连雅君 吴梦瑶 赵德智 张淑静 孙晓光

摘要 目的：探究中藥灌肠对放射性肠炎治疗的可能益处和风险。方法：检索中文中国期刊全文数据库、中国学术期刊数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献服务系统，英文数据库包括PubMed、Cochrane Central Register of Controlled Trials、EMBASE via OVID，检索时间从建库至2020年3月。使用Cochrane risk of bias工具评价研究的方法学质量，使用Revman 5.3软件对符合纳入标准的文章进行Meta分析。结果：共纳入50篇文献，40篇中药灌肠组与西药灌肠组比较，10篇中药结合西药灌肠组与西药灌肠组比较，共涉及1 396例患者。Meta分析结果显示：在有效率方面，中药灌肠组优于对照组（中药灌肠对比西药灌肠，RR=1.28，95%CI为1.23～1.32;中药结合西药灌肠对比西药灌肠，RR=1.28，95%CI为1.2～1.37）。在Karnofsky积分方面，中药灌肠组优于对照组（中药灌肠对比西药灌肠，RR=6.63，95%CI为2.81～10.45;中药结合西药灌肠对比西药灌肠，RR=4.92，95%CI为3.69～6.14）。结论：中药灌肠及中西药结合灌肠在缓解和治疗放射性肠炎方面，较西医灌肠治疗可能更有优势。但由于纳入文献质量不高，所获得结论的可靠性低。

关键词 中药灌肠;放射性肠炎;放射性结肠炎;放射性直肠炎;放射性小肠炎;随机对照;Meta分析;系统评价

Systematic Evaluation of Chinese Medicine Enema in the Treatment of Radiation Enteritis

LIAN Yajun1，WU Mengyao2，ZHAO Dezhi3，ZHANG Shujing1，SUN Xiaoguang1

（1 School of Traditional Chinese Medicine，Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100029，China; 2 Chinese People′s Liberation Army 301 General Hospital，Beijing 100039，China; 3 Children′s Hospital of Nanjing Medical University，Nanjing 210008，China）

Abstract Objective：To explore the possible benefits and risks of traditional Chinese medicine enema in the treatment of radiation enteritis.Methods：Relevant literature on Chinese medicine enema treatment of radiation enteritis in Chinese and English databases were retrieved，Cochrane risk of bias tool was used to evaluate the methodological quality of the study，and Revman 5.3 software was used to perform meta-analysis on papers that met the inclusion criteria.Results：A total of 50 papers were included.As for 40 papers of Chinese medicine enema treatment groups，comparing with Western medicine enema group，10 papers involving Chinese medicine enema combined with Western medicine enema were compared with Western medicine enema group，involving a total of 1396 patients.Meta analysis results showed that：in the efficiency of Chinese medicine enema，the treatment group was better than the control group（Chinese medicine enema control Western medicine enema control type，RR=1.28，95%CI=1.23，1.32; Chinese medicine combined with Western medicine enema control Western medicine enema type.RR=1.28，95%CI=1.2，1.37）.In terms of Karnofsky score of traditional Chinese medicine，the treatment group was better than the control group（Chinese medicine enema control Western medicine enema treatment control type，RR=6.63，95%CI=2.81，10.45）; Chinese medicine combined with Western medicine enema control Western medicine enema control type，RR=4.92，95%CI=3.69，6.14）.Conclusion：Chinese medicine enema and Chinese and Western medicine combined enema may have an advantage over Western medicine enema in relieving and treating radiation enteritis.However，because the quality of the included literature is not high，the reliability of the conclusions obtained is low.

Keywords Enema of traditional Chinese medicine; Radiation enteritis; Radiation rectitis; Radiation enteritis; Radiation colitis; Randomized controlled trial; META; Systematic review

中图分类号：R284文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.16.013

肿瘤患者经过放射治疗后多发生放射性肠炎，其发作常伴随腹痛、腹泻及黏液脓血便等，女性患者严重者可见肛门闭塞，阴道流脓液血便，严重影响了患者生命质量。随着恶性肿瘤的患者逐年递增，放射性肠炎的发病率也随着增加，放射性肠炎可分放射性直肠炎、放射性结肠炎等[1]。在中医临床肿瘤治疗中，常以中药灌肠方式抑制放射性肠炎，疗效好。故我们通过对中药灌肠治疗放射性肠炎的系统评价，全面掌握研究动态，以便更好指导临床研究，发掘中医药特色治疗优势。

