安小平，崔庆荣，康学东甘肃中医药大学附属医院糖尿病科，甘肃兰州730000



苦瓜胶囊联合二甲双胍治疗2型糖尿病46例*

安小平，崔庆荣，康学东
甘肃中医药大学附属医院糖尿病科，甘肃兰州730000

目的：观察苦瓜胶囊联合二甲双胍缓释片治疗2型糖尿病的临床疗效。方法：将90例患者随机分为观察组46例、对照组44例。对照组口服二甲双胍缓释片1.0 g/次，2次/d，饭后服用。观察组在对照组治疗的基础上给予苦瓜胶囊，3粒/次，3次/d，饭后半小时服用。2组均连续治疗14周。观察治疗后2组空腹血糖（FBG）、餐后2h血糖（PBG）、体质量指数（BMI）、糖化血红蛋白（HbA1c）、血胰岛素（INS）、血C肽（C-P）、总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）。结果：FBG、2hPBG、BMI、HbA1c、等指标观察组治疗后均较治疗前明显降低（P＜0.05），与对照组治疗后比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。FINS、2hINS、FC-P、2hC-P等指标观察组治疗后均较治疗前明显升高（P＜0.05），与对照组治疗后比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。HDL-C观察组治疗后较治疗前明显升高（P＜0.05），与对照组治疗后比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。其余指标2组治疗后均无明显变化，差异无统计学意义（P＞0.05）。不良反应发生率观察组为13.64%，对照组为13.95%，2组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论：苦瓜胶囊联合二甲双胍缓释片治疗2型糖尿病临床疗效满意。

糖尿病，2型；苦瓜胶囊；二甲双胍

2型糖尿病（Type 2 Diabetes mellitus，T2DM）是由遗传和环境因素相互作用而引起的一组代谢异常综合征。2013年国际糖尿病联盟（IDF）公布的数据显示：全球糖尿病患者已增至3.82亿。2007年至2008年的调查显示：中国糖尿病患病率已达9.7%，2型糖尿病占糖尿病患者的90%～95%［1］。最近的研究显示我国目前接受治疗的糖尿病患者中血糖控制率仅为39.7%［2］。因此探索有效的糖尿病管理模式尤为重要。2型糖尿病的治疗重在早期干预和降糖措施的有效性及持久性，在单味药降糖效果不理想的情况下，尽早使用不同作用机制的药物联合治疗是实施有效和持久降糖的手段［3］。目前大量文献报道：在单味西药降糖效果不理想的情况下合理联合使用中药可有效提高降糖效率，并减轻西药的不良反应，且降糖作用持久［4-6］。近年来，笔者采用苦瓜胶囊联合二甲双胍治疗46例2型糖尿病患者，疗效满意，现报道如下：

1　资料与方法

1.1临床资料将2012—2013年就诊的90例2型糖尿病患者随机分为2组。观察组44例，其中男24例，女22例；平均年龄（40.3±10.9）岁；病程18-36个月；平均病程（21.2±1.3）。对照组44例，其中男24例，女20例，平均年龄（41.5± 9.9），病程18-36个月，平均病程（20.2±1.2）。2组患者性别、年龄、病程、病情等临床资料比较，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2纳入标准纳入：1）符合1999年世界卫生组织（WHO）关于2型糖尿病诊断标准［7］者；2）年龄18～75岁者；3）7.0%＜HbA1c＜10%，既往单独服用二甲双胍≥1 500 mg/d，超过12周。

1.3排除标准排除：1）1型糖尿病或者其他特殊类型糖尿病者；2）妊娠期妇女；3）合并有严重的并发症如心、肝、肾功能不全者；4）有肿瘤史，或其他各种重症疾病者；5）有急慢性甲状腺炎或甲状腺癌疾病史者；6）合并使用其他糖代谢药物者。

1.4治疗方法对照组口服二甲双胍缓释片（青岛黄海制药有限公司生产，国药准字H20040154）1.0g/次，2次/d，饭后服用。观察组在对照组治疗的基础上给予苦瓜胶囊（甘肃中医药大学附属医院制剂中心生产，批号：130328），3粒/次，3次/d，饭后半小时服用。2组均连续治疗14周后观察疗效。

