药品投诉管理流程

2018-03-22张学建

魅力中国 2018年42期

张学建

摘要：在本论文中主要阐述的药品投诉管理流程包括以下方面的内容：1目的，2范围，3投诉程序，4投诉流程。

关键词：药品质量；投诉管理

绪论：

目前的医药行业作为新型行业不断发展，但药品生产质量管理更加严格，且为了保证广大患者的生命安全，质量培训作为质量管理的基础和核心工作，已被各大生产企业所关注，但是如何将人员培训管理工作在企业实际运行中有效发挥作用，成为困扰药品生产企业质量提升的一个问题。本人也对以上问题进行了仔细的思考，在这里发表以下个人的观点，供各位友人参考。

论文主体：

目前客户投诉管理在企业中已越来越受重视，为满足生产产品质量，贯彻“百年大计，质量第一”和预防为主的方针；也为了实现对广大患者生命安全的承诺；在企业药品投诉管理中应做好以下内容：

一、目的

建立客户投诉管理程序，以确保客户投诉被及时正确的判断与处理。

二、范围

本规程适用于企业药品质量投诉与技术咨询。

三、投诉程序

（一）投诉信息的接收

投诉可以是以书面（如邮件或传真）或口头（通过电话）的形式收到的。投诉接收人填写“投诉调查处理表”，记录下列情况（适用时），必要时应和投诉人联系获取其它必要信息：

产品名称、规格、批号、数量、有效期。

对投诉的描述

投诉接收日期

投诉样品接收日期（适用时）

投诉人姓名或公司名称和地址

收到投诉的部门应在2个工作日立即内将客户的投诉信息（包括客户信件、传真、样品、照片等）反馈QA投诉协调员，投诉协调员对投诉进行编号。

（二）QA投诉协调员对投诉进行登记、分类，确定投诉属于一般质量投诉、严重质量投诉、技术咨询或其他。

（三）QA投诉协调员在立即内反馈至质量、生产部等负责人，协商确定投诉事实是否成立，如不成立需立即反馈投诉人，给予合理解释并关闭投诉，如投诉人不接受，需继续调查；如成立需对投诉的调查和处理进程进行跟踪。

（四）投诉调查和影响的评估

确认已经收到适当的投诉信息后，质量管理部门启动投诉调查。

每个被要求进行调查的部门收集必要的文件展开调查：如运货单、销售记录；检验记录和检验报告书、批生产记录等；每个相关部门进行各自的调查，从引起投诉的各种可能因素入手，查找引起投诉的根本原因，评估潜在的质量影响，并形成书面报告，反馈到质量管理部门。

对于与质量相关的投诉，质量部门应组织并领导相关调查，以便发现产品潜在的质量缺陷。针对投诉的调查范围应该覆盖该投诉的根本原因或可能的根本原因及可能影响的所有批次，如有库存，应要求仓库立即将其隔离存放，等待进一步的调查或处理。对于出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题时，应及时采取相应措施（如召回等），必要时还应当通知注册部向当地药品监督管理部门报告。

（五）纠正措施和预防措施

1.在投诉调査部门的配合下（调査结果的评估，与客户投诉信息的对比），质量管理部门对投诉进行评估，首先判定投诉是否合理：

（1）如果投诉判定为不合理的，则由质量管理部门书写答复报告，答复客户；

（2）如果投诉判定为合理的，质量管理部门将与其他相关部门合作，决定产品是否需从投诉人处退回，或需要启动产品召回程序，从相关客户处召回相关产品。

2.对于每一个合理的投诉，都应当针对问题提出并记录合理的纠正措施和预防措施，在纠正措施和预防措施通过审核后，或在必要时得到客户的认可后，应当遵照纠正措施和预防措施进行相应的整改。质量管理部门应当对纠正措施和预防措施进行审批并对执行情况跟踪直至完成。

3.纠正措施和预防措施执行完成，应当对其有效性进行评估，有效的纠正措施和预防措施才能关闭投诉，否则应当考虑重新制定纠正措施和预防措施。

（六）投诉调查报告

1.当以上的程序完成后，QA应收集所有调查结果，并得出结论，形成“投诉调查报告”并反馈投诉人。

2.质量负责人审核整个调查过程，评估最终结论，并批准投诉调查报告。

3.当投诉调查显示需要召回产品时，应按“产品召回管理规程”的规定执行。

4.由于技术投诉而产生的不合格品应按照“不合格品管理规程”进行处理。

（七）答复客户并关闭投诉。