李 莉，丁柳美，方忠宏

(1.复旦大学附属金山医院药剂科，上海 201508； 2.复旦大学附属金山医院检验科，上海 201508)

1 病例资料

某52岁男性患者，因“恶心呕吐半日，无法忍受”于2017年11月7日入院。自述前日夜间8：00出现恶心呕吐，呕吐物为胃内容物，无腹痛、腹泻，无呕血、黑便，大小便正常；发病前2 h服用中药配方颗粒治疗双手指端湿疹，为首次服用；无不洁饮食史，无其他异常；有糖尿病史，皮下注射胰岛素治疗；既往史无特殊；偶尔抽烟饮酒，发病前后无饮酒。临床诊断：急性胃黏膜病变待查。医师查房时，患者强调是在服用中药配方颗粒后发病，其服用方法为中药配方颗粒加入杯中，用热水化后，服下；药方为荆芥、防风、土茯苓、苦参、羌活、苍术、知母、蝉蜕和白鲜皮(浙江景岳堂药业，批号：K1606031)。入院后，给予患者泮托拉唑抑酸，并给予补液，患者病情很快好转。2017年11月9日，患者情况可，无恶心等不适，予以出院，嘱避免饮酒、辛辣油腻饮食，出院带药为双歧杆菌三联活菌。2017年12月8日，通过长途电话询问患者病情，患者告知无不适，未再发病。

2 讨论

该患者发病前后无饮酒，无其他用药史，无消化道疾病史，停药后很快恢复健康。显然，中药皮肤颗粒的使用与急性胃黏膜病变发生的时间相关性明确，故患者的急性胃黏膜病变与用药有关。其发生药品不良反应的因素为：一是与处方的中药有关；二是与中药配方颗料的加工工艺及添加辅料有关。

近年来，中药配方颗粒在国内被炒得沸沸扬扬，有多家媒体宣传中药配方颗粒的好处，并在多种场合大肆推广。检索中药配方颗粒相关不良反应文献时发现，其不良反应报告很少。相反，有文献报道，中药配方颗粒的药品不良反应发生率明显低于中药饮片，差异有统计学意义(P<0.05)[1]。该报道的可信度不高，因为文中无评价的标准与依据。从中药配方颗粒的实际情况而言，其与中药饮片肯定有差异。对于媒体只宣传其好处的做法，宜保持谨慎的科学态度。中药饮片除了价格低的优势，还有性能稳定的特点，保持了中药的原始天然状态，有助于保持有效成分的原始活性，经数千年的传承，药物的成分、性质和功效已得到肯定。而中药配方颗粒是近几年才兴起的。中药配方颗粒的不良反应除与中药本身有关外，也可能与配方颗粒的加工工艺相关。草药的提取、加工是在高温条件下的复杂加工过程，其浓缩、干燥是漫长的热处理过程，若物料受热不当，加热时间过长或受热温度过高，均有可能导致提取物中的药效成分或各成分的组成发生变化，故配方颗粒有“变性”的可能，从而可影响药效，甚至致有毒成分的形成[2]。另外，添加辅料，并与中药提取物一起热处理，也可以改变或者影响药效或毒性[3]。

关于中药配方颗粒的使用，建议加强观察，服药时宜用30～35 ℃饮用水溶化后缓慢口服，以减少刺激。对于已发生过严重呕吐等不良反应者，宜改用饮片煎剂；如果必须服用配方颗粒，无严重不适者，可考虑增加水量，降低浓度，分次服用。对于不良反应较轻者，停药观察即可，并注意避免过度饮食；而发生严重不良反应者，必须及时到医院就诊，以避免严重的不良后果，并进行药品不良反应的上报。

本案例中，对于该患者所发生的不良反应，无法分辨是中药本身的不良反应，还是加工工艺与辅料引起的不良反应，建议医务人员跟踪观察并报告中药配方颗粒的不良反应。