孟　菲

(河南中医学院第一附属医院，河南 郑州 450000)



·药学研究·

中药饮片超剂量使用的探讨*

孟菲

(河南中医学院第一附属医院，河南 郑州 450000)

中药饮片超剂量使用的现象在中医临床中普遍存在。从中药饮片剂量的特点及临床现状，中药饮片超剂量使用的原因及如何看待、如何应对方面展开探讨，提出中药饮片超剂量使用应分为“违法，且不合理”和“违法，但合理”两种情形。针对此，应通过合理规范《中国药典》中中药饮片的剂量范围、建立中药饮片处方剂量标准、加强临床使用的监管来规范中药饮片的临床使用剂量。

中药饮片；超剂量；探讨

根据《中药学》[1]的定义，中药剂量一般是指中药饮片单味在汤剂中成人的一日服用量。超剂量应用是指处方剂量超过了该药权威规定剂量范围上限的剂量。《中华人民共和国药典》(以下简称为《中国药典》)是国家法典，具有无可置疑的权威性和法律的约束性、强制性，因此，其上的中药饮片剂量无疑是临床使用的权威规定剂量；但在中医临床中，超剂量使用现象普遍存在。超剂量使用是否都是错误的，不被允许的？本文主要对这个问题进行讨论。

1　中药饮片剂量的特点及临床现状

相对于西药而言，中药饮片的剂量不是一个明确的剂量，而是一个剂量范围，一般称之为常规剂量。除此之外，还有大剂量和小剂量应用的现象。剂量不同, 药物功能也不尽相同。如柴胡常规剂量为3～10 g；用至15 g以上，可发挥疏散退热治少阳病的作用；剂量在6～10 g之间时，可发挥疏肝解郁、行气化滞的作用；剂量在3～6 g之间时可发挥升阳举陷作用，治疗中气下陷。但《中国药典》只对柴胡的常规剂量进行了规定，而未对大剂量、小剂量使用进行界定。

中药饮片超剂量使用的现象在中医临床中普遍存在。有文献[2]报道：目前各类药材的实际使用剂量绝大部分超出《中国药典》规定剂量，符合《中国药典》规定的只占11.9%。段红福[3]对4 302张处方进行统计,其中160种中药饮片的使用剂量超出《中国药典》剂量高限，占总数的75.11%。曹峻岭[4]对某医院的75 832张中药处方进行分析，发现19种小毒、29种有毒中药饮片超剂量使用的比例分别为65.3%、66.7%。

2　中药饮片超剂量使用的原因分析

2.1医师对药物应用理解偏差

2.1.1认为饮片质量下降

有些医师认为：随着中医中药事业的发展,中药的用量增大，一些非道地药材被充当道地药材使用,致使药材质量难以得到保证。此外，品种的变化、采收季节不当、炮制方法不当、贮存不当等因素也致使中药饮片质量下降。为保证临床疗效，临床使用剂量逐渐增大，出现超剂量使用的现象。

2.1.2认为中药无毒论

一些医生认为：中药没有毒副作用或者毒副作用甚微，认为剂量越大疗效越好。这促使了中药被超剂量使用。近年来，随着对中药不良反应/不良事件的重视和报道的日益增多，中药饮片的毒副作用已引起部分医生、患者的重视，但程度仍然不足，尤其是中药饮片以复方使用时。

2.1.3盲目用药

一些医师对中药的规定剂量掌握不足，往往凭借传承或经验使用，导致了超剂量使用的发生。

2.2煎服方法不当

中药的煎服是使用中药的一个重要环节。煎服方法不当会使药物疗效甚微，需要借助加大剂量来增加疗效。

2.3个体差异

《内经·疏五过论第七十七篇》指出:“圣人之治病也,必知……贵贱贫富,各异品理,问年少长,勇怯之理……”不同的体质对药物的耐受程度是不同的。比如用麻黄治疗外感,年老、体质虚弱、腠理疏松者可能用3 g就能发汗，而年轻体壮、腠理致密者可能需用9g甚至更多才能发汗；因此，一些对药物不敏感、治疗反应差、特异体质的患者，在确保安全的前提下超剂量用药也无可厚非。