1 资料与方法

1.1 文献检索

检索中文中国期刊全文数据库、中国学术期刊数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献服务系统，英文数据库包括PubMed、Cochrane Central Register of Controlled Trials、EMBASE via OVID，检索时间为建库至2020年3月。

中文数据库检索策略：主题：（放射性肠炎+放射肠炎+放射性结肠炎+放射性直肠炎+放射性小肠炎）*主题：（中医+灌肠+保留灌肠+中药灌肠+直肠给药）*主题：（RCT+随机对照+随机）。

英文数据库检索策略为：疾病主题（radiation proctocolitis、radioactive proctitis、radiation rectitis、radiation enteritis、radiation colitis）;干预方式（medicine、traditional medicine、chinese traditional、complementary therapies、plant extracts、drugs、chinese herbal、herbal medicine、plants medicinal、plant preparations、medicine kampo）（herbal enema、retention enema、herbal-enema）;随机方式（randomized controlled trial、randomized）。

检索得到的文献由2位研究者独立进行文献筛选。第一轮筛选，通过阅读标题、文献摘要进行筛选，随后对初筛的文章进行全文筛选。2位研究者有分歧意见，通过协商沟通解决，如协商讨论无法解决，由第3位研究者干预裁判，做最终定论。

1.2 纳入标准

1.2.1 研究类型 随机对照试验，不限盲法。

1.2.2 研究对象 放射性肠炎患者，对照类型观察组（干预组）为中药灌肠或中药联合西药灌肠治疗，对照组为空白对照、安慰剂、西药灌肠治疗或安慰剂联合西药灌肠治疗。

1.2.3 干预措施 中药灌肠或直肠滴注给药，明确报告详细用药成分、药物剂量、给药途径、疗程。

1.2.4 质量评价标准 采用Cochrane偏倚风险评估表（ROB量表）对纳入的研究进行方法学评价，评价项目包括随机序列的生成、随机隐藏、患者和工作人员盲法、结局评价者盲法、不完整结局数据、选择性报告结局，其他偏倚7个方面展开，分为不清楚、低风险、高风险3个层级进行评价。

1.3 排除标准 非随机对照试验;重复发表的文献（数据重复一文多发，数据前后矛盾）;动物实验;中药干预成分不详、剂量不详、疗程未知;文献缺失;仅为摘要的文献。

1.4 诊断标准 结局指标含有治疗有效率，Karnofsky评分，不良事件发生率，生命质量评分（QOL），血清检测肿瘤坏死因子（TNF）-α，白细胞介素（IL）-1或IL-6。

1.5 资料提取 利用Excel进行资料提取，提取文献特征、诊断标准、纳排标准、患者基线特征、干预措施、疗程、结局测量时间点、结局指标等。

1.6 统计分析 二分类变量结局使用风险比（RR）和95%CI计算合并结果;连续性变量结局使用均值差（MD）和95%CI计算合并结果。纳入结果采用χ2检验进行异质性检验，当结果I2≤40%时，表明各研究间异质性较小;30%50%时，表明各研究间异质性明显，应选用随机效应模型进行分析[2]。

2 结果

2.1 文献检索结果 检索到文献1 317篇，通过初步筛选纳入159篇，通过全文筛选，最终纳入50篇文献。涉及中药灌肠组对比西药灌肠组40篇，中药结合西药灌肠组对比西药灌肠组10篇。

具体筛选过程见图1文献筛选及结果[3]。

2.2 纳入研究表 中药灌肠组对比西药灌肠组研究基本特征见表1，中药结合西药灌肠组治疗对比西药灌肠组基本特征见表2。

2.3 Cochrane偏倚风险评估表 对中药灌肠组对比西药灌肠组纳入40篇文献的质量方法学评估。见图2。图3是方法学评估各项条目的占比统计。随机序列生成中显示19篇文献低风险，采用随机数字表18篇、掷骰子1篇;21篇文献不清楚，随机隐藏中提示5篇文献低风险，采用中央随机或多中心法，35篇文献不清楚;患者和工作人员盲法均未使用双盲的高风险，多因2组有着明显不同的给药种类，无法做到盲法或观察组和对照组有明显区别的给药种类，貌似会破盲，影响临床效果;结局评价者盲法中40篇未使用盲法，作者未提及，但臨床症状评价和实验数据无法做到盲法;不完整结局数据40篇提示不清楚;选择性报告结局均不清;其他偏倚中仅1篇不清楚，14篇文献高风险无明显纳排标准，25篇低风险基线可比，貌似没有其他偏倚。

