刘 蕾

(烟台市水文中心，山东 烟台 264003)

随着社会经济的蓬勃发展，对水资源的监管也到了一个新时期——“补短板、强监管”为治水主题。新时期下，中国国家认证认可监督管理委员会也对检验检测机构提出了新要求，于2018年5月1日颁布实施了《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(以下统称《通用要求》)，其中明确规定：检验检测机构应该识别法律风险、质量责任风险、安全风险和环境风险等，以基于风险的思维对过程和管理体系进行管控[1]。检测检验机构的风险管理已成为新时期管理体系的重要组成部分。

风险是指某一特定环境下，某一特定时间段内，某种损失发生的可能性。水质检测实验室是水利行业中潜在风险较为集中的机构，加强其风险管理是新时期主题下一个较为重要的课题。近年来也有众多对实验室风险管理的相关报道，例如陆勋元等针对检验实验室合同评审质量进行了风险评估[2]，洪颖等人对检验实验室风险防控体系的构建进行了探讨[3]；赵燕滔等人针对化学检测实验进行了风险管理分析[4]；刘康富等人针对高校实验室安全建设与管理的现状和主要问题,探索了建立实验室安全风险评估工作机制和完善高校实验室安全监督管理体系[5]；王团结等人针对生物安全三级实验室进行了生物安全风险点识别和控制的研究[6]。但以上研究仅仅关注局部风险，或者针对特殊实验室，未对检测实验室风险进行系统分析评估。因此，本文以水质检测实验室为研究对象，兼顾水质检测实验室的共性与本研究对象的特性，从机构、人员、场所环境、设施设备、管理体系五个要素方面对研究对象进行了风险识别、风险诱因分析，并提出了风险控制措施。

1 实验室基本情况

本次研究的研究对象为山东省水环境监测中心烟台分中心，除水质分析实验室的一般共性外，还具有以下特性：

(1)为山东省水环境监测中心多场所资质认定实验室之一，管理体系文件为山东省水环境监测中心牵头编制，各中心实验室统一使用。

(2)实验室非独立法人，隶属于烟台市水文中心，属事业单位性质。

2 实验室风险识别

2.1 机构

(1)本实验室为烟台市水文中心下属机构，性质为事业单位，承担任务多为水利部门下达的水功能区、水源地、地下水检测任务，在水环境问题愈发得到重视的今天，检测工作可能受上级政府的压力等方面的影响，从而影响检测数据的真实性、客观性，引发法律风险和质量责任风险。

(2)作为烟台市水文中心的一个职能科室，本实验室有为其他科室提供检验检测服务的职能，如水资源论证、水资源调查评价、水平衡测试等，业务的交叉可能会影响实验室检验检测工作的独立性和公正性，从而带来一定的质量责任风险。

(3)检验检测机构具有建立和保持保护客户秘密和所有权的程序[1]，本实验室具有完善的保密程序及程序，其主要风险点在于检测人员、报告编制人员(尤其是新进人员)保密意识不够，防范意识不强，存在无疑泄露客户秘密的法律风险。

2.2 人员

(1)实验室的管理层包括主任与副主任，分别由主管单位中心主任和分管副主任担任，由于主任业务繁多，管理层无法专职管理实验室，对实验室业务了解也较少，大部分管理工作由技术负责人也即业务科长承担，这种情况下，会让实验室在管理上的存在一定风险。

(2)检验检测机构应设置覆盖其检验检测能力范围的监督员[1]。由于本实验室人员较少，监督员还有较重的检测任务和其他任务，导致监督员不能专注于监督工作，引发一定的质量责任风险。

(3)检验检测机构首先应该确定人员需求，并根据需求选择人员，以保证有足够的人员使管理体系和检验检测工作正常运行[1]。本实验室人员除去主任、副主任外，有人员9人，人员较少，且没有选择人员的自由度，因此存在人员一人多岗、每人工作任务较多而不能做细做精等情况，带来一定的质量责任风险。

2.3 场所环境

场所环境方面现阶段主要风险点为废液存储室。实验室已具备完善的废液处理程序，酸碱废液、微生物实验废液可通过酸碱中和、加热杀菌等方式自行处理，而如重金属、有机废液等废液尚不能自行处理，需定期交予有废液处理资质的相关单位处理。废液存储室长期大量存储具有腐蚀性、挥发性的液体，存在储存容器老化，液体泄漏的危险。

2.4 设施设备

(1)检验检测过程中使用标准物质是实验室质量控制不可缺少的手段之一，若采购标准物质的人员审核松懈，存在个别标准物质无法追溯到国家标准的情况，使用后出具的数据存在质量责任风险。

(2)检验检测机构在设备检定或校准后应进行确认，在管理体系文件中也相应制定了要求与程序[1]。由于部分实验室检验检测人员及仪器管理人员不了解仪器检定/校准规程，不能在仪器检定/校准后进行正确的仪器检定/校准确定程序，存在仪器检定校准的结果无法满足检验检测方法要求的情况，将导致一定的质量责任风险。

2.5 管理体系

管理体系文件为省中心统一编制，管理体系文件本身较为全面、详细，基本不存在风险点。管理体系的风险点主要存在于分中心实验室的执行上。

(1)合同评审。实验室现在主要检验检测任务为上级政府下，达，检验检测任务较为单一，合同评审经验较少、合同评审能力不足，合同执行后出现法律风险。在后续的客户服务、处理投诉等环节也会因经验较少而出现风险。

