山东现代学院 张美玲

中药饮片是一个具有鲜明中国特色的产业，作为制备中成药和中医临床调剂用药的重要原料，长期以来，中药饮片在防病治病中发挥着独特、显著的作用，为我国乃至世界人民的生命健康做出了重要贡献。

随着中医国际化、现代化，中国中医药迎来机遇的同时也并存挑战。以中药饮片为例，国家对其质量标准给予了足够重视，反复提倡和强调要控制中药饮片质量关口，但由于基层中药生产、销售市场和用药单位对中药饮片质量监管不力、重视程度不高、标准制订不规范等原因，导致中药饮片掺杂使假、以次充好、以伪乱真的情况时有发生，这不仅在一定程度上损害了传统中药的声誉，对中医用药安全也构成威胁，进而严重影响了中医药的发展。

为减少或避免上述问题的出现，国家及各省市、地区监管局进一步提升检查标准，对中医药相关企业的飞行检查趋于频密化，发现并曝光了部分中药饮片企业的一系列问题，显示出中药饮片问题的严重性。本文在论述过程中，对中药饮片的现状进行分析，尽可能保证得出的观点客观、全面，提出的策略合理、可行。

一、现状分析：规范标准执行乏力，质量问题表现多样

（一）GAP执行不到位，中药饮片质量难求保证

现今中药作为天然药物在全世界范围内得以普及，但中药饮片质量不达标准却成为中药完全走入国际市场的一大障碍。分析其中原因，导致中药饮片质量不达标准的首要原因即是对GAP的执行不到位，主要为以下几个方面：

1.野生中药材资源匮乏引发“蝴蝶效应”

人们对自然的过度开发导致环境的恶化，很多野生中药材资源退化甚至濒临灭绝，已经不能满足市场需求，在巨大的市场利益的驱动之下，不免出现投机倒把的从业人群，助长了中药饮片领域制假售假、掺杂使假的不正之风，同时会促使人们进入到对濒危野生中药材开发与应用的恶性循环当中。

2.中药材基原混乱导致品质下行

药农对中药学专业知识掌握有限，选种不科学、培育不规范等，使种植中药材出现了种质混乱、品质下行的现象，致使很多药材丧失了道地性。如葛根混淆品为粉葛、酸枣仁混淆品理枣仁等[1]，这些情况的存在给中药材的应用增加更为复杂的困难，无形中降低了中药饮片的品质及临床用药效果。

3.加工粗放有损“道地名声”

随着时代的变迁，“道地药材”的光环却也逐渐黯然失色。此外，在中药饮片加工过程中，设施不齐全、设备不合规，加工场地简陋；中药材加工过程中水质不清洁，易引起中药材污染[2]等，进而削弱了中药饮片的道地性，有损其道地名声。

（二）GMP操作不规范，中药饮片质量问题难于避免

中药饮片生产商中大多基础差、底子薄，技术改造起步较晚，整体工业水平低，这是中药各产业中最薄弱的环节。虽然我国要求中药饮片生产企业必须通过GMP认证，但不少企业为降低成本，在通过认证之后则不严格按照GMP规范进行生产，导致质量检测设备流于形式，制度文件一纸空谈。但无论如何，中药饮片不按GMP规范生产，导致的结果必将是疗效与安全的双失。

（三）GSP经营秩序不规范，中药饮片市场难入正轨

近年来，由于缺乏统一有效的质量监督手段，导致中药饮片市场管理不严，规范程度低和非法经营等。部分有资质的企业直接从非法加工厂以药材名义购入非法加工的饮片；还有些药商为谋取暴利，不择手段地造假贩假、掺杂使假、以次充好、以假乱真、增重欺诈等[3]，目前市场上仍存在着许多“地下企业”，非法加工、生产药品，致使市场中假货横行，对人民健康构成了严重威胁。

（四）炮制规范不一，中药饮片疗效难达标准

“药不正则效不达”，每味优质中药的形、色、气、味与规范的炮制过程都是密切相关的。目前虽有《全国中药饮片炮制通则》，各地也有区域性的炮制规范，但对于标准的执行情况并不统一，各地通则也有部分出入。