2.4患者病情、辨证论治的需要

辨证论治是中医的精髓。汤剂便于加减使用,能够全面、灵活地照顾到每一个患者或每种病证的特殊性,是中医临床使用最广泛的一种剂型。超剂量用药,从某种程度上说也是中医辨证论治和汤剂全面灵活特点的具体体现之一。另外还应看到一些危重病症，确需中药饮片超大剂量应用，如吴鞠通曾提到半夏“一两降逆,二两安眠”；王清任超大剂量地运用黄芪；张锡纯广泛大量地运用石膏；近现代医家吴佩衡擅长重用附子；陈泽霖重用生地黄。

2.5法定规定剂量的不严谨、不合理

目前中药剂量的界定往往依照《中国药典》 或教科书中规定的剂量。已有诸多证据支持《中国药典》的规定剂量存在不合理的地方。

2.5.1与经方原剂量和实际临床用量相比，《中国药典》规定剂量阈值偏小

目前学术界认为：经方1两折合13.75～15.6 g更接近历史原貌。《中国药典》规定的药物剂量平均阈值仅为6.61 g，相比于经方和现代中药处方调研的结果[2-4]，其剂量规定范围偏小[5]。以吴茱萸为例，经方中吴茱萸用量范围为30～60 g，而《中国药典》规定为2～5 g，剂量阈值差距悬殊[6]。《伤寒论》药物共有34味药的使用量等于或超过《中国药典》剂量高限，占全书89味中药饮片味数的39%，涉及组方85个，占全书112个方剂的76%[7]。

2.5.2从药效物质来讲，与中成药相比，剂量范围偏小

中成药的原料是中药饮片，两者发挥作用的物质基础是一致的，但剂量却相差较大。如黄连：复方黄连素片(每片含盐酸小檗碱30 mg，1次4片，1 d 3次)，每日服用盐酸小檗碱剂量为0.36 g/d,按《中国药典》中黄连项下规定“含小檗碱不得少于5.5%”计，折合药材为6.5 g/d,而《中国药典》剂量为2～5 g。再如黄芩：根据《中国药典》，注射用双黄连粉针剂静滴时,成人(以60 kg体质量计)每天剂量为3.6 g,黄芩苷量为0.77～1.04 g；按《中国药典》中黄芩项下规定“含黄芩苷不得少于8.0%”计,折合为黄芩9.6～13.0 g； 《中国药典》中规定黄芩的剂量为3～10 g。

2.5.3与西药剂量规定相比，剂量范围偏小

西药剂量临床用量一般是几毫克到几百毫克,也就是说不同西药用量通常是几十到几百倍的差异，而《中国药典》中中药饮片剂量范围为中药饮片的常用剂量范围，一般只有1～3倍的差异，难以体现“剂量是中医不传之秘”。对于超常规大剂量使用和小剂量使用的情况缺乏指导。

2.5.4用量规定不统一

将《中国药典》与《中华本草》[8]、《中药学》[1]进行比较，不难发现：在这3部权威参考书中，有些药物用量规定差距较大。如大黄：《中国药典》规定用量为3～30 g，《中华本草》规定为3～12 g，《中药学》规定为5～10 g。如海螵蛸：《中国药典》规定用量为5～9 g，《中华本草》规定为10～30 g，《中药学》规定为10～15 g。如墨旱莲：《中国药典》规定用量为6～12 g，《中华本草》规定为9～30 g，《中药学》规定为10～15 g。

《中药处方格式及书写规范》[9]中明确规定：中药饮片用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌；有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名。而在临床实践中，由于多方面的原因，很少按《中国药典》进行剂量监管，导致目前中药饮片剂量呈逐渐增大的趋势。

