徐红玉

连云港市润众制药有限公司 江苏连云港 222000

我国市场中的药品都是经过严格的实验室检测才投入到市场中使用的，药品检测实验室的质量控制工作直接关系到我国市场发行的药品质量。药品检测实验室质量控制的具体工作内容主要包含：检验样品管理的具体情况、评审合同以及检验实验室的具体环境等。要想提升药品检测实验室质量控制水平，就要基于实验室质量控制的工作内容，精准掌控药品质量控制时机，明确药品检测实验室的工作要求，严格遵守药品检测实验室的工作流程[1]。

1 面临的问题

1.1 质量管理体系不够完善

就目前我国药品检验实验室的具体情况分析，其建设力度不足，与具体的标准之间存在较大的差异，导致这种现象的主要原因与缺乏完整的质量管理体系有直接的关系。在开展药品质量管理工作的过程中，工作人员并没有认识到管理体系应用的重要意义，缺少对管理体系构建的人力和财力的投入，导致药品的质量无法提升。同时，开展药品质量检验工作的过程中有些工作人员的工作态度消极，导致检测结果的可靠性降低，最后影响药品的质量。再加上实验室大部分检测流程的规范程度比较低，检测人员没有按照具体的检测标准开展工作，严重影响检测结果，不利于药品质量检测工作的顺利开展[2]。

1.2 检验检测实验室试剂放置不合理

检测试剂的合理放置是保证检测结果准确性的前提。在实际工作中，会出现测试人员随意放置试剂的情况，影响实验结果的真实性。试剂放置错误会导致其他测试人员使用错误的试剂，从而影响测试结果。此外，现有的检测人员的专业技术水平比较低，对于很多试剂的功能以及类型的划分不够明确，不能发挥试剂使用的具体作用，甚至出现用错检测试剂的现象。

1.3 药品检验设备不先进

当前大部分药品质量检验实验室的设备比较落后，实验室对设备更新换代的速度比较慢，检测设备的灵敏度相对较低，这也是导致检测结果出现偏差的重要原因。国家对于药品检测设备更新投入力度比较低，无法发挥检测设备的最大使用作用。

2 药品检测实验室质量控制的具体工作内容

药品检测实验室质量控制工作开展能够有效提高药品的整体质量，提高相关部门对药品质量监督与管理的力度。但是，药品检验实验室的具体工作内容比较多，再加上工作量大，质量控制工作人员必须加大对实验室工作的管理力度，做好细节工作的处理，并且熟练使用各种不同的药品质量检验技术，发挥药品质量检验技术的最大使用作用。在对药品质量检验实验室工作内容划分时可以将其划分为8个不同的部分：第一、对药品的样品管理情况进行检验。质量检验工作人员必须做好药品样品的收集、保管以及留样管理，按照我国药品管理的相关规定，对样品进行保管。第二、评审合同。工作人员在检查药品合同时首先要检查合同的完整性，并且对合同的内容进行详细的说明，规范合同内容。第三、控制管理药品检查人员的上岗资格。药品检测人员必须经过严格的培训后才可以上岗工作，按照操作的相关规定以及流程，完成各项药品检验工作。第四、做好实验室设备的控制以及实验室环境的保护。实验室的环境对于药品检测结果具有重要的影响，因此，必须加大对实验室环境的管理力度，保证实验室环境清洁卫生。同时，对实验室内部设备进行定期维护与保养，保证设备处于良好的运转状态。第五、控制实验室内部药品的检测仪器。针对长期运转的实验仪器，必须做好仪器的维护与管理，避免出现仪器故障。第六、控制药品检验方法和药品的适用性。根据药品检测结果之间出现的变化，组织检测人员定期学习相关的知识。第七、控制具有消耗性质的药品检测试剂，不断提高试剂的使用效率，实现资源的合理配置。第八、控制实验室内部标准物质，根据标准物质的使用要求，规范采购流程，明确检验的重点工作[3]。

3 药品检测实验室管理与建设策略

3.1 检测仪器设施

检测仪器是药品检测实验室质量控制的基本组成部分，检测仪器的质量直接影响药品检测结果的准确性以及可靠性，因此，必须加强对检测设备管理的力度：第一、按照国家统一的标准对药品质量检测仪器进行选购，并且分析检测设备的标识以及地位是否符合使用的需求。全面检验药品检验仪器零部件的质量，确保设备检测结果与实际要求更加吻合。第二、根据设备的型号以及使用性能选择计量器具以及标准物质，为后续检测结果准确性的提高提供可靠的保障。第三、规范实验室检测仪器设备管理的规章制度，制定科学合理的检测设备日常维护与管理的方案，确保设备处于良好的运行状态。第四、药品的采购应该根据实际需求，保证药品检测工作开展的秩序不被影响。

3.2 试验环境条件

药品检测的过程中试验环境条件对于检测结果的准确性具有重要的影响，并且试验环境条件在一定程度上对工作人员的身心健康有影响。具体来说，实验室的测试环境条件包括很多因素，如温度、湿度、照明、通风和电磁干扰。药品部门应注意每一个因素。一方面，药品部门应改进设备，指定专人负责实验室环境条件的监测和管理，按照国家相关标准对检测的各项指标进行优化，较少影响药品检测工作顺利开展的因素。另一方面，及时清除试验过程中产生的废弃物以及废水等，为工作人员创造良好的工作环境，为实验室的持续发展奠定基础[4]。

