翟青霞 杨辉腾 胡荫敏 董 军

（深圳崇达多层线路板有限公司，广东 深圳 518132）

0 前言

PCB制造企业中，特殊产品的需求越来越多，如军品、汽车产品、航空航天产品等。此类产品的要求很高，一般需要通过对应的体系认证方可接到此类订单。下文对此类产品的通用要求，以军品作为案例，做个项目总结，希望对大家有所帮助。

1 项目阶段划分

依据军品质量管理体系要求，研发工作一般为4个阶段，分别为：立项阶段（L）、方案阶段（F）、试样阶段（S）和小批量阶段（X）。

立项阶段主要工作是项目开展前的信息收集、可行性评估、立项申请的批准、项目组的成立和研发项目任务书的制定，完成设计开发的策划与输入。项目任务书的批准是本阶段结束，转入方案阶段的标志。

方案阶段主要工作是项目控制计划、样品研制计划、工艺文件的制定及工程资料设计，必要时开展实验室验证、专项论证等。本阶段也应完成质量保证大纲、标准化大纲、可靠性等通用特性文件大纲文件的制定，对设计开发输出进行评审。试样和验证方案（包括用户试用、鉴定）的确立，方案设计报告（及其附件）评审通过是本阶段结束，转入试样阶段的标志。

试样阶段主要工作是物料采购、试样试制、制程检验、各项功能及性能验证试验、用户反馈和研制工作总结。根据试样和验证方案，试样阶段内可能分为若干轮试样试制阶段。此阶段完成设计开发的验证以及确认活动。试样验证和评审通过是本阶段结束，转入小批量阶段的标志。

小批量生产阶段主要工作是研制过程文件整理完善、小批量试产、用户使用、工程资料优化、生产流程优化、质量检测、质量评审和小批量生产总结、满足项目任务书规定目标。客户评价和项目鉴定通过是本阶段结束，也是研发项目完成的标志。

1.1 立项阶段

1.1.1 项目申请和立项

（1）对客户提出的新产品订单评审结果可能导致研发项目立项。

（2）根据集团公司发展的目标和市场的需求，或公司内的技术改进、产量提升、报废降低等需求，对单一类产品或单一类技术，由研发部结合国家行业管理法规，通过多种途径对拟开发的产品或技术进行调研、论证分析，形成立项申请提交总经理审批。经总经理审批后由研发立项。

1.1.2 成立项目组

（1）项目申请批准后，由管理者任命项目负责人，项目负责人组建项目组。

（2）销售部应向项目组提供产品需求信息。

（3）设计部主导与技术部对产品的设计开发进行策划，制定《设计开发计划书》，明确各阶段的设计开发任务，确保设计开发过程受控。

（4）项目负责人主导编制《项目前期风险控制计划》，并带领项目组依产品需求信息拟定《技术可行性评估报告》作为接单依据，销售人员可以此与客户签订采购合同。

1.1.3 研发项目任务书

（1）项目组应编制《研发项目任务书》，作为项目开展和结束验收的依据。

（2）由于不可预测的内/外部不利原因，项目负责人估计项目可能不能按计划的进度完成，或根据情况的变化需要调整开发计划时，则必须以书面的形式向主管部门经理申请更改计划；更改项目开发进度被批准后，按新批准的进度考核；否则，按原定计划进度进行评审考核。

1.2 方案阶段

《研发项目任务书》批准下达后，项目负责人应主导编制《项目控制计划》、《样品研制计划》，并编制《质量保证大纲》、《标准化大纲》、《可靠性及环境适应性综合大纲》等通用质量特性大纲等文件。

1.2.1 新产品设计开发

（1）设计和开发的输入。

设计部根据项目需求及客户要求，部分参与或独立自主完成线路、压合结构及外观等设计工作。将顾客提供的相关信息（图纸等）转化为设计输入，编制 “设计开发计划书”并填写《设计开发计划表》，编制《设计开发计划书》应充分考虑有关法规、标准和市场需求，

