张华东 赵瑞英 李晶 刘颖 鲁构峰 邓俊花 吴长怡 桑永兵 葛琳

【摘 要】目的：观察路氏润燥汤治疗气阴两虚、瘀血阻络型原发性干燥综合征患者眼干症状的疗效及联合针刺疗法对疗效的增加作用。方法：将106例气阴两虚、瘀血阻络型原发性干燥综合征患者随机分为治疗组和对照组，每组53例。治疗组以路氏润燥汤为基本方随证加减并联合针刺疗法治疗，对照组予路氏润燥汤为基本方随证加减治疗。2组患者疗程均为12周，分别于不同时间段，评价受试者的疗效及眼干症状。结果：证候疗效，治疗组临床显效10例，有效19例，改善18例，无效6例，总有效率为88.68%；对照组临床显效1例，有效10例，改善31例，无效11例，总有效率为79.25%。眼干症状疗效，治疗组临床显效7例，有效31例，改善3例，无效12例，总有效率为77.36%；对照组临床显效4例，有效17例，改善9例，无效23例，总有效率为56.60%。2组比较，差异均有统计学意义（P < 0.05）。

2组眼干症状评分与治疗前差值的均值随治疗时间延长均呈上升趋势，各评价点处治疗组的均值全部大于对照组，治疗第3，4，12周时，2组差异有统计学意义（P < 0.05）。结论：路氏润燥汤联合针刺疗法可以更有效、及时改善原发性干燥综合征患者眼干症状，值得临床推广运用。

【关键词】 干燥综合征；原发性；路氏润燥汤；针刺疗法；眼干；增效

【ABSTRACT】Objective：To observed the synergism of Lushi Runzao Tang（路氏润燥汤）combined with acupuncture therapy in the treatment of 106 cases of primary sj?gren's syndrome due to qi-yin asthenia or obstruction of collaterals by blood stasis.Methods：106 cases of primary sj?gren's syndrome were randomly divided into a treatment group and a control group，53 cases in each group.The treatment group was treated with modified Lushi Runzao Tang combined with acupuncture therapy，and patients in the control group were treated only with modified Lushi Runzao Tang.Both groups were treated for 12 weeks.The randomized，single blind，controlled and prospective clinical trial methods were used to evaluate the dryness of their eyes at different periods.Results：Curative effect on syndrome：In the treatment group，10 cases were markedly effective，19 cases were effective，18 cases were improved，6 cases were ineffective，and the total effective rate was 88.68%.In the control group，1 case was markedly effective，10 cases were effective，31 cases were improved，11 cases were ineffective，and the total effective rate was 79.25%.Curative effect on symptom of eye dryness：In the treatment group，7 cases were markedly effective，31 cases were effective，3 caseswere improved，12 cases were ineffective，andthe total effective rate was 77.36%.In the control group，4 cases were markedly effective，17 cases were effective，9 cases were improved，23 cases were ineffective，and the total effective rate was 56.60%.The difference was statistically significant between the 2 groups（P < 0.05）.The symptom score of dryness and the difference of the mean before treatment showed a rising trend with the prolonging of treatment.At each assessment point，the mean value of the treatment group was higher than that of the control group.During the 3rd，4th，and 12th week，the difference between the 2 groups was statistically significant（P < 0.05）.Conclusion：Lushi Runzao Tang combined with acupuncture therapy can more effectively and timely improve the eye dryness in patients with primary sj?gren's syndrome，worthy of clinical application.

【Keywords】 sj?gren's syndrome；primary；Lushi Runzao Tang（路氏润燥汤）；acupuncture therapy；eye dryness；synergism

