徐丽莉

【摘要】本论文借鉴国外发达国家现代医药冷链管理模式，结合我国冷链现状，提出解决我国低温冷藏药品管理的几点对策和建议。

【关键词】低温冷藏药品；流通环节；冷链断链；冷链管理

【中图分类号】R-0 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）05-0119-02

1.低温冷藏药品的定义及概述

低温冷藏药品是指对储存、运输有温度要求的药品。在生产、加工、储藏、运输、配送、销售等过程，一直到消费者的各个环节中，都必须全程保证温度控制在规定的温度范围内（绝大多数要求是指2～8℃条件下低温、冷藏）。主要是指生物制品，或利用生物技术生产的药品。

冷链管理是指低温冷藏药品在药品流通的整个链条（生产药厂-铁路或航空运输-商业公司-汽车运输-医院药库-药房-临床-患者）中的管理，必须在各个环节都保证冷藏或冷冻效果[4]薄弱现状。

2.我国低温冷藏药品在流通环节存在的问题

2.1全社会医药冷链管理意识淡薄

我国全社会对医药冷链管理的意识淡薄。这体现在政府层面，也体现在流通环节各环节、消费者层面。

2.2缺乏冷链管理的行业标准及执行力的监管机制

截止到目前，仅有2008年11月浙江省颁布的《药品冷链物流技术与管理规范》和2010年5月江苏省发布的《江苏省药品冷链物流实践》，以及2013年国家卫生部发布的《药品经营质量管理规范》（2015年被国家食品药品监督管理总局的《药品经营质量管理规范》取代）（简称新版GSP），两个地方标准和一个国家标准专门对医药冷链管理进行了规范。

2.3医药冷链管理的设备严重不足

根据新版GSP对低温冷藏药品的管理要求，一个冷藏药品批发企业，至少应配备存储设备、运输设备、温湿度检测设备，包括冷库、保温箱、冷藏箱、冷藏车、温湿度自动监测、记录、报警设备、红外测温枪等，还应配备不间断电源等。这些，是保证低温冷藏药品温度的基础设备。但就是这样的基础配置，我国也严重不足。很多生产企业长途运输低温冷藏药品，采用泡沫箱加冰块或冰排的被动降温方式，箱内温度受路途远近、环境温度高低、在途时间等因素影响，以致很难使低温冷藏药品质量得到保证。

2.4物流技术和信息化程度低

全程冷链管理和实时温控，是摆在低温冷藏药品生产企业、经营企业、冷链物流企业、使用单位及监管部门面前急需破解的难题。

2.5缺乏医药冷链运营管理和物流技术等方面的专业人才

高素质的人才是我国医药冷链管理发展所急需的，要促进行业发展，必须重视培养高素质的医药冷链管理人才和物流技术人才。目前我国也没有一所高校开设这样的专业 。

3.低温冷藏药品管理的对策和建议

3.1提高全社会对医药冷链管理的关注

药品冷链的质量事关人民群众的生命安全，发展健康的医药冷链管理乃是大势所趋、势在必行。我国应尽快确立发展健康医药冷链管理的全新概念。

首先，政府应重视完善医药冷链管理。制定医药冷链管理的宏观发展战略和政策；

其次，全社会重视医药冷链管理。

再次，监督部门重视冷链法规和知识宣贯。

此外，强化社会监督力。可以由各行各业的人们建立大众监督团，对身边的冷链管理进行监督，一方面弥补政府监督管理人员不足的情况，另一方面，也通过全员参与监督，提高人们对冷链管理的认识。

3.2制定冷链管理的行业标准，加强政府调控力度

政府应当制定冷藏药品冷链发展的扶持政策和鼓励措施，加强行业规划的方向性和引导；行业协会应发挥沟通协调作用，制定并落实行业整体规划和行业规范；企业应根据市场规则具体运作，合理推动中国冷藏药品的冷链管理的健康发展。针对冷藏药品冷链管理行业标准严重缺失的现状，我国应尽快制定与国际标准接轨的冷藏药品冷链管理标准，实现从生产要使用的全程监控体系。

3.3改善医药冷链管理的设备

建立冷链流通环节，所有企业的准入门槛。企业应配备相应的冷藏、冷冻储运设备、温湿度自动监测、记录、报警系统，并对设施设备进行维护管理，包括使用前、中、后的验证等。基础设备的配备，作为冷链企业的准入条件之一。

同时，要做好备用制冷剂、备用设备的准备工作，当出现应急情况时，可以即时调拨使用。

3.4推进冷链物流技术的创新和信息化系统的应用

我国应大力推动医药冷链信息化物联网技术的应用，大力普及地理信息系统（GIS）、电子数据交换技术（EDI）、射频识别技术（RFID）、全球卫星定位系统（GNSS）等在医药冷链物流体系的应用，以实现对低温冷藏药品质量的实时监控和透明化管理，从而根本上提升我国医药冷链管理水平。

3.5鼓励扶持第三方医药冷链物流企业的发展

（1）财政支持。由于第三方医药物流企业前期投入大，回收成本周期长。政府应对第三方医药冷链物流企业提供低息甚至无息贷款，以及资金补助政策。

（2）技术指导。目前，我国缺乏专业的医药冷链物流专业的管理人才和技术人才。政府可以指派专家对第三方医药冷链物流企业进行业务指导以及人员培训。同时，在日常工作中，进行技术咨询和服务。

（3）政策引导。政府鼓励第三方医药冷链物流企业做大做强。鼓励向专业化、规模化发展，并购规模小、业绩小的冷链物流企业，实现优胜劣汰。

（4）法律保障。政府需要制定细化、规范的法律法规，以及相应的处罚措施，以保障合法、规范的第三方医药冷链物流企业的法律地位、经营环境。

3.6加强专业冷链人才的培养

可通过医药流通企业在职人员的培训，在社会领域加大医药冷链行业职业资格认证。提升我国医药冷链整体行业人员的整体素质，提高冷链管理的作业活动能力，以满足目前医药冷链正在运行的急需第一线人才。

我国高校应积极开设医药冷链管理专业的课程，实施职业技术培训、专科、本科甚至硕士等多层次教育，为我国培养专业人才和高级管理、科研人才。

总结

而有效的医药冷链管理模式，单靠任何一方都无法有效推动，它需要政府、行业组织、企业及民众合力。有完善的管理模式，有效的监督管理，才能彻底解决冷链“断链”问题。

参考文献：

[1]张浩，许慎思，王朦，《药品冷链物流断链问题研究》[A]研究与探讨2015年第34卷8月刊

[2]蒋思维，《药品冷链流通管理存在的问题及对策》[A]中国药业2014年11月20日第23卷第22期：1006-4931