肖海帆 颜仕鹏 曹世钰 李娜 许可葵 邹艳花 邓红玉 杨雯娟 石朝晖 综述廖先珍 审校

据GLOBOCAN 2018统计，全球新发口腔癌患者约35.5万，死亡病例为17.7万[1]。2017年中国肿瘤登记年报显示，我国口腔癌发病率为3.43/10万，占全国恶性肿瘤新发病例的1.2%[2]。可见口腔癌并不是我国常见癌症。但湖南省的口腔癌男性发病居全省第八位，发病率为7.53/10万，远高于全国平均水平，极具有地方特色[3]。且近年来，我省口腔癌发病率和死亡率总体呈上升趋势，男性上升趋势尤其明显[4]。世界卫生组织提出，癌症的早发现、早诊断和早治疗策略是控制癌症发病率和死亡率的最有效手段。我省从2009年开始，陆续在全省实施国家重大公共卫生农村上消化道癌早诊早治项目、农村妇女“两癌”筛查和城市癌症早诊早治项目[5-6]。上述项目的开展为我省积累了丰富的癌症早诊早治实践和技术经验，为开展口腔癌筛查工作奠定了夯实基础[7]。因此，在我省口腔癌高危人群中开展筛查项目及卫生经济学评估，在全国建立首个适合我省省情、且高效经济的口腔癌早诊早治体系尤为重要。

1 项目目标

1.1 总目标

(1)探索科学可行的口腔癌高危人群评估、筛查和早诊早治管理模式和方法，开展口腔癌早诊早治项目的卫生经济学研究，确立适合于湖南省情的、成本效益高的口腔癌早诊早治技术方案和管理模式，为政府决策提供证据支持；(2)推广实施口腔癌高危人群评估、筛查和早诊早治技术，提高早期发现、早期诊断和早期治疗的比例，降低口腔癌的发病率和死亡率，提高口腔癌患者生存率和生活质量，减轻口腔癌患者个人和社会的肿瘤负担；(3)提高各级医疗机构对于口腔癌的防治能力以及省内居民对于口腔癌的防治知晓率、筛查参与率，并为在全国开展符合区域特点的癌症早诊早治项目提供可行性经验。

1.2 具体目标

针对口腔癌开展以下工作：(1)参照国家卫生健康委推荐的癌症早诊早治方案，制定口腔癌筛查和早诊早治方案，针对高危人群进临床筛查10 000例；(2)比较早诊早治方案和常规中晚期口腔癌的诊疗方案的成本效果和效益，寻找适合我省省情、适宜的癌症防治技术；(3)对筛查出的口腔癌患者或癌前病变患者进行规范化管理，定期随访，提高患者生存率；(4)定期开展口腔癌防治技术培训，培训率达80%以上。

2 项目主要内容

2.1 高危人群评估和危险因素问卷调查

依据近20年我国口腔癌常见流行性资料，通过流行病学和临床医学等多学科专家小组讨论，并达成共识的方法，确定口腔癌发病的主要危险因素及其权重大小，根据每个因素不同权重赋分。初步制定适合我省人群的个体口腔癌风险评估方法[8-14]。最终确定口腔癌主要危险因素为年龄、性别、口腔癌家族史、槟榔史、吸烟史、饮酒史、口腔卫生和口腔溃疡疾病史。根据各危险因素的暴露情况，初步确定总分值大于或等于5分的个体确定为口腔癌高危人群(表1)。

评估的高危人群将进一步接受详细的危险因素问卷调查，调查共包括5个方面的内容：一般情况、饮食习惯、生活方式和习惯、既往史和恶性肿瘤家族史。

2.2 临床筛查

高危人群经社区医生预约，前往指定的筛查医院(三级医院)接受口腔癌的临床筛查。筛查流程严格按照项目办制定的技术方案和工作流程实施。筛查技术为临床观察(包括视诊和触诊)，如发现有阳性病变，则进一步进行病理活检。病理活检出的癌前病变和癌症患者，建议其进行进一步的治疗，并跟踪随访，具体实施流程见图1。

2.3 卫生经济学评估

对口腔癌筛查者诊断的费用信息、临床患者的生活治疗和费用信息进行收集，进行初步的癌症经济负担分析和成本效益分析。

3 项目点的选择

3.1 选择口腔癌高发地区

根据我省2018年肿瘤登记数据显示，我省口腔癌发病率排名靠前的集中在长沙市、岳阳市、株洲市和湘潭市，包括的区县分别为长沙市天心区(9.19/10万)、长沙市岳麓区(9.07/10万)、长沙市芙蓉区(8.43/10万)、岳阳市岳阳楼区(9.07/10万)、株洲市芦淞区(8.20/10万)、株洲市石峰区(7.99/10万)和湘潭市雨湖区(7.83/10万)。

