谭大鹏(综述)，殷小龙(审校)

(南昌大学a.研究生院医学部2014级； b.第二附属医院儿童眼科，南昌 330006)

青少年为近视的高发群体，有研究[1]显示我国青少年近视患病率为38.37%(95%CI29.06%～48.61%)，北方、南方、西部地区合并患病率分别为29.77%、40.00%、42.75%。2001—2007年、2008—2014年合并患病率分别为40.55%、36.23%，小学、初中和高中的合并患病率分别为22.53%、51.07%、65.44%，轻度、中度和重度近视合并患病率分别为24.75%、12.60%、2.39%，而带散光的散光性近视是其中较危险的人群。据调查，近视性散光在6～15岁儿童中普遍存在。高度近视在全球已经影响了2%的人口，而一旦近视发展成了高度近视，就会有更大的概率产生严重的并发症，如眼底出血、玻璃体液化混浊及后脱离、视网膜退行性病变(包括格子样变性、霜样变性、囊样变性以及视网膜裂孔、脱离)等[2-3]。如何有效控制近视的增长、降低高度近视的发病率成为亟待解决的问题。目前，近视控制的方法有：1)阿托品；2)哌仑西平；3)渐变多焦点眼镜；4)双焦点眼镜；5)角膜硬性接触镜；6)户外活动等[4-5]。笔者就角膜塑形镜治疗近视的有效性和安全性研究现状作一综述。

1 角膜塑形镜的发展

1962年，第七届国际接触镜会议首次报道误戴弧度过平的硬质角膜塑形镜可以改善眼睛的裸眼视力。1963年，Nolan等将角膜塑形镜降低眼睛屈光不正的疗法定义为角膜塑形术。1971年，May等设计三弧面设计硬质接触镜。1995年，Harris设计出与现代角膜塑形镜相似的四弧逆几何形态。2002年，美国FDA首次批准高透氧系数材料制作的夜戴型角膜接触镜(即角膜塑形镜)在临床上应用，角膜塑形镜从此正式进入临床。我国的角膜塑形镜最早在1997年由美国引进。2007年，国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准角膜塑形镜作为Ⅲ类医疗器械进入临床。

2 角膜塑形镜的原理

角膜塑形镜对近视的矫正作用，主要在于通过角膜塑形镜镜身的的机械压迫，导致角膜上皮重新分配、上皮细胞的压缩、细胞间液的转移以及代谢改变引起的角膜基质重塑。角膜塑形镜后表面采用逆几何设计，包括基弧、反转弧、定位弧、周弧这4个弧区。通过中间的基弧对角膜前表面产生机械压力，中周部较陡的反转弧对角膜产生负压吸引作用，使其产生合理的重新塑形，从而能有效降低近视度数。定位弧保证角膜塑形镜在角膜上的定位，使基弧和反转弧在角膜上停留合适的位置。基弧覆盖整个瞳孔区，产生最佳的塑形效果，并且获得1～2 mm的活动度。周弧较定位弧稍翘起，有利于泪液在镜片覆盖区内外的交换，以达到动态平衡。有学者[6]建立了相关力学模型，以模拟配戴角膜塑形镜后角膜承受的各种作用力。

角膜塑形镜对控制近视度数增长的作用，目前的假说主要是周边视网膜离焦理论。有研究[7]表明，周边视网膜呈近视离焦可能阻止眼轴增长，控制近视进展、促进视力恢复，而角膜塑形镜能通过中央区基弧的压迫，使角膜中央部变平，使射入眼内的光线聚焦在视网膜前，形成近视离焦，从而达到控制近视度数增长的效果。

2.1 角膜塑形镜适用范围

1)配戴者眼部健康，无其他异常或疾病；2)用框架眼镜矫正近视，视力可达到0.5以上；3)角膜平子午线曲率在40.00～-45.00；4)无使用可能改变眼的正常生理功能的药物；5)无影响配戴的全身性疾病；6)环境条件、卫生条件和工作条件能满足角膜塑形镜的配戴要求；7)能够理解角膜塑形镜的作用机制，并有非常好的依从性，能遵医嘱按时复查；8)有一定的经济基础，能承担矫治期间的费用；9)未成年人应在成年人监护人下使用；10)一般近视度在0～-6.00 D，近视散光度顺规性散光≤-1.50 D(高屈光度和高散光可考虑特殊设计或环曲面设计)。

