廖晓棠，彭惠芳，王辉，刘姗姗

湖南省药品审评认证与不良反应监测中心 （湖南长沙 410013）

2019年12月，因新型冠状病毒感染的呼吸道传染性疾病在全国乃至全球迅速扩散，我国为控制此次疫情采取了一系列措施。该病毒以呼吸道飞沫、密切接触为主要传播途径，在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能，粪口传播尚待明确，人群普遍易感[1]。尽管国家采取了严格的防控措施，但截至2020 年2 月26 日24 时，全球累计报告确诊病例高达80 993例，治愈出院病例30 002例，死亡病例2 761例；我国累计报告确诊病例高达78 190例，治愈出院病例29 776例，死亡病例2 718例；其中医护人员感染3 387例，死亡8例[2]。

据报道，一些被感染者可能是通过结膜感染该病毒。《新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引（试行）》中明确了相关医护人员在发热门诊、隔离留观病区（房）、隔离病区（房）和隔离重症监护病区（房）等区域以及采集呼吸道标本、气管插管、气管切开、无创通气、吸痰等可能出现血液、体液和分泌物等喷溅操作时应使用护目镜、防护面罩或防护面屏。由此可见，医用眼护具在此次疫情防控中发挥着巨大的作用[3-4]。本研究即针对我国医用眼护具进行阐述，现报道如下。

1 发展现状

依据原国家食品药品监督管理总局2017年8月31发布的《医疗器械分类目录》（2017 年第104号）医用眼护具按照医疗器械进行管理，所属类别为一类医疗器械。作为医疗器械，目前我国暂无相关国家标准，国家安全生产监督管理总局于2006年对在其领域使用的眼护具发布了GB 14866-2006《个人用眼护具技术要求》、国家药品监督管理局于2019年发布了YY/T 1642-2019《一次性使用医用防护帽》，上述两个标准为该产品技术性能的参考依据。同时，该产品上市前应由生产企业备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门进行备案及提交符合《医疗器械监督管理条例》要求的证明资料方可上市使用[5]。截至2020年2月22日在国家药品监督管理局网站上查询，该产品共有73条备案信息，产品名称包括医用护目镜、医用隔离眼罩、医用隔离面罩等，其中有50条信息显示为2020年备案，与新型冠状病毒肺炎疫情防控需求密切相关。

2 概况

2.1 概述

医用眼护具由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成，用于医疗机构检查、治疗时的防护，可阻隔体液、血液飞溅或泼溅，按外形结构可分为眼镜、眼罩、面罩等，见图1～3[6]。

图1 眼镜

图2 眼罩

图3 面罩

2.2 性能及研究要求

2.2.1 性能指标要求

作为眼护具应兼具防护及不影响医护人员健康及视线的作用，外观方面应具备表面光滑、无毛刺、划痕、气泡、杂质、锐角等，可调部件应灵活；光学性能部分应具备顶焦度偏差、棱镜度偏差、可见光透射比（无色透明镜片，可见光透射比应≥90%）、护目镜雾度应≤4%；物理性能方面应具备抗冲击性、耐高温、耐腐蚀等，用于传染性疾病风险阻隔的应具备抗合成血液穿透要求。

若产品为一次性使用非无菌供应，其微生物指标可参照GB 15979要求；若产品可重复使用，应对其耐受消毒液的性能进行研究，如耐受消毒剂类型、次数等[7]。

2.2.2 生物相容性要求

因该产品与佩戴者直接接触，应关注其与佩戴者接触部分为不影响健康或安全的材料，具有良好的生物相容性，建议按照GB/T 16886系列标准对其皮肤刺激、致敏、细胞毒性进行评价[8]。

上述性能指标为医用眼护具产品的基本技术性能指标，不局限于上述要求，有些性能并未给出定量要求，医疗机构可参考GB 14866-2006、YY/T 1642-2019标准适用部分并结合产品的技术特点指定产品技术要求中的性能指标及试验方法。

3 思考

针对此次新型冠状病毒肺炎疫情，医用眼护具在生产、监管、使用等诸多方面暴露出了问题和不足，如该产品国内目前无相关专用医用类技术标准，产品分级分类不明确，产品质量难以监管、把控；产品设计上存在缺陷，容易造成医护人员面部压力性损伤等。

面对疫情中暴露的问题，提出以下建议：（1）该产品属于一类医疗器械，上市前由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料，目前该产品作为医用产品暂无相关标准，导致备案方在制定该产品技术要求时无参照依据，往往只有简单外观、尺寸等性能要求，上述性能无法保证产品作为医疗防护物资在使用时的安全有效性，该产品作为医护人员个人防护用品时，尤其用于新型冠状病毒此类具有强传染性疾病的防护，建议主管部门制定并统一产品标准，确保产品的安全有效；（2）为更好地对医护人员进行防护，合理配置资源，应根据产品结构及性能要求，对该产品进行分级分类使用[9]，对于接触已知疾病、无传染性疾病患者的医护人员，佩戴眼镜即可，当用于高传染性风险的医疗环境中，医护人员应佩戴具有密闭性的眼护具，备案时应根据性能，对产品适用范围更加具体化，目前产品适用范围统一表述为“用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅[10]”，如用于非传染性疾病的有创操作与用于传染性疾病的隔离防护的有创操作，其性能要求不一致，用于传染性疾病的有创操作性能应满足YY/T 0691-2019要求。（3）在新型冠状病毒肺炎疫情防控中，因物资短缺，医护人员需长期穿戴防护用品开展工作，易出现鼻面部压力性损伤，建议对产品结构组成进行改进，与人体接触部分应采用柔性密封框，增加眼护具与佩戴者的缓冲力，使佩戴更加舒适，降低医护人员鼻面部压力性损伤的发生风险。

4 小结

医用眼护具作为手术和重大疫情防控的必备医疗用品，在此次疫情突袭下暴露了许多问题，如因疫情发展迅猛，导致该类产品需求激增，市场供不应求，且该产品类别繁多，导致医护人员未能正确地选用合适的眼护具，从而增加了医护人员感染的风险；部分身处一线的医护人员因该产品的设计缺陷，导致鼻面部压力性损伤。因此，为了使产品更好地服务于医护人员，应引起医用眼护具生产、使用、监管机构的足够重视，并在各个环节中科学规划、优化设计。