田敏

平原县市场监督管理局药械执法中队，山东德州 253100

药品监督管理活动的关注重点不仅仅在于管理药品的生产质量问题，更与药品的运输、使用、加工等问题息息相关。为消除管理矛盾与用药矛盾，市场管理单位及管理部门应从实际管理环境入手，对各个环节进行严格把控，依靠严格的管理制度保障医疗服务的高质量，消除用药矛盾及管理压力，从而为医疗服务管理市场的稳定发展提供必要支持。 在当前的药品监督及管理活动中，药品监督管理工作存在着涉及范围广、 管理要求复杂、管理事务繁琐等问题，仅依靠某一单位、某一集体的“主动出击”很难完成管理工作。 在制药、售药、用药等多个市场管理工作都存在问题的情况下，药品监督管理工作的发展面临着严峻的挑战。在以往的药品监督管理活动中，一对多的管理机制已经成为相关管理单位所推行的主要管理制度，在市场监察活动中，往往由某一个单位独立承担药品检验、药品巡查等工作，执行力较低，监督管理质量极差，药品安全管理工作很难得到保障。在新时代的药品监督管理工作中落实制度、政策、资源的同步革新，以多个部门为管理单位，从多个角度发起药品监督管理工作，必将为药品市场的稳定发展提供新的支持。

1 药品监督管理活动的开展价值

1.1 维持医疗服务市场的整体稳定

药品是直接对社会医疗服务活动产生影响的特殊商品，在医疗市场建设及管理环节，药品监督及管理工作被视为推动医疗服务的市场稳定发展、保障正常的医疗活动的重要环节。1998 年，我国的领导机构初步改革，形成了以药品国家监督管理局为主要单位的药品监督体制，在2000 年，国家政府基于市场的医疗活动及社会医疗卫生服务要求，对当前的药品监督管理制度进行深化改革，直接对省、自治区的下级单位的药品监督管理活动发起垂直管理[1]。相较于传统的单向管理结构，经由政府单位直接干预的药品监督管理活动能够发挥更高的管理积极性。在医疗市场服务活动中，医疗单位、药品运输单位、药品生产单位能够直接与上级部门、下级医疗服务市场形成对接，消除不稳定的用药问题、生产干扰问题，确保最终的用药计划及药品生产计划满足当前的医疗市场服务要求。在硬性制度与规律性管理活动的同步约束下，用药单位、制药单位等管理机构能够直接对管理制度进行调整，改变多头管理、互相推诿的落后管理模式，为当地群众提供廉价、高质量的医疗药品。对于可能出现生产问题、使用问题的药品，其也能通过相应的管理机制进行召回。可以说，复杂的药品监督管理活动的出现为用药规范性、高效性的落实提供了必要保障，在降低群众用药成本的同时，其在一定程度上推动了医疗服务行业的快速建设，对于维持医疗服务市场的稳定、和谐有着极为重要的引导价值。

1.2 保障社会公民的用药健康

回顾当前的医疗建设活动，我国的整体医疗服务水平正在不断上升，但医疗服务能力与群众医疗意识之间的差距依然较为明显。 在当前的医疗活动管理体系中，看病难、用药难的问题并没有得到全面解决，基于此，大部分群众已经习惯了“自己做医生”，在出现不适、受到伤害时，其所想到的是如何用药，而不是优先咨询医师。在这种情况下，公民的用药健康与身体健康并不能得到保障：一方面，不同药物的适用病症不同，药理作用不同，人体对于其药物成分所做出的过敏反应也不尽相同，在复杂的药学理论中，即使药物的生产工序、主要成分相差不多，但最后的医疗效果可能依然存在着巨大的差异[2]。另一方面，我国公民普遍缺乏医疗知识及用药知识，在自主用药的过程中，仅将“治疗”作为第一目的，忽略了药物可能对身体产生的不良刺激、药物之间的独立反应等问题，大部分群众不具备区分处方药物与非处方药物的基本技能，在理论知识缺乏的情况下，并不能保障自身的用药健康。

对药品进行监督管理，则可以令这一问题迎刃而解。在对药品进行监督管理的过程中，药品的投放目标、生产目的、使用人群等参考因素被直接限定下来，医疗人员能够根据药品的适用病症、不良反应、过敏反应等信息确定对应的用药方案，解决因私自用药而产生的用药伤害问题[3]。依靠强制性管理制度，药品监督及管理单位能够对用药活动进行约束，保障药物的高质量，保障用药的合理性。

