范忠庆 卢陈勇 谢国栋 庄永亮 潘建科

【摘 要】目的：觀察温通止痛膏联合股四头肌功能锻炼治疗早期寒湿痹阻型膝骨关节炎的临床疗效。方法：将90例寒湿痹阻型膝骨关节炎患者随机分为治疗组和对照组，每组45例。治疗组予外敷温通止痛膏配合股四头肌功能锻炼，对照组予口服双氯芬酸钠缓释片。2组均以2周为1个疗程。观察2组临床疗效，以及治疗前后视觉模拟评分法（VAS）评分、Lequesne指数，同时观察2组治疗过程中不良反应。结果：治疗组临床控制10例，显效20例，有效8例，无效3例，总有效率为92.68%;对照组临床控制6例，显效18例，有效13例，无效4例，总有效率为90.02%。2组比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。治疗后，2组VAS评分、Lequesne指数较治疗前均明显改善（P < 0.01）;且治疗组优于对照组（P < 0.05）。治疗期间，治疗组出现过敏反应3例，对照组出现消化道不良反应4例，2组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。结论：对早期寒湿痹阻型膝骨关节炎采用外敷温通止痛膏联合股四头肌功能锻炼治疗，可有效缓解膝关节疼痛症状、改善膝关节功能，安全性良好。

【关键词】 骨关节炎，膝;寒湿痹阻型;中药;温通止痛膏;临床疗效

Clinical Observation on Treating 45 Cases of Early Knee Osteoarthritis with Cold-dampness Obstruction Syndrome with Wentong Zhitong Gao（温通止痛膏）Combing Quadriceps Femoris Functional Exercise

FAN Zhong-qing，LU Chen-yong，XIE Guo-dong，ZHUANG Yong-liang，PAN Jian-ke

【ABSTRACT】Objective：To observe the clinical effect of Wentong Zhitong Gao（温通止痛膏）combined with quadriceps femoris functional exercise in the treatment of early knee osteoarthritis with cold-dampness obstruction syndrome.Methods：Ninety cases of knee osteoarthritis were randomly divided into a treatment group and a control group，45 cases in each.The treatment group was externally given Wentong Zhitong Gao combined with quadriceps femoris functional exercise，while the control group was given diclofenac sodium sustained-release tablets.Two weeks was a course of treatment for both groups.The clinical efficacy，VAS and Lequesne index before and after treatment were observed，and the adverse reactions during treatment were also observed.Results：In the treatment group，10 cases were clinically controlled，20 cases were markedly effective，8 cases were effective，3 cases were ineffective，and the total effective rate was 92.68%;while in the control group，6 cases were clinically controlled，

18 cases were markedly effective，13 cases were effective，4 cases were ineffective，and the total effective rate was 90.02%.There was no significant difference between the two groups（P > 0.05）.After treatment，VAS and Lequesne index of the two groups were significantly improved（P < 0.01），and the treatment group was better than the control group（P < 0.05）.During the treatment，there were 3 cases of allergic reactions in the treatment group and 4 cases of gastrointestinal adverse reactions in the control group.There was no significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups

（P > 0.05）.Conclusion：External application of Wentong Zhitong Gao combined with quadriceps femoris functional exercise can effectively relieve the symptoms of knee joint pain and improve the knee joint function with good safety.

【Keywords】 osteoarthritis，knee;cold-dampness obstruction syndrome;Chinese medicine;Wentong Zhitong Gao（温通止痛膏）;clinical efficacy

膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是临床常见的退行性疾病，多发于中老年人[1]。在KOA的早期、中期仍多通过口服非甾体抗炎药、膏药外敷等对症治疗[2]，一般在后期、末期才行关节镜、胫骨高位截骨、单髁膝关节置换术乃至全膝置换术治疗[3]。双氯芬酸钠是目前临床上最为普遍使用的非甾体抗炎药，与其他非甾体抗炎药相同，均存在一定程度的消化道不良反应[4]。KOA属中医学“痹证”“骨痹”范畴。目前，中医药疗法如针灸[5]、中药[6]、外用中药膏或熏洗[7]、运动疗法[8-9]等在治疗KOA方面均取得确切疗效。茂名市电白区中医院骨科前期采用温通止痛膏配合运动疗法（股四头肌功能锻炼）治疗早期寒湿痹阻型KOA，取得良好的临床疗效，但尚缺乏规范的临床研究。为真实揭示其临床疗效，进一步提供较高质量的循证医学证据，开展了温通止痛膏配合股四头肌功能锻炼治疗早期寒湿痹阻型KOA的临床试验，现总结报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2018年2月至2019年10月在茂名市电白区中医院骨科就诊的门诊及住院早期寒湿痹阻型KOA患者90例，采用临床随机对照试验研究方法，用SAS软件产生随机号码，按照患者纳入先后顺序随机分为治疗组和对照组，每组45例。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 按照《骨关节炎诊断及治疗指南》（2010年）[10]中诊断标准。

1.2.2 中医证候标准 参照中国中医药研究促进会骨科专业委员会，中国中西医结合学会骨伤科专业委员会关节工作委员会《膝骨关节炎中医诊疗专家共识（2015版）》的中医证候诊断分型中寒湿痹阻型的标准[11]。

1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准;②原发性KOA;③年龄50～75岁;④Kellgren-Lawrence X线分级（K-L分级）为0～Ⅱ级;⑤视觉模拟评分法（VAS）评分≥3分;⑥愿意按疗程接受治疗;⑦患者签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①对外用膏药、双氯芬酸钠等非甾体抗炎药过敏者;②存在严重心、肝、肾等疾病者;③精神病患者;④化脓性或感染性关节炎患者;⑤全身超过2处骨关节炎者，膝关节骨坏死、痛风性关节炎等患者;⑥妊娠及哺乳期妇女。

