王建惠，杨芳芳，刘艾青

(山西省阳泉市阳煤集团总医院，山西 阳泉 045000)

新生儿糖代谢紊乱，尤其是低血糖的发生率很高，但多数新生儿血糖代谢紊乱后无典型症状和体征。而高血糖或低血糖容易引发脑损伤，严重者还可导致死亡[1]。因此，血糖监测对于新生儿血糖代谢紊乱的诊治及病情监测具有重要意义。全自动生化分析仪检测血糖准确率高，但新生儿静脉采血困难，且易受红细胞压积的影响，限制了其使用[2]。即时检验测定法(POCT)具有检测方便、快捷等优点，是临床检测血糖的重要方法。但POCT血糖仪种类繁多，品牌复杂，且主要集中于成人血糖的检测，为了确保新生儿血糖检测结果的一致性，笔者将40台4种型号3种不同原理的POCT血糖仪检测结果与全自动生化分析仪检测结果进行对比及评估，现报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2016年8—12月在本院分娩的总胆红素正常的新生儿与总胆红素升高的新生儿各40例为研究对象。男婴49例，女婴31例；孕周37～38周20例，38+1～39周32例，39+1～40周19例，≥40+1周9例；出生体质量<2 500 g 7例，2 500～3 999 g 46例，≥4 000 g 27例。生化检查筛查葡萄糖低浓度(<2.8 mmol/L)16例，中浓度(2.8～6.7 mmol/L)49例，高浓度(>6.7 mmol/L)15例。本研究经本院伦理委员会批准通过，新生儿家属均签署知情同意书。

1.2 纳入标准 总胆红素正常的新生儿总胆红素为3.4～17.1 mol/L，总胆红素升高的新生儿总胆红素>17.1 mol/L；足月妊娠、单胎，且均为阴道分娩；出生超过24 h；Apgar评分≥8分。

1.3 排除标准 孕妇患妊娠高血压症或其他影响胎儿健康的先天性疾病；Apgar评分<8分；伴有其他新生儿合并症者。

2 方法

2.1 仪器与试剂 罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪及德国罗氏公司PCCC1生化多项质控品，试剂为保定长城临床试剂有限公司生产的试剂及其配套校准品，性能稳定，室内质控在控。罗氏Accu-Chek Active 血糖仪(德国罗氏公司，葡萄糖氧化酶光化学法)14台，雅培Optium Xceed血糖仪(美国雅培公司，葡萄糖脱氢酶电极法)12台，拜耳拜安康TM血糖仪(德国拜耳公司，葡萄糖脱氢酶电极法)7台，强生Life Scan 血糖仪(美国强生公司，葡萄糖氧化酶电极法)7台，共40台，均经校准且校准在控。全自动生化分析仪与血糖仪的实验环境均符合国家GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求及试验方法》的条件。

2.2 检测方法 每例新生儿均取右侧足跟毛细血管血两管，每管取2 mL，1管不加抗凝剂，采用全自动生化分析仪测定血糖，另一管加EDTA-K3抗凝剂，采用4种型号共40台POCT血糖仪分别测定血糖。每个样本测定3次，取平均值，1 h内完成所有检测，计算不精密度，并与厂商声明的不精密度进行比较，判断仪器的精密度性能可否接受。

3 结果

3.1 评价标准 根据《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》标准[3]对准确度进行评价。血糖浓度<4.2 mmol/L时，95%以上的检测结果偏差在±0.83 mmol/L范围内；血糖浓度≥4.2 mmol/L时，95%以上的检测结果偏差在±20%范围内。

3.3 结果

(1)检测结果比较 40台POCT血糖仪在不同血糖水平下的检测结果均低于全自动生化分析仪，但差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1 全自动生化分析仪与40台POCT血糖仪检测结果比较及变异系数

(2)测定值比较 雅培Optium Xceed血糖仪和强生Life Scan 血糖仪、拜耳拜安康TM血糖仪在低、中、高浓度血糖水平的检测结果与全自动生化分析仪比较，差异无统计学意义(P>0.05)；罗氏Accu-Chek Active 血糖仪在中、高浓度血糖水平的检测结果与全自动生化分析仪比较差异无统计学意义(P>0.05)，但在低浓度血糖水平的检测结果低于全自动生化分析仪，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 全自动生化分析仪与4种型号POCT血糖仪测定值比较

