张英劭

沈阳恒生医用科技有限公司 辽宁沈阳 110000

伴随着我国机械制造行业的快速发展，不仅凸显出医疗器械产品制造工艺的重要价值，更显现出机械制造工艺合理化设计的必要性与重要性。对此，机械制造企业必然对这项工作给予高度重视，致力于培养出一批高素质、高水平、极具责任意识与优化意识的技术人才，针对企业原有的工艺流程进行持续不断的优化，最大限制提高医疗器械产品生产工艺的科学合理性。全面推动机械制造企业和整个行业的可持续发展。

1 医疗器械行业发展现状

1.1 全球医疗器械行业需求格局

在国际医疗器械市场中，许多发达国家和地区的医疗器械产业发源时间较早，国内居民水平超越许多同时期的发展中国家，因此，其对于医疗器械产品质量和水平的要求都较高，市场需求以产品的技术更新而换代，市场规模较为庞大，且人民需求增长幅度平稳。而中国以及一些东南亚等发展中国家，人口数量庞大，但医疗系统改善的前景较为广阔，人口的数量奠定了发展中国家对于医疗器械涨幅激增的情况。

1.2 我国医疗器械产业的特点

随着社会经济的全面增长，医疗器械与人们的生命健康息息相关，与人们的日常生活也更加密不可分。为了切实保障医疗器械的安全性和时效性，我国对医疗器械的监管力度从未松懈，相关生产医疗器械产品的企业单位必须具有相关行业颁发的许可证，医疗器械在上市使用前也必须经过层层审核，且要获得医疗及其产品的注册证。一般产品的上市周期为3～5年不等，一部分高风险医疗器械要想取得注册证是非常困难的，其专业性非常高，但是，生产规模都会较小。并且对于我国来说，医疗器械的生产水平还需加强，医疗器械产业较为涣散，没有具有足够影响力的医疗器械企业，并且我国地区投入的科研成本较为薄弱，以至于科研成果转化的实际技术还处于初级阶段。

1.3 我国医疗器械行业的竞争格局

纵观我国医疗器械行业总体格局，跨国企业在高端市场中的占据比例遥遥领先，特别是在医学影像设备等方面，经过实际调查数据显示，市场占据份额超过75%，也就是说，有3/4的国内三甲医院都会采购进口设备，即便是二级医院，也有2/3的医疗设备来自国外。而我国的医疗器械企业的销售市场主要盘踞于低端市场中。所以，从整个医疗器械的行业来说，进口医疗器械在国内依旧处于垄断状态，我国医疗器械产业的核心竞争力还有待提高。

2 机械制造工艺的概念

2.1 机械制造工艺的内涵

机械制造工艺是指按照一定的设计要求和工艺施工标准，开展机械设计和产品加工，通过相应的技术措施完成加工制造。机械设计是机械制造和机械加工的前提条件，结合现代社会对机械的具体要求（使用要求和加工需求），有效分析机械结构和机械性能，合理地组合和安排零部件。无论是机械制造工艺还是机械设计，都是机械工业发展的必备条件。目前，我国工业化水平持续提升，工业的发展对机械的要求越来越高，现代机械需要简化操作流程，提高操作效率，融入绿色环保理念。因此，面对多元化的工业需求，需要从多角度合理优化机械设计的方法。

2.2 机械设计的特征

机械设计是机械工业生产的重要手段，其设计和加工制造过程都有自身显著的特点。首先，机械设计离不开先进科技手段的运用，现代人工智能和高科技技术的发展使机械设计拥有全新的理念。设计人员可以在先进技术和先进设计理念的指导下，提高机械设计的水平，保证整个机械产品的质量。其次，机械设计与机械的制造生产工艺相辅相成，机械设计是辅助制造工艺发展的关键，同时制造工业的发展也会验证机械设计的可靠性。为满足机械产品生产加工的需求，就需要专注于机械设计，通过合理化的设计手法促进机械设备的质量，更好地满足现代工业和社会的需求。

