刘 薇，皮 敏，李海馨

1.广州中医药大学第四临床医学院(深圳 518000)；2.广东省深圳市中医院(深圳 518000)

肩关节周围炎，简称“肩周炎”，属于中医“肩痹”范畴，又称“五十肩”“冻结肩”“肩凝症”“漏肩风”等，是肩关节囊和关节周围软组织的退行性炎症性疾病[1]，好发于中老年人，主要以肩关节疼痛与活动不利为主要临床表现，发病率为2%～5%[2]。肩周炎起病后如不能得到及时的治疗，肩痛症状将会持续性加重而致疾病后期出现肌肉粘连挛缩或废用性肌萎缩，严重影响患者肢体功能活动及日常生活质量。已有大量临床研究证明，针灸疗法在改善肩周炎患者的肩痛及活动障碍症状上具有显著的优势，目前常用的有毫针针刺、温针灸、电针等，而火针疗法作为中医传统治疗手段，近年来也逐渐被运用于肩周炎的治疗上并取得了成效。但由于目前大部分临床研究为小样本研究，尚缺乏有力的证据，故本文拟按系统评价的研究方法，对火针治疗肩周炎进行全面检索与Meta分析，验证火针疗法对肩周炎疗效的可信度，以期为临床治疗方案的选择提供依据。

资料与方法

1 文献检索策略 检索万方资源数据库、中国知网数据库(CNKI)、重庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、中国医院数字图书馆(CHKD)、中国生物医学文献数据库(CBM)、Pub Med数据库，检索时间为以上数据库自建库起至2019年11月。中文检索词包括“火针疗法”“火针”“燔针”“烧针”“淬针”“肩关节周围炎”“肩周炎”“漏肩风”“肩凝症”“五十肩”“冻结肩”；英文检索词包括“Fire needle”“Fire needling”“Scapulohumeral periarthritis”“Periathritis of shoulder”“Periathritis humeroscapularis”“Frozen shoulder”“Shoulder periathritis”。

2 文献纳入标准与排除标准

2.1 文献纳入标准：①研究对象：纳入对象应符合中医“肩痹”、西医“肩周炎”的临床诊断标准。②研究类型：纳入文献为国内外已公开发表的所有以火针为主治疗肩周炎的随机对照研究(Ranclomized controled trial，RCT)或半随机对照研究(Controlled clinical trail，CCT)。③干预措施：试验组以火针疗法为主(穴位、部位、种类不限)，可联合其他辅助疗法。若试验组为单纯火针疗法，则对照组为其他疗法；若试验组为火针联合其他疗法，则对照组为与试验组相对应的其他疗法。④结局指标：包括临床疗效(有效率)、视觉模拟评分(VAS)、肩部疼痛积分、肩关节功能(Mallet评分)、肩关节活动功能积分、肩关节活动的大小评分(ROM)、日常生活活动能力评定(ADL)。

2.2 文献排除标准：试验组中火针疗法仅作为辅助疗法的文献；对照组中包含火针疗法的文献；自身前后对照或未设置对照组的文献；无明确的疗程；仅单纯描述性的文献；文献综述、临床医案报道、专家经验；基础医学研究。

3 文献筛选与数据提取 由两位研究员独立进行文献筛选工作，将检索所得的文献标题与摘要进行初步阅读，剔除明显不符合要求的研究，再通过全文阅读做进一步筛选，对难以确定的通过沟通讨论仍无法统一意见的文献交由第3位评价员决定。完成文献筛选后，两位研究员独立进行文献资料的提取，内容包括研究对象的基本特征、随机分配方法、干预措施、疗程、结局指标等，由第3位评价员核对数据的一致性。

4 文献质量评价 应用Rev Man 5.3软件中的风险偏移评估工具对纳入文献的方法学进行质量分析，内容包括随机方式、分配隐藏、盲法实施、结局数据完整性、选择性报告研究结果与其他偏倚6个方面，分别判断以上评价项目的风险程度为“低风险”“未知风险”或“高风险”。

