何斌

骨科植入物清洗质量的管理流程改进与效果分析

何斌

植入物是指置于外科操作造成的或生理操作的体腔中，留存时间≥30d的可植入性医疗器材，需与器械商外来器械一起配套使用［1］。骨科植入物无菌要求高，如有任何微生物附着，均可发生感染，甚至手术后1年也会发生感染；植入物的放置位置需要去除部分组织，局部血供差，一旦发生感染，抗生素不能充分到达植入物周围组织，微生物易繁殖并引发感染，甚至危及患者生命。大部分医院对外来器材植入物已经执行清洗消毒、检查包装、灭菌、使用全程的信息化质量管理追溯，清洗方法为手工清洗与清洗消毒器清洗两种方法结合应用，但调查研究表明质量方面仍参差不齐［2］。本科自2015年6月通过科学管理活动联合院感科、外来器械厂商全面进行外来器械和植入物清洗质量规范管理，取得较好效果，现报道如下。

1 骨科植入物管理清洗质量规范管理前存在问题

1.1 清洗质量难保证 骨科外来器械包括脊柱、四肢、骨关节、骨科微创、其它骨科植入物等，植入钢板、钢钉的型号规格不同，数量庞大。在钢板、钢钉的清洗过程中，一般采用橡皮筋捆扎，捆扎的部位清洗不到位，易造成植入物器械清洗质量不合格。在清洗过程中必须使用清洗剂，由于捆扎水流冲洗不到位，清洗不彻底，也容易造成清洗剂残留。植入物放置在人体组织中，残留的清洗剂对人体是一种异物，会刺激人体组织引起反应。由于骨科植入物结构特殊，钢板孔隙多（有5孔、7孔、9孔等），钢板内面凹槽规格形状多样，钢钉表面粗糙、钢钉头部内陷凹槽多角（有六角型、十字型、一字型等）、螺纹缝隙凹槽多，均会存在清洗死角，增加清洗难度，易造成植入物器械清洗质量的不合格。

1.2 植入物干燥度难保证 钢板、钢钉普遍采用清洗消毒器进行清洗工作，清洗消毒器是全自动清洗器械的机器，可自行完成器械的清洗、消毒、润滑、干燥等工序。清洗钢板钢钉时会采用橡皮筋捆扎或钢板平面放置、钢钉用钢钉架装载放置等方式，由于橡皮筋捆扎及水压影响，检查时常发现钢板钢钉捆扎部位、加盖叠放部位有水分，干燥度不够，造成清洗质量的不合格。

1.3 植入物检查包装区分难且易遗失 清洗过程中钢板平面放置清洗篮筐中，钢钉用钢钉架装载清洗，由于钢板钢钉未完全固定，手工及机器清洗水压大时，会被水流冲散，钢板钢钉混合也造成检查包装区分整理困难，增加钢板钢钉检查整理的工作量，并发生钢板钢钉的遗失情况。

2 对策

2.1 规范植入物处理流程 召开消毒供应中心、院感科、外来器械公司负责人会议，制定植入物处置管理流程、明确消毒供应中心植入物处置各班次的职责、规范器械商行为。要求器械商必须在规定时间内将植入物器械送达医院，以便于消毒供应中心有充足时间按规范流程处置植入物器械，保证植入物清洗灭菌质量。要求器械商必须提供植入物处置说明书，以便于消毒供应中心按说明书科学地进行处置。对不遵照规定执行的器械商进行处罚，情节严重的取消供货资格。

2.2 组织培训 组织消毒供应中心人员进行植入物相关知识的培训，科室培训内容包括植入物管理过程中各个环节的操作流程、器械商提供外来器械及植入物的相关知识，为了方便学习，还结合外来器械及植入物的实物进行现场讲解，并拍照制作图片，消毒供应中心人员在培训3个月后进行培训内容的理论和操作考核。