（2）设计和开发的输出。

①设计人员按照“新产品设计开发计划表”展开设计任务，进行必要的试验、性能测定，确定结构和草图绘制等工作。

②根据设计需求给采购、生产和服务提供适当的信息，品保部配合制定产品验收准则。

③根据GJB190的规定对产品的关键特性、重要特性进行分析，形成特性分析报告；对产品进行特性分类。并在产品设计文件和工艺文件、图纸上做出相应的标识（关键过程G，重要过程Z）。

（3）设计和开发的评审。

①项目组组织相关人员对“新产品设计开发计划表”的适宜性进行评审，确定设计和开发的结果满足要求的能力，此项评审可以包含在设计开发输入评审中。

2(an+cn+gn+in)=bn+dn+fn+hn+4en是否对于一切正整数都成立？很遗憾的是，对于大于3的正整数n，该等式一般不成立.

②设计部组织研发部、品保部对设计和开发的输入进行评审，确认输入资料的适宜性与充分性。

③对设计和开发的输出进行评审，包括图纸的完整性和正确性、指标的合格性、安全性、可操作性、物料清单的正确性及可操作性等，确认设计输出满足设计输入要求及符合法律法规要求，并确保各文件的相容性。

④该阶段应对特性分析报告和关键过程明细表进行评审，并保持记录。

⑤客户要求时，应邀请客户代表参加评审，当顾客要求被变更时，项目组应事先与顾客沟通。

（4）设计和开发的验证与确认

①为确保设计和开发的输出满足输入要求，同时保证产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据“新产品设计开发计划表”对设计和开发进行验证与确认，并对验证与确认结果记录存档。