1.5观察指标观察2组治疗14周后HbA1c、FBG、PBG、空腹胰岛素（FINS）、葡萄糖耐量2小时胰岛素（2hINS）、空腹C肽（FC-P）、葡萄糖耐量2hC肽（2hC-P）自基线的变化，以及治疗前后患者体质指数、血脂的变化。

1.6安全性评价指标观察受试者在临床研究期间发生的不良事件：1）低血糖事件，出现中枢神经系统症状，不能自行处理的低血糖事件定义为重度低血糖（血糖值低于2.8 mmo/L）；有低血糖症状能自行处理为轻度低血糖（血糖值低于3.9 mmo/L）。2）其他不良事件，包括胃肠道反应，临床表现及生命体征异常、心血管事件、实验室检查中出现的异常等。

1.7统计学方法数据采用SPSS 13.0软件进行统计分析，计量资料应用（s）表示，采用t检验；计数资料采用χ2检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2　结果

2.1BMI及糖代谢指标PBG、2hPBG、BMI、HbA1c等指标观察组治疗后均较治疗前明显降低，差异有统计学意义（P＜0.05），与对照组治疗后比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1　2组治疗前后组间BM I及糖代谢指标比较（s）

表1　2组治疗前后组间BM I及糖代谢指标比较（s）

注：▲表示与治疗前比较，P＜0.05；#表示与对照组治疗后比较，P＜0.05。

组别观察组对照组8.60±0.88 6.60±0.84▲#8.80±0.83 8.60±0.74例数时间治疗前治疗后治疗前治疗后46 44 FBG/（mmol·L-1）9.10±1.32 7.20±1.41▲#9.20±1.70 8.90±1.40 2 hPBG/（mmol·L-1）BMI/［kg·（m2）-1］HbA1c/% 13.20±2.12 11.20±2.32▲#13.60±2.02 14.20±2.28 26.14±2.52 21.18±2.72▲#26.18±2.68 26.09±2.78

2.2胰岛功能FINS、2hINS、FC-P、2hC-P等指标观察组治疗后均较治疗前明显升高，差异有统计学意义（P＜0.05），与对照组治疗后比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表2　2组治疗前后组间胰岛功能比较（s）

表2　2组治疗前后组间胰岛功能比较（s）

注：▲表示与治疗前比较，P＜0.05；#表示与对照组治疗后比较，P＜0.05。

组别观察组例数时间FINS/（mU·L-1）2 hINS/（mU·L-1）FC-P/（mmol·L-1）2hC-P/（mmol·L-1）对照组1.05±1.17 1.75±1.37▲#1.07±1.07 0.95±1.34 46 44治疗前治疗后治疗前治疗后6.20±2.71 13.20±2.71▲#6.00±2.78 6.20±2.20 11.20±2.43 35.10±3.08▲#11.70±2.93 11.20±2.98 0.95±1.61 1.35±1.41▲#0.97±1.51 0.86±1.56

2.3血脂HDL-C观察组治疗后较治疗前明显升高，差异有统计学意义（P＜0.05），与对照组治疗后比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。其余指标2组治疗后均无明显变化，差异无统计学意义（P＞0.05）。见表3。

2.4不良反应2组不良反应发生情况见表4。

表3　2组治疗前后血脂水平比较（s）mmol/L

表3　2组治疗前后血脂水平比较（s）mmol/L

注：▲表示与治疗前相比较，P＜0.05。

组别观察组对照组1.04±0.23 1.74±0.28▲1.14±0.18 1.15±0.21例数时间治疗前治疗后治疗前治疗后46 44 TC 4.75±0.78 4.55±0.98 4.95±0.68 4.55±1.08 TGLDL-CHDL-C 1.85±0.66 1.75±0.76 1.89±0.66 1.65±0.98 2.85±0.73 2.65±0.76 2.79±0.72 2.75±0.79

