朱龙

2020年，新冠肺炎疫情肆虐全球。在抗击疫情的过程中，病毒感染者的快速确诊以及根据患者病情的轻重采取不同救治手段成为战胜疫情的关键所在。AI医疗诊断技术在这次疫情中得到了大规模应用，成为临床医生提升诊断效率和正确率的重要手段，取得了良好的效果。

AI醫疗诊断技术在医疗诊断领域得到广泛应用

比如，根据经济日报—中国经济网4月1日的报道，由阿里巴巴研发的新冠肺炎AI诊断技术已在中国近170家医院上线，20秒即可完成一次CT诊断，帮助医生通过CT影像快速进行新冠肺炎筛查，准确率达96%。阿里巴巴免费开放该技术，正在为全球数十个国家抗疫提供技术和经验。

另据科技日报3月30日消息，中美两国研究人员合作，开发出一种实验性AI工具，可以准确预测哪些新冠肺炎患者的病情会发展成严重的呼吸系统疾病，能够在短时间内把病人分流，成为争取治疗时间、节省医疗资源的关键。

AI医疗诊断技术的作用和优势在这次疫情期间得到了集中体现。随着深度学习和神经网络技术的发展，AI将获得更强大的学习能力，打破传统的诊断模式，在医疗诊断领域得到更广泛的应用。例如，基于图像分析进行肿瘤检测，基于视频进行步态障碍和跌倒预测，基于语言分析进行情绪状态和精神障碍的诊断等。

可以预见，疫情过后，AI医疗诊断技术将迎来研究和投资的热潮，与之相伴，未来关于AI医疗诊断技术的专利申请也将会大幅增加。

AI医疗诊断技术相关专利申请的适格性

我国《专利法》第25条第1款第3项规定“疾病的诊断和治疗方法”不能授予专利权。除美国、澳大利亚等少数国家外，大多数国家也有与我国类似的规定，但规定适用的范围差异较大，我国规定的范围较为严格。

《专利审查指南》对于“疾病的诊断方法”定义如下：诊断方法是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。《专利审查指南》进一步规定：一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足“以有生命的人体或动物体为对象”和“以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的”这两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权。关于我国《专利法》第25条第1款第3项的立法宗旨，《专利审查指南》指出：出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物为实施对象，无法在产业上利用，不具备实用性，不属于专利法意义上的发明创造。因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。

由此可见，我国出于实用性、人道主义和社会伦理的考虑，将“疾病的诊断和治疗方法”排除在授权范围外。因此，AI医疗诊断方法无法获得专利授权，只能以产品权利要求的形式申请专利，例如以系统、计算机可读存储介质的形式申请专利。

但是，AI医疗诊断技术大多不是由单一的设备来完成的，而是由云端的设备来完成。云端的设备，有些服务器在中国，有些服务器在其他的国家，在侵权诉讼的时候难以取证。因此，仅通过产品权利要求，无法对AI医疗诊断技术进行充分的保护。这势必会降低医疗机构和科技企业进行AI医疗诊断技术研发的积极性，长远来看不利于医疗技术的进步与疾病的救治，与人道主义的初衷背道而驰。而且，AI医疗诊断技术以大数据为支撑，在对大量病例的数据进行识别、提取和分析的基础上，能够针对不同人体或动物体个体进行精确诊断，完全可以在产业上利用，因此《专利审查指南》所给出的立法宗旨实际上并不适用于此类发明。

因此，随着时代的发展，在人工智能飞速发展的背景下，为了促进人工智能在医疗领域的技术创新，需要重新审视AI医疗诊断方法相关专利申请的适格性，适当放开对AI医疗诊断方法专利申请的审查标准。

在这方面，韩国专利局的最新动向为我国提供了借鉴。

韩国专利局于2019年3月发布并实施了最新版的专利审查基准，放宽了可授予专利权的疾病诊断治疗的方法专利。在此之前，疾病的诊断方法在韩国不能被授予专利权，但是根据新版的专利审查基准第3部分第1章第5.1节表2，若在诊断过程中融入计算机运算、机器学习的方法步骤，例如人工智能下“以深度学习模型鉴别视网膜病变程度”“以深度学习模型辨识肿瘤大小与预测扩散机率”等临床检测过程，因该步骤并非由医师执行和给予最终诊断结果，所以并非医疗行为，且该检测技术的进步，将使临床乐于使用，产学争相投资研发，具有产业实用性，甚至增进人民福祉，故可以授予专利权。

从以上规定可以看出，为了在人工智能时代鼓励企业在医疗领域进行投资和研发，韩国将AI医疗诊断方法作为可以授予专利权的特例来进行专利保护。跟进研究韩国实施新版专利审查基准后的效果可以为我国提供借鉴。

对AI医疗诊断方法进行专利保护的考量因素

专利保护是一把双刃剑，是否对AI医疗诊断技术进行保护，需要在考虑国家和相关产业的发展水平等因素的基础上权衡利弊，趋利避害。

对AI医疗诊断方法进行专利保护的积极作用在于：

1.激励创新

激励更多的科技企业和医疗机构参与到AI医疗诊断技术的研究中，从而驱动该领域不断产生新的、优良的技术成果，使得该领域的技术得到良性和快速发展。对于医生来说，对新医疗技术的选择会扩大，进而有助于维持和促进国民的健康。

2.避免研发转移

由于美国、澳大利亚、韩国对AI医疗诊断方法进行专利保护，如果我国继续维持不予授权的现状，那么在我国产生的相关研究成果会被隐藏和保密，研发中心会向美国、澳大利亚、韩国等转移，不利于我国的相关产业发展和医疗水平的提高。如果对AI医疗诊断方法进行专利保护，则可以避免这一情况的出现。

3.有利于利用我国在AI技术方面的优势

我国的整体医疗水平在世界上并不算先进，但我国AI技术的发展水平处于世界顶尖行列，既有一批极具竞争力的大型科技企业，也有海量的数据资源，对 AI医疗诊断方法进行专利保护，以AI医疗诊断技术的发展为契机，辅助医生提高诊断效率和准确率，解决日益严峻的由于医疗资源整体不富裕且优质医疗资源分配不均导致的患者看病难、医生超负荷工作、医患矛盾突出等问题。

对AI医疗诊断方法进行专利保护可能导致的问题在于：

医生在使用AI诊断技术时存在事后被告侵权的风险，导致无法正常进行医疗活动。对于该问题，可以参考美国《专利法》第287条（c）（1）设置医学从业者免责条规，规定医疗人员和医疗机构免于承担涉及医疗诊断方法的专利侵权责任。

综上分析，对AI医疗诊断方法进行专利保护利大于弊。为了促进人工智能在医疗领域的技术创新，提高国民福祉，应当考虑在适当的时机将AI医疗诊断方法列为可授予专利权的对象。

（作者单位系中国贸促会专利商标事务所）