注：与全自动生化分析仪比较，△P<0.05

(3)对比实验结果 血糖浓度<4.2 mmol/L的标本共26份，测试结果之间的偏差均小于±0.83 mmol/L；血糖浓度≥4.2mmol/L的标本共54份，除一台罗氏Accu-Chek Active 血糖仪与全自动生化分析仪测试结果之间的偏差超过±20%外，96.88%的测试结果之间的偏差在±20%范围内，所有数据均在临床可接受区。以全自动生化分析仪测定结果为因变量，4种型号POCT血糖仪测定结果为自变量，进行线性回归分析，结果差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。

表3 4种型号POCT血糖仪与全自动生化分析仪相关性分析

4 讨论

目前国内外均普遍采用POCT血糖仪做新生儿血糖的筛查，因此确保POCT血糖仪检测结果的准确性是临床关注的重点。但POCT血糖仪由于其品牌众多、反应原理不同，同时易受采血方法、环境温度等干扰，导致其质量控制仍存在较大问题，且临床对于POCT血糖仪对新生儿血糖筛查的精确度等研究报道较少。

本研究中40台POCT血糖仪在不同血糖水平下的检测结果均低于全自动生化分析仪。这与马骥[4]、谭必然[5]等报道基本一致。KWON等[6]研究认为，全血在分离出血浆过程中，红细胞因挤压、聚集等而破裂，红细胞内的葡萄糖释放入血浆导致血浆血糖浓度高于全血。笔者认为，即使全血与血浆葡萄糖浓度相同，但葡萄糖能完全透过细胞膜进入血浆，导致血浆血糖浓度略高于全血血糖浓度。因此，在对POCT血糖仪进行偏倚分析时应做血糖校正。

目前POCT血糖仪工作原理主要分为光化学比色法与电极法两大类，前者采用葡萄糖氧化酶光化学法，后者采用葡萄糖氧化酶电极法和葡萄糖脱氢酶电极法[7]。本研究中罗氏Accu-Chek Active血糖仪采用的是光化学法。光化学法检测血糖主要受红细胞压积与比色时间影响。本研究中对于红细胞压积较高的新生儿，罗氏Accu-Chek Active 血糖仪的检测结果与全自动生化分析仪检测结果的相关性较差，其在高、中浓度血糖水平的检测结果与全自动生化分析仪比较差异无统计学意义(P>0.05)，但在低浓度血糖水平的检测结果低于全自动生化分析仪(P<0.05)，且有一台罗氏Accu-Chek Active 血糖仪与全自动生化分析仪测试结果之间的偏差超过±20%。因此笔者认为，罗氏Accu-Chek Active 血糖仪不宜用于新生儿血糖筛查。

采用葡萄糖氧化酶电极法的血糖仪对葡萄糖特异性高，不受其他糖类物质的干扰，但易受氧气浓度影响[8]，如强生Life Scan 血糖仪。而采用葡萄糖脱氢酶电极法的血糖仪测定血糖无需氧的参与，不受氧气浓度干扰，如拜耳拜安康TM血糖仪、雅培Optium Xceed血糖仪。本研究显示，拜耳拜安康TM血糖仪和雅培Optium Xceed血糖仪检测结果与全自动生化分析仪检测结果较接近，二者检测结果具有良好相关性(r=0.999和r=0.995)，适用于新生儿血糖筛查。

综上所述，采用葡萄糖脱氢酶电极法原理的POCT血糖仪适合于新生儿血糖的筛查和动态监测，与全自动生化分析仪检测结果有良好的相关性。

[1]姜娟,王凤敏,王红.母婴同室新生儿早期血糖检测的临床意义[J].现代实用医学,2014,26(5):609-610.

[2]韩代成,夏世文,宋飞,等.新生儿转运中血糖监测和处理对住院血糖变化的影响[J].华中科技大学学报(医学版),2012,41(2):214-216，225.

[3]中华人民共和国卫生部.医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)[EB/OL].https://wenku.baidu.com/view/ef11652c2af90242a895e524.html.

[4]马骥,李思逸,郑智明,等.POCT血糖仪与全自动生化分析仪检测血葡萄糖结果对比分析[J].国际检验医学杂志,2012,33(14):1687-1689.

[5]谭必然.不同仪器测定血糖结果对比及差异分析[J].现代诊断与治疗,2013,24(5):1040-1041.

[6]KWON H J,LEE J,PARK H I, et al.Evaluation of a novel point-of-care test kit,ABSOGENTMPCT,in semi-quantitative measurement of procalcitonin in whole blood[J].Journal of Clinical Laboratory Analysis,2016，33(12):103-106.

[7]汤荣睿,李娟.POCT血糖仪全面质量管理实施措施分析[J].重庆医学,2015,44(33):4718-4720.

[8]曹红艳,任淑媛,刘淑玲.POCT血糖仪测定血糖结果评价[J].北京医学,2015,37(1):36，46.