3.3 精准掌控药品质量控制时机

实验室质量控制工作人员必须加大对药品质量控制知识的学习力度，抓住药品质量控制的时机。使用新的检验方法开展试验时工作人员必须加大对药品指标变化的研究力度，一旦检测方式出现较大的变化，必须对药品的检验质量进行进一步的分析。与此同时，新的药品检测技术以及设备使用时，质量控制工作人员必须对药品的初步投入进行全面的观察，保证检测赝品时设备处于良好的运行状态。并且针对药品检验中出现的问题，必须采取必要的措施予以解决。

3.4 创新实验室管理模式

实验室管理工作的开展能够解决实验室运行过程中出现的问题，保证实验室的正常工作能够顺利进行，同时，开展实验室管理工作能够提高检测任务的质量。因此，相关管理人员必须对各部门的工作职责进行合理的划分，保证每一项检测工作都有相关的负责人。每一项试验开展的过程中负责人员必须落实好管理与监督的工作职责，提高团队的协作能力，推动小组工作更好地开展。负责人应该起到榜样的作用，积极主动与小组成员进行交流沟通，及时发现实验过程中出现的问题，并采取有效的方式予以解决。不同小组之间还可以互相学习与交流，对检测技术进行优化和创新，发挥检测技术使用的最大优势，提高检测结果的准确性[5]。

3.5 严格遵守药品检测实验室的工作流程

药品检测实验质量检测工作开展的过程中质量控制工作人员必须严格遵守药品检测实验室的相关工作流程，不断提高检测工作的标准化程度。药品质量检验工作开展时工作人员必须做好实时动态监督与管理，并按照具体的要求对工作人员的质量控制流程进行规范，提高药品整体质量。同时，药品质量检验的过程中检验工作人员可以根据实际情况制定切实实际的健全的质量控制计划，并严格落实各项制度。此外，工作人员应该认识到质量控制对于药品使用性能的重要意义，部分药品的检测工作可以重复开展，以提高检测结果的可靠性。

3.6 做好药品研发设计工作

研发设计工作的开展对于药品的质量有很大的影响，并且该项工作的开展对于药品企业发展会产生深远的影响。在这一过程中，检测单位应该针对研发药品的有效性和安全性进行严格的检测，以实现对于药品质量的进一步管理。药品企业必须从以下几个方面入手：第一、实施GMP从药品设计的开始阶段实现对药品质量的控制。相关部门必须全面了解国家药品生产的标准，并且加大对药品设计的重视力度。第二、药品企业应该规范药品检验的方法，做好药品检测过程中相关数据的整理与分析，确保药品检验工作可以更好地开展。第三、加大对药品生产质量控制活动的开展力度，做好药品质量控制的宣传工作，确保药品的设计与生产工作能够更好地开展[6]。

3.7 强化文件标准化管理

随着社会的不断发展与进步，我国药品实验室管理工作开展的过程中必须加大改革力度，保证实验室管理工作能够顺利开展。同时，强化文件标准化管理，减少实验室质量检测工作中出现的问题。实验室内部仪器设备比较多，为了提高实验的合理性以及科学性，检测人员必须根据设备的使用情况以及设备的整体性能确定好设备位置，保证设备更好地运行，发挥设备检测的整体作用。实验室运转的过程中文件标准化管理具有重要的作用，文件标准化管理主要是指做好药品质量手册的管理，并且规范程序文件的管理办法，对于各种不同的指令性的文件，各部分必须加大管理力度。根据质量活动的规范以及标准对每一程序的工作进行调整，提高各个程序活动质量的配合程度。此外，文件标准化能够衡量质量体系，解决质量体系中存在的问题，保障实验室检测活动有序开展，提高检测活动的真实性以及可靠性。

3.8 保持操作环境整洁

实验室检测工作开展的过程中必须加强对实验环境管理的重视，试验环境对实验结果的影响比较大。通常情况下将实验室分为理化实验室和阳性实验室，两种不同性质的实验室其环境存在一定的差别，因此，必须做好实验室环境的改善。理化实验室药品检测质量受环境因素的影响比较大，管理人员必须合理布局周边环境，提高环境的整洁程度。同时，药品企业应该充分考虑理化实验室的设计、布局以及实验设备的安装工作，避免实验环境受到周边环境内细菌的影响，进而确保实验室内的药品检测工作能够顺利进行。阳性实验室环境布置的过程中工作人员可以建立空调直排系统，保证室内处于负压状态，确保后续试验能够顺利进行。与此同时，要关注到这两种类型的实验室外，药品企业还应该注重洁净周边区域的环境，确保墙面和地面的平整无缝，并定期对实验室进行清洁和消毒，以避免检测药品的流动性以及各部门人员的流动性带来的细菌对检测结果造成影响[7]。

4 结语

总而言之，药品检测实验室质量监督工作开展的过程中必须加大对质量管理制度的规范力度，不断地优化和改进实验室质量检测技术，保证检测技术能够更好地应用到实验中，提高检测结果的准确性。同时。不断引进先进的检测设备，做好设备更新换代，规范使用各种不同的检测设备以提高检测结果的准确性。药品检测实验室质量工作对药品质量、实验室发展及我国人民群众的身体健康安全具有重要作用，良好的药品检测实验室质量控制工作能够有效提升药品检测质量的精准性与权威性，能够全面提高实验室的检测水准，促进实验室工作人员的职业发展。因此，相关部门要重视药品检测实验室质量控制工作，分别从控制时机、工作要求、工作流程及团队建设等方面入手，全面加强控制力度，提高控制工作效用。