袁莎莎， 孟庆跃



·卫生服务评价·

山东省某县新农合脑梗塞病人药物利用过程质量分析

袁莎莎1，2， 孟庆跃3

目的 对新农合脑梗塞病人的药物利用过程质量进行客观评价。方法 数据来源于山东省某县新农合信息系统2007—2011年数据。采用客观评价方法，对新农合县乡定点机构6 214例脑梗塞病人进行药物利用评价。采用Excel 2007、Microsoft SQL 2005和SPSS 17.0进行描述性统计分析。结果 2007—2011年质量规范推荐药物大类及具体药物利用率较低，推荐药物利用不足而被规范外药物替代。结论 药物利用规范性较差，需加强对新农合定点机构药物利用规范性的监测。

新型农村合作医疗； 过程质量； 脑梗塞； 药物利用； 质量评价

Donabedian[1]将质量分为3个维度，即结构质量、过程质量和结果质量，其中过程质量对服务提供者的行为变化更为明显，且更适合用来反映在某一健康保险计划下的卫生服务提供者的质量状况[2]。作为过程质量的重要组成，药物利用的合理性是医疗服务提供者所面临的最具挑战性的问题之一。新农合主要是在中国农村地区实行，主要住院服务提供者为县乡两级定点机构，受卫生服务人员能力及医疗设备等因素的限制，药物利用不合理现象突出，具体表现为药物的过度利用、利用不足和错误利用[3-4]。因此，在新农合制度框架下，县乡两级定点医疗机构的药物利用是否符合质量规范，已成为最重要也是政策制定者最为关心的问题。本研究以基层常见内科代表性疾病脑梗塞为例，利用山东省某县新农合信息系统数据，对药物利用过程质量进行客观评价，为了解新农合县乡两级定点机构的药物利用过程质量提供现实依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

数据来源于山东省某县新农合信息系统2007—2011年5年数据。数据涵盖了参合者丰富的信息，如基本信息、就诊机构、疾病、费用记录、费用条目、药物利用等信息；所有数据均基于个人水平。该系统基于Microsoft SQL 2005构建，由不同相互关联的表组成，在实际利用数据时需根据具体研究目的，选取特定关联变量进行统一处理方可用于统计分析。

1.2 过程质量评价方法设计

本研究将过程质量进一步限定为“医疗服务提供者遵从质量规范的表现程度”，本研究质量规范主要是指现存的质量标准，一般来自世界卫生组织、国家层面或各级政府颁布的临床诊疗指南或临床路径。结合规范的权威性及专家意见，本研究中用作脑梗塞质量评价的规范来自于河南省卫生厅制定的临床路径。该路径是在聘请国际和国内专家讨论的基础上制定，并在县乡两级机构的实践中收到了积极的反馈。本研究采取客观评价法，将实际药物利用与质量规范中规定的标准药物进行比对，最终质量评价的结果是以实际药物利用符合规范的程度来表示。对质量规范推荐药物依从性越高，本研究认为其药物利用过程质量越好。

脑梗塞质量规范中推荐了4大类药物，含10种西药和3种中成药。在对药物进行归类时，为保持分类方法的一致，采用中国药物学分类(第15版)[5]的分类方法，且本研究只对质量规范中明确推荐的必需药物进行评价。由于没有找到中成药统一的分类标准，故也未对中成药的利用过程作出评价。因此，本研究是对脑梗塞质量规范中推荐的4大类西药共计10种药品的依从率进行评价。见表1。过程质量的评价指标主要包括：①临床路径推荐药物的符合率分析：定义为“单一符合率”和“总体符合率”；单一符合率是指该病人在住院过程中是否利用了推荐的药物大类及该大类下的推荐药品；总体符合率是指该病人在住院过程中实际利用的推荐药物占总的相关类别药品的比例，基于病人水平所计算。②重点推荐药物类别的药物利用结构分析，包括药物利用率变化等指标。

表1 脑梗塞质量规范推荐药物分类

1.3 数据处理

数据处理工作主要由4名研究人员共同完成，专业背景涵盖社会医学与卫生事业管理、医学和检验学等。在数据提取、整合以及匹配过程中利用的软件主要是Microsoft SQL 2005，Excel 2007和SPSS 17.0。最终形成的数据库包含了病人的基本信息、住院信息、费用类型信息、西药利用信息等。

