王培珍 郑 赟 吴晓玮

（1 上海中医药大学附属市中医医院药剂科，上海 200071；2 上海市静安区中医医院药剂科，上海 200072）

为加强医疗机构中药饮片质量管理，保障患者用药安全、有效，根据上海市卫计委《关于开展2017年医疗机构中药饮片管理检查的通知》，笔者受上海市静安区卫计委委托，于2017年10月—2017年11月对区内25家二级及以下医疗机构进行了中药饮片管理的专项检查，以期对中药饮片管理工作进行梳理，建立健全医疗机构中药饮片管理相关制度和长效工作机制，促进医疗机构中药饮片管理能力和管理水平的持续改进[1]。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本次共对辖区内25家医疗机构（其中二级中医医院1家、二级中心医院2家、二级综合性医院4家、社区卫生中心14家、民营医疗机构3家、中医门诊部1家）展开中药饮片管理专项检查。专家通过现场查阅相关文件资料、工作记录、中药处方，结合实地查看、访谈等形式，对各家医院进行了现场督查（其中医院设置中药房的13家，外包委托的12家）。

1.2 研究方法 根据2016年国家中医药管理局印发的《全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案》，制定了《2017年上海市静安区医疗机构中药饮片管理专项检查评分表》，对医疗机构中药饮片的管理责任、采购验收储存、饮片调剂质量、饮片煎煮规范管理和中药饮片的处方管理与点评等情况进行了督导检查，检查细则如下[2]。

1.2.1 明确医疗机构中药饮片管理责任 （1）查阅医院药事管理与药物治疗学委员会会议原始记录，2017年应有行风建设相关内容；2016年有2次以上的会议，讨论关于中药药事管理的问题。如缺任何一项，均不得分；少一次会议相关记录扣2分（共4分）。（2） 查阅2016、2017年若干中药饮片购入发票，饮片加价率应控制在25%以下。如出现理论零售价＜实际零售价的情况，则不得分（共8分）。

1.2.2 严格中药饮片采购验收储存管理 （1）查阅中药饮片采购管理制度、采购计划、供应商资质档案、质量保证协议书、评估记录等。如缺任何一项，均不得分；购入明令禁止购销的产品或伪品，不得分；采购制度不完善，扣2分；供应商资质资料存档不全，扣2分（共8分）。（2）查阅中药饮片验收管理制度、验收负责人任职资质材料、2017年上半年度购货质量验收记录或入库清单。如无管理制度，无验收记录，均不得分；制度或记录不完善，扣2分；验收负责人资质不达标，扣2分（共8分）。（3） 查阅中药饮片保管养护管理制度、养护记录和出库清单；实地考察中药饮片库房，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的储存设施条件，库存饮片质量合格。资料如缺任何一项，均不得分；制度或记录不完善，扣2分；储存设施条件不足，扣1分；发现药库药品有质量变异，1个品种扣1分（共8分）。

1.2.3 不断提高中药饮片调剂质量和服务质量 （1）查阅中药饮片调剂管理制度和操作规范；实地考察中药饮片调剂现场：随机抽取10位患者的处方和药物，现场复查和称量；现场询问考核调剂复核人员。无调剂管理制度和操作规范，不得分；调剂管理制度不完善，扣2分；调剂校对复核率≤90%，扣2分，≤80%，不得分；调剂复核人员资质不符，每人扣1分；中药饮片处方用名和调剂给付不符合有关规定，酌情扣分（共10分）。（2）实地考察中药饮片调剂现场：中药饮片调剂室应当有与调剂相适应储存设施条件、药斗标签名称规范、药斗中饮片质量合格。如调剂设施条件不完备，扣2分；发现错斗、串斗、标签名称不规范，每处扣1分；发现调剂药品有质量变异，1个品种扣1分；发现计量器具未定期校验，扣2分（共10分）。（3）查阅相关资料和现场查看：中药饮片“配送”管理制度、关于与“配送”快递企业的书面协议等文件、“配送”流程的登记记录等；向有关人员询问管理措施的落实情况。如无“配送”管理制度、无书面协议，均不得分；登记记录不完善、无法事后追溯而有用药隐患的，扣2分 （共4分）。