2 药品监督管理活动中存在的问题

2.1 药品市场混乱

在药品市场管理活动中，药品运输及经销单位、药品生产单位、最终用药单位共同构成了药品市场的三大巨头[4]，在药品监督管理互动中，要提升管理工作的实效性，就必须对三大组成单位进行约束，从而提升药品监督及管理质量。 但在当前的药品监督管理工作中，政府并不能对药品监督管理工作投入足够的重视，群众的整体医疗意识、用药意识较差，药品市场极为混乱。部分地区存在着较为明显的监督力度不足问题，药品的市场流通秩序混乱[5]，在药品生产、经销及使用环节，一些非法制药单位干预药品生产经营活动，甚至衍生出了以地下市场为主要活动方式的假冒伪劣药品经销机构。在药品质量、用药质量受到干扰的情况下，我国的整体医药经济受到严重影响，正常的医药市场秩序也被扰乱。

2.2 无证经营、非法经营等乱象频发

只有具备相关资质的专业人员才能销售药品，这是维持医疗市场稳定的重要前提，也是提升医疗服务水平的必要保障。 但回顾当前的医疗市场管理活动，无证经营、非法经营等问题依然没有得到妥善解决。 部分偏远地区依旧存在无证行医、无证用药等负面问题[6]，在同一医疗服务周期内，超范围经营并销售药品的问题并不少见。一些没有取得营业资质的医疗单位以小诊所、黑诊所等形式开设在小型县城、乡镇地区中，针对农村地区整体文化素质较低、医疗服务水平较差这一问题“钻空子”，通过走村串户的游医非法销售药品。受到“药无讲价”的传统习俗的影响，部分无良庸医甚至会在超市、集市地区经营滋补类药品、抗菌药品，在“天高皇帝远”的消极管理方式下，因无证经营而引发的药品滥用、药品错用等问题无法在根源上得到解决。

2.3 缺乏专业的药品监督管理人员

为保障正常的购药及用药活动，应积极落实药品管理工作，利用高素质的市场监督管理人才保障正常的用药活动，控制药品的流动方向与生产质量。 但在当前的体质改革中，专业的药品监管人员流失较多[7]，基层监管力量薄弱；医疗卫生服务单位能够配备素质较高的专业用药人员的也较少，在多个管理单位同步行使管理职能的情况下，药品的生产、运输、储存、使用等活动并不能得到保障，药品的生产质量可能并不符合规范，药品的使用价值无法体现出来，对于中药饮片、生化制品等药物，其失效的可能性比被使用的可能性更高。

3 做好药品监督积极管理工作的具体策略

3.1 规范药品市场，严打假药劣药

药品监督管理工作是针对国家的产药活动、群众的用药活动发展而来的相关工作，保障药品监督管理活动的正常开展、稳步落地，对于医药市场的未来建设有着极为重要的影响[8]。基于此，相关药品监督管理单位应主动从药品市场入手，保障药品质量。

相关单位应建立格局化管理机制，以当地药品市场的经营活动为管理中心，以上级单位的引导为第一行动方案，严格打击生产、销售假冒伪劣药品等恶劣行为，取缔非法药品的经营市场，并对相关经营人员、管理人员进行严肃处理，从而消除医药供销、经营活动中存在的不正之风。药品监督及管理单位应将日常监管与专项监管结合起来，从药品的生产、使用及流通三大活动入手，联合公安、 卫生等相关部门共同开展假药查处工作，严厉打击制假贩假的恶劣行为。药品监督及管理单位应根据医疗市场的经营活动[9]，发挥群众的监督力量，对假药查处工作的必要性、重要性进行宣传，增强群众的法治意识、健康意识，促使其参与到药品监督活动当中，依靠群众力量强化市场监管。通过对医疗市场的严格约束，为群众的健康用药、合理用药提供必要性保障。

3.2 强化检查力度，提升检查效率

药品监督管理单位应与各个管理部门建立良好的对接，保障高质量的药品监督及管理活动，消除用药矛盾及药品监督矛盾。药品监督及管理单位应建立完备的抽检机制，依靠质量检测活动保障药品监督管理工作的顺利推进，充分发挥有关单位的监督保障作用。

