曹 敏 周志辉 姚 丹 罗 露 李梅芳 曾青红

湖南省国家免费孕前优生健康检查检验质量监督指导中心，湖南省计划生育研究所(长沙，410078)

孕前优生健康检查是预防出生缺陷的关键环节[1-2]。在国家免费孕前优生19项检查中，13项属于检验内容，因此承担此项目的各县级计划生育服务站检验质量，直接关系到孕前优生健康检查项目顺利实施[3]。自实施国家孕前优生健康检查项目试点工作以来，原湖南省计生委委托湖南省计划生育研究所成立质检中心负责监督该项目的检验质量，中心根据不断实践和摸索，制定了一套适合于本省基层检验人员的规范化技能培训模式，提高了检验质量。

1 目前存在的问题

1.1 孕前优生检查对象数量庞大

2010年4月国家免费孕前优生健康检查项目在湖南省正式启动，2013年湖南省127家县级计划生育服务站承担此项工作，覆盖率达100%。湖南省每年约有50万对计划妊娠的农村和城镇夫妇需要进行国家免费孕前优生健康检查，各县计划生育服务站检验科技术人员面临严峻的挑战。

1.2 各县计划生育服务站检验科条件简陋

在孕前优生项目开展之前，县级计划生育服务站检验科只开展基本常规项目，仪器设备有限，检验人员技术水平参差不齐,完全不能适应13项孕前优生检验项目开展的要求[4-5]。

2 改进措施

2.1 制定并颁布各种指导文件

原湖南省计生委与湖南省质检中心共同制定并下发了《湖南省计划生育服务站临床实验室管理规范》 《湖南省计划生育技术服务站检验科建设标准》 《孕前优生健康检查检验报告单模板》 《孕前优生健康检查检验作业指导书》 《孕前优生健康检查检验仪器操作指导书》等文件，明确县级计划生育服务站检验科必建设四室(即临床检验室、生化室、免疫室、微生物室)， 规范操作规程、建立各种规章制度等，并对实验室合理布局分区、实验室温度、湿度、供电、供水、采光、排污等都做了严格要求；对检验人员岗位职责、检验科工作制度、标本采集与接收、标准操作操作规程、试剂耗材使用与管理，仪器的使用和维护保养，标准报告单格式，危急值发放、生物安全管理、室内质控操作和室间质评操作制度、实验室档案管理等进行了详细要求。

2.2 完善项目所需仪器设备

原湖南省计生委与湖南省质检中心通过专项资金购置项目所需实验室仪器设备，分发给全省127家县级计划生育服务站检验科。

2.3 理论培训

理论培训分批进行，由大型三甲省级医院检验专家教授进行理论授课，内容涉及孕前优生检验项目基本概况、临床意义、质量控制以及生物安全等，着重培训实验室质量管理体系的形成、开展室内质控目的和意义、室内质控靶值和标准差的设定、室内质控各种规则、室内质控失控判断、室内质控失控处理、室内质控总结报告的填写、撰写孕前优生检验项目标准操作程序(SOP文件)等，使学员系统了解孕前优生检验项目，加深理论基础，稳固理论知识。

2.4 实际操作培训

理论培训结束后，开展实际操作培训，具体工作由质检中心工作人员一对一进行指导，学员分别完成临床血液、体液、生化、免疫等检测操作技能培训。包括标准操作、操作注意事项，室内质控图绘制等，从检验前的质量控制准备工作、检验中的实验操作、仪器性能应用，到检验后的报告发放、检验结果的解释、室内质控的具体操作、室内质控图的绘制和分析等进行强化巩固，使学员能达到理论知识指导实际操作，实际操作加强理论知识的良好效果。

2.5 开展一年两次室间质评活动

原湖南省计生委科技处下发室间质评活动通知，质检中心通过招标选择有资质的公司生产质评样本，通过邮寄方式下发至县级计划生育服务站。自2013年开始，全省127家县级计划生育服务站参加室间质评，通过对上报数据进行统计分析，督促找出室间质评不合格项目的原因，进行总结和整改。

2.6 开展“飞行模式”现场技术检查与指导

质检中心每年从湖南省127家县级计划生育服务站检验科中抽查1/3进行现场考核及检查，着重抽查当年室间质评不合格实验室。由质检中心工作人员携带质控样本至基层单位检验科，由基层检验科人员现场操作并填写结果，事后对本次质评活动进行探讨分析总结。

现场检查实验室标本操作规程文件、各种记录表、室内质控、生物安全是否合格，着重查看室内质控的开展情况，检查常规检验项目的室内质控记录等。严格检查生物安全，现场查看实验室医疗垃圾、 传染源标本、废液等是否严格按照医疗废物管理规定分类处理，对有损伤性的医疗废物是否装在锐器盒中，实验暴露后是否有一系列完整的处理流程等。

2.7 年终进行室间质评总结大会

年终进行室间质评总结大会，对该年室间质评活动进行总结和分析；对飞行模式现场督察进行汇报；对理论和实际操作培训中表现优秀的学员予以奖励；请各大医院检验专家进行理论授课。

2.8 派质检中心工作人员外出学术交流

为了加强检验质量控制，了解全国该项目进展情况，质检中心工作人员每年都参加国家举办的“国家免费孕前优生健康检查项目学术研讨及经验交流年会”，与外省质检中心代表进行实验室管理、实验室技术指导、学员培训等经验交流。

3 成效

3.1 理论考试达到满意成效

质检中心根据理论课教学要点和重点，制定培训试卷，以检验理论培训效果。2014年开始，每次理论培训之后，培训学员都需完成理论试题测试，培训后考试成绩都达到预期。

3.2 操作考试达到满意成效

质检中心根据实际操作授课内容，列出一系列室内质控数据，要求学员绘制质控图，指出失控数据，分析失控原因，填写失控后处理步骤。

3.3 室间质评通过率逐年提高

湖南省质检中心2012—2017年共举办了12次室间质评活动， 2012年6月、10月开展的室间质评活动合格率较低，经过培训和考核，基层检验人员基本业务素质有所提高，质控管理观念增强，2014—2017年，各实验室合格率都保持在90%以上。

4 结语

湖南省质检中心针对湖南省127家县级计划生育服务站检验科现状，不断总结经验，逐步完善质量管理体系，建立起一套适合于本省基层检验人员规范化的技能培训模式，即：编写下发作业指导书→室间质评活动→培训→ “飞行模式”现场检查指导→第二次室间质评活动→室间质评总结，达到持续改进，反复练习，不断提高的目的。

通过技能培训，不仅使检验人员从宏观上了解一个合格、严谨的实验室应具有的基本要素和发展方向，而且使检验人员人人都有实验室质量管理概念，并能参与到质量管理中来，从而达到质量管理体系被理解并贯彻执行，建立长期有效质量监督机制的目的。经过质检中心规范化的培训和指导，各计划生育服务站检验科质量管理水平越来越高，检验质量得到了保证，孕前优生项目得以顺利实施。