表4　2组不良反应发生率比较

3　讨论

近年来全球2型糖尿病发病率逐年上升，长期有效的血糖控制一直是临床医生面临的一项难题。许多降糖药物在糖尿病发病初期可有效控制血糖，但随着胰岛β细胞功能逐渐衰竭，都将面临治疗失效的问题。因此临床多联合应用其他降糖药物以达到强化降糖治疗的目的。二甲双胍是《中国2型糖尿病防治指南》（简称《指南》）推荐的治疗2型糖尿病的一线用药。二甲双胍可提高胰岛素敏感性、增加外周组织对葡萄糖的摄取，降低肝糖输出，从而有效地控制空腹血糖。当单独使用二甲双胍不能有效控制血糖时，《指南》建议联合应用不同作用机制的口服药［8］。苦瓜胶囊是由我院制剂科制备的纯中药制剂。由单药苦瓜饮片打粉制成。苦瓜为葫芦科苦瓜属植物MomordicacharantiaLinn.Cucurbitaceae的果实，性苦、寒，其根、茎、叶、花及种子皆可供药用［9］。近年国内外研究发现苦瓜含有三萜类、植物甾醇、苷类、甾体类和肽类等多种降血糖活性成分。多项研究表明苦瓜的上述成分可通过抑制葡萄糖在小肠黏膜的吸收、促进胰岛素的分泌和类胰岛素作用、保护胰岛β细胞并促进β细胞的增殖抑制其凋亡，以及免疫调节作用来降低血糖达到治疗糖尿病的目的［10］。

本研究是通过对比观察苦瓜胶囊联合二甲双胍应用于2型糖尿病患者在糖化血红蛋白、血糖、体质量、血脂等方面的疗效及安全性。在糖代谢方面，研究结果证实，苦瓜胶囊联合二甲双胍组HbA1c＜7%达标率明显优于单纯使用二甲双胍组。说明苦瓜胶囊联合二甲双胍降糖效果更佳。肥胖尤其是内脏脂肪肥胖增加了2型糖尿病发生冠心病的风险。本研究结果证实苦瓜胶囊联合二甲双胍在减轻体质量方面有独特优势，效果明显优于观察组。治疗过程中2组患者均未发生严重的不良反应。证实苦瓜胶囊联合二甲双胍有良好的安全性。

综上所述，苦瓜胶囊联合二甲双胍治疗2型糖尿病能有效地控制血糖，减轻体质量，临床效果显著，可在临床推广应用。

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KuGua Capsules Combined with Metformin in Treating 46 Cases of Type Two Diabetes Mellitus

AN Xiaoping，CUI Qingrong，KANG Xuedong
Diabetes Mellitus Department of University Hospital of Gansu Traditional Chinese Medicine，Lanzhou 730000，China

Objective：To observe curative effects of KuGua capsules combined with metformin in the treatment of type two diabetes mellitus（T2DM）.Methods：Ninety patients were randomized into 46 cases of the observation group and 44 cases of the control group.The patients in the control group took metformin hydrochloride sustained release tablets，1.0g each time，twice per day（in the morning and evening），after the meal.The patients in the observation group were given KuGua capsuleson the basisofthe treatmentthe controlgroup accepted，three pillseach time，three times per day，taking it in half an hour after the meals.Both groups were treated for 14 consecutive weeks.The indexes including fasting blood glucose（FBG），two hours postprandial blood glucose（2h PBG），body mass index（BMI），HbA1c，insulin（INS），C peptide（C-P），total cholesterol（TC），triglyceride（TG），low density lipoprotein-cholesterol（LDL-C）and high density lipoprotein-cholesterol（HDL-C）of both groups were observed after treating.Results：The indexes of FBG，2h PBG，BMI，HbA1c and others in the observation group decreased obviously after treating compared with before treating（P＜0.05），the difference showed statisticalmeaning when the observation group was compared with the control group after treating（P＜0.05）.the indexes ofFINS，2hINS，FC-P and 2hC-p ofthe observation group rosed evidently after treating compared with before treating（P＜0.05），and the difference presented statistical meaning when it was compared with the control group after treating（P＜0.05）.HDL-C of the observation group improved notably compared with before treating（P＜0.05），and the difference had statistical meaning when it was compared with the control group after treating（P＜0.05）. The difference presented no statistical meaning in the comparison between both groups after treating of other indexes（P＞0.05）.Adverse reaction incidence of the observation group was 13.64%，and the control group was 13.95%，the difference showed no statistical meaning between both groups（P＞0.05）.Conclusion：KuGua capsules combined with metformin could obtain satisfactoryeffectsin the treatmentofT2DM.

diabetes mellitus，type two；KuGua capsules；melbine

R587.1

B

1004-6852（2016）06-0077-03

2015-12-26

2011年甘肃省中医药管理局项目（编号GZK-2011-25）。

安小平（1981—），女，主治医师。研究方向：糖尿病及其并发症的中西医结合防治。