5 统计学方法 采用Rev Man 5.3对纳入研究进行统计学分析。二分类数据采用MH法，连续型变量数据采用Ⅳ法。将比值比(OR)、均数差(MD)分别作为二分类变量与连续型变量的效应指标，各研究间进行异质性检验，以P<0.05作为检验水准。若异质性检验结果为P≥0.1且I2≤50%时，表示纳入研究间无明显异质性，此时应用固定效应模型；若P<0.1且I2>50%，则各研究间存在显著异质性，此时应用随机效应模型，尽可能找出异质性的来源，并使用敏感性分析对其进行处理。

结 果

1 检索结果 运用数据库检索共获取515篇文献，均为中文文献，其中重复文献324篇，剔除后初步筛选获取文献191篇，通过阅读文献题目、摘要及全文剔除不相关文献，最终纳入20篇进行Meta分析(图1)。所纳入的20篇文献中包含肩周炎患者1657例，其中试验组856例，对照组801例。纳入的文献发表时间在2004-2019年间，研究地点均在中国，存在语种发表偏倚。所有研究均报告研究对象的基线资料具有可比性。纳入文献的基本特征及相关信息，见表1。

图1 火针治疗肩关节周围炎的文献筛选流程图

表1 纳入文献的信息特征

2 文献质量评价 按照风险偏移评估工具对纳入文献进行质量评估(图2)。①随机分配序列的方法：本系统分析的文献中5篇文献[5,11,15-17]采用随机数字表法，2篇[8,19]采用软件随机，1篇[14]采用区组随机分组法，以上可评定为“低风险”；另有4篇文献[3,4,13,22]依据患者就诊顺序进行分配，评定为“高风险”；余8篇文献均仅描述为随机分配而未做具体表述，评定为“风险未知”。②分配隐藏方案：所有文献均未描述分配隐藏方案，评为“风险未知”。③盲法的实施：1篇文献[7]提及采取盲法，评定为“低风险”，其余评为“风险未知”。④结局数据完整性：文献结局数据完整，其中1篇文献[8]报告有脱落病例且有报道具体原因，均可评定为“低风险”。⑤选择性研究结果报告：纳入的20篇文献中未发现有选择性报告研究结果，评定为“低风险”。⑥其他偏倚来源：均未表现出排除其他偏倚来源，故可评定为“风险未知”。

图2 纳入研究的方法学质量评价

3 Meta分析结果

3.1 两组患者总有效率比较：纳入16篇文献[3,4,6-13,15-18,20,22]以总有效率作为结局指标，共纳入1490例。各研究间不存在异质性(P=0.99,I2=0%)，采用固定效应模型，合并效应量为[OR=3.87，95%CI(2.42～6.20)，Z=5.64，P<0.00001]，提示组间总有效率具有差异性；其中火针组与针刺组相比，异质性检验(P=0.98，I2=0%)；火针联合针刺组与针刺组相比，异质性检验(P=0.85，I2=0%)；提示试验组优于对照组(图3)。

图3 两组总有效率比较森林图

3.2 两组患者VAS评分比较：7篇文献[7,13,14,17,19,20,22]记录了治疗后VAS评分,共纳入550例，异质性检验(P<0.00001,I2=94%)，表明所纳入研究间具有较大异质性，考虑异质性的来源主要是因为VAS评分为主观性疼痛评价标准，采用随机效应模型结果[MD=-1.17，95%CI(-1.72～-0.62)，P<0.0001]，提示具有统计学意义，故试验组中单纯火针或联合其他疗法对肩周炎疼痛的缓解程度优于对照组中的其他辅助疗法(图4)。

图4 两组治疗后VAS评分比较森林图

3.3 两组患者疼痛积分比较：4篇文献[5,9,16,22]报道了治疗后试验组与对照组的疼痛积分评分,4篇文献间存在较大异质性(P<0.0002，I2=85%)，采用随机效应模型得到[MD=8.5，95%CI(4.94～12.07)，P<0.00001]，差异具有统计学意义，提示相较于其他疗法，采用火针治疗更有助于减轻患者肩部疼痛。采用逐项剔除的方法对纳入的4篇研究进行敏感性分析后，发现李共信等[5]的研究为异质性来源，剔除后异质性较小(P=0.24，I2=30%)，考虑原因可能与纳入研究的例数较少有关(图5)。

