辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要：大型医用电气由于物理和功能方面的限制，电磁兼容试验无法在实验室中完成，只能在现场安装后进行试验。文章将通过对辐射发射和抗扰度现场试验方法的介绍，使得现场检验能够更顺利的开展。

医用电气设备的电磁兼容试验根据试验场地的不同可分为试验场地试验和现场试验。如果医用电气设备由于物理和功能方面的限制（安装、尺寸、功率等）无法在实验室里面进行电磁兼容试验，那么只能在非实验场地的试验环境下对设备进行电磁兼容试验和评估，以确定其是否满足标准规定的电磁兼容性能要求。

大型医用电气设备具有尺寸较大、安装相对固定、系统组成复杂、额定供电电流大等特点（例如CT、MRI、质子加速器、大功率灭菌器等），需要在特殊的环境中安装和使用，这些设备不便于在实验室环境中进行电磁兼容试验，就需要在安装现场或者厂家调试间对设备进行试验和评估。现场环境不同于实验室，电磁噪声由于没有有效的屏蔽和过滤，往往非常复杂，给现场试验带来了很大的不确定性。

1.什么样的设备可以进行现场测试

YY0505标准中大型设备是指不能在2m×2m×2.5m的空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包含分布式系统。标准条款36.201.1b）3）中规定，大型永久安装设备和系统可以在典型的使用场所进行型式试验。

2.电磁兼容现场试验要求

2.1 试验条件

进行大型医疗设备电磁兼容现场试验时应按照设备用户手册中的相关规定正确安装和操作被测设备。试验时，应记录环境温湿度和大气压，如因实际情况不能满足相应的基础标准要求时，必须备注该情况的影响因素，记录实际的温湿度和大气压条件。

抗扰度试验时，参考接地平面不应小于2m×2m，应充分考虑接地。现场试验供电需同时满足被测设备和试验仪器的供电要求。

在说明书中要给出电源线和互连电缆的长度和型号，试验时在确保与说明书中保持一致。如果试验中要采用屏蔽电缆或特种电缆，则应在使用说明书中明确规定。

2.2 人员要求

由于现场试验可能需要对试验计划、试验等级以及试验方法等进行调整，因此参与现场试验的试验人员对相关试验方法及试验原理应有深入了解并接受过现场试验的相关培训。

2.3 试验计划

试验前应制测试计划，包括：被测设备应满足的试验标准；确定所用试验仪器的校准数据和性能参数文件，结合被测设备的性能参数，查看试验仪器是否安全有效，是否满足试验要求；应详细列出被测设备控制线和信号线缆信息等；现场测试记录，文件记录的目的是确保试验的可重复性。

确定试验时设备运行的测试模式，基于设备的临床功能，每个功能都应确定为一个工作模式，在注册指导原则中有明确要求的，按照指导原则确定工作模式。

3.电磁兼容现场试验

医疗设备电磁兼容传导发射和辐射发射试验依据GB4824标准进行。GB4824中明确了A类设备辐射发射的试验，其既可以在实验室也可以在安装后现场进行。但应该认识到，现场得到的试验结果与在试验场得到的试验结果是没有可比性的。

3.1 发射试验

根据GB4824的规定，应对被测设备进行传导和辐射发射两项测试，但标准规定在现场试验的条件下，不要求传导骚扰的评估。所以，在现场测试中，只进行辐射发射的测试。

3.1.1 背景噪声确认

在现场辐射骚扰试验前，应先测试环境噪声，确保被测设备的发射能从周围环境噪声中区分开来。测试背景噪声时，应尽量关闭周围的电子设备，电机、电梯、照明设备、空调等可能影响到辐射骚扰试验的设备。如果环境背景噪声电平比规定的限值低6dB，那么认为环境背景噪声是合格的。

