王树华，蔡维生

(潍坊医学院公共卫生与管理学院，山东 潍坊 261053)

【中医多学科研究】

中药传统知识保护的研究现状及应有改变❋

王树华，蔡维生

(潍坊医学院公共卫生与管理学院，山东 潍坊 261053)

中药被世界逐步认可并深度开发，但我国的中药产业却同时失去国内国际2个市场，中药传统知识保护不力是一重要原因。目前中药传统知识保护的研究主要有借用西方知识产权制度、创设专门制度和采用技术手段保护3个方向，没有研究中药传统知识的本质和中药传统知识向产品转化的路径，也忽视了经济背景、政治环境变化与中药传统知识保护之间的相互影响。所以研究应转向深入认识中药传统知识本质，调研“新常态”下的保护现状，寻找符合“依法治国”理念的保护策略。

中药；传统知识；法律保护

1 引言

近年来，疾病谱急速变化，经典西方医学力不从心，科学家和医药企业转向传统医学寻求突破。在这一过程中，中药被世界逐步认可并深度开发，只是我们对中药传统知识保护不力，我国的中药产业同时失去了国内国际市场。就总体来看，国内药品市场中，中成药仅占25%，其余75%的为西药和生物制品[1]；而300亿美元的国际中药市场，我国只占2%[2]。具体到个案，中药古籍《肘后备急方》启迪科学家屠呦呦发现青蒿素，成为全球首选疟疾治疗药物，挽救数以百万人的生命，实现中国本土在自然科学领域内诺贝尔奖“零”的突破。然而在青蒿素类药物国际市场中，我国却依旧只能低价出口青蒿素原料，仅占销售总额的3%，反而瑞士诺华和法国赛诺菲占30%，印度仿制药异军突起占50%[3]，我们已不仅输于发达国家，也输于后起的发展中国家。

世界中药的发源地、中药传统知识最丰富的中国，本应拥有最大的中药市场份额并获得最好的收益，如今却如此落魄，作为学者我们不得不思索，在中药传统知识保护方面，我们学界做了哪些研究？这些研究存在什么问题？该作何改变？如此，学界方能为中药传统知识保护作出应有的贡献。

2 中药传统知识保护的研究现状

自有商品交换以来，知识就是有价值的，只不过它长期深藏于有形产品的背后，未被交易方所认识。但在知识对物质生产的制约作用被发现后，欧洲诞生了一种全新的产权形式即知识产权，用以保护智力成果。西方的知识产权制度给我国极大的启迪，认识到中药传统知识蕴含丰厚价值，也促使我国不断探索适合中药传统知识保护的路径。目前在中药传统知识保护方面，学界的研究主要分为3个方向。

2.1 借用西方知识产权制度保护中药传统知识

西方知识产权制度包括专利、商标、地理标志、商业秘密等，是一种流行于世界的无形资产保护制度，自然成为能否借用以保护中药传统知识的研究对象。总体而言，学者认为需要借用西方知识产权制度保护中药传统知识，但也指出这些制度也存在弊端。如孟锐认为专利制度对于我国医药发展具有重要意义，但现行《专利法》对于中医药知识产权保护的特殊性没有体现，在审查标准、保密措施和侵权认定方面不利于中药传统文化的保护[4]；田侃在界定中医药传统知识内涵基础上，将中药传统知识分为实物类、智力成果类和中医药特有的行业规则及习俗，认为中医药传统知识的范围很广泛，是一个完整的知识群，因此，运用知识产权制度保护中医药传统知识就存在一些很难保护甚至根本不能保护的对象，而且中医药传统知识在权利人的界定方面也很困难，但也不能完全抛弃著作权、专利权、商标权和反不正当竞争制度[5]。

学者在认识到弊端的同时，也提出了不少改进建议。如李野建议中药实行低于化学药品专利的审查标准，在新颖性审查方面遵循“完全相同”原则；在创造性审查方面以“非显而易见”作为判断标准；在实用性审查方面适当放宽审查期限，更多地关注于药理实验资料；在中药专利申请中，要求其技术特征不仅包含有效成分或有效部位，还应包括制备方法、配方和药效[6]。国家中药品种保护审评委员会李美英、李先元建议对中医药及少数民族药物的传统知识进行特殊保护并改进专利制度，提高中医药知识产权保护的针对性[7]。

但西方知识产权制度建立的初衷毕竟是保护创新性智力成果，侧重于保护现在，目标是激励未来创新，而非保护具有几千年传承历史的中药传统知识。所以，尽管我国引进并建立了西方知识产权制度，但中药传统知识并没有得到良好保护，依旧被连续严重侵犯。

