自2003年暴发的SARS传染病、2009年发生H1N1甲型流感疫情、2019年末暴发新型冠状病毒肺炎疫情以及近几年世界各国出现的雾霾天气以来，自吸过滤式防颗粒物呼吸器开始被人们广泛认知，并且在职业防护、预防疾病传播、防止大气污染危害人体方面被广泛应用[1]。随着自吸过滤式防颗粒物呼吸器使用场所的增加以及性能要求的提高，相关产品标准也面临着修订。现行的国家标准GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒呼吸器》[2]（以下简称“新标准”）于2019年12月31日发布，将于2020年7月1日正式实施，该标准是对GB 2626—2009《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》[3]（以下简称“旧标准”）的修订。相对于旧标准，新标准在标准名称、适用范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、检测方法等方面都进行了适当的修改，本文将对新旧标准的不同之处进行对比。

1 标准名称

新标准名称《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒呼吸器》在旧标准《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》的基础上，减去了“用品”这两个字。以“呼吸防护”为一大类，不仅突出了呼吸防护这一功能，避免“用品”和“呼吸器”这两个名词出现意义重复，同时也体现了我国的标准修订战略计划中正在重新构建的我国个体防护装备标准体系，展示了呼吸防护产品标准体系构建的基本思路，也更有利于标准体系的进一步统一和发展。

2 适用范围

在标准修订之前，编制组对自吸过滤式防颗粒物呼吸器的使用情况进行了广泛调研，研究表明：绝大多数使用者在使用可更换式半面罩时，存在佩戴时间超出产品使用寿命的情况，究其原因在于使用者在购买时没有很好地了解防护呼吸器的种类和使用时间[4]。因此新标准在适用范围中新增自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记，可更好地规范厂家生产，方便消费者的识别和选择。

3 规范性引用文件

新标准根据引用文件的更新情况，删除了GB/T 2891《过滤式防毒面具面罩性能试验方法》[5]，增加了GB 2890—2009《呼吸防护自吸过滤式防毒面具》[6]，并且根据技术要求的变更，增加了GB/T 23465—2009《呼吸防护用品 实用性能评价》[7]这一引用文件。

4 术语和定义

新标准术语和定义中删除了烟、雾、微生物3项术语，增加了穿透率、佩戴气密性检查、指定防护因数、计数中位径、质量中位径、空气动力学粒径和空气动力学质量中位径7项术语和定义，方便标准使用者更好地理解标准。

5 技术要求及测试方法

5.1 基本要求

新标准将“一般要求”改为“基本要求”，在呼吸器材料方面，增加从使用角度对呼吸器材料的要求，要求“佩戴时不应产生明显的压痛或刺痛感”，避免影响人体的舒适性。对于呼吸器结构设计方面，增加对呼吸器面罩大小号码的设计、不同佩戴方式的设计、呼气阀保护装置设计和可更换式面罩某些部件可清洗的有关要求。

样品放入85 ℃的蒸馏水室中。一旦标本从水室中取出,表面的水滴被干燥的纸巾吸收。然后使用0.001 g分辨率的精密天平称量样品,测定重量变化百分比。将增重作为吸湿量,采用式(1)进行计算:

5.2 颗粒物过滤效率的检测方法

新标准对于呼吸器面罩的过滤效率的指标未做修订更改，但是对检测方法做出了更加细致的规定：

（1）要求检测设备的分辨率≤0.003%，提高了检测结果的精度。

（2）给出了颗粒物粒径的换算方法，以附录B的形式呈现，将计数中位径（CMD）、质量中位径（MMD）、空气动力学质量中位径（MMAD）三者的换算方法罗列出来，方便标准使用者计算。