2.2 角膜塑形镜适用人群

1)希望在1天中某个时段(体育运动或社交活动等)不用配戴框架眼镜或软性隐形眼镜，而仍能具备良好视力的人群；2)因环境条件(烟雾、有毒气体或干燥等)不适合而不能佩戴角膜塑形镜的职业(坑道工、航空乘务员等)；3)近视度数发展较快的儿童；4)白天不能配戴框架眼镜的成人，如从事特殊职业者(服务员、运动员、军人等)。

2.3 角膜塑形镜配戴禁忌证

1)8岁以下儿童；2)正在使用可能会导致干眼或影响视力的药物；3)有角膜异常、角膜手术后、角膜外伤史、活动性角膜炎(角膜感染等)、角膜知觉减退和圆锥角膜等；4)眼部任何活动期急性炎症(结膜炎、睑缘炎、慢性色素膜炎、慢性泪囊炎等)、干眼症、角膜知觉减退、眼睑闭合不全、麻痹性斜视、白内障、弱视、视神经及视路疾病导致的视力矫正不良者、晶状体浑浊和急慢性青光眼等；5)全身疾病导致免疫低下，或对角膜塑形有影响者(急慢性副鼻窦炎、严重的糖尿病、唐氏综合征、皮肤病及正在使用皮质类固醇、阿托品类等对角膜塑形有影响的药物、类风湿性关节炎等胶原性疾病和精神病患者等)；6)生活不能自理、个人卫生不良、依从性差、不能按时复查，对接触镜护理产品或镜片过敏，期望值过高且超出角膜塑形镜的治疗范围和眼科医师或验配师认为不适合配戴的患者及孕妇、哺乳期或近视计划怀孕。

3 角膜塑形镜治疗近视的安全性

3.1 角膜塑形镜与眼压

眼压是眼球内部的压力，其是眼内容物对眼球壁施加的均衡压力，是不可逆致盲型眼病——青光眼的诊断依据。有研究[8-9]表明，在青少年配戴角膜塑形镜前后，非接触式眼压的测量值会降低，但眼内压的数值并无明显下降，可能是在配戴角膜塑形镜后，角膜变薄，导致测量性的眼压降低。另外，眼压的高低与角膜塑形镜的塑形效果有一定的关系。有研究[10]显示，在配戴角膜塑形镜后，会降低非接触眼压计值，而同时动态轮廓眼压计值变化不大。

3.2 角膜塑形镜与角膜曲率

配戴角膜塑形镜而导致的近视度数下降，可能与角膜曲率平坦是评估角膜塑形术效果的关键指标有关。有研究[11]显示，配戴角膜塑形镜的3个月内是角膜曲率的快速变化时期，3个月后是进入角膜形态维持与稳定期，停戴2周后角膜曲率恢复，说明角膜塑形镜对角膜的改变是暂时的，塑形的效果是可逆的。Santodomingo Rubido等[12]研究发现，角膜曲率越高，角膜塑形镜控制近视发展效果越好，推测原因是角膜曲率高的近视患者，在配戴角膜塑形镜后，可以使更多的角膜中央组织压向周边部角膜，造成视网膜周边部近视离焦更明显。

3.3 角膜塑形镜与角膜内皮细胞

角膜内皮对于角膜的健康非常重要，一旦角膜内皮低于其正常值，就有可能并发严重的角膜病变，如大泡性角膜炎、角膜穿孔等。有研究[13-14]显示，角膜塑形镜矫正对角膜内皮的影响较小。但在临床验配中，仍需将角膜内皮细胞列作必查项目，以便保证角膜的安全。

3.4 角膜塑形镜与干眼症

随着电子产品的日益普及，出现“视频终端综合征”的患者数量越来越多，干眼症就是其中的表现之一，有学者[15]认为这是因为角膜塑形镜会使泪膜的稳定性降低，导致泪膜破裂加快、泪液脂质层变薄、泪液蒸发过快而引起干眼症，其与角膜塑形镜镜片质量、设计、配适状态、泪膜成分的变化、角膜形态的改变等有关，是泪液质、量和动力学异常综合作用的结果。