2 方 法

2.1 治疗方法 治疗组：在膝关节疼痛部位外敷温通止痛膏（茂名市电白区中医院制剂，由生川乌、生半夏、细辛、麻黄、肉桂、当归等药物组成，将以上药物按照2∶2∶2∶1∶2∶2比例混合，粉碎，过80目筛，加适量凡士林充分加热熔合，蜂蜡调节硬度，分装摊涂。功效：温阳祛寒，活血通络，祛风止痛），每次外敷4～6 h，每日2次;配合股四头肌等长和等张运动锻炼[12]，每次锻炼均以患者自觉大腿极度酸胀，无法继续练习为度。對照组：口服双氯芬酸钠缓释片（海南普利制药股份有限公司，生产批号1905060，规格100 mg），每次1片，每日1次。2组均以2周为1个疗程。

2.2 观察指标 ①疼痛VAS评分：选择数字评定量表对患者疼痛程度进行评分[13]。②Lequesne指数：国际上将其作为骨关节炎的评分标准，用于评估KOA严重程度[14]，量表总分为0～24分，关节炎严重程度与最终得分呈正相关。

2.3 疗效评定标准 按照2002年《中药新药临床研究指导原则》[15]标准。临床控制：疼痛等症状消失，关节活动正常。显效：疼痛等症状消失，关节活动不受限。有效：疼痛等症状基本消除，关节活动轻度受限。无效：疼痛等症状和关节活动无明显改善。

2.4 统计学方法 采用SPSS 22.0软件进行统计分析。计量资料以表示，采用t检验;等级资料比较采用秩和检验;计数资料采用χ2 检验。以

P < 0.05为差异有统计学意义。

3 结 果

3.1 随访结果 随访2周，治疗组1例因合并服用其他非甾体抗炎药被剔除，3例皮肤过敏退出试验;对照组4例出现较严重消化道不良反应退出试验。最终治疗组和对照组均纳入41例。

3.2 2组患者一般资料比较 2组患者在性别、年龄、病程、K-L分级、VAS评分、Lequesne指数等方面比较，差异均无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。见表1。

3.3 2组患者临床疗效比较 治疗组总有效率为92.68%，对照组总有效率为90.24%。2组比较，差异无统计学意义（P = 0.133 > 0.05）。见表2。

3.4 2组患者治疗前后VAS评分、Lequesne指数比较 治疗后，2组VAS评分、Lequesne指数较治疗前均有改善（P < 0.05），且治疗组优于对照组（P< 0.05）。见表3。

3.5 2组不良反应比较 治疗组3例出现皮肤过敏，对照组 4例出现较严重消化道不良反应，无其他严重不良反应发生。2组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（χ2 = 0.155，P = 0.694 > 0.05）。

4 讨 论

多项研究表明，运动疗法对改善KOA的疼痛及功能具有良好效果[16-17]，加强膝关节股四头肌、腘绳肌及髋关节外展肌群的锻炼比单纯控制体质量更重要[18]。2019年美国风湿病学会/关节炎基金会手、髋和膝部骨关节炎治疗指南推荐太极拳、平衡运动、瑜伽等运动疗法在骨关节炎治疗中的应

用[19]。股四头肌功能锻炼是目前临床上针对KOA最常用的运动疗法之一，其操作简便，不受环境限制，研究发现不仅能改善KOA引起的关节疼痛和屈伸活动受限，同时对延缓关节软骨磨损有积极作用[20]。

中醫学认为，痹证发病的内在因素为正气不足，病位在肝肾，而外因则是感受风、寒、湿、热，其中尤以风、寒、湿三者兼至致病居多[21]。病机则主要包括血虚风扰、气滞血瘀、风寒湿相搏、湿郁化热、肝肾亏虚等。人体以通为顺，“不通则痛”。中医主要以内外兼治、动静结合为治则，中药内服重在补益肝肾，外敷则重在消肿止痛、活血化瘀[22]。温通止痛膏方中生川乌善开关节而祛寒湿，通经络而逐冷痹，搜风透骨，适用于寒湿痹阻者;生半夏燥湿化痰、消痞散结，“水湿去则脾健而痰涎自消”;细辛主治百节拘挛、风湿痹痛;麻黄除寒热，通九窍，消风水浮肿;肉桂善治寒湿痹痛，散沉寒及通血脉;当归擅补肝养血，可回肢节逆冷。诸药合用，共奏温阳祛寒、活血通络、祛风止痛之功。现代药理研究发现，生川乌具有抗炎、镇痛、抗血小板凝集等作用[23]，半夏具有抗炎等作用[24]，细辛具有镇痛等作用[25]，麻黄和肉桂具有解热镇痛、抗炎等作用[26-27]，当归具有抗血栓、抑制血小板聚集等作用[28]。

本研究结果显示，治疗组与对照组总有效率比较，差异无统计学意义（P > 0.05），表明温通止痛膏配合股四头肌功能锻炼治疗早期寒湿痹阻型KOA可取得与非甾体抗炎药一致的效果。治疗后，治疗组在改善VAS评分、Lequesne指数方面优于对照组（P < 0.05），表明温通止痛膏配合股四头肌功能锻炼治疗早期寒湿痹阻型KOA可有效改善膝关节的疼痛和关节活动。治疗期间，2组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P > 0.05），表明温通止痛膏与其他外用膏药一样存在皮肤过敏的情况，需要在后续的制备工艺改良和临床使用中注意。

综上所述，对早期寒湿痹阻型KOA采用外敷温通止痛膏配合股四头肌功能锻炼治疗，可有效缓解膝关节疼痛症状、改善膝关节功能，具有良好的安全性。

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收稿日期：2020-03-08;修回日期：2020-04-15