（3）增加KP过滤元件过滤效率加载测试终点判断方法，以弥补旧标准的不足，在原有的基础上增加最大加载量限值和波动带宽限值的要求和规范性附录C，提供详细判断方法。

5.3 泄漏性的检测方法

在呼吸器面罩的标准中，测试呼吸阻力是将面罩佩戴在试验头模上进行，若面罩与头模之间的密封措施不到位，试验过程中泄漏的气体必然会导致呼吸阻力的测试结果偏低，对于可拆卸、组装的呼吸器面罩的测试结果影响显得尤为突出[8]。因此，新标准增加要求，产品设计如果允许某些部件经常拆卸或更换（以日常清洗、维护为目的），检测泄漏性之前，应先将样品上的该类部件拆卸、组装后再用于检测，后续的检测方法不做改变。

5.4 呼吸阻力测试方法及技术要求

根据编制组对呼吸器使用情况调研显示，有20.4%的一线使用者对呼吸阻力不满意，比例明显高于管理者人群（仅占6.5%）[4]。因此，编制组通过调整呼吸阻力的测试方法及头模结构，在增加呼吸阻力要求的同时，还消除了泄漏，提高了呼吸器的防护性能。

相比于旧标准，新标准修改要求面罩与试验头模之间应气密，增加要求呼吸阻力测试应取最大值，并且将试验头模的内部设置具体化，增加如图1所示的头模内部结构图。

图1 用于呼吸阻力检测的试验头模内置呼吸管构造示意图

标准修订后，在呼气阻力指标方面，可更换式半面罩、全面罩和带呼气阀的随弃式面罩的呼气阻力一律从250Pa降至150Pa；在吸气阻力方面，除KN100/KP100级别的呼吸器的吸气阻力要求保持不变之外，其余效率级别的呼吸器产品的吸气阻力都出现不同程度的降低。新旧标准关于呼吸阻力的指标对比如表1所示。

由表1可知，新标准对于呼吸阻力的指标要求接近GB/T 32610—2006《日常防护型口罩技术规范》中的要求。在国际范围内，该指标要求接近欧洲标准，比美国标准严格，比日本标准宽松。

5.5 呼气阀气密性的检测方法及技术要求

旧标准在检测呼气阀气密性时，呼气阀在夹具下呈水平状态，用气密检查盖封闭定容腔体后，将系统抽气至1180Pa负压状态，关闭控制阀后2min内不应观察到压力变化。然后以不大于500mL/min的抽气速率使系统达到1250Pa负压状态，关闭控制阀。从系统的负压下降至1180Pa时开始计时，记录系统恢复至常压时所需的时间是否小于20s。新标准增加要求样品与检测装置之间应气密，更改检测方法为在249Pa负压条件下呼气阀泄漏气流量不应大于30mL/m3。

在技术要求上，新标准考虑到一个面罩可能有多个呼气阀的情况，要求每个呼吸器的呼气阀的泄漏气流量不应大于30mL/min；若面罩设有多个呼气阀，每个呼气阀符合的泄漏气流量应均分。

5.6 死腔的检测方法

呼吸器面罩死腔直接影响佩戴者吸入空气的成分，若死腔过大，则吸入气体中二氧化碳（CO2）含量较高，容易引起使用者呼吸困难，当吸入空气中二氧化碳（CO2）含量超过2%时，就会发生呼吸障碍[9]。旧标准在实际实施过程中，不少检测人员反映标准中的检测装置示意图存在错误。因此，新标准将检测装置示意图进行纠正细化，如图2所示。

5.7 面罩视野技术要求

研究表明，自吸过滤式呼吸防护用品面罩的外形结构占据了佩戴者的视野空间，使佩戴者的视野变窄，成为直接影响了佩戴者作业速度和作业量的原因之一[10]。而且编制组调研结果显示，8.5%的一线使用人员和14.4%的管理者觉得呼吸器面罩在使用过程中妨碍作业视野[4]。因此，新标准中对半面罩和全面罩的视野要求均进行了技术性修改，相关指标对比如表2所示。