原发性干燥综合征（primary sj?gren's syndrome，

pSS）是一种以侵犯泪腺、唾液腺等外分泌腺体，具有淋巴细胞浸润和特异性自身抗体（抗SSA/SSB）为特征的弥漫性结缔组织病[1]。临床上主要表现为眼干燥症、口腔干燥症、反复腮腺肿大、关节疼痛等，还可累及其他多个器官而出现肾功能不全、肺间质纤维化等复杂的临床表现。其中眼干燥症是本病突出的临床表现。目前，现代医学对pSS的发病机制尚不明确，治疗上也无特效疗法及药物，临床常用疗法有替代治疗（人工泪液、人工唾液等）和系统治疗（糖皮质激素类、免疫抑制剂类药物），现有疗法对患者的症状缓解作用有限，且远期疗效不佳，全身性副作用大[2]。中医学治疗本病有明显缓解症状、副作用小、应用安全等优点，探索、规范本病的中医疗法十分必要。国医大师路志正教授首创“燥痹”的病名，并将pSS纳入其中[3]。笔者采用路氏润燥汤联合针刺疗法治疗气阴两虚、瘀血阻络型pSS患者106例，现总结报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选取2013年7月至2016年3月在本院就诊的pSS患者106例，采用随机数字表法分为治疗组和对照组，每组53例。治疗组男2例，女51例；年龄36～65岁，平均（57.36±7.28）岁；病程1～360个月，平均（52.11±58.96）个月。对照组男3例，女50例；年龄29～65岁，平均（54.23±9.17）岁；病程1～480个月，平均（47.04±68.82）个月。2组患者在性别、年龄、病程等方面比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准 参照2002年第8届pSS国际会议上发布的国际分类（诊断）标准拟定。

1.2.2 中医诊断标准 参照1998年中华中医药学会风湿病分会发布的风湿病—燥痹（气阴两虚、瘀血阻络证）的证候分类标准拟定。

1.3 纳入标准 ①符合上述诊断标准；②年龄18～65岁；③停用其他抗风湿药，如糖皮质激素、免疫抑制剂等至少1个月；疼痛严重者，可临时服用非甾体抗炎药，但应详细记录用药名称、用量、使用方法等；④患者同意接受3个月治疗和检查，并签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①继发性干燥综合征患者；②非本病引起的严重心、肝、肾、脑等重要器官病变者；③试验前4周已接受免疫抑制剂、氯喹、肾上腺皮质激素治疗的患者；④本病合并的神经系统损害、肾小球酸中毒、间质性肺炎、肝损害、严重性损害（如严重低钾）者；⑤妊娠或哺乳期妇女。

1.5 脱落标准 所有筛选合格进入试验的患者，均有权利随时退出该临床试验，无论何时何因退出，只要没有完成3个月临床试验观察者，均为脱落病例。包括受试者自行退出和研究者认定受试者退出2种情况。当患者脱落后，研究者应尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，填写治疗未随访记录表，记录最后一次用药时间并分析脱落原因。对因不良反应而脱落，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录在CRF表中。

2 方 法

2.1 治疗方法 对照组以路氏润燥汤为基本方随证加减治疗，每日1剂，早、晚分服。治疗组以路氏润燥汤为基本方随证加减并联合针刺疗法治疗。汤剂每日1剂，早、晚分服；针刺每周2次，每次留针30 min。路氏润燥汤由太子参、麦冬、山药、石斛等组成。针刺选穴：取脾经、胃经、肾经、三焦经穴位及眼周穴位。2组患者总疗程均为12周。采用随机、单盲、对照、前瞻性临床试验方法，分别于治疗0，1，2，3，4，8，12周时评价受试者的临床疗效与安全性指标。

2.2 疗效评定指标 受试者眼干症状评分：0分，无；2分，偶有，不明显；4分，需用人工泪液；

6分，眼干明显，有磨砂感。

2.3 疗效评定标准 参照2010年国家中医药管理局颁布的《22个专业95个病种中医诊疗方案》中燥痹的症状标准拟定，采用尼莫地平法。计算公式：症状有效率=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。显效：治疗后症状有效率≥70%。有效：50%≤治疗后症状有效率<70%。改善：20%≤治疗后症状有效率 < 50%。无效：治疗后症状有效率 < 20%。

2.4 统计学方法 采用SPSS 16.0软件进行统计分析。计量资料以表示，符合正态分布者采用t检验，各组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验，不符合正态分布者采用秩和检验；计数资料采用χ2检验或秩和检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

3 结 果

3.1 2组整体证候疗效比较 治疗组整体证候疗效明显优于对照组，2组比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表1。

3.2 2组眼干症状疗效比较 治疗组眼干症状疗效明显优于对照组，2组比较，差异有统计学意义（P < 0.05）。见表2。

3.3 2组各时间点眼干症状评分改善情况比较

2组受试者眼干症状评分与治疗前差值的均值随治疗时间延长均呈上升趋势，各评价点处治疗组的均值全部大于对照组，治疗3，4，12周时，2组差异有统计学意义（P < 0.05）。见表3。