2.2 创设中药传统知识保护专门制度

既然西方知识产权制度不完全适应中药传统知识，那么创设新制度也就成为研究方向。如张伯礼院士建议“尽快构建中医药传统知识保护技术体系，积极推动传统知识产权保护的国际进程，建立中医药传统知识专门保护制度”[8]；姚苗认为，“应该抓住国际知识产权制度变革的机遇，积极参与相关国际法领域的立法，促进中医药传统知识的国际保护”[9]；江西中医药大学陈绍辉、姚东明、简晖认为，“中医药传统知识的保护应考虑知识产权制度和专门保护制度的有机结合，在完善现有知识产权法律制度的同时，制定中医药传统知识的专门保护法”[10]；张继旺、冉晔、王梅红认为，“应该建立中药传统复方的国家所有权制度，并在国家所有权的基础上建立中药传统复方的知识产权保护制度”[11]。

其实早在1993年，为对中药进行特殊保护，国务院就颁布了《中药品种保护条例》，规定只要没有申请专利的中药品种，都可以申请中药品种保护。但随着我国加入世界卫生组织(WTO)和市场经济的深化，这一制度显现了很多问题。陈广耀曾指出：“因疗效评价存在问题，无法控制中药品种的准入门槛，致使保护品种的数量不断增大，不能达到保护精品的目的。[12]”林禹鸿更是指出存在“未促进中药领域的发明人创造、不利于中药生产企业的公平竞争、未赋予企业提出异议的权力”[13]三大不足，所以事实上《中药品种保护条例》已被部分弃用。而其他专门制度只是被呼吁而未建成，中药传统知识保护依旧只能披挂并不合身的西方知识产权制度，处于半裸状态。

2.3 采用技术手段保护中药传统知识

将中药传统知识通过技术手段物化，使其免于灭失并便于利用，也是学者的研究方向和政府正在实施的项目。如柳长华认为文献化与数字化是中药传统知识保护的有效手段[14]；宋歌在分析印度传统知识图书馆编制技术的基础上，认为需要“建立中医药传统知识分类方法与编码体系，确定中医药传统知识保护名录和数据库各自的著录格式，逐步推出保护名录与数据库”[15]；刘为鹏等“通过拜访陕西省佛坪县药农、医生，记录了当地植物入药的传统知识，共收集药方51条，应用案例28个”[16]；国家卫计委2015年5月启动“中医药传统知识保护技术研究项目”，在全国范围内开展中医药传统知识调查，并计划建立保护名录和数据库，对有代表性的中医药传统知识建立档案[17]。

但若没有合适的法律策略予以保护，物化的中药传统知识，恐不仅为保护提供便利，更为垂涎中药利益者对其滥用提供方便。

3 中药传统知识保护研究的应有转变

这些从法学视角或技术手段进行的研究，意义重大，凸显了中药传统知识亟需保护。但也存在缺憾，没有研究中药传统知识的本质和中药传统知识向产品转化的路径，导致保护的核心不清，来犯的途径不明，也忽视了经济背景、政治环境变化与中药传统知识保护的相互影响。

中药是我国传统药物的总称，人们习惯把凡是以中国传统的医药学理论为指导，来解释其作用和用途而用以防病、治病、保健的药物均称为中药。所以，认识中药传统知识的本质必须在掌握我国传统医药学理论的基础上，透过中药的各种表象，发现中药固有的根本属性。当下，中药产品种类繁多，中药专利数量巨大，中药产品的文献信息海量，我们可以据此进行逆向破解，从而获知中药传统知识向产品转化的路径。在掌握中药传统知识的本质和中药传统知识向产品转化的路径的基础上，可以确立中药传统知识保护的核心，也可防范窃取中药传统知识制造产品。

2014年11月9日，习近平主席首次系统阐述“新常态”，指明什么是经济新常态、新常态的新机遇、怎么适应新常态的关键点。此后，大量论文、著作从宏观经济调控和微观行业适应方向研究新常态。中药产业也是国民经济的组成部分，中药传统知识保护关乎中药产业发展，所以中药传统知识保护自然也需研究“新常态”下的新问题、新机遇、新发展。但遗憾的是，经检索仅有梧州学院王伟的“新常态下中药制造企业生产经营问题及对策研究”1篇中药产业论文涉及新常态[18]，别无新常态下中药产业和中药传统知识保护的相关成果。

目前无论国内还是国际，保护中药传统知识、优选途径都是采用法律策略。2014年10月23日，中国共产党十八届四中全会指出：全面推进依法治国[19]，这意味着国内所有领域包括中药传统知识保护领域，必须优选法律策略解决问题和促进发展。国际金融危机后，全球经济疲软，国家之间利益冲突频繁、激烈，但鉴于战争对自身的巨大破坏，武力已不是各国解决纷争的首选方式，而是优选国际法律手段维护自身权益，因此从国际视角，我国也应重视运用法律策略处理中药传统知识保护问题。

全面推进依法治国，既开启了法律的明媚春天，为确保法律能够发挥这一作用，法学必须与时局相适应，研究“新常态”背景下的法律问题。然而经统计，已有国家社科基金47个、教育部人文社科26个项目研究新常态上的相关问题，涵盖经济学、政治学、管理学、社会学、统计学、教育学、考古学7大学科，却无研究新常态的法学项目，更无研究“新常态”背景下中药传统知识保护的项目。

