于文雯 戚迎梅 济南市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心 （山东 济南 250013）

内容提要：目的：通过对医用悬浮床临床使用风险分析，提出风险防控建议，以期降低风险，保障医患使用安全。方法：通过对济南市医疗器械不良事件监测数据库中收集到的37例医用悬浮床可疑医疗器械不良事件报告进行分析，及对本市多家使用悬浮床治疗烧伤患者的三甲医院的走访调研及专家咨询，归纳医用悬浮床临床使用潜在风险点。结果：医用悬浮床是治疗大面积烧伤患者的重要辅助设备，但在临床使用过程中也存在着安全风险。结论：生产企业应提高医用悬浮床的生产技术，加强悬浮床的故障检测及定期维护，使用单位应严格按照说明书规范操作使用悬浮床，提高风险防控和不良事件监测意识，保证悬浮床的安全使用。

医用悬浮床在烧伤患者的救治过程中充当着重要的辅助角色，其在缩短创面干痂、愈合时间，减少感染率，降低护理工作量，减轻疼痛等方面具有显著优势[1]。国内关于悬浮床不良事件的相关报道较少，本文通过对济南市药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心医疗器械不良事件监测数据库收到的医用悬浮床不良事件报告的分析，及对本市多家使用悬浮床的医院的走访调研，归纳并提出医用悬浮床的潜在风险点，意在为临床合理使用悬浮床提供参考，以指导生产企业提高产品安全性及舒适性、降低风险发生率。

1.资料与方法

对全市二级以上综合医院进行调查，收到31家医院反馈；3家三甲医院长期使用医用悬浮床，现场走访其中2家医院烧伤科，实地查看使用环境及使用流程；组织3家医院专家召开咨询会，对悬浮床临床风险进行反馈。对本市收到的37例医用悬浮床可疑不良事件报告进行统计分析。

2.结果

2.1 调研结果

医护人员对悬浮床的临床效果普遍持肯定态度，同时，反馈仍有很多频发故障或潜在风险须引起足够重视。临床认为悬浮床风险主要表现在：①复合颗粒渗漏或结块；②悬浮力异常；③温度显示及温控报警异常；④噪音；⑤主板和控制器故障；⑥滤单清洗和更换成本；⑦其他如漏电、皮肤感染等。

2.2 不良事件数据分析结果

分析37例医用悬浮床不良事件报告，按照不良事件主要表现涉及模块进行统计，结果显示，悬浮力问题（11例）、开机及控制器故障（9例）、温度/温控报警装置异常（7例）、漏沙（5例）和噪音问题（3例），以上几项报告数量相对较多；其他如探头脱落、漏电、电源开关故障、皮肤过敏等不良事件表现为个例偶发。

3.讨论

3.1 医用悬浮床临床使用风险点

3.1.1 悬浮力不足、不均匀、浮力无法调节

医用悬浮床悬浮力问题会导致患者皮肤与床面接触面增大，创面受压、潮湿情况下不利于创面愈合。使用过程中，复合颗粒的无杂质无污染、环境温湿度、空气过滤器的正常运行等是促使悬浮力正常的主要因素[2]。

3.1.2 温度异常、温控报警装置异常

温度设定太低影响悬浮床的漂浮效果，太高可加重烧伤创面的损伤，增加并发症[3]。悬浮床底部有加热、降温系统，降温通过风扇与外接冷却水降温。长期使用经常发生温度传感器损坏、偏移，导致实际温差较大[2]。医用悬浮床出现温度异常或温控装置异常原因可以归纳为以下几点：①冷却系统故障；②温度的探测和报警系统出现故障；③高温报警限温度设置问题；④环境温度过高。

3.1.3 漏沙

悬浮床内的细沙是由硅和陶合成的复合颗粒，其直径只有50～150μm。在床体运行过程中，借助于风力系统的作用，这些直径为微米级的细沙颗粒飘浮于空气中，从而诱发变应性体质患者的呼吸系统疾病[4]。相关报道中曾出现悬浮床沙粒诱发烫伤患者支气管哮喘一例的记载[5]。

临床反馈：护理人员长期暴露在受到硅砂污染的环境中，有导致矽肺的潜在风险。悬浮床滤单的孔径在37µm左右，而受到污染的复合颗粒里潜藏着许多直径<37μm的杂质，这部分杂质在机器运转的过程中极易散发进入病房空气中，影响人体健康[2]。

3.1.4 开机故障、控制器故障、漏电及电路故障

开机故障、控制器故障、电路故障等问题在不良事件报告和反馈中占比很高，个别悬浮床还发生过床体漏电的问题，发生原因与产品质量参差不齐和使用维护保养检修不到位有关。

3.1.5 噪音

噪音过大，患者烦躁、休息不好，有的悬浮床会出现床体振荡，导致患者出现恐惧心理，拒绝接受悬浮床辅助治疗。除悬浮床的风机质量问题、送风管脱落等原因以外，设备的设计方面也有待改进的地方，控制系统、动力系统、温控系统与床体一体是导致噪音过大的主要原因。

3.1.6 滤单清洗及更换成本问题

滤单属易损耗品且造价高昂，成本高达1万元，在不破损的情况下重复使用是被允许的，但临床使用时，烧伤患者的体液有时会污染到滤单，需要进行手工清洗，临床反馈清洗过程中很难保证滤单的绝对完整性，有出现难以观察到的小孔径破损的可能性，从而导致细沙的渗漏。

3.2 医用悬浮床风险控制建议

生产企业：①加强产品售后维护环节：建议定期清理、检查，对老化的密封条及时更换，增加预防措施。②提高产品设计：从设计上考虑解决静电问题、悬浮力调节问题、噪音控制问题、报警系统分级问题等。③增加温度传感器的探头数量并设置显示温度传感器状态功能。④积极进行耗材产品升级。

使用单位：①严格按照使用说明书使用，禁忌用锋利的物品接触滤单，防止因滤单磨损导致沙粒外漏。②病房内安装空气质量监测报警装置。③加强对病房内温湿度的监测，按照说明书对环境温湿度进行控制调节。④定期对悬浮床颗粒进行消毒。⑤详细询问患者过敏史，治疗初始密切观察患者，严格按照产品说明书要求正确规范使用等[5]。

监管控制：①建议编制统一的医用悬浮床行业标准，发布审评指导原则，进一步规范市场管理。②强化医务人员对医疗器械不良事件监测意识，提高医用悬浮床不良事件的报告率。

3.3 小结

烧烫伤患者的临床救治中，医用悬浮床发挥着举足轻重的作用，医用悬浮床虽为二类医疗器械，但其稳定运行直接影响治疗过程的质量与安全，有着十分重要的意义。本文通过对悬浮床不良事件相关数据的分析和临床调研、专家咨询的讨论，认为生产企业应提高生产技术，针对不良事件案例进行深入剖析，加强悬浮床的故障检测及定期维护，必要时改进设计方案。使用单位应严格按照说明书规范操作使用悬浮床，发现可疑不良事件及时通过国家医疗器械不良事件监测系统上报，并告知生产企业。日常使用中，医务人员和维修人员应提高风险防控意识，加强悬浮床的日常维护和保养，保证悬浮床的安全使用。