1.4 样本病人纳入原则及样本量描述

脑梗塞样本病人的选择基于4个原则：①主要诊断是脑梗塞；②在该县16家乡镇卫生院及2家县级医院就诊，即新农合县乡两级定点医疗机构，时间范围是2007—2011年；③利用西药进行治疗，因为主要是评价西药对质量规范的依从性来作为过程质量的体现；④住院记录信息完整、准确。最终纳入2007—2011年脑梗塞病人6 214例。样本量见表2。

表2 本研究纳入脑梗塞病人样本量 n(%)

2 结果

2.1 质量规范推荐药物类别和具体药物的利用情况

2.1.1 4大推荐药物类别的利用情况 图1显示脑梗塞质量规范推荐的4大药物类别从2007—2011年的利用率。“脑代谢及促智药”与“抗血小板药物”比其余2个药物大类在县乡两级定点医疗机构的利用率要更高；“抗血小板类药物”在县级医院的利用率一直高于乡镇卫生院，但“脑代谢及促智类药物”的利用率一直低于乡镇卫生院；“抗凝血药”在乡镇卫生院4大类推荐药物类别中利用率最低且在5年间没有太多变化，此类别药物在县级医疗机构处于缓慢下降的趋势；“调节血脂及抗动脉粥样硬化药”在乡镇卫生院被越来越多的利用，但在县级医院则保持较为稳定的利用率。

图1 脑梗塞质量规范推荐的4大药物类别2007—2011年利用率(%)

2.1.2 具体推荐药物的利用情况

2.1.2.1 推荐药物的单一符合率 表3显示推荐药物的符合率在不同年度和级别机构之间差异较大。吡拉西坦和胞磷胆碱的符合率在乡镇卫生院要明显高于县医院；在乡镇卫生院，奥扎格雷钠、低分子肝素钙和辛伐他汀类药物符合率很低，仅为1%左右；县级医院情况有所好转，但这些药物的符合率在5年间均不超过50%。5年间仅有0.4%的病人利用“抗血小板类”推荐药物硫酸氯吡格雷；0.6%的病人利用了“抗凝血类”推荐药物尿激酶，故均没有在表中展示。

2.1.2.2 推荐药物的总体符合率 从2007—2011年，推荐药物总体符合率的平均水平为37.5%(s=20.3%)。其中，8.4%(n=525)的病人没有利用任何推荐药物；仅有0.6%(n=37)的病人完全利用的是质量规范中推荐的药物。总体符合率在县乡两级机构都很低，在乡镇卫生院为32.2%(s=18.4%)，县级医院为39.5%(s=20.6%)。就同一年度而言，县级医院的总体符合率一般要高于乡镇卫生院；就同一级别机构不同年度来看，推荐药物的总体符合率在5个年度呈现逐步上升的趋势，且差异具有统计学意义(Kruskal Wallis Test，P<0.001)。

表3 推荐药物的单一符合率 %

注：卡方检验、单一符合率的计算是基于该年度所有住院病人，并不是仅利用该大类药物的病人

2.2 推荐4大药物类别的利用结构：具体药物种类及利用率

2.2.1 脑代谢及促智类药物的利用结构 总体上，脑代谢及促智类所含药物的具体种类数从2007年的6种上升为2011年的10种。对于质量规范中推荐的2种药物，胞磷胆碱的利用率很高，其利用率在研究期间首先明显下降而后又增长到73.4%；另一种推荐药物吡拉西坦的利用率在2007年与2011年保持较为稳定。依拉达奉和单唾液酸四己糖神经节苷脂是两种新利用药物，其利用率仍然较低，但另外两种新利用药物银杏达莫和奥拉西坦的利用率则上升较快。在原有利用药物中，γ-氨基丁酸被利用的越来越少，其利用率在2011年仅为0.1%。县乡两级机构的具体利用结构见表4。

