张 柱，蔺雪峰，宋俊挺

（内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院，内蒙古 包头 014010）

国产无聚合物和可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架在冠心病介入治疗中的疗效评价

张 柱，蔺雪峰，宋俊挺

（内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院，内蒙古 包头 014010）

目的 探讨国产无聚合物和可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架在冠心病介入治疗中的疗效评价。方法 选取我院2015年6月～2016年6月住院并行PCI治疗的冠心病患者96例为研究对象，比较国产无聚合物和可降解聚合物雷帕霉素洗脱支架在冠心病介入治疗中的疗效。结果 手术即刻成功率100%；6个月随访率100%，12个月随访88%。结论 新型国产无聚合物和可降解聚合物雷帕霉素涂层支架在冠脉介入治疗的近期安全性及有效性较好，可以进行临床推广应用。

国产无聚合物；可降解聚合物；雷帕霉素洗脱支架；冠心病介入治疗

目前临床上已经将冠状动脉介入治疗作为冠心病治疗的重要方法，具有较好的治疗效果。现阶段在科学技术的发展下，药物洗脱支架植入术（DES）也已经应用于冠心病的介入治疗中，与金属裸支架手术操作相比，DES植入后的不良心血管事件发生率与再狭窄发生率均低于金属裸支架手术，药物涂层支架（DES）可有效降低再狭窄和再次血运重建[1]。现如今药物洗脱支架应用越来越广泛，但随之出现的晚期支架内血栓事件不容忽视。有研究表明，在与晚期支架内血栓事件众多相关的原因中，药物洗脱支架的药物载体、不可降解涂层导致冠状动脉血管壁局部炎症反应和内皮化延迟可能与支架内晚期血栓形成有关[2]。近年来，在科学技术的影响下，新型可降解聚合物于无聚合物多微孔支架已经广泛应用到冠心病介入治疗中，主要作用是防晚期血栓。临床相关研究证实[3]，可降解聚合物和无聚合物多微孔雷帕霉素支架应用到冠心病治疗中疗效基本相同。而且这两种治疗方法均可以应用到冠状动脉复杂病变治疗中[4]，得到的治疗结果较显著，疗效安全可靠，一年内两种操作方法所产生的支架血栓事件无统计学意义。本次研究主要对国产无聚合物雷帕霉素洗脱支架（Firehawk）与可降解聚合物雷帕霉素支架（乐普Nano）治疗冠心病的疗效进行评价，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2015年6月～2016年6月我院住院并行PCI治疗的冠心病患者96例。单一植入微创医疗Firehawk雷帕霉素药物支架组患者50例，其中男38例，女12例，平均年龄（58.0±8.2）岁，合并糖尿病15例（30%），高脂血症32例（64.0%），高血压27例（54.0%），近一年吸烟史21例（42%），有明确冠心病家属史7例（14.0%），入院时诊断急性冠脉综合征32例，稳定型心绞痛18例；单一植入乐普医疗Nano雷帕霉素药物支架组患者46例，其中男35例，女11例，平均年龄（56.7±9.1）岁，合并糖尿病11例（23.9%），高脂血症31例（61.4.0%），高血压29例（63.0%），近一年吸烟史17例（37.0%），有明确冠心病家属史9例（19.6%），入院时诊断急性冠脉综合征29例，稳定型心绞痛17例。排除：出现交叉病变、多种病变及进行多种类型支架植入手术共同治疗的患者。

1.2 临床操作方法

采用Judkins法对患者进行选择性冠状动脉造影检查，然后按照临床操作要求行冠状动脉内支架支架入术。治疗急性冠脉综合征患者时，实施介入治疗时还要给予患者氯吡格雷600 mg或者替格瑞洛180 mg联合拜阿司匹林300 mg负荷量嚼服。择期进行介入治疗的患者，必须在口服氯吡格雷与拜阿司匹林基础上，给予患者口服200 mg的阿司匹林、300 mg的氯吡格雷。所有患者手术中结合患者情况，进行静脉注射肝素钠，注射量控制在7500～10000 IU。术后还要进行注射低分子肝素钠5000 IU每12 h一次，共2～3天，拜阿司匹林100 mg，qd长期口服；氯吡格雷75 mg，qd或者替格瑞洛90 mg 2 Bid口服1年；阿托伐他汀20 mg或瑞舒伐他汀10 mg qn长期口服。