2.3 机械制造工艺的主要程序

机械制造是指将原材料通过加工的方式制作成某类合格的机械产品，一般机械制造工艺主要分为四个步骤：第一个步骤是制作程序和技术程序；第二个步骤是定位程序；第三个步骤是零件装夹；第四个步骤是加工的精度控制。分别来说，制作程序和技术程序是机械制造工艺的起始阶段，是机械制作过程中两个最基本的步骤。制作程序主要是指由原材料加工成半成品的过程，而技术程序则是指在半成品的基础上进行进一步的加工制作。零件的定位对机械产品的质量有着非常重要的意义，在生产过程中，由于机械种类的不同、实际生产环境的不同、社会需求的不同，机械的零件定位标准也不一样。但无论如何，定位需要结合具体的要求进行施工。零件装夹是指在零件生产之前按照规定的标准将零件固定在具体的位置上，保证零件的精准程度。一般来说，零件装夹主要有三种形式，分别为夹具装夹、直接找正和划线找正。加工的精度是确保机械制造质量的关键环节，其对机械制造工艺的影响非常大，加工精度控制可以保证整个机械制造工艺的精准度。其需要对零部件的形状、大小、位置以及材质进行适当的控制，结合具体的标准和具体的加工形式，保证整个机械制造工艺的质量。

3 机械制造工艺可靠性提升措施

3.1 有效提高加工精度

机械的设计与最终的机械制造工艺会存在一定差异，为缩小设计与最终制造出的成品之间的差异，需要对技术和加工过程进行具体地分析，结合机械制造工艺的流程规范，增强机械设计的可靠性。首先可以提高机械设计的总体水平，不同的机械制造标准各不相同，对加工精度的要求也不同，因此在设计过程中需要切实调整加工的精度，根据具体的加工原则和加工标准调整施工方案中的精度要求，保证整个设计既能符合施工的需求，也能符合机械制造工艺的要求。如果设计和实际生产的标准差异过大，会出现各种各样的危险因素，引发不同种类的事故。不仅会影响机械制造的进度，还会威胁人身安全。在对产品进行制造和策划的过程中需要尽量减少误差，想要使误差缩到最小，还需要提高加工工艺精度。目前，一些大型的机械设备在加工精度方面存在不足，内部应力和刀具磨损情况严重，为有效满足机械设计的加工精度，设计人员需要对零部件产品进行精度考核，确保零部件达到产品质量的标准，达到客户对产品的需求。通过提高零部件的精度，总体提升整个制造工艺的加工精度。设计人员需要对零部件产品的测量工具进行优化，通过优化工具来提高产品的测量精度，完善零部件加工工艺的基础上提高整个机械产品的精度。选择合适的测试工具来测试零部件产品，在机械化制作过程中，机械的加工精度会受到多种因素的干扰，例如加工工具的干扰、加工人员工艺的干扰，为保证加工精度，需要对加工工具进行优化更新，同时运用科学合理的措施提高加工人员的工艺水准，完善零部件产品与主体之间的契合度。另外，零部件产品在机械制造过程中容易产生各种各样的误差，例如产品的切削环节以及形变方式等都会影响加工精度，可以通过针对性的控制方法进行科学合理的机械设计。

3.2 完善设计方案，保证零件的表面质量

为有效保证零件表面的平滑，提高零部件产品的质量和性能，设计者要不断完善设计方案，通过对机械设备的使用寿命和安全性进行综合的考量，总体提高零部件加工的要求，严格监督零部件加工的过程。选用恰当的工具，例如偏角较小、刀尖圆弧半径较大的刀具进行零部件加工，结合具体的产品需求和零件特性有针对性地选择刀具，合理控制切削速度。根据零部件设计的标准保证表面的质量，还可以使用高效切削液，始终保证零件生产环境的安全性、科学性。机械加工表面与机械的材料、机械的质量有非常大的关系，综合提高机械设计的合理化，就必须提高产品的表面质量，在制造过程中控制形变因素，减少产品表面存在的质量问题。

