蔡昭任，杨 光，施 征，孔谐和

(上海市针灸经络研究所，上海 200030)

腰肌劳损是由腰肌疲劳引起的动态性损伤，病因多为不良姿势、长期从事屈曲负重劳动或急性损伤后治疗不彻底等，主要表现为腰骶肌、筋膜、韧带等软组织慢性损伤，引起局部无菌性炎症，导致腰骶部一侧或两侧酸痛不适，迁延难愈[1]。随着现代工作方式的改变及不良姿势导致腰肌劳损日益增多。西医对该病多采用封闭疗法和口服非甾体药物，但存在较大不良反应，易出现药物依赖。该病属中医“筋伤”“腰痛”“痹症”范畴，局部经脉、经筋、络脉不通和失荣是腰痛的主要病机。针灸是中医药重要组成部分，具有畅通经络、调和气血等作用，广泛用于腰肌劳损的治疗[2]。杜元灏在《现代针灸病谱》对古今文献总结提出“腰肌劳损”列为针灸Ⅰ级病谱，即针灸能独立治疗的疾病[3]。临床研究表明，针灸治疗腰肌劳损具有一定效果[4-7]，且可能优于其他疗法[8-10]；但目前尚无文献系统评价针刺治疗腰肌劳损的疗效，本研究系统评价了针刺治疗腰肌劳损的临床疗效，以客观评估针刺治疗腰肌劳损的临床疗效。

1 资料与方法

1.1资料

1.1.1研究对象 将PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网(CNKI)、万方医学网、中国生物医学文献服务系统(CBM)、维普资讯中文期刊服务平台(VIP)等数据库中针刺治疗腰肌劳损的随机对照试验(RCT)作为研究对象。

1.1.2纳入标准 (1)研究类型为RCT，随机和对照方法不限，发表语言限中、英文。(2)研究对象符合腰肌劳损诊断标准，年龄、性别、族裔不限。(3)研究组干预措施：①针刺疗法，包括普通针刺和电针，针具材料、穴位选择、针刺手法和治疗周期均不限；②针刺疗法联合非针灸疗法。对照组干预措施：①除健康宣教外未采取任何干预措施；②安慰针刺或假针刺；③非针灸疗法。如2组均有非针灸疗法，则非针灸疗法干预方法和疗程均须一致。(4)结局指标：①总有效率；②治疗前后疼痛视觉模拟评分(VAS)；③治疗前后Oswestry功能障碍指数(ODI)；④腰椎活动度。

1.1.3排除标准 (1)重复发表文献(保留发表时间最早的一篇)；(2)会议摘要；(3)数据不全或数据有误，无法提取相关数据的文献。

1.2方法

1.2.1文献检索策略 通过计算机检索 PubMed、EMbase、The Cochrane Library、CNKI、万方医学网、CBM、VIP等数据库，检索时限为从建库至2021年1月31日。中文检索词包括针、刺、针灸、电针、腰肌劳损、腰肌筋膜炎、腰痛、随机、临床、对照等；英文检索词包括acupuncture、 acupuncture therapy、electroacupuncture、lumbar muscle strain、lumbar myofascitis、 low back pain、random、random allocation、randomized controlled trial等。以PubMed为例，检索策略见表1。

表1 PubMed检索策略

1.2.2文献筛选与资料提取 由2名研究人员独立筛选文献、提取资料，并进行交叉核对。若出现分歧则由第三方参与协商后确认。筛选文献时先阅读标题和摘要，剔除明显无关的文献后再进一步阅读全文，确定是否将其纳入。文献中有必要资料缺失时尝试联系作者并补全资料内容。提取资料包括纳入研究基本信息、研究的基线特征(样本量、年龄及病程)、干预方法及疗程、偏倚风险相关的要素、研究的结局指标等。

1.2.3纳入研究偏倚风险评价 使用Cochrane5.1.0手册[11]推荐的RCT偏倚风险评估工具评价研究中包含的偏倚风险。由2名研究者独立完成并进行交叉核对，若出现分歧则由第三方参与协商后确认。

1.3统计学处理 应用Stata16.0软件进行数据分析，计数资料采用风险比(RR)为效应指标，计量资料采用均数差(MD)为效应指标，同时计算95%可信区间(CI)。采用χ2检验。检验水准：α=0.05。P<0.05为差异有统计学意义。各纳入研究异质性检验采用CochraneQ检验，计算I2值。若研究间无统计学异质性(I2≤50%，P≥0.10)，选择固定效应模型进行meta分析；若存在统计学异质性(I2>50%，P<0.10)则分析异质性产生的原因，若无法辨别异质性来源则运用随机效应模型进行meta分析，采用亚组分析或敏感性分析的方法处理异质性问题。若纳入研究存在极大的异质性则进行描述性分析。采用Egger检验评估是否存在发表偏倚。对缺失治疗前后VAS差值及差值标准差的研究根据Cochrane5.1.0手册中的公式利用治疗前后数据进行推算。GRADE证据等级采用GRADEpro软件(https://gdt.gradepro.org)进行评价。