表4 脑代谢及促智类药物的种类及利用率 %

注：n代表利用“脑代谢及促智药”的病人数量；“-”表示该药物在当年度未被利用

2.2.2 抗血小板类药物的利用结构 总体上，抗血小板类药物的种类数从2007年的3种上升为2011年的5种。质量规范推荐药物肠溶阿司匹林在2007—2011年的利用率都是最高的(95%左右)；利用率第2位的是另一推荐药物奥扎格雷钠，且利用率增长较快，从2007年的33%增长到2011年的60%；质量规范推荐外药物曲克芦丁被越来越少利用。在乡镇卫生院，曲克芦丁的利用率从2007年的44.1%下降到2011年的24.4%；而在县级医院，该药物在研究期间的利用率一直较低，小于2%。奥扎格雷钠的利用则正好呈现相反的趋势，从2007—2011年间，在乡镇卫生院利用不足2%，而在县级医院则从42.6%上升到73.2%。

2.2.3 抗凝血类药物的利用结构 总体上，推荐药物低分子肝素钙在研究期间利用率均最高，但也经历了先升后降的变化；2007年处于第2高利用率的是肝素，在随后几年并未被利用，而肝素钠在2011年的利用率为31.2%。另一推荐药物尿激酶的利用率在5年中都很低。在县级医院，推荐药物低分子肝素钙是5年度利用率最高的药物，且其利用率先上升后下降；另一推荐药物尿激酶在2007年的利用率居于第2位，但在随后几年已不再利用，与此同时肝素钠被越来越多地利用。在乡镇卫生院，利用抗凝血药物类别的病人非常少，在2007年、2009年和2011年间分别只有7位、8位和5位病人利用了此类药物，所利用的抗凝药物为肝素、低分子肝素钙、肝素钠、肝素钙和阿魏酸哌嗪。

2.2.4 调节血脂和抗动脉粥样硬化药的利用结构 总体上，从2007—2011年，该类别共利用4种药物，结构变化较大。阿魏酸钠在2007年的利用率为最高达67.5%，但在随后几年迅速降为1.7%；与此同时，推荐药物辛伐他汀的利用率越来越高，由2007年的31.8%上升为2011年的92.7%。乡镇卫生院利用率最高的药物从2007年的藻酸双酯钠在2011年变为推荐药物辛伐他汀；县级医院推荐药物辛伐他汀在2011年取代阿魏酸钠成为最常用的调节血脂和抗动脉粥样硬化药，利用率为98.3%。

3 讨论

3.1 新农合县乡定点机构药物利用规范性较差

本研究发现，新农合县乡两级定点机构2007—2011年脑梗塞药物利用过程质量很低，表明在该疾病的诊疗过程中西药的利用偏离了质量标准，规范性较差；主要反映在质量规范推荐西药类别利用不足，规范外药物利用较多。这可能是由于山东省新农合报销目录的限制，因为质量规范中推荐的西药在2007—2011年并不是全部属于报销目录，因此很大程度上会影响县乡两级定点机构对推荐药物的利用。如抗血小板类药物奥扎格雷钠，山东省2007—2011年的三版新农合报销目录中，该药物在乡镇卫生院不属于补偿范围，而另一种抗血小板药物曲克芦丁属于报销目录，所以研究发现乡镇卫生院更倾向于利用曲克芦丁来代替推荐药品奥扎格雷钠。但在县级定点机构，曲克芦丁和奥扎格雷钠都属于新农合报销目录，本研究观察到此时奥扎格雷钠的利用程度要明显高于曲克芦丁，和质量规范保持一致。另一个典型例子是调节血脂及抗动脉粥样硬化类的推荐药物辛伐他汀。因此，基于新农合报销目录对定点医疗机构药物利用行为的影响，在制定新农合药物补偿目录的过程中应更加谨慎需和常见疾病的质量规范紧密结合，以尽可能保证质量规范推荐药品被纳入到新农合的报销目录，通过新农合报销制度的影响来促进药物利用的规范性。

