素为科研用品本身，主体1应确保人员及设施的生物安全性；“消纳”环节风险因素为消毒灭菌，主体1应对使用后的样品及沾染物进行彻底消毒灭菌。应急处置为“五环节”任何一环发生生物安全事件后的处理对策，须提前做好相关预案。具体如图1所示。

图1 高校进口科研用品生物安全管理模式图

实验室进口科研用品应按图1模式进行五环节全链条生物安全管理；供货商进口科研用品应按图中接收、使用及消纳三个环节对应的措施执行；国内贴牌及普通国产科研用品可参照图中消纳环节加以管理。

3 科研进口生物风险联防机制

生物安全是国家安全的重要组成部分，科研进口的生物安全不仅直接关系到到高校师生人身健康与校园环境安全，而且与民众健康、经济发展与社会安定息息相关。因此，整个社会应树立全面的生物安全观，强化科研进口生物风险防控机制，明确社会各角色的安全责任。

3.1 生物风险传输模型

高校、入境地海关和第三方（主要指负责运输的快递公司及代理清关的外贸公司）是科研进口的三大主体，是利益相关方，也是风险相关方。从生物安全风险传输的角度分析三者之间的关系，归纳了“海关—高校—第三方”生物风险传输模型，如图2所示。

图2 “海关—高校—第三方”生物风险传输模型

海关负责科研进口用品的审批、许可及入境后的防疫查验，海关层面的抽检机制可能会造成个别携带生物危害因子（如细菌、病毒等）的科研用品因漏检而流入境内，通过清关、运输等环节，将生物危险因子传递给第三方及高校；高校负责科研进口用品的申请、使用及消纳，高校层面对入境前科研用品感染的不可控性可能导致携带生物危害因子的科研用品抵达海关口岸，给海关及第三方带来生物安全风险威胁；第三方负责科研进口用品的清关、存储及运输，第三方层面冷链储存场所及运输工具携带的生物危害因子可能传递给海关及高校。

由图2可知，海关、高校与第三方的生物安全风险具有明显的交汇处，只有三方各司其职，对各自领域的所有风险点做好严格防控，才能将生物风险遏制；若任何一方发生生物安全事故，都会跨过重叠区分界线，迅速向三方蔓延；如在三方得不到有效遏制，风险可能会越过三方边界，向社会扩散，进而造成严重的社会公共安全事件。

3.2 生物风险联动防控机制

（1）严格海关生物安全检疫。海关检验检疫是进口科研用品入境后生物安全的第一道防线。2014年，我国海关先后在新西兰、澳大利亚进口牛血清中检测出腹泻性病毒，国家质检总局立即研究决定关停两国牛血清进口，有效切断了病毒通过科研进口向我国传播的途径［8］。同时，海关的查验周期直接关系到进口科研用品的通关速度，进而会对科研效率产生影响。因此，建议海关可借鉴澳大利亚2018年版《新生物安全法》中的科学顾问团评估及利益相关者评议制度，组织政府、专家、利益相关者同时参与进口风险评估，科学确定风险等级，保证在应检尽检的基础上，最大程度优化审批与检疫程序［9］。

（2）强化高校生物安全管理。高校进口科研用品生物安全管理的对象主要有3个：人员、设施及实验过程。人员，建立生物安全教育制度，定期对实验室负责人、实验人员、院系安全负责人及安全员、学校安全负责人及管理人员进行生物安全培训［10］；设施，根据实验特点，完善实验室生物安全设施设备的配置并定期进行性能检测［11］，对进口物品外包装、实验区进行消毒；实验过程，要及时对接收、保存、使用、消纳等各环节风险要素进行风险评估并对操作过程进行记录登记，规范操作，形成良好的科研习惯。

（3）落实第三方生物安全责任。第三方主要指负责科研用品运输的快递公司及实验室委托的清关代理公司。建议国家主管部门通过违规事件登记台账，业内通报及奖惩等措施，对第3方施行严格监管［12］，落实第3方在科研用品进口流程中的安全责任。在具体操作环节，第3方可参照交通运输部《公路、水路进口冷链食品物流新冠病毒防控和消毒技术指南》，切实做好进口用品装卸、储存及运输过程中人员及物品的防护和消毒，降低冷链存储及运输等高危环节的生物安全风险［13］。

4 结 语

2021年4月即将实施的《中华人民共和国生物安全法》指出，从事生物技术研究、开发与应用活动的单位应采取生物安全风险防控措施，制定相关制度，强化过程管理［14］。高校由于学生众多、聚集密度大且社会关注度高，科研进口生物安全管理工作面临较大挑战。“三主体—五环节—多举措”管理模式明确了校—院—实验室三层级在进口全链条中的安全责任及管理对策，有助于优化生物安全管理效果；“海关—高校—第3方”生物风险联防机制重点强调了三方力量的联动。2020年重大突发公共卫生安全事件给生物医学及流行病学研究带来重大考验的同时，也向科研领域生物安全管理工作敲响警钟。建议高校、国家及社会各相关方开展合作，积极探索高校科研进口生物安全管理理论及实践，进一步筑牢我国生物安全屏障。