图5 两组治疗后疼痛积分比较森林图

3.4 两组患者肩关节活动功能积分比较：共2篇文献[9,11]比较了两组治疗前后的肩关节活动功能积分变化，经异质性检验，两项研究间不存在统计学异质性(P=0.25，I2=24%)，采用固定效应模型进行合并，结果为[MD=4.92，95%CI(4.40～5.43)，P<0.00001]，提示试验组在改善患者肩关节活动功能方面优于对照组(图6)。

图6 两组治疗后肩关节活动功能积分比较森林图

3.5 两组患者ROM评分比较：2篇文献[19,21]报道了治疗前后患者ROM评分，其中包含罗[19]的研究中有两组对照组，异质性检验结果显示(P<0.0000,I2=99%)，有较大异质性，根据随机效应模型进行分析[MD=3.32，95%CI(1.11～5.53)，P=0.003]，表明在改善肩关节活动度方面试验组较对照组有效。对三组研究进行逐项剔除，异质性结果无显著改变，提示Meta分析结果较稳定。通过阅读全文，发现罗岚等[19]的研究中仅记录了肩关节前屈、后伸、外展3个活动范围的评分，而赖火特等[21]的研究中对肩关节前屈、后伸、外展、外旋、内旋动作均进行了评分，考虑此为异质性来源(图7)。

图7 两组治疗后ROM评分比较森林图

4 发表偏倚分析 为了检验火针治疗肩周炎的疗效是否存在发表性偏倚，以总有效率指标绘制漏斗图，共纳入文献16篇。漏斗图示有3篇文献散在分布于倒置漏斗的下方，且图形左右分布欠对称，其中10篇文献分布于中间垂直线的左侧，6篇分布于右侧，以左侧顶部与中部分布居多，表明可能存在发表性偏倚及纳入试验的方法学质量低下的问题(图8)。

图8 总有效率发表偏倚漏斗图

5 敏感性分析 分别对各研究总有效率、VAS评分、ROM评分、疼痛积分、肩关节活动功能积分结果进行固定效应模型与随机效应模型的转换，Meta分析结果未被逆转，证明结果较为稳定，敏感性低。

讨 论

肩关节周围炎与中医学中的“肩痹”相对应，属于五体痹之一。有研究通过对冻结肩中医证型的相关文献进行归纳统计显示，风寒湿痹、气滞血瘀、气血亏虚三种证型是临床辨证较多的基本证型。由此可见，体弱虚劳加之风、寒、湿邪侵袭，壅滞经脉是导致肩痛症状的重要原因。而火针疗法不仅具有祛风散寒、除湿止痛之功，亦可通过温经通脉以鼓舞气血运行而补虚，对于肩关节周围炎的患者是普遍适用的。

本次Meta分析共纳入20篇文献，以上证据表明以火针为主的治疗方案对肩关节周围炎有确切疗效，但所有研究均未提及火针疗法的不良反应，然而仍有其他文献报道了火针治疗的不良事件的发生，分析原因主要与研究的方法学不足以及严谨性不够相关；而作为衡量火针疗法治疗肩周炎疗效的重要观察指标之一的复发率，亦未在以上文献中提及，因此火针治疗的安全性与远期疗效仍需进一步跟踪调查以及更多的相关临床试验来验证。此外，在肩周炎的临床常用治疗方法中，包括西药以及部分康复及骨科治疗的疗效均已得到公认，但在本次纳入文献的研究中，涉及此类的研究相对较少，原因可能与纳入文献中相应的研究较少，火针较少与此类疗法相比较，或有此类文献但不符合纳入标准，方法学不足以及质量不高等有关，需要今后在临床研究中增加此类研究进行比较以作为进一步验证。