在药品监督及管理活动中，相关监督及管理单位应选定相应的检查周期，在区域内、管辖范围内选定检查对象，确保药品检查工作的科学性、流动性，消除用药及产药环节存在的死角问题。依法用药已经成为我国依法治国的重要体现，在对用药活动、产药活动、药品质量进行检查的过程中，相关单位应加大管理力度，强调依法行政、依法管理，并做好药品法的宣传工作，为科学用药活动的落实创造良好的客观环境。药品监督及管理工作并不是依靠某个单位就能够独立完成的活动， 市场监管、卫生及医疗单位应相互协调，理清自身的管理职能，并不断规范管理行为[10]。 为整顿医药市场、打击假冒伪劣药品的流通和使用，推动药品市场深入建设，相关监督及管理单位应将整顿市场秩序、整顿用药活动视为第一管理目标，从而保障药品监督管理工作逐步落实。

3.3 发挥群众力量，取缔不法商贩

在当前的医疗市场建设及管理活动中，不法商贩的出现对医疗市场管理工作的发展产生了极为明显的不良影响，一方面，其以零散的单一单位参与到医疗市场经营活动当中，以个体的“负面价值”干扰正常的市场活动[11]；另一方面，多个不法商贩会在后续的医疗药品销售活动中周期性地聚集起来，对药品的投放及使用产生更大的负面影响。

药品监督及管理单位应积极尝试发挥群众的力量，针对偏远地区、小型乡镇、农村地区做好药品监督及管理活动，在加大医疗市场检查力度的同时，不断提升医药相关法律法规的宣传力度，培养当地群众良好的医疗意识及用药意识，依靠群众的力量彻底解决违法用药、违法制药等消极问题。医疗药品管理单位应开创对应的监督举报渠道，与当前群众建立对应的医疗对接，面对无证经营、违章生产等问题，可鼓励群众积极发挥自身的监督管理及举报功能，通过书信、口头表述、信息技术等方式进行举报，对查证属实的违法行为依法依规进行严肃处理。相关单位应积极开展医疗知识培训，帮助农村地区、小型乡镇的管理人员掌握基础的用药知识、医疗知识，并对安全用药的必要性进行宣传，从而在根源上杜绝假药的销售及使用问题。

3.4 培养专业人才，消除管理矛盾

人才是推动药品监督管理活动稳定发展的第一动力，相关监督及管理单位应做好人才的培训、教育、管理等工作，保障专业人才以较高的积极性参与到医疗管理活动当中[12]。 对于没有取得相关资质、没有获得资格认定的医药技术人员，不得允许其从事医药生产、经营、使用等工作，严防死守，避免出现管理疏忽问题。医疗单位应努力尝试规范药品管理工作， 从自身的人员配置入手，不断提升专业医疗人才的服务水平与服务等级，依靠集中培训，技能考核等活动，提升专业人才的服务质量。药品监督管理单位应落实对内管理与对外管理两大制度，依靠实践价值较高的管理方法落实管理工作。 在对内管理环节，药品监督管理单位应建立对应的人员监督、管理、考核制度，要求相关人员持证上岗、按需上岗，对于不满足从业资质的检查人员、质量管理人员，必须及时将其调离相关岗位。对于因人员任用不当而出现的药品监督管理问题，应严格追究相关检查小组、药品监督管理人员的责任，依靠强制性管理制度，保障药品监督管理人员的高素质。在对外管理活动中，药品监督管理单位在发起药品检查活动之前应组建对应的管理小组，要求相关管理人员按区块、按时间发起管理活动，确保管理工作的稳步推进，为保障管理工作的有序可查、有据可查，应禁止相关管理小组私自交换管理区块与管理时段，对于渎职、失职等管理错误问题，要严格追究相关人员的管理责任，保障正常的管理秩序。

4 结语

药品监督及管理工作直接影响到未来医疗市场的建设水平，也决定了当地的医疗服务等级，为消除因药品管理不力而产生的意外伤害、市场经营活动混乱等问题，有关监督及管理单位应积极落实新式管理计划，围绕药品监督管理工作的基本要求做好制药管理、用药管理等工作，保障药品开放透明地流入到医疗市场当中，为群众的合理用药、当地医疗市场的稳定发展提供实质性保障。