1.3 随访

结合临床工作需求，由专人负责该项工作，一般在DES置入术结束后进行随访，临床上一般利用门诊与电话方式随访，随访时间控制在6个月到15个月。随访内容：了解患者血管再狭窄与用药状况。一般当支架内或者邻近血管管腔直径狭窄超过一半以上时认定为血管内再狭窄。同时还要对患者终点情况进行记录，一般终点情况主要记录术后1年不良心脏事件发生情况，研究终点主要由即刻手术成功率、长期随访不良事件与术后6个月冠脉造影支架内再狭窄发生率等组成。一般支架术后完成24小时内发生血栓定义为急性支架内血栓形成；术后24小时到30天发生血栓定义为亚急性支架内血栓；术后30天到1年形成的血栓为晚期支架内血栓。心脏不良事件主要由心源性死亡、靶病变血管重建术、非致命性急性心肌梗死、全因死亡及再次住院治疗等组成。

1.4 统计学处理

借助统计学软件SPSS 19.0分析汇总上述汇数据，（%）表示计数资料采取率，计量资料采取平均值±或标准差“±s”表示，t检验组间对比率；以P＜0.05表示具有显著统计学意义。

2 结 果

2.1 两组临床资料基线差异比较无统计学意义。两组DES置入成功率均为100%，Firehawk组置入支架75枚，Nano组置入支架67枚，两组支架植入情况差异无统计学意义。两组患者中均无侧支急性闭塞、血管内膜撕裂及支架脱载等术中急性并发症。

2.2 临床随访

手术即刻成功率100%，术后患者心绞痛改善效果明显，住院期间未出现死亡比例与再发心肌梗死事件；6个月随访率高达100%，12个月随访为88%，随访中发现3例患者服用氯吡格雷未满12个月，全部随访病例服用氯吡格雷或替格瑞洛均满6个月。12个月随访，Firehawk组1例失访，Nano组2例失访；两组随访率分别为98%和95.7%。未发生急性或亚急性肯定血栓形成事件，两组均无晚期肯定及可能性血栓形成事件。共有5例患者死亡，Firehawk组2例，其中1例死于心源性休克、1例死于肺癌；Nano组3例，其中1例死于心衰，1例发生心源性猝死，1例死于胆囊癌。再狭窄4例，两组各2例，其中Firehawk组1例接受再次PCI治疗，Nano组1例患者进行PTCA治疗。两组MACE率为6%和8.7%。再住院率为16.46%和20.99%。两组未出现外科CABG治疗患者。组件比较发现，两组差异不显著，无统计学意义（P＞0.05），如表1所示。

表1 两组随访临床事件对比例 [n(%)]

3 讨 论

新型生物可降解性冠状动脉支架术对支架释放技术的改进和抗血小板方案进行了完善。具有维持血管通畅的作用，抑制了血栓形成，而且是药物局部投放的主要载体，减少了术后血管急性闭塞与狭窄事件，控制了亚急性血栓晚期支架内血栓。通常，可生物降解聚乳酸聚合物主要作为DES载体，通常以二氧化碳和水的形式排除体外，降解后的支架表面无聚合物残留，理论上可减少血管内膜炎症的发生，从而减少支架内远期血栓的发生。新型无聚合物和可降解聚合物雷帕霉素涂层支架整合了药物涂层与生物可降解涂层技术的优点，控制了PCI术后血管再狭窄，降低了支架术后血栓[5]，所以应用到临床中有效提高了介入手术效果，减轻了患者与家庭的负担，具有较高的临床应用意义。

从本次研究结果来看，新型国产无聚合物和可降解聚合物雷帕霉素涂层支架在冠脉介入治疗中具有安全可靠的优势，临床效果较理想，但是因本研究目前样本量较小，且随访时间相对较短，随访时间更长样本量更大的研究有待进行，长期的安全性及临床治疗效果有待进一步的大规模临床试验验证。

[1] STONE G W,ELLIS S G,CANNON L,et al.Comparison of a polymer based paclitaxel-elutingstent with a bare metal stent in patients with complexcoronary artery disease:A randomized controlled tri-al[J].JAMA,2005,294:1215-1223.

[2] Virmani R,Guagliumi G, Frab A,et a.l Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stents:shouldwe be cautious? Circulation,2004,109:701-705.

[3] ROBERT A.BYRN E,ADNAN KASTRATI, SE-BASTIAN KUFNER,et al.Randomized,non-infe-riority trial of three limus agent-eluting stents with different polymercoatings:the intracoronary stenting and angiographic results:test efficacy of 3 limus-elu-ting stents (ISAR-TEST-4) trial[J].Eur Heart J,2009,30:2441-2449.

[4] SCHOFER J,SCHL TER M,GERSHLICK A H,et al.Sirolimuseluting stents for treatment of pa-tients with long atherosclerotic lesions in small coro-nary arteries:double-blind,randomized controlled trial (E-SIRIUS) [J].Lancet,2003,362:1860-1860.

[5] 耿学斌,尚小明,李 莉.急性ST段抬高心肌梗死患者应用进口及国产雷帕霉素洗脱支架疗效分析[J].临床荟萃,2008;23(3):159-62.

本文编辑：吴 卫

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ISSN.2095-8242.2017.05.849.02