此外，专业人员缺乏也是造成中药饮片炮制质量欠佳的原因之一。尽管中药饮片的传统优势在中国，但专门从事中药饮炮制的专业人员较为稀缺，甚至面临后继乏人的局面。

（五）包装贮存不考究，中药饮片品质难以保护

包装、贮存是中药饮片运输、流通过程中保证质量的关键环节，与中药饮片的形、色、气、味密切相关，进而也是决定品质高低的重要因素。现今在中药饮片包装方面已经出现真空包装技术、无菌包装技术、RFID和数字化标签印刷技术等；在中药饮片贮存方面有气调养护技术、低温冷藏技术等。这些现代新技术出现将在一定程度上弥补上述中药饮片包装、贮存中的不足。

二、应对措施：制度保障过程控制持续跟踪

（一）建设符合规范的GAP中药材种植、养殖基地

只有严格执行GAP的标准，才能保证种植出来的药材符合要求，具备较强的市场占有率和竞争力，因此就要从多方面展开工作。

选育优良种质。通过选育出优良种质以实现稳定的规模化中药材种植模式，提高中药材质量的同时利于中药材资源的持续发展。建立全国或省级中药材新品种区试体系，探索生物技术在中药材育种领域的应用，开展品质性状遗传规律研究等[4]。

规范产地加工。产地加工是中药材流转的第一步，也是保证中药材质量的关键环节。如杀青烘干的金银花中绿原酸比鲜品晒干的高12.8%，比鲜品阴干的高24.9%，木犀草苷比鲜品晒干的高7.8%，比鲜品阴干的高54.3%[5]。由此可见，及时、科学地对中药材进行产地加工是十分必要的。

降低重金属污染，减少农药残留。在实践性运作中，中药材的种植基地应选择重金属矿区污染少的地带，种植期间应合理施用农药[6]。

（二）强化中药饮片GMP、GSP制度

对中药饮片的生产经营中有计划、有步骤地实施监督和推进执行GMP、GSP制度，才能逐步促使中药饮片的正规化，才能创造公平的市场竞争环境。可在政策的引导下引入“互联网+”机制，建立全国联网的黑名单制度，一旦出现违法违规行为，就纳入黑名单，对其行为进行约束和重点监管；还可组建中药饮片行业“共同体”，即由中药饮片生产企业、经营单位和使用单位组成一个社会团体，构建中药饮片生产和临床一体化运营体系以及全过程的中药饮片质量保障体系[7]，使中药饮片各环节在整体架构的规范下统一起来，进而实现中药现代化的发展目标。

（三）统一中药饮片炮制标准

目前，我国中药饮片标准由《中国药典》《全国中药材炮制规范》和各省、自治区、直辖市的地方炮制规范组成。《中国药典》作为最高标准，但其不是专门的炮制规范类典籍，收载的品种也不够全面，仍需参照各省、自治区、直辖市的地方炮制规范，而各级标准均不统一，有些地方差异很大，甚至相互矛盾。因此，积极开展炮制研究，制订全国统一的中药饮片炮制工艺规范及饮片质量标准，是彻底改变一地一法、各地各法的唯一途径，这将是一个系统、复杂、漫长的过程，需要人财物等长期支持。

（四）提升从业人员知识水平

为适应中药饮片现代化的发展需要，各药品生产、经营企业和医疗机构应有计划地培养中药学术和技术带头人、实用技术人才及复合型人才。对从业人员不仅要加强理论知识的培训，而且要提高真伪鉴别、储存养护等实际操作技能[8]。加快执业药师的配备工作，对于没有驻店执业药师的批发、零售企业采取严厉的关停并转等措施。

三、小结：认知现有不足促进长远发展

近年来，中医药在防治流行病及健康养生方面表现突出，逐渐赢得了国际认可。国家出台了相关政策，大力扶持中医药的发展。同时借“青蒿素”的诺奖东风，中医药的名声也进一步远扬，可以说中医药迎来了春天。而中药饮片是中医药发挥治疗作用的物质基础，因此在中医药发展的大趋势下，中药饮片的前途是光明的。