3.5 角膜塑形镜与其相关并发症

曹文萍等[16]研究发现，角膜塑形镜可能引起的并发症有：轻度角膜上皮损伤(0—Ⅱ级)发生率为64.0%，Ⅲ级角膜上皮损伤发生率为0.8%，角膜镜片压痕发生率为17.1%，复视或重影发生率为23.2%，眩光发生率为26.0%，经早期观察或调整镜片后消失。有研究[17-18]显示，出现并发症的因素有角膜塑形镜镜片配适不佳、患者知识缺乏、取戴护理操作等。虽然角膜塑形镜在并发症方面较普通眼镜要高，但在佩戴期间规范验配、严格复查、指导和随访，及时采取措施和改善并发症的前提下，长期佩戴角膜塑形镜是安全、有效的。

3.6 角膜塑形镜与角膜厚度

角膜厚度是准分子激光术前的必查项目。角膜厚度的急剧薄变有可能会引起严重的角膜疾病——圆锥角膜。角膜塑形镜直接与角膜接触，是否会引起角膜厚度的病理性变化呢？有研究[11，19-20]显示，在短期配戴角膜塑形镜后，角膜不同位点厚度的变化与角膜形状改变一致，中央角膜变薄，从旁中央半径2 mm开始角膜增厚。中央变薄的角膜厚度维持在一个稳定的数值，在停戴2周以上后恢复原状，说明角膜塑形镜导致的角膜变薄并不会使角膜产生病理性变化，而是细胞的移行，没有引起角膜结构的破坏性改变。

4 角膜塑形镜治疗近视的有效性

4.1 角膜塑形镜与屈光度

角膜塑形镜最大的功效是能有效降低患者的屈光度。在患者配戴一晚或数晚后，白天脱镜后的视力能基本恢复正常，即由近视变为几乎正视的状态。有研究[21-23]显示，角膜塑形镜能有效矫正患者的裸眼视力，使近视患者能在白天脱镜后视力恢复。另外，角膜塑形镜不仅能降低屈光度，而且能控制近视患者屈光度的发展。近年来，周边离焦眼镜在控制屈光度增长的方面有较多的研究，取得了一定的成果，但经过国内学者的大量研究，在控制屈光度增长方面仍属角膜塑形镜为最佳[24-25]。

4.2 角膜塑形镜与眼轴

近年来，轴性近视成为近视人群增长的主要类型，而眼轴变长是导致轴性近视的主要因素，其是评价青少年近视度数增长的重要指标。一旦眼轴变长，光线入眼后就会聚焦在视网膜前部，导致近视度数的增加。因此，如何控制眼轴的增长是近视防控专家关注的重要问题。角膜塑形镜是控制眼轴增长的最新手段，有研究[26-28]显示长期配戴角膜塑形镜能有效控制眼轴的增长。

4.3 角膜塑形镜与对比敏感度

对比敏感度是人眼分辩边界模糊物体的能力，对比敏感度可独立地受到损害而视力尚保持良好。然而，长期配戴角膜塑形镜会对人眼的对比敏感度造成影响吗？会使人眼分辨精细物体的能力下降吗？有研究[29-30]显示，夜间配戴角膜塑形镜对整体视觉质量(对比敏感度)并无明显影响。

4.4 角膜塑形镜与波前像差

波前像差是客观分析患者视觉质量的指标。有研究[31-32]发现，在日戴和夜戴角膜塑形镜及摘角膜塑形镜后，均增加了眼部高阶像差。在戴角膜塑形镜时，日戴组增加的高阶像差比夜戴组更为明显，而在摘角膜塑形镜后，夜戴组增加的高阶像差比日戴组更为明显。

5 结语

近视是一种使看远能力下降并且会不断加重的疾病。近年来，随着我国近视人群的不断增加，国家对近视防治也越来越重视，近视防控的手段也越来越多。角膜塑形镜作为控制近视的最新手段，在眼压、角膜曲率、并发症、角膜厚度、屈光度、眼轴、对比敏感度和波前像差等有效性指标中使人们看到了角膜塑形镜在恢复近视视力方面的优势，并得到国内外专家的一致认可[33-34]。虽然目前角膜塑形镜的限制很多，但其对近视度数增长的控制效果是毋庸置疑的。总之，随着科技的发展,将会生产出更好的近视防控镜。

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