诸美云，赵英英，丛小军，沈 兵

(上海市第一人民医院，上海 200080)

国内的辅助用药种类繁多，临床应用时适应证较广、疗效不确切，经常出现无指征用药或超说明书用药等情况，特别是具有免疫增强、营养支持等作用的辅助用药，不合理使用尤为严重，造成患者经济负担增加以及医疗资源的浪费，过度用药也增加药物使用中发生不良反应的风险。国内辅助用药临床应用管理的研究较少，同时我国的辅助用药种类繁多，且尚无权威的、明确的辅助用药的界定[1-2]。

1 医疗机构辅助用药存在问题的原因

1.1相关法规不健全在逐步深化医改、改善医疗服务的各大举措下，用药费用占医疗费用的比例仍持续处于较高水平，合理用药水平有待进一步提高，常态化监管机制尚未完全形成。国家对抗菌药物不合理使用出台了《抗菌药物临床应用管理办法》，通过建立抗菌药物临床应用分级管理制度，加大对不合理用药现象的干预，建立耐药预警机制，门诊、住院患者抗菌药物使用率明显下降，Ⅰ类切口预防使用抗菌药物比例明显下降。但临床多种辅助用药的不规范使用并未出台抗菌药物类似的管理办法，尚缺少规范性监管指导建议。临床用药大多根据个人的医疗经验判断，对患者的用药存在很大的差异。

1.2缺乏用药指南与标准疾病的诊治基本都有专业的指南与标准，但很少有指南对辅助用药进行规范和指导。医师对各类药物的药理作用特点及临床应用相关知识总体知晓程度不一;对常见不良反应和药物相互作用的熟悉程度参差不齐。同时，辅助用药的药品说明书中应用范围一般很笼统，医师的选择使用指征宽泛。例如，舒血宁注射液的临床应用包括心力衰竭、高血压、哮喘等上百种适应证，对患者的利弊缺少可靠的依据，大部分处方为医师个人经验。再比如，血栓通注射液在临床广泛用于心脑血管等疾病的治疗，不同生产厂家的产品可能存在一定差异[3]，临床选用并无明确指导意见和规范标准。

1.3医院管理不完善

1.3.1 院内目录与范围不完善 辅助用药的定义与分类 辅助用药是疾病治疗过程中起对症治疗作用，是区别于主要治疗用药而言的药物。参考美国国立医学图书馆PubMed 2011年 MeSH关于辅助用药的解释，参照国内部分医院对于辅助用药的定义、分类，结合各药品适应证、药理作用等进行划分，我国临床辅助用药暂分为十类：增强组织代谢类、活血化瘀类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、肠内外营养类药、肝病辅助治疗药、肿瘤辅助治疗药[4-5]。

没有明确规定哪类药属于辅助用药，某个药品在不同使用条件下，其作用和意义不一样，有些产品在某些科室或疾病治疗中是辅助的，而在另一些疾病治疗中则是必需的。医院对辅助用药的分类无法清晰划定，对药物的使用范围很难完全确定。

有报道显示，某大型医院肿瘤化疗药物的用药，约28%为美国国立综合癌症网络(NCCN)指南未推荐的用药[6]。这部分药物是辅助用药还是无指征用药并不明确，同时指南推荐的药品也没有明确哪类是辅助用药。

1.3.2 评价与追踪不规范 辅助用药是为了提高主要治疗药物的疗效，减少药物的不良反应，改善症状，加快患者康复的速度和体验。辅助用药使用范围宽泛，目标病种不确定，对疗效的判断缺乏评价标准，缺少有效的评估与追踪管理。辅助用药费用持续增长，是导致人均处方量增长速度增加的原因之一[7]。

1.3.3 信息系统的有限性 在信息化时代，合理用药从人工化审核逐步向信息化过渡，各医院也在开发探索合理用药监测系统，以北京朝阳医院首推的“处方前置审核”，每1/300秒可以完成一个处方审核。虽然，采用大数据分析趋势，可以帮助临床医师处方的正确率，但医药是精细个性化的领域，要判断某个药品用得正确与否，患者的历史医嘱、当前医嘱、过敏史、体征、检验检查等详细信息都需要考虑。门诊和住院部每天产生大量医嘱处方，若兼顾各种信息，审核一份住院患者医嘱很难在3分钟内完成。要真正提高审方质量，只有药师队伍深入临床、总结用药经验，查找问题，并将这些经验提炼成规则，能自行对知识库不断进行维护和升级，配合计算机系统进行有效的干预和改进，这样才可能逐步降低问题医嘱处方率。

2 建立医院规范化辅助用药管理模式的实践

基于上述背景，本院尝试通过对医院辅助用药的管理,规范辅助用药,防止临床辅助用药超范围、超适应证等过度使用。以调查问卷、查阅病史、讨论分析、咨询专家等方式确定辅助用药范围，通过制订辅助治疗用药目录,规范辅助治疗用药管理工作流程,确立辅助治疗用药使用管理原则；加强辅助治疗用药的监管,建立相应的管理组织,明确其职责,运用适当的方法以及措施,使辅助治疗用药品种、金额都较大幅度下降；通过减少辅助治疗用药临床不合理使用,达到避免滥用辅助治疗药品，控制药费的不合理增长，减轻群众医药费用负担目的，以期达到“尽可能让民众少花钱，有效预防和治疗疾病”的要求。

