——张 昂 侯冷晨 陈丹丹 赵 蓉 朱剑清 邱智渊 王惠英*

1 复旦大学附属华山医院 上海 200040 2 上海申康医院发展中心 上海 200041 3 上海交通大学医学院附属精神卫生中心 上海 200030

近年来，医疗安全(不良)事件管理已成为医院管理的重点[1]。2021年2月，国家卫生健康委员会办公厅印发《2021年国家医疗质量安全改进目标》(国卫办医函〔2021〕76 号)(以下简称《改进目标》)，要求进一步提高医疗质量安全不良事件报告率[2]。对此，上海申康医院发展中心(以下简称“申康中心”)开展了不良事件管理工作。本研究调查了2020年上海市级医院不良事件管理现况，分析存在问题，并根据实际探索统筹策略。

1 上海市级医院不良事件管理现况

1.1 调查方法

申康中心共管理市级医院36家。本次调查基于《改进目标》中的“提高医疗质量安全不良事件报告率”设计问卷，问卷内容包括市级医院基本信息(医院性质、等级)，不良事件管理开展情况(是否建立信息化上报系统、2020年上报例数、管理部门)，分类分级方式，统筹管理意愿等。采用重测信度法检测问卷信度，结果显示，重测信度为0.94，P<0.05，表明问卷可信。通过邮箱将电子问卷下发至各医院办公室，由其自行组织相关部门填写，并要求填写后按时发回。共下发问卷36份，收回有效问卷34份，有效回收率为94.4%。

1.2 调查结果

1.2.1 不良事件管理开展情况 34家市级医院均已开展院内不良事件管理工作，其中有4家市级医院尚未建立不良事件信息化上报系统。

从不良事件上报情况来看(表1)，每百床上报不良事件例数中位数为20.9例，专科医院上报例数较多。从主要分管部门来看，不良事件管理由医务部门负责的有23家，5家由质控部门负责，4家由接待纠纷部门负责，其余还有综合办及各职能部门参与情况。此外，除1家专科医院外，其余33家由多职能部门参与。

表1 上海市34家市级医院2020年不良事件上报情况

1.2.2 分类分级方式 (1)分类。34家市级医院除两家采用事件过错程度的分类方式外，其余以事件类型为分类方式。(2)分级。有23家市级医院以事件后果严重程度为分级方式，其中16家采用四等分级，即Ⅰ级：警讯事件，Ⅱ级：不良后果事件，Ⅲ级：未造成后果事件，Ⅳ级：隐患事件；6家采用事件后果严重程度及事件发生频率相结合的分级方式；3家采用其他事件分级方式；两家暂未开展事件分级管理。

1.2.3 统筹管理意愿 34家市级医院中，有32家认为可建立上海市医院不良事件统一的分类分级方式，并赞同建立相应监控标准。在上报不良事件至市级统一监控平台意愿方面，约3/4的医院表示愿意上传。

2 问题分析

2.1 定义不明确

明确的定义是开展统筹管理的基础。现有政策多为行业指导性意见，导致医院使用不良事件定义各有不同。有些定义仅针对患者医疗质量安全事件，有些涵盖院内患者的同时，还涵盖院内员工等第二受害者[3-4]。不同的定义使得医院间不良事件上报内涵存在差异。

2.2 分类分级标准未统一

目前，国家卫生行政部门尚未对不良事件的分类和严重程度进行统一定义。现存的分类方式主要有：国家患者安全报告和学习系统划分的13个类别；医疗质量管理与控制信息网(www.ncis.cn)将不良事件划分为15个类别；中国医院协会发布的《医疗安全(不良)事件管理》(T/CHAS 10-4-6-2018)团体标准(以下简称《团体标准》)又将不良事件划分为12大类90个分类426种事件。在事件分级方面，常见分级方式有《团体标准》的四等分级，医疗质量管理与控制信息网在原有四等分级基础上，按患者损害程度分为“A-I”及“无法确定”10个等级。多样化的分类分级标准导致各医院执行不统一，这给实际统筹管理带来一定困难。

2.3 未形成主动上报氛围

2020年，14家市级综合医院有6家医院的每百床上报不良事件例数未达到三级综合医院评审要求，这在一定程度上反映出部分市级医院对不良事件重视程度不够，宣教不到位，未营造主动上报氛围，导致医务人员对医疗安全隐患识别与报告能力较弱。