如果测得的环境背景噪声电平超过规定的限值要求，可以采取如下方法进行处理：①环境背景噪声测试按标准要求应选距离被测设备30m作为测试距离，但由于工业化的发展和生产因素的聚集，背景噪声受到周边电子设备影响的可能性大大提高，很可能出现噪声超标的情况，所以可选择在3m或10m的距离下进行。在确定限值时，应使用10dB/10倍距离反比因子将试验数据归一化到选择的距离上。②现场测试时通常会受到各式各样的环境干扰，对于超标的环境背景噪声，首先排除的是环境噪声中各个无线电信号管理使用的固定频段如通讯信号、广播信号等，由于每个国家的无线电管理规定的不同，在不同国家进行现场检验时，应优先确认这部分。图1给出了国内区分最明显的两段背景噪声，一段是无线电广播频段，一段是通讯信号频端。其次排除的是一直存在的固定频率单频点的干扰信号，这种信号的特点就是频率和强度相对固定，在背景噪声中一直存在。在测试时，应在背景噪声中记录该频点的频率和强度。以便对设备的辐射发射结果进行判断。最后一种干扰噪声就是随机出现的干扰信号，该噪声的特点就是在背景中时而出现，时而没有，没有固定规律。在测试时，最好选择没有此类干扰的时候完成对设备的辐射发射的测试。

图1. 背景噪声

3.1.2 试验布置

天线应距离被测设备30m处进行试验，不能满足30m距离试验条件，可以选择10m或3m距离进行试验。试验边界为被测设备边界。但对于安装使用有特殊要求的设备，如核磁、X射线等，试验边界为设备屏蔽间外墙或建筑物外墙。试验时，在30MHz～1GHz频段，应在（2.0±0.2）m的高度使用对数周期天线中心测试电场骚扰电平；在150kHz～30MHz的频段，应在1.0m高度使用磁场环形天线测试磁场骚扰电平。

3.1.3 试验步骤

测试人员应选择与被测设备正交的四个方向上进行试验，当四个方向和合适的被测距离确定后，测试人员应在每个方向上，分别使用对数周期天线和磁场天线，在与地面成垂直和水平的两个方向上进行试验。并形成记录。在条件允许的情况下，应选择尽量多的点，以找到被测设备的最大骚扰电平。

3.2 抗扰度试验

大型医用电气器械的抗扰度性能判据，应满足标准YY0505条款36.202.1 j）及该被测设备适用的相关专用标准要求。试验、控制和实验室用的大型设备应满足GB/T 18268.1或GB/T 18268.26条款6.4的相关要求。

抗扰度试验时应对被测设备每个工作模式都进行测试，如无法在特定的模式下进行测试，应该在记录中体现出来。下面将就每项抗扰度现场试验的不同要求分别介绍。

3.2.1 专项标准中明确现场检验方法

对于这类抗扰度试验，需要根据标准的要求，进行现场布置和试验。

3.2.1.1 静电放电抗扰度试验

GB/T 17626.2标准中7.3条款给出了安装后的试验配置（见图2），可以根据标准的要求直接进行试验，被测设备应该在其最终安装完毕条件下进行试验；GB/T 17626.2中7.3条款给出了试验配置的详细要求。

图2. 安装后试验时设备布置图

在配置图中应注意两点，一是金属板制的接地参考平面的铺设，特别是金属板规格的要求和铺设距离。二是静电放电发生器的放电回路应该连接到参考平面上，同时接地参考平面应与保护地相连接。

被测设备安装固定后或按使用说明使用后不在能接触到的点和面，例如底部和设备的靠墙面或安装端子后的地方，可不进行静电放电试验。

3.2.1.2 射频电磁场辐射抗扰度试验

根据YY0505标准条款36.202.3 9）的规定，对于结构上不可实现子系统模拟运行的大型永久性安装设备，则可以免于GB/T 17626.3所规定的射频电磁场辐射抗扰度试验要求。同时标准条款6.8.3.201 h还规定了，如果豁免试验，应该说明书中给出明确的说明，包括警示和射频源的频率和调制特性。也就是说，大型永久性安装设备可以免于实验室条件下的辐射抗扰度试验，但应使用生活环境中常见的典型射频源对这类大型永久性安装设备进行现场试验。这类射频源包括，无线电话、对讲机、无线路由器等，在试验时应调整射频源的功率和距离以满足标准规定的试验电平。

这就要求测试人员在做现场的射频电磁场辐射抗扰度试验时需要准备合适的射频源并明确其的测试距离，并要求生产企业在说明书中按标准要求进行说明。

由于现场试验主要以常用射频源为主，可以选用（不限于）如下干扰源中的几种进行试验：①无线对讲机频率范围：400～480MHz。②手机频率范围：880～915MHz，调制方式应为GSM、CDMA、CDMA2000、WCDMA、TD-SCDMA、TD-LTE、FDD-LTE。③无线路由器频率：约2.4GHz。