2 结 果

2.1文献检索流程及结果 初检共获得相关文献14 570篇，经逐层筛选最终纳入13项RCT[4-10，12-17]，共1 474例患者。诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》[1]或《上海市中医病证诊疗常规》[18]。文献筛选流程见图1。

图1 文献筛选流程

2.2纳入研究基本特征与偏倚风险评价 纳入研究的基本特征见表2。因涉及ODI评分、腰椎活动度的文献较少，且评价标准不一致，故未纳入分析。偏倚风险评价结果见表3。

表2 纳入研究基本特征

表3 偏倚风险评价

续表3 偏倚风险评价

2.3meta 分析结果

2.3.1总有效率 13项RCT中报道了针刺联合非针灸疗法对比单纯非针灸疗法治疗腰肌劳损总有效率7项[6,7,12-16]。各研究间存在统计学显著异质性(I2=54.20%，P<0.001)，经敏感性分析发现1项[7]RCT可能是异质性来源，故将其剔除。最终纳入6项RCT采用固定效应模型进行meta分析。针刺联合非针灸疗法总有效率明显高于单纯非针灸疗法，差异有统计学意义(RR=1.15，95%CI：1.08～1.22，P=0.001)。见图2。13项RCT中报道了针刺疗法对比非针灸疗法治疗腰肌劳损总有效率5项[7-10,17]，根据非针灸疗法干预方法的差异进行亚组分析并采用随机效应模型进行meta分析。针刺疗法治疗腰肌劳损总有效率与非针灸疗法比较，差异无统计学意义(RR=1.04，95%CI：0.94～1.14，P=0.48)；针刺疗法总有效率高于西药治疗，差异有统计学意义(RR=1.09，95%CI：1.02～1.18，P=0.02)；而与刮痧、功能锻炼、中药治疗比较，差异均无统计学意义(RR=1.00、1.00、1.04，95%CI：0.95～1.05、0.91～1.10、0.74～1.45，P=1.00、1.00、0.81)。见图3。

图2 针刺联合非针灸疗法组与非针灸疗法组总有效率比较

图3 针刺疗法组与非针灸疗法组总有效率比较

2.3.2VAS 13项RCT中报道了针刺联合非针灸疗法对比单纯非针灸疗法治疗前后VAS差值6项[4-7,12,16]。各研究间存在统计学显著异质性(I2=90.67%，P=0.001)，经敏感性分析发现1项[5]RCT可能为异质性来源，故将其剔除，最终纳入5项RCT采用固定效应模型进行meta分析。针刺联合非针灸疗法在改善VAS方面明显优于单纯非针灸疗法，差异有统计学意义(MD=0.64，95%CI：0.20～1.08，P=0.001)。见图4。仅1项RCT[17]报道了针刺疗法对比单纯非针灸疗法治疗前后VAS差值，普通针刺在改善VAS方面差于刮痧，差异有统计学意义(MD=-0.96，95%CI：-1.40～-0.52，P=0.001)。

图4 针刺联合非针灸疗法组与非针灸疗法组治疗前后VAS变化比较

2.4敏感性分析 针刺联合非针灸疗法对比非针灸疗法总有效率研究中逐项剔除后I2分别为48.11%[12]、61.80%[13]、51.50%[14]、65.38%[6]、54.74%[16]、53.96%[15]、33.72%[7]，故剔除显著影响异质性的1项RCT[7]。针刺疗法对比非针灸疗法总有效率的研究中进一步对其结果稳健性进行评估，见图5A。各项研究逐一剔除后CI均未发生明显变化，结果未逆转，提示该meta分析结果稳健。针刺联合非针灸疗法对比非针灸疗法改善VAS的研究中逐项剔除后I2分别为92.28%[12]、92.04%[4]、10.18%[5]、92.31%[6]、92.25%[7]、92.53%[16]，故剔除显著影响异质性的1项RCT[5]，剩余研究中有1项RCT[4]权重较大(83.00%)，故进一步对其结果稳健性进行评估。见图5B。剔除后CI未发生明显变化，结果未逆转，提示该meta分析结果稳健。

