仲 丽 殷佩浩 杨帆平 张贇贇 卢 方 邢丽娜

（上海市普陀区中心医院/上海中医药大学附属普陀区医院药物临床试验机构办公室，上海200062）

PDCA循环法在我院药物临床试验资料管理工作中的实践※

仲 丽 殷佩浩 杨帆平 张贇贇 卢 方 邢丽娜*

（上海市普陀区中心医院/上海中医药大学附属普陀区医院药物临床试验机构办公室，上海200062）

药物临床试验资料管理是临床试验质量管理中的重要组成部分，规范化临床试验资料管理对于新药申报注册、评价临床试验质量、保护受试者权益十分关键。PDCA循环法是质量管理活动的基本方法，本文就作者单位在药物临床试验资料管理中运用PDCA循环法实践过程就行论述。

药物临床试验；PDCA；资料管理

药物临床试验全过程中形成的书面文字记录包括图像、照片、光盘等称之为临床试验资料，是临床试验活动的真实反应，也是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据[1]。

药物临床试验资料具有专业性强、原始资料复杂繁多、保密性强[2]、涉及人员广、保存时限长[3]等特点，是申办者为新药申报注册的原始凭证，是评价临床试验质量的主要依据，也是保护受试者权益和安全的有效证明，对其管理是否规范直接反映出药物临床试验机构办公室日常管理的规范性，关系到整个临床试验项目数据的科学性、真实性、准确性及可靠性。

我院2011年获得药物临床试验机构资格认定证书，2014年10月成功通过CFDA的复核检查。本院药物临床试验机构办公室对于临床试验档案资料的管理相当重视，为了更好地推动临床试验规范化管理，在2013年提出将PDCA循环法运用于药物临床试验资料的管理中，经过这几年的实践，取得了不错的效果。

PDCA循环法是管理学中的通用模型，是质量管理活动的基本方法，也是全面质量管理所应该遵循的科学程序。PDCA即Plan（计划）、Do（实施）、Check（检查）、Action（总结、处理）四个基本步骤，将药物临床试验资料管理过程看作是一个无限循环的过程，不断解决管理工作中遇到的问题，总结好的经验，循环、持续、稳定地改进、提高临床试验资料管理工作。PDCA循环法在我院药物临床试验档案资料管理中的运用：

1 Plan（计划）阶段

分析问题，制订解决方案。我院药物临床试验机构办公室工作人员专门开会讨论，回顾过往归档的药物临床试验资料管理情况，根据实际操作以及将来临床试验规范化管理的趋势，从场地、人员、制度等方面，分析出当前我院临床试验档案资料管理暴露出以下几个问题：①临床试验归档资料储存空间明显不足，②临床试验资料归档不完整、不及时，③临床试验资料管理制度和标准操作规程较简单、不完善，④临床试验资料管理人员缺乏档案资料管理专业知识。针对这些问题，我院机构办公室积极和医院领导沟通，争取空间大的独立储存场地；结合我院实际情况和药物临床试验质量管理规范及相关档案资料管理要点，修订管理制度和标准操作规程；指定专职档案资料管理人员外出学习档案管理专业知识。

2 Do（实施）阶段

贯彻落实，坚决执行方案。

2.1 建立独立、充足储存空间的规范化档案资料室在医院领导的关心和同仁们的配合下，我院药物临床试验机构建立起了一间约20 m2独立的临床试验档案资料室，配备有整齐排列的加锁文件柜、能调节温湿度的空调、温湿度计、灭火器等，实现防火、防盗、防潮、防霉、防虫等安全措施。临床试验档案资料分专业存放，每个文件柜上编有号码，一一对应管理。资料室和文件柜钥匙由专职管理人员负责保管，不得随便进出。

2.2 完善、健全药物临床试验档案资料管理制度和标准操作规程根据《药物临床试验质量管理规范》、《医药卫生档案管理办法》等相关法规，结合实际情况，我院制定出药物临床试验档案资料管理制度和标准操作规程。内容详细、具体，具有可操作性，基本涵盖了资料归档程序、归档范围、归档要求、归档时间、项目编码规则、人员职责等方面。试验项目启动前，机构资料管理员对一些立项资料如临床试验批件、研究方案、记录性文件的样表进行收集、整理，只有资料齐全才能正式开始临床试验。试验过程中，机构资料管理员对项目监查员递交的研究者手册更新件、监查报告、SAE跟踪报告等相关资料及时整理、登记、归档。试验结束30天内，试验项目主要研究者将试验资料按归档文件目录要求进行编目整理，试验资料须经专业负责人签字确认后送机构办公室秘书验收，双方清点、符合要求后开具《临床试验文件归档证明》，交机构资料管理员保管。

应保存归档的文件在《药物临床试验质量管理规范》（2003版）附录2中已经明确规定，但这只是应保存的最少文件清单，我院根据药物临床试验实践经验，还增加了诸如项目启动会培训记录、机构办公室的质控文件、监查报告、与试验有关的往来文件等。我们规定归档的药物临床试验资料保存期限为临床试验结束后至少5年，临近期限前向申办者发出通知得到确认后，才进行销毁。需要延长保存期限的，申办者应和机构签署协议，原则上一般不得超过15年。