2.3 规范植入物各个处置环节的管理 （1）交接管理：器械商在规定时间内将植入物及外来器械送达消毒供应中心去污区，与工作人员交接、清点外来器械及植入物的数量、做好登记、并双方签字。器械商要求提供外来器械和植入物清洗、包装、灭菌过程的说明书。器械商不得进入消毒供应中心工作区域，不得参与外来器械与植入物的清洗灭菌处理。（2）清洗实验比较：消毒供应中心拟定科学管理活动主题，通过科学管理组组员设计制作的钢板钢钉清洗架，进行清洗干燥质量及效果的比较，钢板固定架用细钢丝穿套钢板孔清洗为A型，以粗钢丝借助工具制作晾衣架式钢板清洗架为B型。A型清洗架清洗时有死角、钢板容易散开，并有水渍残留、干燥不完全等弊端，B型清洗架清洗时无死角、干燥、无水渍残留。钢钉由于数量多、规格多，组员们购买小型清洗袋将每一个型号钢钉分别用清洗袋包装，在袋外注明名称型号，清洗干燥的质量达标后也方便包装区人员钢板钢钉质量的检查、分包，科学管理活动主题实施后受到科室人员一致好评，无清洗死角；植入物清洗到位；无清洗剂残留。使用钢板清洗架和钢钉小清洗袋6个月内未发生钢板钢钉被水流冲散遗失情况，科室一致通过采用B型钢板清洗架及钢钉小清洗袋。（3）清洗：制定去污区植入物器械清洗的标准作业流程。送达消毒供应中心的外来器械及植入物必须进行预浸泡，由于清洗机的弱势在于无清洗剂浸泡环节，对于血渍干结的器械清洗效果差，器械使用后放置时间1h内是其去污时限，放置＞60min的器械不能直接使用清洗机清洗。器械商提供的植入物器械有可能是在其他医院手术后经简单处理直接送达本院消毒供应中心的，送达时间一般＞90min，清洗难度会明显增加。因此，作者在清洗包装作业流程中规定，延长外来器械及植入物的预浸泡时间至5min，必须进行手工刷洗再进入清洗机清洗环节。必须使用钢板清洗架、钢钉小清洗袋，以保证清洗质量。清洗质量是灭菌合格的前提，保证植入物的清洗质量首先应该按照标准作业流程进行处置［3］。（4）植入物清洗质量检查方法的改进：使用钢板清洗架和钢钉小清洗袋之前，检查用橡皮筋捆扎钢板钢钉的清洗质量，检查人员必须先去除橡皮筋，因为在橡皮筋直接捆扎的位置，其清洗质量多不合格。而在作者使用钢板清洗架和钢钉小清洗袋后，检查人员可直接从清洗架上取下钢板或打开清洗袋取出钢钉，检查其清洗质量，不但优化捆扎橡皮筋及拆除橡皮筋的工作环节，避免橡皮筋残留对手术患者的影响，清洗合格率显著升高，钢板钢钉的归类包装也更加高效、简便。

3 结果

植入物清洗质量管理流程改进前后效果比较 见表1。

表1 植入物清洗质量管理方法改进前后比较［n（%）］

4 讨论

植入物属于国家严格管理的第三类医疗器械，无菌质量要求高，发生不良事件危害性大。骨科手术需要较多使用植入物及外来器械，故对植入物清洗、消毒、包装、灭菌的质量提出了更高要求，规范植入物清洗的管理流程，从源头严把质量关，消除清洗质量隐患，减少手术感染的发生，保障患者安全［4］，在医院感染控制和防范医疗纠纷中起着重要作用［5］。

规范植入物清洗管理流程，能显著提高植入物的清洗质量合格率和干燥合格率，同时缩短整理钢板、钢钉的打包时间，消毒供应中心在不增加科室人员的前提下利用清洗架和小清洗袋改进清洗方法，通过明确植入物处置的流程及各班次工作职责，保证植入物的清洗质量。由于规范放置清洗的植入物，也节约打包整理时间。清洗质量是灭菌成功的关键，只有100%的无菌质量，才能确保患者手术安全，预防院内感染发生。另外，规范器械商行为可杜绝器械商队伍中非医学背景的人员参与植入物及器械管理过程，减少器械商在各个环节的参与，通过规范植入物送达消毒供应中心时间及提供植入物清洗说明书，使植入物清洗质量的可控性显著提高，促进植入物清洗管理的科学化。

［1］ 中华人民共和国卫生部.医院消毒供应中心第1部分—管理规范. 北京： 人民卫生出版社, 2009： 20-21.

［2］ 戴小明, 徐宇红, 江丽华. 外来手术器械纳入医院程序化管理的效果评价. 中华医院感染学杂志, 2010, 20(9)： 1287-1288.

［3］ 丁兆梅, 余艳琼, 邹云芳, 等. 外来器械及植入物清洗消毒和灭菌管理. 中国医学装备, 2014, 11(s2)： 32.

［4］ 朱文静. 外来器械接收清洗环节存在的问题与对策. 中国医药管理杂志. 2015, 3(23)： 153-154.

［5］ 苏涛, 王洪梅, 崔永志, 等. 全自动清洗机去污时限的实验研究.中华医院感染学杂志, 2010, 20(22)： 3523-3524.

321300 浙江省永康市第一人民医院