郭春艳，陈宝鑫，徐榛敏，张允岭，鲁 喦，梁 晓，金香兰，刘雪梅，傅 晨，魏竞竞，刘少姣，王柳丁，邱文然，王业飞，代玲玲，周 晶*

（1.北京中医药大学研究生院，北京 100029；2.北京中医药大学东方医院，北京 100078；3.中国中医科学院西苑医院，北京 100091）

急性脑梗死（acute cerebral infarction，ACI）严重影响患者的预后[1-2]。目前ACI 的西医治疗因相对狭窄的时间窗以及禁忌限制了临床疗效，西医联合中医治疗成为选择。化痰通腑法治疗本病的临床研究较多，但因样本量较小，缺乏循证医学支持。本研究拟对化痰通腑法治疗急性脑梗死的随机对照试验进行系统评价，以期为临床实践提供更可靠的循证依据。

1 资料与方法

1.1 纳入及排除标准 纳入明确诊断为ACI 的患者[1]。干预组服用化痰通腑药物治疗，并联合常规西医。对照组单纯使用常规西医。样本数＞30 例，结局指标包括NIHSS 评分、BI 评分、中医证候积分及临床有效率。排除疗效指标仅有实验室数据、重复发表等文献。

1.2 文献检索 检索中国知网、维普、万方、CBM、Cochrane、PubMed、Embase、Medline 数据库，收集从建库到2021 年5 月的文献。以“化痰通腑、痰热腑实、星蒌承气汤、中风、急性脑梗死、缺血性脑卒中”为中文检索词。以“Removing Phlegm to Relax Bowels、Acute Ischemic Stroke、Xinglouchengqi Decoction、Phlegm heat excess pattern”为英文检索词。

1.3 文献筛选及提取 2 个研究人员进行独立筛选及提取文献，并整理在NoteExpress（3.2.0.7350）中。

1.4 统计学方法 使用RevMan 5.4.1 进行Meta 分析，当P＜0.10，I2＞50%时，说明存在异质性，采取随机效应模型及亚组分析。

2 结果

2.1 文献检索与筛选 初步检索文献CNKI 341 篇，维普234 篇，万方234 篇，CBM 224 篇，PubMed 2 篇，Embase 2 篇、Cochrane 2 篇、Medline 1 篇，共1 040 篇，重复480 篇，复筛后获得近10 年文献15 篇。

2.2 文献基本特征 15 篇文献中共1 338 名患者，干预组675 名，对照组663 名，一般资料无统计学差异，基线可比。

2.3 纳入文献偏倚风险评估 随机分配方面，6 篇[3-8]文献选用随机数字分组，为低风险。1 篇[9]根据住院号分组，1 篇[10]根据就诊顺序分组，为高风险。分配隐藏方面为风险不清楚。盲法方面，各篇均未提及，为风险不清楚。选择性报告方面，2项[11-12]未完整报告，为高风险。其余偏倚风险来源为不清楚。文献的偏倚风险评估情况，见图1。

图1 风险偏倚评估

2.4 Meta 分析结果

2.4.1 NIHSS 评分 纳入11 篇[4,7-9,11-17]文献，存在异质性（P＜0.000 01），亚组分析表明，6 项[4,7,9,11,13,16]疗程在14 d 之内，干预组在降低NIHSS 评分方面优于对照组。5 项[8，12，14-15，17]疗程14 d 以上，干预组在降低NIHSS 评分方面优于对照组（P=0.000 4）。总之，干预组相比对照组可有效降低NHISS 评分。见图2。

图2 干预组与对照组NIHSS 评分Meta 分析

2.4.2 BI 评分 纳入4 篇[4，8，12-13]文献，存在异质性（P=0.02），亚组分析表明，2 项[4，13]研究疗程为14 d 之内，干预组提高BI 评分方面优于对照组（P=0.005）。2 项[8，12]疗程为14 d 以上，干预组提高BI评分方面优于对照组（P＜0.000 01）。总之，干预组相比对照组可有效提高BI 评分。见图3。

图3 干预组与对照组有关BI 评分Meta 分析

2.4.3 中医证候积分 纳入4 篇[6，9，13-14]文献，存在异质性（P＜0.000 01），亚组分析表明，3 项[6，9，13]研究疗程为14 d 之内，干预组降低中医证候积分方面与对照组效果相当（P=0.14）。1 项[14]研究疗程为14 d 之上，干预组降低中医证候积分方面优于对照组（P＜0.000 01）。总之，治疗在14 d 以上，干预组可降低中医证候积分。见图4。

图4 干预组与对照组有关中医证候积分Meta 分析

2.4.4 临床有效率 纳入11 篇[3，5-7，10-12，14-17]文献，异质性不明显（P=1.00），固定效应模型结果显示，干预组临床有效率高于对照组（P＜0.000 01）。见图5。

图5 干预组与对照组有关临床有效率Meta 分析

2.5 发表偏倚分析 结果显示左右不对称漏斗形，故存在一定发表偏倚。

3 讨论

急性脑梗死属中医“中风病”范畴，多因饮食不节导致脾虚生痰，痰郁化热，内风夹痰，由经入络，导致气滞血瘀，上扰清窍生病[18]。刘完素[19]创立三化汤，组成包括大黄、枳实、厚朴、羌活。现代研究表明，脑肠相通[20]是中医整体观念的具体体现，肠道菌群是脑肠轴的功能基础，星蒌承气汤通腑泄热，调整肠道菌群，从脑肠轴角度可有效改善痰热腑实型急性脑梗死。研究[21]表明通腑法可增加血脑屏障的通透性来改善脑缺血。

本次研究共纳入15 篇RCT 进行Meta 分析，结果显示，干预组与对照组比较：NIHSS 评分较低，BI 评分和临床有效率较高，但疗程在14 d 内无明显差异，疗程14 d 以上有明显差异。考虑异质性与结局指标的评判标准、病人主观感受、体质差异有关。

本系统评价尚存在以下不足，有待于进一步研究和完善。发表偏倚可能为文献样本量小，阴性结果未发表等。质量评价方面，纳入文献质量不高，可能是未说明随机方法或因中药剂型或剂量无法满足要求。另外，疗效评价指标多选用临床有效率、NIHSS、BI评分等，欠缺改良的RANKIN 评分等国际公认的疗效评价指标，也容易对疗效的评定产生影响。

综上所述，化痰通腑法联合常规西医治疗比常规西医治疗ACI 疗效更好，能有效降低NIHSS 评分和中医证候积分，提高BI 评分和有效率。