3.2 选择具有工作基础的地区

选择具有较好早诊早治工作基础和肿瘤登记工作基础的项目点开展，要求项目点交通便利，医疗卫生条件较好，人群稳定，有较强癌症筛查意识，顺应性较好。考虑到湖南省长沙市于2012年便开始实施国家重大公共卫生专项-城市癌症早诊早治项目工作，岳阳市于2015年参加上消化道癌筛查项目，湘潭市于2017年参加肺癌筛查项目，这三个地级市已具备很好的筛查工作基础；且长沙市城区五辖区(芙蓉区、开福区、天心区、雨花区和岳麓区)、岳阳市岳阳楼区作为国家级肿瘤登记点，湘潭市雨湖区和岳塘区作为省级肿瘤登记点，数据质量可靠，当地领导重视，群众支持和理解，便于开展项目筛查和随访工作。同时，死亡监测工作在以上三个地级市从上世纪80年代便已开展，数据质量成熟、完整，并具有代表性，对于监测本项目人群死亡非常有益。

综上，本项目选择长沙市五辖区、岳阳市岳阳楼区、湘潭市雨湖区和岳塘区为研究现场，依托疾病控制中心网络向街道或居委会全面铺开。

4 人群的选择

项目第一年(2019年)将在全省口腔癌高发地区进行10 000例的临床筛查。长沙市、湘潭市和岳阳市分别承担筛查量为4 000、3 000和3 000例。口腔癌筛查对象入选标准为：(1)本市常住户籍人口；(2)实足年龄40～69岁(以身份证上的出生日期为准)；(3)既往无癌症史，一般状况良好，近3年未参加过口腔癌筛查，自愿参与并能理解本项目。排除标准为：患其他严重疾病者包括严重的心肺功能障碍、急性呼吸道感染、身体状况极度衰弱、严重出血性疾患或近日有呕血咯血者、深度溃疡伴有穿洞征象者等，生活不能自理者，不愿意接受项目后续检查者。

5 组织实施

5.1 组织管理

(1)湖南省卫生健康委员会疾病预防控制处负责全省项目工作的组织协调和监督管理，会同相关部门对现场工作进行督导、检查评估各项工作的落实情况以及经费使用情况；县(区)相关卫生行政部门负责落实本辖区项目工作，制定本辖区项目具体实施方案，确定项目各部分工作内容的承担单位，全面负责筛查的宣传动员和现场工作的组织和协调，确保工作任务的具体落实和顺利进行；(2)技术管理：湖南省肿瘤防治研究办公室联合省口腔医学会和省肿瘤医院共同研究项目技术方案的总体设计，制定具体实施计划，开展质量控制，选定筛查目标人群，收集、汇总、分析和上报相关数据，并负责每年对项目承担县区和项目承担单位进行督导检查和考核评估；县(区)级承担单位负责项目的具体实施，包括人群的组织、问卷调查、高危人群评估、口腔癌筛查以及卫生经济学评估等；同时负责数据信息和生物学标本的上报，并负责每年对项目承担街道/居委会进行督导检查和考核评估。

图1 湖南省口腔癌筛查实施流程图Figure 1 Flow chart of implementation on oral cancer screening in Hunan Province

5.2 质量控制

为保证项目顺利实施，保证项目质量，需针对项目实施过程中的每个环节制定质量控制措施，主要包括制定详细的项目技术和实施方案、项目宣传和动员方式、各级管理措施、人员资质和培训、现场各项工作的质控措施(高危评估、危险因素问卷调查、临床筛查表填写等)、数据录入后核查和上报管理、月度或季度工作总结和通报、生物标本采集和储存方案、突发事件应急处理预案等。

6 项目特色和预期

口腔癌早诊早治项目在湖南省防控领域创新之处在于：(1)在全国范围内首个省份针对高危人群开展口腔癌筛查，对口腔癌防控更具有重要意义；(2)首次探索口腔癌初筛模式，针对40～69岁年龄段人群暴露的风险因素赋分，总分值大于或等于5分的个体为高危人群，从人群中识别高危人群的效率得到很大提高；(3)首次制定口腔癌临床筛查流程和方案，对提高口腔癌筛查医生早期诊治水平具有促进作用；(4)首次对口腔癌进行综合性卫生经济学评估，为行政机构对口腔癌防控提供依据。由于口腔癌在全国首次实施，在技术方案制定方面并无理论参考，实施方面也无实践经验参考，因此各项技术方案均是首次制定，可能存在不足之处，在以后的实施过程中根据具体实践需要不断优化完善。以期最终探索出科学可行的口腔癌高危人群早诊早治方法，确定适合于我省省情且经济有效的口腔癌技术方案和管理模式，为我省口腔癌防治提供重要科学依据。