3.3 强化绿色制造技术

将绿色环保观念渗透于机械制造的每一个环节之中，在保证环保的同时提高企业的经济效益和可持续发展能力，通过绿色环保和经济效益的有机结合，达到机械设计的合理化、科学化。企业在进行设计的过程中坚持科学发展观，与绿色环保原则相结合，在产品生产和加工过程中强调绿色设计，优化利用各种机械制造材料，避免原材料的浪费和闲置。同时，提高绿色环保材料的应用范围，采用可降解材料或者无污染的材料，有效提高产品的环保性能。在运用设计理念进行机械制造的过程中，工艺也需要得到一定的优化和提升，通过在设计工艺中加入一定的绿色设计理念，综合提高机械加工制造的社会效益，实现对机械制造周边环境的保护。运用系统化的设计理念，突出机械加工制造的环保性能，促进机械加工制造工艺的发展与进步，总体提高机械设计的成功率。

3.4 新技术的研发与应用

（1）安全防护预警传感器。为了解决机械作业时无法观察到视野盲区、影响机械安全性及可靠性的问题，我国通过在设备中加装安全防护预警传感器来提升机械的安全性与可靠性。生产机械设备时会在机械的关键部分加装安全防护预警传感器，并且将设备的实时数据及时传输到操作人员驾驶舱的显示屏幕上，这样既可以帮助操作者时刻掌握设备的运行状态，而且可以借助预警监测能力不受反射影响、检测区域独立设定以及抗环境光能力极强等方面的优势来全面提升机械的安全性及可靠性。

（2）激光、超声波与传感技术监控系统。以日本等国为代表，在机械中通过激光防冲突装置或者超声波应答式报警装置来监控机械的作业，当人或物出现在机械操作半径内或者机械发生故障时都会做出报警警示，帮助机械操作者及时采取应急处理措施，防止安全事故的发生，保证机械的安全性与可靠性。

（3）抗电磁波干扰系统。随着互联网时代的到来，在施工或机械作业区域周围往往会出现不同程度的电磁波干扰，这不仅会导致机械产生错误操作与动作，严重的还会引发安全事故。因此，机械设备中加装抗电子干扰系统也是提升机械安全性与可靠性的重要手段之一。

（4）继电器技术。欧洲国家为了防止机械在作业中发生侧翻事故，通过在机械设备支撑部件中安装压力继电器来提升安全性与可靠性。当支撑部件荷载过重时液压缸中的压力会不断升高，这时继电器会发挥作用，迫使机械设备停止工作，由此提升机械的安全性及可靠性。

（5）安全联锁技术。如法国的STI安全联锁，被广泛应用到了能源电力、工业制造、轨道交通以及物流装卸等行业的机械设备中，这项技术的应用使安全事故下降5%左右，为法国降低机械安全事故做出了巨大的贡献。再如英国MTL安全栅技术，其在机械设备中的应用使得机械设备的安全性得到了12%左右的提升，有效降低英国事故严重程度的20%，得到了社会各个行业的广泛认可。

3.5 新材料在机械中的应用

机械在实际作业中往往会受到外界因素干扰，进而影响机械的安全性与可靠性。如冬季施工中，机械表面往往会因为落霜或者冰雪覆盖而影响操作者的视线与判断，对此，日本研发了一种透明导电膜，将这种导电膜贴覆于机械表面，可以将冰雪快速融化，进而保证机械操作者的良好视野。随着科技的发展，新材料的不断研发，更多的新材料应用于机械设备，大大提升了机械的安全性及可靠性。

4 结语

阐述了机械可靠性设计在医疗器械设计中的重要性和必要性，阐述了机械可靠性设计的测量标准和相关模型。从机械可靠性设计入手，对提高医疗器械产品性能具有重要的现实意义，也是提升各医疗企业实力的砝码，不仅进一步提高了我国医疗器械设计水平，同时也为医疗器械的设计提供了一定的参考。