对试验项目按年度、序列、按不同专业采用流水编号的方法建立编码。例如2016-XXG-070-10，就表示该项目启动年份为2016年，为我院总承接的第70个项目，心血管专业总承接项目的第10个。药物临床试验启动后，由机构秘书负责建立编码，机构资料管理员则做好项目编码的电子文档，预留好资料室文件柜空间。机构资料管理员要做好资料室的日常安全措施，对于临床试验资料的接收清点、查阅、借阅、销毁等要及时登记，建立一系列资料管理表格。对每个项目建立电子文档，包括项目名称、项目编码、承接专业、资料清单、接收时间、项目结束归档时间以及对应的资料柜编号、位置等，使之查询简便、清晰。

2.3 加强专职临床试验档案资料管理人员的档案专业知识培训我院配备1名专职临床试验档案资料管理人员，1名辅助管理人员，实现双人管理。对于专职管理人员要求进行档案管理专业知识的学习，考取上海市档案人员岗位业务知识培训合格证书。药物临床试验的档案资料可分为依据性文件和原始文件，依据性文件由机构办公室专职档案资料管理员收集、整理、保存归档，而原始资料则由专业组的临床试验研究者或秘书负责收集、整理，保存于专业组的专用带锁资料柜中。机构办公室定期组织专业组资料管理员进行培训，使他们掌握药物临床试验档案资料管理的相关要求，提高他们档案资料管理专业知识和水平，不断改进管理中的不足。

2.4 建设临床试验原始资料电子信息化查询系统现代医院加快信息化建设步伐，利用计算机平台实现高效、便捷的就医和服务流程，同样对于档案资料的管理也需充分利用计算机网络。现通过医院内部网络系统，在机构办公室电脑上就能方便地查询到检验报告、影像资料、心电图报告、病程录及电子医嘱等，有利于试验资料的保存和溯源。随着临床试验电子病例报告表的普及，对减少储存空间、便于检索和利用作出巨大的贡献[4]，对资料管理也是十分有利的。

3 Check（检查）阶段

定期检查，发现问题。试验进行中的资料收集是整个资料管理的关键[5]。机构资料管理员对于进行中的试验项目，要和项目研究者、监查员等密切联系，了解项目进展情况，及时收集、整理、归档相关文件。定期检查专业组临床试验档案资料管理是否规范，相关文件是否进行整理、编目，知情同意书、研究病历、病例报告表、受试者筛选入选表等是否妥善保存，资料柜是否上锁等。对未上交归档的资料应督促研究者及时整理递送至机构办公室归档。结合机构三级质控检查要求，贯穿试验全过程，落实于资料完整性、规范性等每一环节。

4 Action（总结、处理）阶段

肯定有效方法，总结经验。在实践过程中要对有效的方法加以总结，形成标准化模式坚决执行下去。对于实践和检查中存在的问题，要组织大家进行探讨、分析，找出原因，研究如何解决，促使临床试验资料管理持续规范化改进。药物临床试验资料管理是一项十分重要的工作，并不是简单地对文件进行收发，需要对大量复杂繁多的资料进行系统化整理、保存，可以真实、准确、完整地反映出药物临床试验实施的全过程。应用科学的PDCA管理学方法，使我院的药物临床试验资料管理有了很好的成效。下一阶段，我院将加快临床试验项目信息化管理建设，实现临床试验资料全面电子信息化。科学的管理改进措施和信息化管理平台，将会使药物临床试验资料管理进一步规范化，促使临试验更好发展。

[1]李见明.药物临床试验的档案资料管理规范化探讨[J].中国临床药理学杂志，2008，24（6）：561-563.

[2]杜彦萍，黄习文，杨忠奇.药物临床试验档案管理[J].中国中医药现代远程教育，2011，9（5）：135-136.

[3]陈华芳，诸葛启钏，黄小小.药物临床试验档案管理的特点及实践[J].中国新药与临床杂志，2015，34（4）：258-261.

[4]胡薏慧，元唯安，彭朋，等.浅谈药物临床试验档案管理[J].解放军医院管理杂志，2014，21（2）：199-200.

[5]熊欢，程晓华，陈淑慧，等.浅谈药物临床试验的档案管理[A]中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会论文汇编[C].2013.

The Practical Use of PDCA Cycle Method in Drug Clinical Trail Data Management of Our Hospital

ZHONG Li,YIN Peihao,YANG Fanping,ZHANG Yunyun,LU Fang,XING Lina
(Institute for Drug Clinical Trail,Putuo District Centre Hospital of Shanghai/Putuo Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,Shanghai 200062,China)

TThe data management of drug clinical trail is an important part of the clinical trail quality management.The standardized data management of drug clinical trail is the key to new drug application®istration,clinical trail quality evaluation and the protection of subject's rights and interests.PDCA circle method is the basic method in quality management activity.This article discussed the practical use of PDCA circle method in drug clinical data management of the author's own affiliation.

drug clinical trail;PDCA;data management

10.3969/j.issn.1672-2779.2017.01.017

1672-2779（2017）-01-0039-03

李海燕 本文校对：邢丽娜

2016-11-08）

上海市普陀区中心医院/上海中医药大学附属普陀医院科研基金资助项目【No：2013PT047】

*通讯作者：ptgcp4404@126.com