中药结合西药灌肠组和西药灌肠组纳入10篇文献的质量方法学评估表。见图4。方法学评估各项条目的占比见图5。其中，随机序列生成中显示低风险5篇采用随机数字表，剩余5篇不清楚;随机隐藏中提示2篇文献低风险，采用中央随机或信封法，1篇高风险采用入科顺序将患者依次分为观察组和对照组，其余不清楚;患者和工作人员盲法均未使用双盲的高风险，多因2组有着明显不同的给药种类，无法做到盲法或观察组和对照组有明显区别的给药种类，貌似会破盲，影响临床效果;结局评价者盲法中10篇未提及使用盲法，临床症状评价和实验数据无法做到盲法;不完整结局数据10篇提示不清楚;选择性报告结局均不清;其他偏倚中5篇文献高风险无明显纳排标准，5篇低风险基线可比，貌似没有其他偏倚。

2.4 治疗总有效率Meta分析

2.4.1 中药灌肠组对比西药灌肠组

异质性检验。中药灌肠组和西药灌肠组的39篇文献记载有效率，经过异质性检验，I2=16%<50%，且Q检验的P=0.2>0.1，提示本研究选择的文献之间没有异质性，可以选择固定效应模型进行Meta分析;其中，中药灌肠以中成药为灌肠液的文献7篇，经过异质性检验，I2=0%<50%，且Q检验的P=0.79>0.1，提示本研究选择的文献之间没有异质性，可以选择固定效应模型进行Meta分析;中药灌肠以复方液为灌肠液的文献31篇，经过异质性检验，I2=22%<50%，且Q检验的P=0.14>0.1，提示本研究选择的文献之间没有异质性，可以选择固定效应模型进行Meta分析。

中药灌肠组和西药灌肠组的39篇文献。研究汇总的RR值为1.28，95%CI为1.23～1.32，且差异有统计学意义（Z=13.29，P<0.05），提示中药灌肠的疗效显著优于西药灌肠;以中成药为灌肠液的文献7篇[4-10]，RR值为1.24，95%CI为1.16～

1.33，且差异有统计学意义（Z=5.92，P<0.05），提示中成药灌肠液的疗效是显著优于西药;以中药复方为灌肠液的文献31篇[11-39]，RR值为1.28，95%CI为1.23～1.33，且差异有统计学意义（Z=11.61，P<0.05），提示中药复方灌肠的疗效显著优于西药灌肠。以中药单方为灌肠液的文献1篇[40]，RR值为1.85，95%CI为1.21～2.83，且差异有统计学意义（Z=2.82，P<0.05），提示中药单方灌肠液的疗效优于西药。见图6。

通过绘制漏斗图考察本研究是否存在发表偏倚，漏斗图对称意味着不存在发表偏倚。本研究的漏斗图见图7。

2.4.2 中药联合西药灌肠组对比西药灌肠组

中西药联合灌肠组和西药灌肠组的9篇文献中，经过异质性检验，I2=0%<50%，且Q检验的P=0.97>0.1，提示本研究选择的文献之间没有异质性，可以选择固定效应模型进行Meta分析;其中，其中康复新液合西药灌肠液为灌肠液的文献6篇[41-46]，经过异质性检验，I2=0%<50%，且Q检验的P=0.93>0.1，提示本研究选择的文献之间没有异质性，可以选择固定效应模型进行Meta分析;复方液合西药灌肠液为灌肠液的文献3篇[47-49]，经过异质性检验，I2=0%<50%，且Q检验的P=0.97>0.1，提示本研究选择的文献之间没有异质性，可以选择固定效应模型进行Meta分析。

中西药联合灌肠组对比西药灌肠组的9篇文献，研究汇总的RR值为1.28，95%CI为1.20～1.37，且差异有统计学意义（Z=7.43，P<0.05），提示中西药联合灌肠的疗效显著优于西药灌肠;其中康复新液合西药灌肠液为灌肠液的文献6篇，RR值为1.34，95%CI为1.21～1.48，且差异有统计学意义（Z=5.79，P<0.05），提示康复新液合西药灌肠液的疗效显著优于西药;复方液合西药灌肠液为灌肠液的文献3篇，RR值为1.23，95%CI为1.13～1.35，且差异有统计学意义（Z=4.69，P<0.05），提示复方液合西药灌肠液的疗效显著优于西药灌肠。见图8。