2.4 缺少统筹管理机制与策略

当前，国家医疗质量管理与控制信息网仅统计不良事件发生例数，并不采集具体信息，且医疗机构上报积极性较低，2019年每百名出院人次不良事件/错误上报例数均值为 0.84，远低于国际水平[5]。目前，上海尚未建立统一的不良事件监控平台，不良事件均由各医疗机构自行管理。这导致大量存在共性问题的不良事件无法被及时发现。

3 改进策略

3.1 确立统筹管理策略

一方面，制定医院层面的不良事件管理策略，明确不良事件院内参与部门，并建立不良事件上报、处置反馈、分析评价、持续改进的闭环管理模式。另一方面，在市级层面建立统筹管理模式，明确监控要点及意义，并开展同质化管理。

3.2 统一定义并制定分类分级标准

通过关键知情人访谈和意见征询研制统一的不良事件定义及分类分级标准。(1)关键知情人访谈。邀请4家典型医院(2家综合医院、1家妇儿类医院、1家中医医院)负责不良事件管理的主要部门专家开展访谈，访谈内容为不良事件统筹管理监控要点。通过访谈形成意见初稿。(2)意见征询。应用德尔菲法向申康中心每月举办的患者安全论坛中的管理专家进行意见稿征询，每轮征询均有超过20家市级医院管理专家参与，经三轮征询后意见趋于一致。随后将通过德尔菲法建立的标准以邮件形式下发至各市级医院征求意见，收回1条修改意见，其余均同意。最终形成上海市级医院不良事件定义及分类分级标准。

分类标准中(表2)，按照事件发生情景分为10类，并根据具体不良事件属性，将各类事件划分为“实际发生”“隐患临差”。各医院可根据实际对10类事件的分类含义进行二级分类，细化管理。

表2 上海市级医院不良事件分类标准

分级标准中，采用严重度评估等级矩阵(Severity Assessment Code，SAC)[6]，以结果严重度和发生频率作为评价参数，将不良事件分成四级。首先根据《不良事件严重结果对照表》(表3)对事件严重结果进行归类，再根据《不良事件再发频率表》(表4)对事件发生频率进行归类，最后使用《严重度评估等级矩阵》(表5)对不良事件进行分级。

表3 上海市级医院不良事件严重结果对照表

表4 上海市级医院不良事件再发频率表

表5 上海市级医院不良事件严重度评估等级矩阵

3.3 监控要点及信息采集

按照《团体标准》、等级医院评审标准等相关行业要求，将不良事件统筹管理监控要点定为市级医院各分类不良事件数、不良事件SAC评分。通过各分类事件数结合医院出院人数，即可计算每百名出院人数不良事件报告数，并开展院间横向、院内纵向比较。根据各医院上报的不良事件分类分布情况，可评估医院职能部门、临床科室参与不良事件的上报和管理程度，并可通过评估医院不良事件的SAC评分分布，进行院间横向比较，评估主动上报程度。

在信息采集方面，申康中心充分利用市级医院已有不良事件信息平台，建立监控平台系统，在各市级医院不良事件信息脱敏后，主动开展采集，以实现不良事件信息实时监控。目前，监控平台与各市级医院系统对接工作正在有序展开中。

3.4 动员宣讲及培训

通过开展全员动员、培训，营造主动上报氛围，加强不良事件主动上报意识。此外，通过横向比较上报情况，可进一步激发市级医院主动宣传积极性[7]。此外，还可在监控平台中选择具有代表性、警示性的典型案例，开展医院间自评与互评，并定期制作简报，使不良事件相关信息和知识不断流动和共享，推进医疗质量安全共同改进[8-9]。

4 思考与展望

加强医院不良事件管理，可以防范医疗风险，快速处置医疗安全负性事件，减少意外伤害及相关损失。制定不良事件管理策略，统一定义并建立分类分级标准和监控平台，开展广泛宣教，推进市级医院不良事件管理规范化与同质化，将有助于提高医院医疗风险识别和上报能力，这对提升上海市医疗质量安全水平具有重要意义[10]。

目前，基于该统筹管理标准建立的信息监控平台已对6家医院不良事件数据实现实时监控。在推进过程中，面临的难点是需与各市级医院既有不良事件管理制度流程相契合，在不影响各医院现有管理信息系统的同时进行数据采集。因此，建议深入宣教和解释统筹管理监控要点内涵，并根据数据采集实际，适时调整。

另外，由于统筹管理标准是通过专家共识形成，主观性较强，且尚未经过充分实践检验，这需在后续实施过程中验证其科学性。如何与国家有关部门的不良事件管理规范及后续管理计划有效衔接[5]，也需要在今后推进过程中不断探索。