综上，新常态背景下我们亟待采用法律策略中药传统知识保护，所以我们的研究必须转向认识中药传统知识本质和中药传统知识向中药产品转化的路径，调研“新常态”背景下中药传统知识保护现状与问题，我们才能找到破解中药传统知识保护中的难题。

[1] 常刚，刘志远．中药现代化产业分析及发展初探[J]．中国药业，2003，14(3)：132-135．

[2] 王君平．我国中草药出口额仅占国际市场2%[N]．人民日报， 2015-11-06(19)．

[3] 黄堃．中国痛失青蒿素专利的教训[N]．新华每日电讯，2015-10-16(3)．

[4] 李帆，孟锐．浅析现有中药专利保护的缺陷[J]．中国药房，2011，22(3)：193-195．

[5] 王赛男，田侃．中医药传统知识的知识产权保护现状[J]．辽宁中医药大学学报，2014，16(5)： 92-95．

[6] 杨莉，李野．关于中药专利保护特殊规则的探讨[J]．中国药房，2006，17(10)：728-730．

[7] 李美英，李先元．对中国中医药知识产权保护现行制度的思考[J]．国际药学研究杂志，2015，42(4)：467-471．

[8] 罗朝淑，张伯礼.构建中医药传统知识保护体系[N]．科技日报，2014-03-14(004)．

[9] 姚苗．抓住国际知识产权制度变革的机遇，促进中医药传统知识的国际保护——再论后TRIPs时代国际知识产权制度变革与中医药传统知识保护[J]．中医药管理杂志，2015，23(19)：1-3．

[10] 陈绍辉，姚东明，简晖．中医药传统知识的法律保护模式及其完善[J]．中国卫生事业管理，2011(7)：514-517．

[11] 张继旺，冉晔，王梅红．中药传统复方的国家所有权制度研究[J]．中国卫生法制，2012， 20(2)：27-29．

[12] 陈广耀．对修订中药品种保护条例有关问题的探讨[J]．江苏药学与临床研究，2005，13(6)：60-61．

[13] 林禹鸿．《中药品种保护条例》存在的合法性[J]．中国现代中药，2005(3)：41-42．

[14] 柴玉，高亮．中医药传统知识不能“无偿坐享”[N]．中国中医药报，2014-05-21(001)．

[15] 张逸雯，宋歌.印度传统知识图书馆(TKDL) 编制技术分析及对中医药传统知识保护的启示[J]．世界中医药，2014，9(12)：1669-1771．

[16] 刘为鹏，雷大鹏，尤海钰，等．陕西省佛坪县中药传统知识调查研究[J]．中国现代中药，2015，17(1)：24-27．

[17] 卫生计生委．中医药传统知识保护技术研究项目启动[EB/OL].http:∥www.sipo.gov.cn/zlssbgs/bwdt/201505/t20150525_1122443.html， 2015-05-25/2016-08-16．

[18] 王伟，陈懿，覃亚宁，等．新常态下中药制造企业生产经营问题及对策研究[J]．中国商论，2015(23)：17-19．

[19] 张芳曼．图解十八届四中全会公报[N]．人民日报，2014-10-24(02)．

ResearchStatusandChangesofTraditionalKnowledgeProtectionofTraditionalChineseMedicine

WANG Shu-hua, CAI Wei-sheng

(SchoolofPublicHealth&ManagementWeifangMedicalCollege,Shandong,Weifang261053,China)

Chinese medicine is gradually recognized and developed by the world, but China’s traditional Chinese medicine industry has lost its domestic and international markets at the same time, inadequate protection of traditional knowledge of traditional Chinese medicine is an important reason. At present, research of protection of traditional culture of Chinese medicine mainly consist of borrowed from the Western IP system, the creation of specialized systems and the use of technical means to protect. There is no study of the essence of Chinese traditional culture and the path of transformation of traditional Chinese medicine knowledge to the merchandise, also ignore the mutual influence between the economic background, political environment changes and the protection of traditional Chinese medicine knowledge. Therefore, the research should be shifted to in-depth understanding the essence of traditional Chinese medicine knowledge, conservation status under the “new normal" background, find the protection policy in line with“Ruling the country by law" concept.

Chinese medicine; Traditional knowledge; Legal Protection

R28

A

1006-3250(2017)10-1399-03

山东中医药科技发展计划项目(2015-240) -“新常态”背景下齐鲁中药传统文化保护的法律策略研究；山东中医药科技发展计划项目-借势“一带一路”，跨境传播齐鲁阿胶文化研究；四川医事卫生法治研究中心资助课题(YF17-Y21)-新常态下中药传统知识保护的法律策略研究；四川医事卫生法治研究中心资助课题(YF15-Y05)-山东省医师多点执业实施现状及法律问题研究；四川省教育厅项目(16SA0034)-传统医药知识保护的比较研究

王树华(1978-)，男，山东无棣人，讲师，法律硕士，从事医事法学研究。

2017-04-17