孙杨 王继萍 朱敏娜 唐紫琦

文章根据防护服相关的标准及文献，对比了三种不同原材料及六种不同辐照剂量下防护服样品的液体阻隔性能、抗静电性、过滤效率和拉伸强度[1]，探究受辐照灭菌影响最大的性能，并得到符合物理性能标准的辐照剂量区间。医用一次性防护服的主要使用对象为医务人员，是临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿着的一次性防护用品，其主要作用是阻隔具有潜在感染性患者的血液、体液、分泌物以及空气中的微颗粒[2-3]。灭菌是用适当的物理或化学手段杀灭产品中一切活的微生物的方法，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法[4]。一般来说，医用防护服需要灭菌处理，而医疗器械常规的灭菌方式是采用环氧乙烷灭菌，但灭菌后环氧乙烷残留解析时间长，无法满足应急情况下企业快速取得生产许可和尽早投产的要求[5]。因此，为加快医用防护服生产获准投产，保障医用防护服的有效供应，国家各部委联合发布《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范（临时）》，采用辐照灭菌替代环氧乙烷灭菌将大幅度提升灭菌速度，缩短医用防护服的供应周期[6]。

1 材料与方法

1.1 试验材料

依据无纺织物的生产工艺种类，我们选择了目前在医疗用品领域应用较为广泛的三种生产工艺无纺布。具体信息如表1所示。

1.2 试验原理及方法

1.2.1 辐照灭菌原理及辐照条 辐照灭菌是利用γ射线、能量低于5 Me V的X射线或10 Me V以下电子束杀灭微生物的过程[7]。辐照剂量是指被物质吸收的致电离辐射的总量，单位kGy 是 kilogray 的缩写。

由辽宁省农科院钴源辐照中心提供辐照服务，选择Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三种材质样品，设计辐照剂量（平均剂量）分别为2 kGy、7 kGy、12 kGy、15 kGy、20 kGy、30 kGy，对样品进行辐照灭菌处理[8-9]。

1.2.2 液体阻隔性能试验方法 医用防护服的作用就是防止液体、有害化学物质及可能携带有病原体的血液或体液渗透，本试验从抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性三方面评价医用防护服的阻隔性能[10]。

分别按照《GB/T 4744-2013 纺织品防水性能的检测和评价静水压法》[11]《GB/T 12704.1-2009 纺织品 织物透湿性试验方法 第1部分：吸湿法》[12]《GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求》[13]附录A，对六个不同剂量辐照后的防护服样品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ进行检测。

1.2.3 抗静电性能试验方法 医用防护服抗静电性的要求是为了防止静电会导致防护服吸附大量的灰尘和细菌对患者伤口不利，同时防止静电产生的火花引爆挥发性气体、影响精密仪器的准确性[14]。

分别按照《GB/T 12703.3-2009 纺织品 静电性能的评定 第3部分：电荷量》[15]，对六个不同剂量辐照后的防护服样品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ进行检测。

1.2.4 过滤效率试验方法 过滤效率测定的是防护服对气溶胶的阻隔能力。

使用在相对湿度（30±10）%，温度（25±5）℃的环境中的氯化钠气溶胶[粒数中值直径CMD：（0.075±0.020）μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200 mg/m3]进行试验，空气流量设定为（15±2） L/min，气流通过的截面积为100 cm2。对六个不同剂量辐照后的防护服样品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ进行检测。

1.2.5 断裂强力及断裂伸长率试验方法 医用防护服的要起到良好的防护、阻隔功能，需要有足够强大的强度和稳定性，必须要具有一定的抗拉伸、抗断裂的能力。

平铺样品，裁切样品规格为50 mm×200 mm（横向）和50 mm×200 mm（纵向），使用电子万能材料试验垃力机（3 365），按照《GB/T 3923.1-2013 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（样条法）》[16]规定的方法进行测试。材料试验机拉伸速度设定为100 mm/min，对六个不同剂量辐照后的防护服样品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ进行检测。每组样品平行测试 5次，取其平均值，并计算断裂强力下降率=（辐照前断裂强力-辐照后断裂强力）/辐照前断裂强力。

1.3 观察指标与评价标准

1.3.1 液体阻隔性能 国标《GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求》[13]中规定防护服关键部位静水压应不低于1.67 kPa，透湿量不低于2 500 g/（m2·d），抗合成血液穿透性不低于1.75 kPa。

1.3.2 抗静电性能 国标《GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求》[13]中规定防护服的带电量应不大于0.6μC/件。

1.3.3 过滤效率 国标《GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求》[13]中规定防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。

表1 原材料说明

表2 液体阻隔性能测试结果

表3 抗静电性能测试结果

1.3.4 断裂强力和断裂伸长率 国标《GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求》[13]中规定防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N，断裂伸长率应不小于15%。

2 结果

2.1 液体阻隔性能

试验结果表明三组材质制成的防护服经六个不同剂量辐照后的防护服关键部位的抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性测试结果均满足标准要求，辐照后三种样品在液体阻隔性能测试结果无变化，见表2。