通过绘制漏斗图考察本研究是否存在发表偏倚，漏斗图对称意味着不存在发表偏倚。本研究的漏斗图见图9。

2.4 Karnofsky积分的比较

2.4.1 中药灌肠组对比西药灌肠组

本研究的5篇文献[5，11-12，26，50]，异质性分析显示P<0.05，I2=90%，提示各研究间异质性较大，采用随机效应模型分析。合并效应量RR=6.63，95%CI为2.81～10.45，效应量检验Z=3.4，P=0.000 7<0.05，显示中药灌肠组Karnofsky积分高于西药灌肠组。见图10。

2.4.2 中药联合西药灌肠组对比西药灌肠组 本研究的4篇文献[42，47，49，51]，异质性分析显示P<0.05，I2=18%<50%，提示各研究间异质性较大，采用固定效应模型分析。合并效应量RR=4.92，95%CI为3.69～6.14，效应量检验Z=7.88，P<0.05，显示中药联合西药灌肠组Karnofsky积分显著优于西药灌肠组。见图11。

2.5 不良结果发生率的比较

2.5.1 中药灌肠组对比西药灌肠组 本次研究的

2篇文献[8，24]，异质性分析显示P<0.05，I2=47%<50%，提示各研究间异质性较大，采用固定效应模型分析。合并效应量RR=0.37，95%CI为0.11～1.21，效应量检验Z=1.65，P<0.05，显示中药灌肠不良结果发生率显著低于西药灌肠组。见图12。

2.5.2 中药联合西藥灌肠组对比西药灌肠组 本研究的1篇文献[51]，效应量RR=0.49，95%CI为0.28～0.84，效应量检验Z=2.58，P<0.05，显示中药联合西药灌肠组不良结果发生率显著低于西药灌肠组。

2.6 TNF-α、IL-6、IL-1指标的比较

中药灌肠对比西药灌肠对照类型下，有1篇报告了TNF-α[40]，效应量RR=-16.49，95%CI为-20.5～-12.48，效应量检验Z=9.06，P<0.05;结果显示中药灌肠组的TNF-α指标明显低于西药灌肠组。

中药灌肠对比西药灌肠对照类型下，有2篇文献报告了IL-6[12，40]，异质性分析显示P<0.05，I2=83%，提示各研究间异质性较大，采用随机效应模型分析。合并效应量RR=-3.15，95%CI为-11.96～-0.19，效应量检验Z=1.9，P>0.05，显示中药灌肠组IL-6指标与西药灌肠组比较，差异无统计学意义（P>0.05）。

中药灌肠对比西药灌肠类型下，有2篇文献报告了IL-1[12，40]，异质性分析显示P<0.05，I2=82%，提示各研究间异质性较大，采用随机效应模型分析。合并效应量RR=-5.84，95%CI为-10.15～-1.53，效应量检验Z=2.65，P<0.05，显示中药灌肠组IL-1指标优于西药灌肠组。

2.7 生命质量测定量表QOL评分比较 中药灌肠对比西药灌肠类型下，有1篇报告了QOL[27]，效应量RR=2.76，95%CI为0.07～5.45，效应量检验Z=2.01，P<0.05;结果显示中药灌肠组QOL指标（生命质量）高于西药灌肠组。

3 讨论

放射性肠炎是临床放射治疗盆腔及腹膜后恶性肿瘤常见的并发症，患者会出现腹痛、便秘、泄泻、黏液便等症状，严重时会导致肠梗阻，肠道内瘘管形成，造成更为严重的直肠阴道瘘，也即中医常称的“交肠”[52]。而中医古籍中，放射性肠炎并无具体名称，中医界普遍认为其与肠澼等疾病类似，该病见于《证治要诀·大小腑门》中记载：“交肠之病，大小便易位而出。盖因气不循故道，清浊混淆。宜五苓散、调气散各一钱，加阿胶末半钱，汤调服，或研黄连阿胶丸为末，加木香末少许，再以煎汤送下。”此病在治疗上的复杂之处在于多数恶性肿瘤患者经放射治疗后常并发此症，肿瘤晚期易导致肠道疾病的恶化，生命质量急速降低，临床病机多认为是脾肾阳虚、脾虚湿盛。中药保留灌肠是中医药治疗放射性直肠炎的有效方法之一，它可以有效地将药物直达局部病灶，经肠黏膜吸收，避免了肠肝循环对药物的破坏，更大程度地将药物作用在局部病灶，因其具有吸收快、不良反应小的特点，临床疗效值得肯定[53]。鉴于中药灌肠及中西药结合灌肠在临床放射性肠炎中的应用广泛，故本篇以这2类分析为主。