1.2.4 加强中药饮片煎煮管理 （1）实地考察本单位煎药现场：应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。布局不合理或设施不完善，酌情扣分（共4分）。（2）查阅相关的煎药管理制度和相关设备的标准化操作规程。无煎药质量管理制度或设备标准化操作规程，均不得分；制度不完善扣2分（共4分）。（3）查阅煎药操作记录和相关工作记录；现场与煎药人员交谈。无煎药操作记录，不得分；煎药操作记录不完善或操作方法不符合要求，扣2分（共6分）。（4）查阅消毒记录、清洁记录、配制记录等相关工作记录；现场与煎药人员交谈。缺任何一项，均不得分；记录不完善，每种扣1分（共6分）。

1.2.5 规范中药饮片代加工（中药煎煮）的服务 （1）查阅相关资料：相应的资料能证明接受委托方具有代加工煎药的资质。中药煎药外加工单位（接受委托方）无相应资质、或不具备代加工煎药的服务能力，不得分（共5分）。（2）查阅中药煎药外加工管理制度，委托中药煎药外加工的书面协议；向有关人员询问管理措施的落实情况。无管理制度或书面协议，均不得分；管理制度不完善，扣2分，管理措施落实欠缺，酌情扣1～3分（共5分）。（3） 查阅相关资料和现场查看：查阅告知书或现场查看具有告知内容的告知通知牌等。不履行告知义务，不得分；不事先告知，扣2分；告知内容不完善，扣1分（共5分）。（4） 查阅对委托单位的质量监管、评估的措施和记录。无措施，不得分；措施或记录不完善扣1～3分（共5分）。

需要说明的是，1.2.4与1.2.5都是涉及中药煎药内容，1.2.4是医疗机构“自煎”，1.2.5是医疗机构委托“外加工”代煎，2款分值相同，根据被检单位实际情况得出相应的分值。

1.2.6 加强中药饮片处方管理 （1） 查阅中药处方样张：处方前记、正文、后记等内容格式符合要求。处方格式不符合要求，不得分（共1分）。（2）现场查阅饮片处方100张（由被检方提供），评判处方的合理性，药名书写正确，调剂、煎煮的特殊要求表达明确，对存在配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量使用的应由处方医师“双签字”。发现不合理处方，每张扣0.5分，扣完为止（共8分）。（3）查阅10张毒性中药饮片处方（由被检方提供）并实地查看医疗用毒性中药饮片的使用管理情况。医疗机构不使用毒性中药饮片，不得分；采购、储存、使用不符合法规，不得分（共1分）。

1.2.7 落实中药饮片处方专项点评制度 （1）查阅中药饮片处方点评工作制度，中药饮片处方点评工作小组人员名单。无工作制度，未成立工作小组，均不得分；工作制度不完善或工作小组人员不合理，扣1分（共2分）。（2）查阅2017年度上半年的中药饮片处方点评记录。无中药饮片处方点评记录，不得分；处方点评数量不足，每项扣0.5分（共4分）。（3） 查阅2017年度上半年的中药饮片处方点评小结，点评结果的公布与干预措施。无点评小结，不得分，每缺少1份点评小结，扣1分；点评结果未公布或无干预措施，扣1分（共4分）。

2 结果

按照检查细则逐条打分（其中12家委托外包中药房不参与具体评分），结果见表1。

3 分析

3.1 明确医疗机构中药饮片管理责任的落实情况 检查结果表明，所有受检医疗机构对中药饮片加成控制合理，加成率全部做到25%以下。19家医疗机构的药事管理和药物治疗学委员会有开展中药药事的讨论，且记录完整；1家医疗机构未开展对中药药事的管理会议；1家医疗机构的中药药事组织不健全，无原始记录；另有4家医疗机构虽有药事会记录，但其中1家医疗机构无讨论中药药事管理问题的记录，余3家对中药药事讨论的相关内容欠缺。

