张保生 李忠玲 邓颖 郭家顺 蔡红雪 康晶晶

（云南省红河州第二人民医院 云南 建水 654399）

严格按照标准操作规程S0P 文件，做好HIV 抗体检测ELISA法的质量控制，是每个初筛实验必须遵循的风险规则要求[1]。现对我院2018 年1 月起的HIV 抗体检测的ELISA 法，室内质控报告如下：

1.资料与方法

1.1 采用科华试剂

外部质控品5Ncu/ML，在试剂2 ～3 倍（Cut-off）左右，加样枪每年自己校准符合要求，水浴厢、洗板机、酶标仪、温湿度计完全按标准正常，在生物安全柜里面加样，加试剂。

1.2 内外部质控血清设置

孔1 空、孔2 为阴，孔3、孔4 为阳1，孔5 为阳2、孔6为外部质控血清。孔7 开始为检测标本。检测有效性判断，NC＜0.080，PCx ＞0.8。抗HIV—2 阳性对照，OD 值＞0.3，双波长读数空白小于0.040，经上述条件判定实验有（无）效。

1.3 对同一外部质控血清连续测31 次，求出S/CO 值，给出S/CO 值的Levy-Jennings 质控图，采用Westbard 多规则技术质控规则，值传在LIS 系统，每次检测观察是否在控，并且累计S/CO 值的CV 值，控在22CV 内，遵循I3S//22S/R4S/41S 规则，监控实验室的重复性和稳定性，每月、季、半年、1 年进行小结，分析原因，整改处理，导出质控图保存。

2.结果

2.1 内部空白OD、阴性OD、阳性的OD 值完全符合实验要求，共做HIV 抗体28050 例，其中，HIV 待确认197 例，与疾控中心检测完全符合。

阴性标本中抽50 例标本完全符合，参与省临检中心的质控完全符合得100 分，符合率达100%。

表 S/CO 值2018 年1 月—2019 年6 月1 日HIV 抗体ELISA 质控表（±s）

表 S/CO 值2018 年1 月—2019 年6 月1 日HIV 抗体ELISA 质控表（±s）

每月CV 都在16 以下，共有30 次警告，3 次失控。

n x±S cv 警告 失控2018 年1 31 2.312±0.462 19.98 0 0 2 28 2.53±0.57 15.8 2 0 3 31 2.644±0.431 16.29 2 0 4 30 2.594±0.323 12.45 3 0 5 31 2.617±0.55 13.55 0 1 6 30 2.488±0.37 14.99 1 0 7 31 2.432±0.318 13.8 2 0 8 31 2.559±0.265 10.55 2 0 9 30 2.62±0.398 15.21 3 1 10 31 2.386±0.321 13.46 2 0 11 30 2.428±0.306 13.4 2 0 12 31 2.397±0.388 16.2 2 0 2019 年1 30 2.396±0.366 16.3 2 0 2 28 2.303±0.296 12.84 2 0 3 31 2.318±0.328 14.13 1 0 4 30 2.398±0.342 14.28 1 1 5 31 2.313±0.349 15.4 2 0 6 30 2.3±0.277 12.06 1 0

3.讨论

艾滋病的迅速蔓延造成的公共卫生和社会危害十分严重[2]，而目前一旦检测出HIV 就立马进行抗病毒治疗，可明显提高HIV感染者的生命质量和延长寿命，减少对家庭和社会的危害[3]，而通过严格的实验室内质量控制可使检验结果更为准确，通过质控发现问题[4]，分析原因进行整改，提高检测能力水平[5]，达到早发现早治疗，科学防治。我科从人员培训、持证上岗、实验室的设置、仪器设备、生物试剂，质控品选择、操作方法上按SOP文件严格执行规范操作，并做好原始登记保存留档，内部质控要完全符合才能判定实验有效，从选取的外部质控的S/CO 值的CV看，都小于16，很接近国家出台的CV 在15 的要求范围，检验能力和水平较大提高。

S/CO 科室出现警告点，马上分析原因，判断是否发报告，若无大的错误，发出报告，若出现失控，停发报告，从试剂、质控品、操作步骤、水浴温度、洗板、加酶等所有操作程序上查找原因，分析处理整改，重做标本才发出报告。严格保证了HIV 抗体检测的质量水平，无错误报告发出，做好内外总质控，以质控品的S/CO 值做S/CO 值的Levy-Jennings 质控图，采用Westbard多规则技术，可以有效提高ELISA 法检测HIV 抗体的质量，值得各个初筛实验室运用。