②验证确认活动发生在设计和开发完成后，批量生产之前。

③对于客户要求控制的项目，应通知客户参加设计和开发的验证。客户要求时，邀请客户参加设计和开发的确认活动。

①对有技术状态管理要求的更改活动，应执行《技术状态管理程序》。

②对重要的设计更改，应组织进行系统分析和验证，并审批，同时依据需求性提供给顾客会签。

③更改内容批准没有通过，则终止有关的更改工作。

1.2.2 工艺流程及工程资料设计

（1）设计部和研发部按照客户资料及要求，参考行业标准，结合公司工艺制程能力设计适宜的工艺流程。对于新产品和特殊要求的产品。

（2）设计部工程师按以上信息制作相应的工程资料，包括MI资料和CAM资料制作。

（3）在工程资料制作过程有不确定因素存在的情况下，设计部工程师需提交超制程能力评审单，来确定是否有能力制作和以何种方式制作。

（4）工程资料应当符合客户的要求，资料完整、正确、协调、规范、符合标准化要求，完成三级审签，工艺和品保会签。

（5）采用的新技术、新材料应当进行验证，并形成验证报告。

（6）工艺流程方案确定时应充分考虑相关的检测设备。

1.2.3 生产过程的控制

（1）对样品研制进行风险评估，提出产品试制阶段的失效过程后果分析报告（PFMEA）。

（2）由项目负责人组织研发部、制造部和品保部确定各生产流程控制点的工艺参数、检验标准，形成控制计划，并发放制造部各工序。

（3）根据设计规定的特性分析报告及关键工序的工艺要求，编制关键过程明细表；对关键过程进行技术、工艺分析，细化工艺方法和检验要求。

1.2.4 检验试验方案设计

（1）依据客户要求、制定的工艺方案和作业指导书，确定检验试验方案。

（2）品保部、研发部、采购部与供应商共同评定来料检验标准的充分性与适宜性。

（3）根据项目要求制定相应的检验规范，内容包括：

①来料检验规范，对采购的材料建立来料检验标准和检验方法。

②过程检验规范，依据制定的生产流程方案，确定检验点和检验内容。

③验收检验规范，根据产品的功能和性能要求以及产品的特点，制定成品的检验标准和检验方法，确定所需的检验设备。

（4）检验试验包括：

①可靠性测试，如回流焊、漂锡、冷热循环等；

②功能性测试，如开短路测试、电容测试、电阻值测试等；

③客户特殊测试要求。

（5）对编制的检验规范应进行评审或会签，确保产品的功能和性能要求能够得到充分和适宜的检测。

（6）根据项目需求，《验收检验规范》应得到顾客的认可。

1.2.5 方案评审

（1）各项评审根据需求召开评审会，且在会议召开前应准备好有关的资料，各相关部门和项目成员共同对策划内容进行评定，确保切实可行，评审会议需做好记录并保存。

（2）评审内容包括：

①工程资料评审，依据客户要求、行业标准及内部制程能力进行评审，形成评审记录；

②关键过程、特殊过程评审，依据客户要求及《关键过程控制程序》和《生产过程控制》进行评审，形成评审记录；

③检验试验评审，依据可靠性大纲、质量保证大纲相关要求对检验试验及方案展开评审活动，并形成评审记录。

（3）根据项目及客户需求，以上评审可单独形成记录文件，也可统一为方案评审记录。

（4）为保证能够顺利通过评审，可在内部进行预评审。根据项目需求，必要时评审会议可邀请顾客或顾客代表参加。

（5）方案评审通过后，项目组应汇总评审意见，并将签认的资料转交品保部的文控中心，由文控中心影印发给相关部门，标志项目进入样品试制阶段。

1.3 试样阶段

1.3.1 试制准备

（1）项目负责人下达试制通知单，制定试制计划。各部门依据试制通知单和已有的工程资料，进行试制的各项准备工作，包括材料、设备的采购等。

（2）材料采购。

①采购部依据试制通知、材料库存和有关材料使用损耗情况采购物料。

②个别材料因采购周期长等原因，可以在工程资料设计过程中开始采购，但所采购材料的有关技术资料必须经过审核确定。

③首次交付材料检验后必须经过品保部确认。

④采购部应将所需材料的交货期、最小批次采购数量、采购价格反馈给项目负责人，并确保采购材料能够按计划交付。

（3）专用设备准备。

①项目负责人组织相关部门根据产品要求确定各工序使用设备。

②设备部连同品保部共同调整、检验确定的设备，使之产出符合产品要求。

1.3.2 样品试制

（1）项目组需对试制准备状态检查，并出试制准备状态检查报告。

（2）依据试制计划开展样品试制。试制过程中依据需求项目成员应当跟线，对工艺流程内容进行确认，工艺工程师和品保工程师对各工序内容进行确认和记录。

（3）样品的试制过程即为设计开发的验证过程，对于客户要求控制的项目，应通知客户参加设计和开发的验证。

1.3.3 样品检验

（1）根据质量保证大纲要求，品保部按照控制计划进行过程及成品检验，并形成样品检验报告，记录归档。