A.针刺疗法组与非针灸疗法组总有效率比较；B:针刺联合非针灸疗法组与非针灸疗法组治疗前后VAS变化比较。

2.5发表偏倚 基于总有效率中针刺联合非针灸疗法组对比非针灸疗法组的研究存在发表偏倚的可能性大(P=0.02)，结果不稳定；基于总有效率中针刺疗法组对比非针灸疗法组的研究、基于VAS的研究存在发表偏倚的可能性小(P=0.92、0.80)，结果较稳定。

2.6GRADE证据等级 针刺疗法联合非针灸疗法对比非针灸疗法对腰肌劳损总有效率的GRADE证据等级低。见表4。

表4 针刺疗法联合非针灸疗法对比非针灸疗法对腰肌劳损总有效率的GRADE证据概要

3 讨 论

腰肌劳损又称为功能性腰痛，疼痛是其主要的临床表现，西医治疗以镇痛为主，但长期运用存在一定不良反应和药物依赖。该病属中医“筋伤”“腰痛”“痹症”范畴，针灸是中医学重要的组成部分，从经络循行看，腰部乃足太阳膀胱经、督脉、带脉所主，又贯脊属肾，局部经脉、经筋、络脉不通和失荣是腰痛的主要病机，针刺具有畅通经络、调和气血等作用，针刺治疗腰肌劳损的理论基础合理，且在临床广泛应用。当前虽存在一定数量的高质量研究证据[20]，但真实疗效到底如何尚有待于全面的系统评价，以期为临床提供客观、真实证据。本研究首次对其疗效进行了系统综述，旨在为临床应用提供更充分的证据。

本研究共纳入13项RCT，评价针刺治疗腰肌劳损总有效率和治疗前后VAS变化2个结局指标，结果显示，与单纯非针灸疗法比较，联合针刺疗法能显著提高腰肌劳损总有效率，改善VAS，而单纯针刺疗法并无显著优势。在对针刺联合非针灸疗法与单纯非针灸疗法总有效率及VAS变化比较的研究进行合并分析时虽通过敏感性分析找到了异质性来源，但具体原因不详，推测其中的变异与这2项RCT受试者年龄较小有关，较年轻的腰肌劳损患者针刺治疗的效果可能更好。在对针刺疗法与非针灸疗法总有效率比较的研究进行合并分析时发现了较大的异质性，考虑对照组非针灸疗法的种类是其异质性来源，纳入RCT中对照组为西药者1项、中药者2项、功能锻炼者1项、刮痧者1项，其数量较少、种类较多，故按非针灸疗法种类进行亚组分析的效能有限，无法将亚组分析结论推广到总体。然而，随机效应将其合并结果显示总体效应量为1.04，CI跨越了1，且其中2项研究效应量恰好为1.00，结合敏感性分析的结果(图5A)共同提示合并分析的结果较稳健，单纯针刺治疗腰肌劳损的疗效并不优于单纯非针灸疗法，也为既往研究中针刺疗法大多数与其他疗法组合形式应用的现象[21]提供了解释，提示针灸临床医师在治疗腰肌劳损时应考虑采用组合疗法，如联合药物、推拿、功能锻炼等手段，而非采取单一针刺疗法。本次纳入研究的GRADE证据质量结果显示低，针刺治疗腰肌劳损的研究尚有较大的提升空间。腰肌劳损作为针灸常见病需更严谨的临床研究证据为其疗效提供支持，不能盲目经验论。

本研究存在一定局限：(1)纳入研究数量有限，发表偏倚检测方法的效能不足；(2)纳入研究中4项RCT仅提及随机，未对随机方法进行描述，仅3项RCT对分配隐藏进行了描述，不可避免引入选择偏倚及实施偏倚；(3)未有RCT运用安慰针刺进行单盲研究，无法评估针刺的特异性作用；(4)部分研究数据通过2次转换，存在一定偏倚；(5)既往研究中不同针刺方法间的相互比较较多，缺乏非针灸疗法的对照使这部分优效针刺方法不能被纳入分析，导致本研究中针刺疗效被一定程度低估。

综上所述，目前的证据显示，在腰肌劳损的治疗中针刺疗法有效且能改善VAS，但总有效率并不优于非针灸疗法。因临床单一针刺疗效有限，建议联合其他疗法以提高疗效。受纳入研究数量及质量的影响，上述结论尚需更完善的RCT研究进行验证，尚待于提高的方法学包括多指标互相印证、充足的样本量、严谨的统计学方法、严格的分配隐藏、合理的设盲等。