表1 静安区13家医疗机构（A院～M院）中药饮片管理工作督查结果

3.2 严格中药饮片采购验收储存管理情况 部分医疗机构对中药饮片供应商的评估内容不够细化，内容简略，缺少供应商对问题的反馈与整改等；部分医疗机构的采购计划、养护记录流于形式，未与实际使用量相结合；部分医疗机构中药饮片验收制度与记录不完善，项目不全，缺乏理化项目等验收内容；部分医疗机构中药饮片储存条件不足，包括设施不全和场地面积不够，甚至无库房等；部分医疗机构中药饮片养护制度和记录不完善，流于形式。

3.3 提高中药饮片调剂质量和服务质量的管理情况 委托管理的医疗机构人员配备不足，调剂复核人员资质不符合要求；部分医疗机构存在药斗中混批号现象，未做到先进先出管理；有些药斗上没有标签或标签与实物不符，管理欠规范；部分医疗机构已开展中药饮片配送服务，但制度和监管不完善，存在一定安全隐患。

3.4 加强中药饮片煎煮管理和规范中药饮片委托代煎的情况 开展本院自煎服务的医疗机构，存在相应的煎药室面积较小、场地布局不合理现象；委托外加工代煎的医疗机构对企业不能达到全面监管或监管内容不完善、监管频率过低、内容过于简略等，未对委托外加工代煎企业进行评估或评估不完善。

3.5 加强中药饮片处方管理的执行情况 大部分医疗机构处方格式不正确，出现缺少证型的现象；部分医疗机构存在中药处方不合理现象，包括用法、用量漏写、适应征与用药不适宜等；25家医疗机构均未使用毒性中药饮片。

3.6 落实中药饮片处方专项点评制度的开展情况 25家医疗机构中除1家未开展中药饮片处方点评，余均已开展中药饮片处方点评工作，并能公布点评结果，但各医疗机构对点评结果的干预参差不齐，有些能采取约谈、处罚、纳入绩效考核等多种形式进行干预，而有些只是流于形式，未能得到有效落实。

4 讨论

督查结果表明，我区受检的25家医疗机构的中药饮片管理工作与国家规定的标准尚存在一定差距。本次检查中所发现的问题，笔者认为可以从以下几个方面改进[4]。

4.1 完善组织 强化中药药事管理 随着医改热点分级诊疗制度的逐步建立，二级及以下医疗机构成为社会医疗保健工作的前沿，对人们群众的健康保障起着非常重要的作用。因此，各医疗机构要按照相关政策法规，有效规范地开展中药药事管理工作，各项工作要纳入制度化的轨道，以制度管人、以制度做事，从源头上杜绝一切不符合中药药事管理法规的行为，使药事管理工作步入良性发展的轨道。

4.2 改善环境 注重基础建设 现实中，许多医疗机构往往受限于规模小、资金少的尴尬境地，基础建设与基本配备落后不足，部分受检医疗机构中药饮片储存条件不佳，设施不全，房屋面积不够、无库房或周转库等，不符合《医院中药房基本标准》的要求，这些都会间接对饮片质量造成影响。除了政府部门应加强资金投入与建设外，各级医疗机构也应当从自身条件出发，合理利用现有的相关资源。

4.3 加强培训 保证中药饮片质量安全有效 药事部门要强化自身的业务建设，提升自身的工作能力，做好各种相关知识的培训，建立健全各岗位的职责，保证饮片从采购、验收、保管、养护、调剂等各个环节的工作安全，建立行之有效规范的流程化工作和考核监督体系，真正使中药药事工作在规范中发展进步。

4.4 加强监管 规范中药饮片委托代煎及配送服务 为满足患者需求，医疗机构可开展中药饮片委托代煎及配送服务，建议探索建立第三方集中监管外包煎药模式，通过对中药饮片质量的监督及对煎药各个环节的指导，从而保证煎药质量，确保患者用药的安全有效；建立完整的制度和监管体系，对煎药配送的整个流程进行监管，杜绝安全隐患。

4.5 借鉴经验 规范外包中药房管理 医院作为主体，借鉴一些发达国家的药事管理经验的同时，应派专人（中药专业）负责，严格按照《医院中药饮片管理规范》标准，对委托外包的饮片企业制定管理制度，签订保证饮片管理质量的协议，并定期进行督查和评估，以保障人民群众用药的安全有效[5]。