于悦 大连市中心医院 （辽宁 大连 116000）

内容提要： 目的：探讨两种使用不同检测原理的全自动血凝分析仪在凝血五项的检查中，对检测结果进行了对比分析，探讨两种全自动血凝分析仪检测结果的一致性。方法：选择本院从2018年3月～2020年3月进行检测的260例凝血五项检测结果数据作为本次研究对象。在不连续的5d之内，进行血液样本的采集工作，收集患者新鲜血浆标本260份，每份标本在两种全自动血凝分析仪上，分别进行了APTT、RT、FIB和TT的检测。结果经线性回归后，将系数记为r值，将总允许误差记为1/2TEa。观察两种全自动血凝分析仪测定结果的可比性。结果：通过对两种全自动血凝分析仪在凝血五项的检测结果进行对比，可知两台仪器的关联性较差，各项目在各医学决定水平上的相对偏差，超过了1/2总允许误差（1/2TEa）。结论：两种全自动血凝分析仪，在凝血五项的检测结果上，一致性较差。在临床使用过程中，同时应用这两种设备，不符合实验管理的要求。因此不建议在临床同时使用上述的两种全自动血凝分析仪。

凝血功能障碍的主要表现，出血，以软组织、肌肉、负重关节出血为特征。出血可持续数小时甚至数周。出血程度与血浆因子活性相关[1]。对患者的凝血功能进行检查，可以有效确定患者是否具备接受有创手术的条件，有利于保障患者的生命健康安全[2,3]。全自动血凝分析仪可以提高对标本的检测量，提升检测速度。而应用不同的仪器、试剂，在凝血五项的检测结果上可能存在一定的差异。为了探究不同全自动血凝分析仪检测结果的误差是否在临床可接受的范围之内，现对Evolution型和Compact型这两种全自动血凝分析仪在凝血五项检查中检测结果的一致性进行了观察。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选择本院从2018年3月～2020年3月进行检测的260例凝血五项检测结果数据作为本次研究对象。血清分析仪在操作过程中，严格遵守了使用规范和正确的操作程序，实验环境完全符合实验要求，实验室及仪器经过必需的定期维护和保养。

1.2 仪器与试剂

两台全自动血凝分析仪，分别为Evolution型和Compact型。仪器操作者均接受了专业培训。在操作过程中，严格遵守了使用规范和正确的操作程序，实验环境完全符合实验要求。实验均采用的是全自动血凝分析仪的原装试剂和校准品。

1.3 方法

使用两种全自动血凝分析仪，分别测定标本的APTT、RT、FIB和TT，每个标本测定两次，两种检测方法均需要在2h之内完成。测定过程中，检测室内的质控，均处于在控状态。

1.4 统计学分析

采用SPSS20.0软件对研究数据进行统计整理，对2台仪器的各项目检测结果进行线性回归，求出回归方程及相关系数（r)；并计算各给定的医学决定水平上的系统误差（SE）和相对偏差（SE%），以相对偏差＜1/2总允许误差（1/2TEa），作为临床可接受性能的判断标准。

2.结果

Evolution型和Compact型这两种全自动血凝分析仪，在凝血五项检查中，结果相关性较差。通过回归分析，2台仪器对APTT、RT、FIB和TT的检测结果，r值分别为0.814、0.829、0.882、0.845，＜0.975的国际检验医学标准，见表1。各项目在各医学决定水平上相对偏差，多＞1/2TEa。结果表明，两种全自动血凝分析仪Evolution型和Compact型，对于凝血五项的检测结果，一致性较差，尤其是在检测病理浓度标本方面，更为突出。在临床应用中同时使用Evolution型和Compact型这两种全自动血凝分析仪，不符合《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，可能会给患者病情判断及监测带来不利影响。

对2种自动血凝分析仪凝血五项检查中检测结果进行比较，2组仪器在凝血五项中的检测结果关联性较差，见表1。

表1. 2种全自动血凝分析仪凝血五项检查中检测结果比较

3.讨论

凝血五项检查，对于考量患者是否需要使用何种剂量的抗凝药物，具有重要参考价值；是患者在进行有创手术之前必须要做的项目。因此，保证不同检测系统下，凝血五项检测结果具有关联性，是非常重要的[4,5]。

在本次的研究中，两种全自动血凝分析仪，在凝血五项检查中，相关性较差。通过线性回归结果可知，两台仪器对APTT、RT、FIB和TT的检测结果，r值分别是0.814、0.829、0.882、0.845，r值均＜0.975的国际检验医学标准。检测结果一致性较差。各项目在各医学决定水平上的相对偏差，多＞1/2TEa。本研究中，两种全自动血凝分析仪对凝血五项的检测结果的一致性较差，特别是在检测病理浓度标本方面，一致性差的问题更为突出。《医疗机构临床实验室管理办法》明确要求了，在检验同一项目时采用不同方法、不同检测系统，应至少每半年对检测结果进行比对，如果不同方法或系统的检测结果比对不符合要求时，应指导其立即进行改正。由此可见同时应用这两种分析仪，不符合该要求。因此临床为了保证凝血五项检测结果的关联性，不推荐将本次研究中的两种全自动血清分析仪同时使用。