本系统评价纳入40篇中药灌肠与西药灌肠对比治疗放射性直肠炎效果的随机对照试验文献：其中39篇记载中药灌肠比西药灌肠的总有效率高，具有明显差异，其中以中成药为中药灌肠剂的效果更为明显，具有明显差异，其次是复方汤剂类中药灌肠液均能有效减轻患者的临床症状，具有明显差异，中药灌肠虽仅一篇，其疗效也优于西药灌肠，具有明显差异。漏斗图对称，显示无发表偏倚;Karnofsky（KPS）功能状态评分标准，分值越高代表患者的健康状况越好，5篇文献显示中药灌肠干预后比单纯使用西药灌肠分值高，具有明显差异，也即中药灌肠干预患者健康状况较西药灌肠健康状态好;有QOL（生命质量测定量表）的文献仅有1篇，结果提示中药灌肠相比西药灌肠提高了患者的生命质量;记载不良结果发生率的文献有2篇，显示中药灌肠干预比单纯使用西药灌肠的不良结果率低;TNF-α、IL-6、IL-1指标均提示中药灌肠干预比单纯使用西药灌肠的抗炎效果較好。而中药灌肠联合西药灌肠组对比西药灌肠组的研究文献共计10篇：其中9篇记载中药联合西药灌肠比西药灌肠的总有效率高，具有明显差异，其中康复新液联合西药为灌肠液的文献6篇，以康复新液作为中药灌肠液的疗效最为突出，具有明显差异;其次是复方类的中药灌肠液均能有效减轻患者的临床症状，具有明显差异;Karnofsky（KPS）功能状态评分，有4篇文献显示中西药结合灌肠干预比单纯使用西药灌肠分值高，具有明显差异;其中不良结果发生率仅1篇，提示中西药结合灌肠不良结果发生率明显低于西药灌肠。

从文献基本信息特点观察可知，西药灌肠常用药物为地塞米松、蒙脱石散、庆大霉素、甲硝唑、普鲁卡因等，此类药物以治疗便秘或抗炎为主。在中药灌肠特点方面，灌肠液不统一，无法在组方、剂量上做系统总结，但可做大体规律分析。在中药灌肠组对比西药灌肠组研究中，中成药灌肠液主要为康复新液（在中西药联合灌肠与西药灌肠对照研究中，以康复新液联合西药灌肠为主要方式）、复方血竭灌肠液、平溃散和复方芩柏颗粒;灌肠液为复方药有32篇、单药有1篇。其中常见使用药物为地榆20篇、黄连18篇、白及18篇、黄柏14篇、甘草14篇、败酱草12篇、白头翁11篇。地榆清热解毒，敛疮生肌;白及收敛止血，消肿生肌;黄连、黄柏清热燥湿，泻火解毒;败酱草清热解毒，祛痰排脓;白头翁清热解毒，凉血止痢。中西药联合灌肠组对比西药灌肠组共计10篇，其中以康复新液作为灌肠液为主，康复新液主要成分为美洲大蠊干燥虫体提取物，属中医药虫类药物，有达通利血脉，养阴生肌之效。放射性肠炎发病后期，肠壁容易溃烂感染，浊液多，而中医药所用灌肠液治疗放射性肠炎以清热解毒，敛疮生肌，攻补兼施为主，从而达到祛湿化浊，生肌敛疮之效。

通过本Meta分析发现，符合纳入标准的新的中药灌肠临床研究较少，但并不阻碍整体临床的结构分析，这可能与近几年临床研究方向整体趋势变化有关，相比于中医药特色疗法，这种研究较偏，现阶段多数临床研究集中于中医口服药物观察研究。通过Cochrane偏倚风险可知，多数文献并未具体记载随机隐藏方式，患者和工作人员多数未使用双盲，显示高风险，结局评价者根据临床症状评价和实验数据无法做到盲法，显示高风险，选择性报告，不完整结局数据多数提示不清楚。文献资料提供并不充足，故在灌肠液的浓度、剂量、灌肠速度、位置及保留时间上无法做进一步分析。

综上所述，Meta分析结果显示，中药灌肠在治疗、缓解放射性肠炎的效果方面，优于西药灌肠方式。但由于纳入文献质量普遍不高，大多并未提及盲法，治疗细节上具有差异性。今后建议开展更多大样本、多中心、高质量的随机对照试验，为这一临床课题提供更加充分可靠的临床证据支持。但是不可因此否认，中药灌肠确实是放射性肠炎临床治疗的有效方法之一，在减轻患者病痛提高生命质量治疗方面具有突出特色，值得推广应用。

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（2020-07-06收稿 责任编辑：杨觉雄）