图2 新标准死腔检测装置示意图

表1 GB 2626新旧标准呼吸阻力指标对比

表2 GB 2626视野指标对比

由表2可知，新标准对于半面罩和全面罩的视野要求与GB 2890—2009《呼吸防护 自吸过滤式防毒面具》保持一致。

5.8 头带检测方法

为更好模拟呼吸器在使用过程中的头带拉伸情况，新标准增加按照头带正常使用被拉伸的方向施加测试拉力的要求，记录是否出现断裂和滑脱现象，并且检测被测样品的每一头带连接部位，记录结果。

5.9 全面罩镜片的技术要求

旧标准未考虑镜片在实际使用过程中会导致视物变形的问题，未考虑产品使用保明贴片或防雾剂的情况，因此在新增的实用性能检测中采取了试验人员实际佩戴的形式对镜片是否导致视物变形，对保明片、防雾剂（如果适用）是否导致视物变形、模糊，或防雾剂对人产生的刺激和其他不适等进行评价。

5.10 可燃性技术要求

随着自吸过滤式防颗粒呼吸器使用场合的不断扩大，一些无燃烧风险的场合也在大量使用此类呼吸器面罩，因此旧标准要求所有产品都应符合的燃烧性能变得不再适用。新标准修改了可燃性的技术要求，允许在无燃烧风险场合使用的呼吸器面罩可设计为不阻燃，同时要求制造商增加对产品设计不阻燃的说明“本产品不适合存在明火的作业场所（如焊接、铸造等）”。

5.11 实用性能检测方法

在国际标准中，对各类型呼吸器的实用性能进行检测是较为通用的做法[11]。我国关于呼吸器的评价标准体系虽起步较晚，但对呼吸器实用性能的测试早已于2009年建立。因此，新标准新增了呼吸器面罩实用性能的检测方法，要求在模拟使用的条件下，对其他检测方法难以评价的性能，如呼吸器面罩的结构和镜片性能等，由受试者提供主观评价。

具体检测步骤按GB/T 23465—2009中5.5进行。每个受试者应按照制造商提供的使用说明使用呼吸器，依据产品使用说明书，若呼吸器面罩上设有以日常性过滤元件更换、面罩清洗或维护为目的的、应由佩戴者经常拆卸或更换的部件（如吸气阀片、呼气阀片、头带或可更换的过滤元件等），在做实用性检测之前，受试者应依据产品说明书提供的操作方法，将样品上的该类部件拆卸后再组装，然后检测。按GB/T 23465—2009中表2对自吸过滤式产品的要求，在规定时间内完成规定的动作，其具体测试内容见表3。

表3 GB/T 23465—2009对自吸过滤式防颗粒物呼吸器实用性能测试内容

试验项目的顺序由试验负责人员视情确定，试验总时间应不少于30min。除非标准有另行规定，试验项目的执行应连续，各试验项目之间不摘除呼吸器。

若呼吸器不能通过检测，实验室应详细描述检测方法，便于其他实验室能够重复该检测过程。

5.12 制造商应提供的信息

新标准编制组调研数据统计显示，只有20%管理者和30%使用者对现有产品的说明书表示满意，而不满意的人员表示对产品的类型、适用范围、危害水平等信息基础不够了解[4]。因此，新标准要求增加对呼吸器适用范围与限制、产品更换、产品可燃性、产品可清洗或消毒的具体说明内容的要求，以方便使用者正确选购和佩戴使用。

6 结论

自吸过滤式防颗粒物呼吸器是防止或减少空气中颗粒物进入人体呼吸器官从而保护生命安全的个体保护用品，在工业、农业、医疗、科研以及国防等方面有着广泛的用途。新标准的修订使得标准的指向性更明确，可执行性更强，同时也增强了呼吸防护标准体系的一致性。最后，GB 2626在2019年新冠肺炎疫情期间进行修订，对今后规范产品的性能及市场具有引导意义，不仅有助于检测机构相关人员对标准的理解和应用，还可以为生产企业在产品质量控制方面提供明确的依据。