2.2 抗静电性能测试结果

通过表3可见，辐照前后样品抗静电性的测试结果均符合标准，但辐照灭菌对材料的抗静电性影响不确定。

2.3 过滤效率测试结果

通过表4可见，防护服关键部位的过滤效率测试结果均满足标准要求，辐照后三种材料在过滤效率测试结果无明显下降。

2.4 断裂强力和断裂伸长率测试结果

结果表明，辐照灭菌对医用防护服材料的拉伸强度有较大的影响，防护服关键部位的断裂强力和断裂伸长率随辐照剂量的增加而下降。采用不同剂量辐照，剂量越大，材料性能衰减概率越大。且在辐照剂量过高时，样品的断裂强力有不符合标准规定的数值。辐照灭菌后防护服的拉伸强度性能指标会有所下降，但选择适宜的辐照剂量还是能够满足标准规定。见表5。

2.5 样品的断裂强力趋势分析

2.5.1 样品Ⅰ的断裂强力趋势分析 由图1可见，断裂强力和断裂伸长率随辐照剂量的增加而下降，说明SMMS辐照后，材料发生降解反应，导致聚合物主链断裂，低分子产物增多，力学性能下降。当辐照剂量为2 kGy时，样品的力学性能受辐照灭菌影响不明显。当辐照剂量为7 kGy时，样品的力学性能大幅下降，断裂强力下降率达到45.9%（横向）和21.7%（纵向）。当辐照剂量20 kGy时，样品的断裂强力下降率达到64.6%（横向）和43.0%（纵向），断裂强力（横向）已经接近标准规定限值。当辐照剂量为30 kGy时，样品的断裂强力下降到41.5N（横向），已经不符合标准规定。

表4 过滤效率测试结果

表5 断裂强力和断裂伸长率测试结果及断裂下降率的计算结果

图1 不同辐照剂量对样品Ⅰ断裂强力的影响

2.5.2 样品Ⅱ的断裂强力趋势分析 由图2可见，聚丙烯及聚乙烯吹膜透气膜复合无纺布防护服在辐照后的断裂强力随辐照剂量增加而减小。当辐照剂量为20 kGy时，样品的断裂强力（横向）为48.7 N，已经接近标准规定的限值；当辐照剂量达到30 kGy时，样品的断裂强力（横向）下降到42.6 N，已经不符合标准规定。

图2 不同辐照剂量对样品Ⅱ断裂强力的影响

2.5.3 样品Ⅲ的断裂强力趋势分析 由图3可见，随着辐照剂量的不断增加，高密度聚乙烯纤维无纺布防护服在辐照后的断裂强力也逐渐减小，纵向断裂强力高于纬向断裂强力，是因为聚乙烯透气膜复合非织造布含有纺粘布，纺粘布其纤网中大部分纤维都是纵向排列，各向异性较大导致的。当辐照剂量为15 kGy时，防护服样品的力学性能变化不明显；当辐照剂量为30 kGy时，力学性能下降明显，样品的断裂强力（横向）为50.6 N，已接近标准规定限值，且纵向断裂强力已不符合标准规定。

图3 不同辐照剂量对样品Ⅲ断裂强力的影响

3 讨论

随着医用一次性防护服等防护用品需求量的增加，企业要完成大批量生产医用一次性防护服的任务。与广泛采用的环氧乙烷灭菌技术相比，辐照灭菌具有灭菌彻底、无污染、无残留、速度快、操作简便、节约能源等优势，且对产品的直接包装材料没有特殊要求，可以装箱后再辐照，避免二次污染的风险，还可连续作业，在短时间内完成大规模的产品辐照[17]。

本课题通过查阅相关标准文献，对三种防护服样品相关的各项物理性能进行检验检测，并对试验结果进行对比分析可知：对样品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ进行不同剂量的辐照灭菌后，液体阻隔性能、抗静电性能、过滤效率的性能变化并不显著；但辐照灭菌对医用防护服材料的力学性能有较大的影响：采用不同剂量辐照，相应的拉伸性能测试结果各不相同，剂量越大，材料性能衰减概率越大。但选择适宜的辐照剂量还是能够满足标准规定，生产企业在选定材料时，要考虑产品经辐照灭菌后力学性能指标会有不同程度衰减。

由试验结果可知，样品Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ在辐照剂量设定为30 kGy时的断裂强力已经不符合标准规定，由此可得出符合物理性能标准的辐照灭菌剂量区间：即对此三种样品，辐照灭菌剂量应控制在20 kGy以内，能够确保企业在应急生产期间经辐照灭菌的医用一次性防护服的产品质量。但最佳辐照剂量数值的确认，应结合生物学无菌试验做具体的探究与分析，生物学无菌试验在本次试验中未涉及。进一步比对三个防护服样品的拉伸性能测试结果以及断裂强力下降率，可见三个样品的断裂伸长率在辐照前后的测试结果接近，无差异；样品Ⅰ在未经辐照时的断裂强力数值最优，经7 kGy及以上的剂量辐照后，样品Ⅰ的断裂强力下降率与样品Ⅱ、样品Ⅲ相比增大。因此可知，样品Ⅰ对辐照剂量的耐受性差，样品Ⅱ、Ⅲ对辐照剂量的耐受性较好。对于采用辐照加工的医用一次性防护服生产企业，应针对不同材料防护服的特点，去选择辐照使用的防护服，做到既能满足辐照要求，又能保证医用一次性防护服的出厂质量。