3.2 本研究的局限性及优点

本研究质量评价方法的局限性在于仅考虑县乡两级定点机构对质量规范推荐药物的利用，并没有在此基础上对药物使用剂量做进一步评价。因此本文所用质量指标可被认为是质量评价的第一步，是进行药物剂量适宜性评价的前提条件，因为只有在保证药物类别和药物选择正确的前提下，其药物剂量的评价才有意义。其次，质量评价的指标和结果很大程度上受质量规范详细程度的影响。对于脑梗塞疾病的质量规范，目前除了中华医学会颁布的教科书之外尚无国家层面的临床路径或指南，因此我们最终选择在实践中应用较好的河南省颁布的临床路径。提醒卫生领域的政策制定者注意加强临床路径或指南的开发，尤其是这些规范性文件应涵盖药物或检查利用的名称、剂量或频次、适用条件、预期效果等具体内容，这样不仅有助于规范临床实践操作，也有助于后期学者对其进行监督评价。第三，本文的质量评价完全依赖于实际药物利用与质量规范推荐药物的客观对比，并没有牵涉任何主观评价。在这种评价方法下，最大的优势是可以尽可能地去除评价者的主观偏倚，使得评价结果尽可能客观，但同时我们也会受限于质量规范的详细程度，从而使得最终质量评价结果不是很全面。但仍然值得尝试去利用中国现行发布的临床路径或指南去评价其在实践中的应用，客观的质量评价有助于我们了解县乡定点机构目前存在的质量问题，以及临床实践与临床规范的差距，同时也揭示了未来对更精细更具体质量规范的需求。

4 结论与政策建议

从新农合5年的发展来看，药物利用规范性在县乡两级定点机构都较差，以乡镇卫生院最为明显；推荐药物利用不足，被质量规范外药物所替代；脑梗塞药物利用规范性在县乡两级机构已经得到逐步改善。基于上述讨论内容，在新农合制度未来的发展中，如何规范药物的合理利用应是重点工作内容，尤其是县乡两级定点机构；建立具体详尽的临床指南或路径是比较有用的工具，但更重要的是要保证其在实践中切实得到应用；可探索将新农合补偿目录的制定与常见高发疾病的诊疗指南或临床路径相结合，以利用新农合对目录用药的规定来规范督促定点机构的药物利用行为。

[1] Donabedian A.Explorations in quality assessment and monitoring.Vol.1，The definition of quality and approaches to its assessment[M].Michigan：Health Administration Press，1980.

[2] Brook RH，McGlynn EA，Shekelle PG.Defining and measuring quality of care：a perspective from US researchers[J].Int J Qual Health Care，2000(12)：281-295.

[3] Liu X，Mills A.Evaluating payment mechanisms：how can we measure unnecessary care?[J].Health Policy Plan，1999，14(4)：409-413.

[4] 张群祥.基于过程视角的医疗服务质量评价实证研究[J].中国卫生事业管理，2011，273(3)：176-178.

[5] 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学[M].第15版.北京：人民卫生出版社，2005.920.

Drug Process Quality among Stroke Patients Covered by New Cooperative Medical System in One County of Shandong Province

YUAN Shasha，MENG Qingyue.

CenterforHealthPolicyandManagement，InstituteofMedicalInformation，ChineseAcademyofMedicalSciences，Beijing，100020，China

Objectives To analyze the process quality of drug utilization among stroke patients covered by New Cooperative Medical System(NCMS)through using explicit method.Methods The data was collected from NCMS information system from 2007 to 2011 in one county of Shandong Province.The drug utilization status of 6 214 stroke patients admitted in both county and town level hospitals were analyzed through explicit method.Descriptive statistics was employed by using Excel 2007，Microsoft SQL 2005 and SPSS 17.0.Results The utilization rates of drug categories and specific drugs recommended by quality standard were relatively low，which was replaced by the drugs excluded by quality standard.Conclusions The rationality of drug utilization was low and more attention was needed to be paid to the supervision of drug utilization in town and county level hospitals in the NCMS.

New Cooperative Medical Scheme； Process quality； Stroke； Drug utilization； Quality assessment

欧盟“亚洲健康和公平疾病风险研究”项目(HEALTH-F2-2009-223166)

1中国医学科学院医学信息研究所/卫生政策与管理研究中心，北京，1000202山东大学卫生管理与政策研究中心，山东济南，2500123北京大学中国卫生发展研究中心，北京，100191

R743.33

A

10.3969/j.issn.1673-5625.2016.06.025

2015-12-10)(本文编辑 王芳)