(2)采购。实验室因母体为事业单位，药品、消耗品、仪器设备的采购必须遵循事业单位的采购程序，导致某些采购结果可能无法达到预期需求，造成一定的质量责任风险。

2.6 其它方面

除上述五个要素中的风险点外，实验室日常工作中还涉及以下风险：

(1)计划的制定与执行。实验室应在年初制定各类计划，如内审计划、培训计划、期间核查计划、采购计划等，为了贯彻执行管理体系文件，但在实验室的日常工作中，存在重工作、轻计划的情况，导致部分计划没有及时制定，个别的甚至在工作完成之后再补计划，这样会使管理体系执行不彻底，可能带来一定的质量责任风险。

(2)药品的管理。实验室存有大量易制毒、易制爆、剧毒等危险药品，在实验室内部严格管理的情况下，同时受到公安机关缉毒部门、治安部门的监管，因此药品管理不善将产生不必要的法律风险和安全风险，部分剧毒药品零点零几克之差就引起巨大的安全隐患。

(3)废液的管理。实验室产生废液种类较多，包括酸碱废液、重金属废液、酚氰废液、有机废液等，在环保要求越来越高的前提下，除去建立符合规范要求的废液存储室外，废液管理还存在其它方面的误排风险，如检验检测人员造成的废液误排、废液标识不清造成的误排等情况，均会带来环境风险。

3 实验室风险诱因分析

3.1 实验室母体单位性质为事业单位，会有以下几个产生风险的原因

(1)相对其它的第三方检测机构，更易受到上级部门和地方政府的干预。

(2)《通用要求》和管理体系文件须足够的人员来执行落实，本实验室人员选择自由度低、人员数量较少、非专业人员较多，存在一人多岗现象，无法全面贯彻落实管理体系文件引发多种风险。

(3)实验室不能独立进行采购活动，必须遵循事业单位的采购程序，实验室的采购不及时、不到位的情况时有发生。

3.2 人员业务水平与职业素养有待提高

在实验室人员不足、又要负责除实验室外其它工作情况下，人员的业务水平与职业素养就显得尤为重要。人员方面存在以下产生风险的原因：

(1)实验室中专业为环境科学、化学等与检验检测工作相适应的工作人员较少，部分工作人员无法适应多项工作，有的人员不能完全理解与执行管理体系文件；

(2)不重视职业素养的培养，对保密、合同、客户服务等环节带来的法律风险敏感度较低；

(3)人员培训重视程度不够，人员水平提高途径较少。

3.3 重业务轻管理，不能完全适应《通用要求》和管理体系文件的要求

要完全适应《通用要求》和管理体系文件的要求，必须做到管理在前，执行在后，业务作为支撑。实验室管理人员对实验室业务了解较少，无法顾及实验室的管理。实际承担实验室管理的为技术负责人和质量负责人，而在具体管理中又因他们不具备足够的管理权限，且站位不够高，从而出现重业务、轻管理的情况。

3.4 对当今环境保护、安全生产政策落实不到位

随着国家对环保、安全生产的要求越来越严格，药品管理、废液处置等问题不再只是实验室内部的问题在接受公安、环保等部门接管的同时，相关管理的工作人员还存重视程度不够的情况。

4 风险应对措施

(1)实验室管理层应多了解实验室业务，多参与实验室的管理工作，并应给予技术负责人、质量负责人一定的管理权限，提高他们的站位，将他们纳入实验室管理层，这样能使实验室管理有序，后续的管理体系文件执行和业务开展将会更加顺畅，也将从源头上规避多种风险。

(2)在人员补充受限的情况下，可采取以下措施从人员层面降低风险：

充分重视培训。除去检测技能培训和评审准则培训外，还应对实验室管理层、技术负责人、质量负责人、内审员、监督员、安全员等关键岗位进行专项培训，并采取措施巩固培训成果，如：让参加培训的人员将培训内容讲解给其他人员共同学习、关键人员可多次参加培训等措施。

所有人员均应学习合同、保密等相关法律法规，提高法律意识，严格执行合同，严格为客户保密，所有存储客户资料和数据的电脑、终端设备均要设置密码，降低法律风险。

合理安排任务分工，提高实验室人员工作效率。大力培养知识储备多、有担当的年轻人员，并让其承担风险较多的关键岗位，发挥人力优势最大限度的降低风险。

(3)对于可能出现的、来自上级部门、地方政府的压力和本单位其他部门的利益关系，实验室全体人员尤其管理层要有坚定的信念，严格执行管理体系文件和国家标准规范，确保出具的检测数据真实、科学、公正。

(4)加强环保、安全生产意识。药品管理、废液处置等方面，多与公安、环保等管理部门沟通联系，积极配合、服从管理，并主动了解相关国家政策、法律法规的变化，提前做好应对，避免社会影响较大的风险出现。

(5)服务的采购属于受母体单位影响的活动，但对实验室的风险控制又较为重要，因此需要在现有的采购模式下，提早考察、提早准备采购要求、提早与财务部门沟通，尽量将实验室的采购要求放到局采购活动中，使采购时间和采购结果满足实验室需求。

5 结语

本研究通过对研究对象的风险识别、风险诱因分析、风险应对措施等方面进行综合评估分析，得出如下结论：

(1)安全生产问题作为生产企业的首要问题，同时也为实验室主要潜在风险，人员管理、药品管理及废液管理方面均涉及到安全生产问题，涉及到人员和财产安全，应值得关注；

(2)造成风险的主要诱因为研究对象非第三方检验检测机构易受到上级部门、管理单位的影响，从而引发了管理不到位、人员选择度低、人员培训不到位、药品物品采购困难等问题。通过采取或加强人员培训、改善实验室管理方式等手段或措施能够有效的降低和规避风险。对风险控制措施需长期监管落实，以便将风险控制到最小，从而保障实验室的有效运行。