现场试验时，应在其预定的运行和气候条件下进行试验：①将被测设备按照典型安装要求进行现场布置，线缆按照生产厂商规定规格和型号安装。②选取相应的射频干扰源，在满足标准抗扰度试验电平要求（一般要求为3V/m，生命支持类设备和一部分设备的专标里要求为10V/m）的距离内对被测设备施加干扰。③射频源的驻留时间应基于干扰信号可以到达标准规定的试验电平的时间，一般不应＜3s。④射频源应在被测设备的每个组成单元逐一进行试验，在规定的测试距离下，在与设备成正交的四个方向上进行试验，同时确保每个敏感部位都被测试到。

3.2.2 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验

GB/T 17626.4标准中7.4条款给出了安装后的试验布置，根据标准要求，对于已安装设备的现场试验，标准要求试验应该按照设备最终安装状态进行。现场试验时应不用耦合/去耦网络。但试验时有其他装置受到不适当的影响，经同意可以使用去耦网络。

标准给出了在现场进行电快速瞬变脉冲群试验的试验布置方法，即：①对电源端口和接地端口试验应按照GB/T 17626.4中的图15布置，试验电压应同时施加在接地参考平面和交流或直流供电电源端子，以及被测设备机柜的保护接地或者功能接地端子之间。如果没有合适的耦合去耦网络，可以使用交流/直流隔离电容，其电容为（33±6.6）nF直接注入。如果不能进行直接注入，可使用容性耦合夹。从电快速脉冲群耦合装置的同轴输出端到被测设备接线端子的长度应为（1±0.1）m，同时要考虑对其他装置的影响。②对信号和控制端口的试验，优先使用容性耦合夹，电缆应放置耦合夹的中央。如果，如为电缆铺设中机械方面的原因而不能使用耦合夹时，可以用金属带活导电箔替代。被测设备被测电缆从顶部走线，应按照GB/T 17626.4的图13中试验布置。

按照GB/T 17626.4的要求，现场试验时需要一块接地参考平面，且应尽量靠近被测设备放置，并与保护接地端连接，快速脉冲群发生器应该放置在接地参考平面上。

3.2.3 专项标准中没有给出现场检验方法

对于这类抗扰度试验，应尽量还原实验室检验的布置和试验。

3.2.3.1 浪涌抗扰度试验

在现场试验时，应尽量使用去偶网络，以免其他装置受到不适当的影响。EUT和耦合网络之间电源线的长度不应该超过2m，具体试验方法按照GB/T17626.5的要求进行。

3.2.3.2 射频场感应的传导抗扰度试验

试验时被测设备应按照典型安装要求安装完毕后进行。试验电缆的选择应保证每种类型的线缆都至少有一根被试验。对于承载大电流（每相电流≥16A）的电源电缆可根据实际情况使用电流钳或电磁钳耦合方式注入干扰。患者耦合电缆应使用电流钳进行试验。如不能使用电流钳，可使用电磁钳。在任何情况下，在注入端和患者耦合点之间不应使用去耦装置。

电位均衡导体应使用CDN-M1进行试验。

传导抗扰度尽量涵盖更广的频率范围，目前有的设备能做到150kHz～1GHz范围，常用的电流钳测试的频率范围为150kHz～230MHz，实际试验的频率范围应记录在原始记录中。

3.2.3.3 电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验

由于标准规定对于额定输入电流每相超过16A的非生命支持医疗设备，只需要进行中断试验。现场试验的大型设备额定输入电流往往都＞16A，所以试验时，只需在供电端口断电5s，连续进行3次。只要设备保持安全，不发生组件损坏并通过操作者干预可恢复到试验前的状态，则认为符合标准要求。对于生命支持类设备，如果偏离标准规定的允差，应提供符合国家或国际标准的报警，以表明与基本性能有关的预期运行的终止或中断。

对于额定输入电流每相不超过16A医疗设备以及所有生命支持设备，按照GB/T17626.11的要求进行试验。

3.2.3.4 工频磁场抗扰度试验

大型永久性安装设备，由于体积比较大，若无法使用侵入法进行试验，可采用临近法进行实验，具体按照GB/T17626.8的要求进行试验。

上述简单阐述了大型医疗设备现场检验的方法，由于医疗设备品种多样、设计复杂、使用场合多样及标准的不断更新等因素，在进行现场试验的时候要与时俱进，不断学习，这样才能对设备合格与否作出更准确和科学的判断。