2.1完善辅助用药的目录和使用范围临床药师根据分类梳理，结合本院的使用情况，列出辅助药品种数共为194种(表1)。以调查问卷、查阅病史、讨论分析、咨询专家等方式，对内分泌科、男科、急诊危重病科、心外科、心内科、神经内科等34个科室进行调查，各科室填写常用辅助药物品种，显示出共有343种，其中194种辅助药品与医院药剂科的相同，58个为多个科室相同的药品。

表1 辅助用药分类及数量

分析其中差异的原因，可能为辅助用药尚无统一的定义。

2.2本院辅助用药的管理

2.2.1 建立辅助用药的管理目录 本院尝试根据药品说明书中所示的适应证或功能主治等，咨询相关科室科主任，和临床科室一起确定该科室常用药、治疗用药、辅助用药的目录。建立医院辅助用药的目录并对使用范围做出明确规定。建立58个全院共用辅助用药，按照十个大类分类，最后确定把136个药品相对归为专科辅助用药，进行分类管理。

2.2.2 规范辅助药品的评价制度 为了提高处方质量，处方审评专职人员每天将处方不合格情况向各临床医师反馈，随时修改签字；对问题突出的不合格处方，每月处方点评小组将该处方复印后连同点评结果用书面形式反馈临床，同时通报处罚情况；每季度药剂科处方点评小组成员有针对性地去临床科室就处方不合格又多次不改的问题进行现场点评。

医院“药事管理与药物治疗学委员会”(简称药事会)分别于2016年9月召开北部药事会，2017年3月召开南北部药事会，经药事会讨论后，决定对使用的部分辅助药品采取动态分类管理(表2)。

表2 辅助用药的动态分类管理

对辅助用药进行动态分类管理，及时梳理药品目录，形成新一年度的辅助药品管理目录。采用医务处日常监管和药事会讨论相结合的方式对药品进行动态管理。

2.2.3 规范辅助药品管理的追踪机制 追踪本院排名前20的辅助用药，进行专项管理。如艾迪注射液使用专项督查，艾迪注射液主要用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤的治疗。查阅国内相关文献，艾迪注射液对于甲状腺癌、胃癌、膀胱癌联合化疗也有治疗效果，但对于前列腺癌及肾癌患者应用相关文献较少。根据艾迪注射液说明书，其用法用量不同。该药应静脉滴注，一日1次，手术前后使用本品，10天为一疗程；介入治疗10天为一疗程；单独使用15天为一周期，间隔3天，两周期为一疗程；晚期恶病质患者，连用30天为一个疗程。督查该药发现的主要问题有适应证不对、疗程过长以及使用方法不正确等。综合上述汇总情况，为了促进本院临床药物的规范使用，防止临床过度使用辅助用药，减轻患者医药费用负担，结合查阅部分病史，了解部分辅助用药使用不合理情况。并对不合理使用药物的科室发出督导整改意见书，说明不合理使用的问题，要求按照专科用药指南及说明书合理使用。对不合理使用的情况按照积分制记入医师个人合理用药的档案。对年度内积分扣完的医师采取暂停处方权等措施进行监管。

2.2.4 健全辅助用药的信息化管理 在系统内设定药物的常规使用疗程，超疗程无法开立医嘱。对药物使用科室进行限定。通过信息化管理，规范和引导临床科室的用药行为，以达到药物临床合理应用的目的。系统内对药品进行月度统计，对金额和用量排名统计，并对同比、环比增幅明显的药品使用的处方和医嘱进行点评。例如，蔗糖铁，通过系统信息化监测同比出现增幅明显，并对处方进行点评，存在几种不合理用药的情况，超量使用，实际需要补铁量为700 mg，却使用1 400 mg的剂量，采用信息统计与点评相结合的方式，把存在的不合理处方反馈到科室，并进行持续的实时关注和点评。

3 结 果

通过系统化设置和采取停药、限药、控量、点评等措施，本院辅助用药的不合理使用抽查结果显示，经临床药师点评本院辅助用药的合理处方同比上升34.42%，196个归为专科辅助用药的使用量同比下降22.31%，58个为多科室共同使用辅助用药，同比下降31.21%，未发生有辅助用药相关的不良事件。辅助用药是造成医药资源浪费、增加民众负担的主要原因之一，通过有效管理可以加强辅助用药的合理使用。

4 结 论

4.1医院相关职能部门对辅助治疗药物的管理医院相关职能部门对辅助治疗药物的管理需制定具体措施，组织医务人员进行辅助用药合理使用相关知识培训。跟踪监控辅助药物用药量，对排名靠前的品种进行重点审查，是否有超疗程、超用量、超适应证等问题进行评价，向临床反馈辅助用药临床应用中存在的问题，通报当事科室和当事医师，根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定[8]。

要求临床医师在应用辅助用药时，不得随意扩大药品说明书规定的适应证、用法用量及疗程等，原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床有充分循证依据(指南)支持某一药品可超说明书用药，应提供相应循证依据，向医院药事会备案方可使用，否则视为不合理使用。

4．2充分发挥临床药师的作用改变临床药师只负责发药和发药时的审核模式，加强处方前置审核和后置审核，充分发挥临床药师在合理用药和精准用药上的作用。对专科的用药进行临床药师的专项审核，临床药师作为职能部门管理的延伸，在对临床医师的用药安全和精准性上可以发挥更大的作用。让临床医师和临床药师的工作深度融合，才能让患者的用药更安全。

由于辅助用药在我国尚无国家层面的确切定义和相关规定，管理难度高，尽快界定辅助用药，明确治疗用药与辅助用药的主副关系，无论是对于规范医疗行为，还是降低患者费用，都至关重要。