4 讨 论

4.1 益气养阴为大法 路志正教授将pSS归属于“燥痹”，认为燥痹的基本病机是气阴两虚、痰瘀阻络。其病机的关键是脏腑功能失调，升降失常，阴液亏虚，津伤及气，阴病及阳，从而形成气阴两虚的主要证候，同时兼夹阴虚内热、痰瘀阻络、阳气亏虚等兼证[4]。路志正教授根据燥痹气阴两虚、痰瘀阻络的病因病机特点，结合多年临床经验，提出了“持中央、顾润燥”治燥痹的学术思想[5-6]。治疗时以调理脾胃为组方核心，以益气养阴为基本大法，拟定路氏润燥汤为基本方，在此基础上为尽早改善患者临床症状，联合针刺疗法增强疏通经络气机。

4.2 名方路氏润燥汤 路氏润燥汤以太子参、山药、麦冬、石斛四药为君，顾护中焦气阴，调理脾胃升降。功用重在调节与水液代谢关系最为密切的肺、脾、肾三脏，滋阴以补津液之亏虚，行气以助津液之布散。以葛根、丹参、赤芍、乌蛇肉4药为臣佐，既可增强君药养阴行气之功，同时又有活血通痹的作用。方中诸药共奏益气养阴、养血活血、通络除痹之效。

4.3 路氏治燥针验 针刺和中药是中医疗法中的2种重要治疗方法。药物以自己的四气五味、性味归经，通过人体组织吸收，以气血输布来调整人体阴阳平衡和改善脏腑气血生理功能[7]；针刺通过刺激体表穴位，激发经气感应来疏通经络气血、调整人体阴阳、改善脏腑的功能状态以达到治疗目的[8]。虽然两者在治疗形式上截然不同，但均可调节气血阴阳，中药长于补益祛邪、调理脏腑，针刺长于疏通经络、调整气机。两者各有所长，联合运用则相得益彰：针刺疏通经络气血，可促进中药药性的输布发挥；中药补益气血、祛除邪气，可助针刺通经络行气血之功。

4.4 针药结合除燥痹 燥痹的基本病机是气阴两虚、痰瘀阻络，其病机的关键是脏腑功能失调、升降失常。《素问·阴阳应象大论》：“形不足者，温之以气；精不足者，补之以味。”[9]燥痹患者气津亏虚，非用太子参、山药、麦冬、石斛等甘平之药不能救其气津之亏虚，以中药益气养阴、滋补脾肺而润燥。然燥痹其一为“燥”，其二为“痹”，如痹阻之经络不得通畅，即使气津得以补益，仍然不能输布周身，润泽机体，故需以针刺疗法疏通经络，调节脏腑气机，使三焦气机条畅，水液运行如常，津液得以润泽肌肤孔窍。路志正教授经验用穴主取脾经、胃经、肾经、三焦经穴位及眼周穴位，发挥穴位之补益肾气、滋肾养阴、调理脾胃、化生精血、行气理血、祛邪通络、调畅三焦、通调水道的作用。在局部疏通眼周经络，使津液达于眼而濡润之，使眼干症状得以缓解。中药与针刺联合运用可显著增加燥痹的临床治疗效果。

5 参考文献

[1] 王承德，胡荫奇，沈丕安.实用中医风湿病学[M].北京：人民卫生出版社，2012：531-532.

[2] 陆再英，钟南山.内科学[M].7版.北京：人民卫生出版社，2012：872.

[3] 刘颖.路氏润燥汤治疗原发性干燥综合征64例眼干症状疗效研究[D].北京：北京中医药大学，2015.

[4] 鲁构峰.路氏润燥汤治疗原发性干燥综合征66例临床疗效观察[D].合肥：安徽中医药大学，2015.

[5] 李晶.路氏润燥汤治疗原发性干燥综合征62例口干疗效研究[D].北京：北京中医药大学，2014.

[6] 黄梦媛，陈袆，杜辉，等.国医大师路志正“持中央”“顾后天”以疗血痹学术思想浅析[J].风湿病与关节炎，2012，1（1）：76-77.

[7] 高学敏.中药学[M].北京：中国中医药出版社，2007：21.

[8] 陆寿康.刺法灸法学[M].北京：中国中医药出版社，2007：3.

[9] 黄帝内经·素问[M].北京：人民卫生出版社，1963：47.

收稿日期：2016-05-20；修回日期：2016-06-10