文/本刊记者 郭潇雅

研究病房建设既是新型临床研究体系的重要构成，也是我国新药研发领域对标国际后作出的重要战略规划。

来自湖南的陈凯（化名），是北京天坛医院新院区I期临床试验研究病房（以下简称“研究病房”）收治的第一位受试者。陈凯40多岁，因脑胶质瘤复发于2018年11月被招募入院，他来参加一种仿制靶向药的I期临床试验。实验过程中，陈凯每月都会在天坛医院住上几天，完成既定的检查和服药任务。

在住进研究病房之前，陈凯须隔三差五注射激素类药物来缓解头痛，而在住进研究病房之后，他的治疗模式和效果都发生了巨大改变。现在，陈凯不仅病情稳定停掉了激素类药物，其影像学检查还显示，他脑部的肿瘤也在明显缩小。这样的结果，让陈凯和项目主导医生喜出望外。

北京天坛医院常务副院长王拥军说道，根据我国上海发展生物医药产业的经验，当产业在当地GDP中占比达到15%以上时，才能较好地发挥产业的带动作用。为此，2018年10月12日，北京市政府新闻办、北京市科委联合召开《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018—2020年）》新闻发布会，要求友谊医院新华院区、天坛医院新院区、宣武医院、佑安医院等以设立专门病区的形式建设一批研究病房，以疑难病、罕见病等为主要方向。

作为新药I期临床试验先行区的上海，已有多家医院建设了研究病房，这其中，又数复旦大学附属华山医院（以下简称“华山医院”）的研究病房最具历史，并获得国家“十一五”至“十三五”重点支持项目，成为我国研究病房发展历程中的一面旗帜。

对照国标 规范建设

华山医院开展临床药物试验最早可追溯到1964年。当时，我国缺乏自主生产抗生素的能力，为了加快抗菌药物的研发，国家相关部门在北京和上海两地建立了抗生素研究室，上海的研究室设在了华山医院。基于抗生素研究室，华山医院开展了临床药理学的研究，主要为抗生素做I期临床试验。

20世纪六七十年代，国家并没有详细的标准和操作流程来指导抗生素I期临床试验，于是从1980年起，华山医院陆续派出多批青年骨干，去英国、德国、美国和加拿大的临床药理学部进行深造。1983年，华山医院成为我国最早的临床试验研究中心之一。通过30余年的努力，2000年，华山医院的临床药学试验得到了科技部的肯定，被批准成为国家级药物临床试验研究中心。

2011年，CFDA印发了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》和《药物I期临床试验管理指导原则(试行)》，两个文件从药品试验方案、受试者管理、紧急情况预案、生物样本处理、药代动力学标准、试验数据管理等诸多方面做了规范，为华山医院研究病房建设指明了方向。

华山医院抗生素研究所副所长、I期临床研究室主任张菁告诉记者，随着新药研发项目的增多，华山医院对照国家标准，成立了独立的I期临床研究中心，由院长担任中心主任。中心下设抗生素研究所、临床药理室、临床试验机构、PK检测实验室等部门，组建了一支由药学分析员、ECG医生、临床药师、研究医生、研究护士、设备管理员、样品管理员、秘书等组成的专业团队，主要做抗耐药和创新药的临床试验研究。

在研究病房建设方面，除拥有普通病房的医疗设备外，华山医院研究病房还设有集中采血室、样品采集室、样品处理室、档案室、符合GCP的研究药物储存室、饭厅、办公室和值班室，配备了抢救车、除颤仪、呼吸机、生命体征仪、心电监护仪、无线身高体重计等设备，构建了紧急呼叫系统、同步时钟系统、温度和湿度监控系统、Watson LIMS样品管理系统、健康受试者比对系统、TrialOne system数据采集系统等信息化系统。

1华山医院研究病房为受试者开设了独立的餐厅。

2 华山医院一批受试者排队等待入住研究病房。

“要说研究病房和普通病房最大的不同，我觉得还是面向的群体不同，研究病房面向的是受试者，现在医院委托专门的公司招募受试者，一下子招募一批人进入研究病房，在开展生物等效性试验时，都是一批人一起开始做，而并非普通病房的患者一个个地住院，这就要求在体系制度上作出改变。”张菁说道。

深化研究 成果丰硕

目前，华山医院总院研究病房约600平方米，拥有24张床位，华山医院西院区正在筹划建设2000平方米左右包含50张床位的研究病房。张菁介绍，近年来，随着研究的不断深化，I期临床研究中心的研究涉及神经科、肿瘤科、风湿免疫科、皮肤科、消化内科、内分泌科等学科的19个专业组，涵盖了抗细菌药、抗真菌药、消炎镇痛药、抗肥胖药、造血剂、性功能障碍药等十余种药物。还开展了药物代谢、食物相互作用、QT、特殊剂型等生物等效性研究。

600平方米

华山医院总院研究病房约600平方米，拥有24张床位。

2000平方米

山医院西院区正在筹划建设2000平方米左右包含50张床位的研究病房。

为此，华山医院建立了将近100个符合中国GCP要求的SOP，每2～3年对SOP进行更新，包括质量控制与健康保证、药品管理、样品管理、数据管理、档案管理、仪器管理、应急预案等，覆盖了整个临床试验的操作过程。例如，在急救与ICU转运规范中，规定了一支由12人组成的抢救小组和抢救路线，分为住院与非住院受试者两种应急方案，每种方案有10个步骤明确了操作流程，保证出现问题时第一时间进行救治。

正是一丝不苟的科研态度和对每一个受试者健康负责的精神，华山医院研究病房取得了累累硕果：“抗耐药菌新药关键技术与平台建设”“以抗耐药病原菌感染新药为主体的创新药临床评价研究技术平台建设”等获得国家重大新药创制专项课题；“注射用硫酸多黏菌素B临床再评价及质量控制研究”“口服头孢菌素类抗感染药物药代动力学”等获得上海市科学技术委员会专项基金；根据国家有关部委要求，编写了《抗菌药物指导原则》《药物说明书指导原则》《多中心实验室指导原则》等抗感染领域的国家标准，得到了同行的认可。

2016年年初，华山医院成为国内首家通过3次JCI评审的大型公立医院。在第三次JCI认证中，研究病房作为医院的特殊病房，参与了JCI评审，获得了JCI评审专家的肯定，标志着华山医院研究病房已与国际接轨。

谈及我国研究病房的发展现状，王拥军认为，公立医院与财政主管部门的衔接机制尚不完善，科研投入不足是制约研究病房以及研究型医院发展的原因之一。张菁表示，除了经费不足外，研究人员缺乏也是亟待解决的问题。没有编制、工作辛苦、以“国自然”为导向的晋升通道等，都阻碍了研究人员的招聘和工作稳定性，难以形成“产学研”一体化团队。

2019年1月17日，国家卫生健康委发布了《重大新药创制科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》，对研究病房建设、科研团队、临床试药、受试者保护等方方面面作出了详细的要求，对于已经开展临床新药试验的医院，限期3个月内上报出台的政策措施，1年内完成整改。相信在不久的将来，我国研究病房将借助政策的春风，迎来更好更快的发展。