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医院医疗器械风险管理面临的问题及对策

2020-10-26杨兴民伍晓刚通信作者李蓓通信作者

医疗装备 2020年19期
关键词:预防性医疗器械风险管理

杨兴民,伍晓刚(通信作者),李蓓(通信作者)

解放军联勤保障部队第九九一医院医学工程科 (湖北襄阳 441000)

风险管理是一种在肯定风险存在的情况下将其可能造成的损失最小化的管理过程[1]。医院将风险管理纳入医疗器械管理中,通过制定相应的风险规避措施,预见性地干预潜在的风险,对提高医疗器械管理质量,保障医疗安全及提高诊疗水平具有重要意义[2]。

1 医疗器械风险管理的现状

我国的医疗器械风险管理起步较晚,主要借鉴国外的理论和研究成果,并且发展较为缓慢。近年来,虽然各级医院对风险管理的意识不断增强,风险管理水平日渐提高,但各医院的风险管理水平参差不齐,普遍存在管理与实际工作难以有效结合的情况,管理意识相对薄弱,致使管理措施难以有效落实[3]。

2 医疗器械风险管理中存在的问题

2.1 风险管理意识淡薄

医疗器械风险管理属预防性管理工作,给医院带来的经济效益短期内不明显,医院管理层及相关人员的重视程度低,管理意识淡薄,投入风险管理的经费相对较少,制约了风险管理工作的深入开展,且多数医院的风险管理工作仅仅流于形式,缺少风险管理计划,难以有效控制风险。

2.2 质量监测管理环节薄弱

多数医院的医疗器械质量监测管理是风险管理的薄弱环节,主要表现为:(1)重维修、轻预防,缺乏预防性维护意识,导致在用医疗器械存在较高风险;(2)对医疗器械的质量管控工作不到位,相关专业人员缺乏质量管控意识,仅依靠医疗器械生产方或政府进行检测,较难有效规避医疗器械潜在风险。

2.3 风险管理计划不完善

多数医院的风险管理计划不完善,缺乏医疗器械采购及技术评估制度,较难保证所购医疗器械符合临床需求,且存在遗失说明书、合格证等情况;未对医疗器械进行风险等级划分及制定相应的预防性维护计划,为医疗器械的安全使用带来较大风险。

2.4 风险管理数据监控缺失

多数医院对风险管理中产生的数据缺乏指标追踪,难以分析风险根源及掌握消除方法,难以起到控制和消灭风险的作用。

2.5 未运用风险管理工具

风险管理工具对风险的分析与控制具有重要作用,但多数医院在风险管理中未运用风险管理工具,难以控制和消除医疗器械风险。

2.6 应急预案缺乏或不完善

多数医院的应急反应机制缺失,缺乏不安全或意外事件的相关应急预案,或有应急预案但难以达到预期效果,难以有效控制和消除医疗器械故障和意外事件。

3 医疗器械风险管理问题的解决对策

3.1 提高风险管理意识

首先,为保证医疗器械的安全、有效运行,应强化风险防范意识,并通过强化风险管理制度及对医务人员培训,降低医疗器械风险。其次,成立风险管理领导小组,分工明确,责任到人,确保有效控制医疗器械各个使用环节的风险,并不断完善风险评估、检测制度,增强相关人员的风险管理意识。

3.2 加强对医疗器械质量的监测管理

首先,应不断强化医护人员及管理人员对医疗器械质量的监测管理意识,加大监测力度,全面保障医疗器械的安全性,降低医疗风险发生率。其次,要建立和健全预防性维护计划,按计划定期对在用医疗器械进行预防性监测、维护;同时,成立质量监测专业团队,并进行专业技能培训,提升监测管理人员的风险管理意识,实现在不依靠医疗器械供应方和政府的情况下独立完成检测管理工作。

3.3 制定医疗器械风险管理计划

对医疗器械进行风险等级划分,并确立针对性的预防性维护计划。风险等级划分依照1~5分标准逐一评定各风险项目,各项目评分总和为风险总分,总分越高风险等级越高。根据风险总分可将设备划分为高风险设备(≥13分)、中风险设备(9~12分)、低风险设备(≤8分),分别实施周期为半年、1年、2年的预防性维修策略[4]。

我院根据风险等级划分标准,对高压氧、呼吸机、输液泵、监护病床、观灯片5种器械予以风险评估,评分项目包括临床功能、故障导致风险、避免风险的可能性、不良事件、特殊要求5项,并根据风险总分确定预防性维修周期,见表1。

3.4 监控风险管理过程中的数据

在医疗器械使用中对风险指标进行追踪,能够找出风

表1 5种器械的风险总分及预防性维修周期

险根源及消除方法。预防性维护、质量控制成效、人为故障、执行维护保养合同情况等均可作为追踪指标,通过对上述数据的监控,能及时找出风险根源并制定相应的对策及改进措施,以避免再次出现同类风险。如通过强化培训、预防性维护等措施的实施,可有效降低人为故障的发生率。

3.5 运用风险管理工具进行风险分析与控制

运用风险管理工具分析目标医疗器械存在风险的核心环节,对控制和消除风险具有重要作用[5]。运用失效模式和效应分析(failure mode and effects analysis,FMEA)对假设故障后果进行主动分析,可有效识别医疗器械风险[6]。我院采用FMEA 对呼吸机等医疗器械的风险加以评估和改进,组建了呼吸治疗科、医院感染科、医学工程科、供应室等多学科团队,并依据每个子流程的风险原因、风险度及可能性,制定相应的对策,有效提高了质量控制效果。

3.6 建立医疗器械管理应急预案

运用风险管理工具可有效识别和消除潜在风险,然而对于对潜在风险无法消除的医疗器械,除停用、报废外,还应建立医疗器械管理应急预案,对医疗器械使用中的突发故障、意外事件进行预防、应对和控制;通过建立器械突发故障、意外事件应急反应机制,最大限度地降低医疗器械风险。我院通过建立应急预案,并通过培训、演练、总结、改进等措施的实施,使应急能力得到较大提高。

4 小结

医疗器械的安全性与患者及医护人员的健康及安全息息相关,将风险管理纳入医疗器械管理中,可提高医护人员及管理人员的风险管理意识,并通过制定风险管理计划及建立不良事件应急预案,保障医疗器械的安全有效使用,降低不良事件发生率,从而提高医院医疗服务水平。

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