（2）品保部应当及时分析、判定试制中出现的问题，依据有关标准的规定，决定是否继续试制或改善后继续试制。

1.3.4 整改

对产品研制过程各项活动中出现的问题及客户使用反馈问题应该及时整改。

1.3.5 样品研制评审

（1）召开研制评审会，对样品研制和各项工作内容进行审查、评定，形成评审意见，依据项目需求，评审会应邀请顾客或顾客代表参加。

（2）结合评审意见给出样品试制阶段总结，代表样品阶段结束，标志着可以进入小批量阶段。

1.4 小批量阶段

1.4.1 小批量生产准备

（1）确认试样阶段的整改项目已经完成，确认工程资料已按试制结果优化完成并上传。

（2）销售部在系统中下小批量订单；计划部依订单做出计划排期。

（3）品保部根据试制结果修订检验规范，增加出厂检验规范，必要时包括检验作业指引。

（4）项目负责人主导制定小批量生产控制计划。

1.4.2 小批量生产

（1）项目组需对小批量生产准备状态检查并出具状态检查报告。

（2）制造部依据小批量生产控制计划制作，各工序记录归档保存。

（3）生产过程中工艺工程师和品保工程师对各工序内容进行确认和记录。

1.4.3 小批量生产评审

（1）根据质量保证大纲要求，品保部按照控制计划进行过程及成品检验，并形成小批量生产检验报告，记录归档。

（2）检验全部完成后，开展产品的小批量生产评审活动，对产品及小批量生产过程进行最终的评定，并做好记录。

1.4.4 项目成果鉴定

（1）项目完成后应当对整个研制过程的质量、进度、费用、问题改善等各项活动进行鉴定，形成《项目成果鉴定报告》。

（2）根据需求可以召开项目成果鉴定会议，对各项内容进行通报。

（3）项目成果鉴定报告作为研发部的资料进行归档保存。

2 项目过程控制

2.1 工程更改控制

（1）更改类别。

①外部工程更改：由客户提出同型号资料的变更。更改按客户要求执行。

②内部工程更改：因生产和质量控制需要或成本控制需要，对制作流程或工具做的变更。由更改申请人提交《工程更改申请单》。

（2）更改的验证。

①更改内容应该得到充分的验证，保证能够达到产品的功能和性能要求，各项风险得到控制。

②验证项目应该编制验证计划，明确验证内容和验证方法，部分验证内容需要在产品装配完成后进行的，必须在验证计划中说明，并进行充分的风险分析。

③验证过程中各项活动依据公司体系中的各项活动内容要求开展，并保存好原始记录。

④验证完成后应形成验证报告，对验证结果进行评价，对需要开展的相关工作进行说明。

⑤申请人部门领导应对验证报告内容进行审核，依据需求性提供给顾客会签。

（3）更改的批准。

内部工程更改应经研发部确认，经相关负责人审核通过后执行。

（4）更改的实施。

①由责任部门实施相关的活动，对在制品、成品、已出货产品进行处理。

②由设计部对工程更改实施和关闭情况进行跟踪，按技术状态管理要求进行定期审查。

（5）更改的终止。

更改内容批准没有通过，则终止有关的更改工作。。

（6）更改记录归档。

①工程更改单，有关的验证文件作为更改记录的附件，应当归档到项目资料中。

②对于完成了验证工作而没有得到批准的资料应归档到申请提出部门。

2.2 研制进度控制

（1）项目负责人应同计划部编制切实可行的进度计划，各部门认真贯彻执行。并做好各部门之间的协调工作保证项目能够按照计划进行。

（2）项目负责人应当定期或不定期的对项目进度进行检查，及时检讨、更新、汇报项目进度。

（3）各部门项目活动进展的节点和问题应当及时向项目负责人反馈。

2.3 质量控制

（1）研制过程中产品质量是一项重要的要求，工程资料制作、制造、检验、测试和各项交付活动应当贯彻质量保证大纲和有关的法律、法规的要求，增强全体成员的质量意识，进行产品的技术状态管理工作，确保产品的技术状态明确、受控，做好有关记录。

（2）项目负责人对项目的结果负责，按照GJB9001质量管理体系的要求监督项目组内实施本条例中规定的质量控制的情况，确保本项目质量目标的实现。

（3）对于研发项目中所有涉及到的物理、化学以及其他相关的可靠性测试等均由专业测试人员进行，并提供测试报告。

（4）研发项目过程中需建立专门的PFMEA进行分析。

2.4 文档控制

（1）项目研制过程中所有输入、输出、沟通等文件和记录依据相关的规定归档保存。

（2）文档资料内容必须经过校对和审批，确保文件内容的正确性。

3 展望及小结

以上所述每个阶段均需编制《风险识别及控制计划》，文中并未每个阶段都描述。

随着科技的发展，各行各业对PCB的要求越来越高，未来也将会有更多的医疗、军工、汽车等特殊产品需求，因此，申请此类特殊产品的体系认证迫在眉睫。有了体系认证这个充分条件，才能为公司接到更多的高端订单打好基础。