3　如何看待中药饮片超剂量现象

基于以上原因分析，认为对中药超剂量使用的判断和评价，不能简单地认定医师“违法”，应从多方面思考和把握，一分为二地看待这个问题。

3.1“违法”，但合理

《中国药典》规定的剂量是临床用药的法定标准，但由于《中国药典》剂量规定的不严谨、不合理，导致临床用药虽然“有法可依”，但“法”不合理，临床指导意义不大。有些情况下虽然超出《中国药典》规定范围，但却是合理的，是允许的。

3.2“违法”，且不合理

临床使用剂量超出了《中国药典》规定的剂量范围，且剂量确定缺乏足够的证据支持，无正当理由者，均可视为不合理的超剂量。这样的现象是不被允许的，需要进行监管和干预。

4　对　策

基于中药饮片剂量的概念及中药饮片的临床使用情况，对于中药饮片超剂量使用的现象，应考虑从以下几个方面解决：

4.1《中国药典》规定剂量要合理、规范

中药饮片超剂量使用很大一部分原因是基于《中国药典》中剂量阈值偏小，因此确定中药饮片合理的剂量阈值尤为重要。目前《中国药典》中的中药剂量范围为常用剂量范围，有必要根据临床实际情况规范中药饮片单味剂量3段剂量标准，即中药饮片的常规剂量、大剂量、小剂量,以补充和完善《中国药典》剂量标准，指导临床合理使用。

4.2建立中药处方剂量标准

中药饮片临床常以配伍、复方的形式使用。患者实际服用的不是单味饮片，而是整个处方所有饮片的总和，它们才是中药饮片临床疗效的物质基础，确定科学、合理的中药饮片处方剂量更有科学和现实意义。中药饮片处方剂量是处方中所有饮片剂量的总和，不仅和单味中药饮片剂量相关，还和药味数相关。以此作为中药饮片超剂量使用判断的依据是科学的。中药饮片处方剂量标准的研究制定，不仅对中药“大处方”的监管、医保基金合理使用大有裨益，也完善了中药剂量概念，为中药剂量的研究开辟了新的研究领域和思路。杭州以行政命令的方式明确规定：“治疗常见病、多发病的方剂，每帖用药一般控制在18味以内，价格控制在40元以内……”。该方法虽在一定程度上对遏制“大处方”有一定的积极意义，但是直接把处方的药味数限定在一定范围内，没有从全方剂量的角度进行衡量，缺乏学术层面上的科学依据。

基于以上思考，笔者认为应明确中药饮片剂量的概念，分析影响中药饮片剂量的因素，掌握中药饮片剂量的特点和规律；探索制定中药饮片处方剂量标准，保证中药饮片临床疗效，促进中药饮片临床合理应用，节约国家资源，同时也推动中药饮片临床应用标准化建设工作。

4.3加强临床使用的监管

管理部门应加大教育培训的力度,及时推广有关饮片剂量、处方剂量，宣传中药不良反应、超剂量用药的危害性等，并加强监督、检查。

目前根据中药饮片使用的现状，应出台《中药饮片临床应用指导原则》，从饮片处方的书写、使用依据、品种选择、用法用量、特殊人群使用、联合用药等方面对中药饮片的使用进行指导，同时制定适合中药饮片的处方评价指标和办法，以单味饮片剂量、单剂处方总重、饮片味数为指标对剂量的合理性进行综合判定，并从处方书写规范、辨证与药物选择、合理用药指标等方面对中药饮片处方进行全面评价。

[1]雷载权.中药学[M].上海：上海科学技术出版社,1995:23.

[2]宋小军.部分中草药用量与中国药典差异的探讨[J].中成药,2002,24(9):707-709.

[3]段红福,马文健,崔瑛.基于Wilcoxon符合秩检验的临床常用中药饮片剂量调查分析[J].时珍国医国药,2015,26(9):2296-2298.

[4]曹俊岭，毛柳英，范秀荣，等.2010版《中国药典》中有毒中药饮片剂量规定的探讨[J].中国药房，2012，23(11)：1055-1056.

[5]姬航宇，陈欣燕，焦拥政，等.对药典规定中药饮片用量的分析[J].中国中药杂志,2013，38(7)：1095-107.

[6]郭健，李岩.以吴茱萸为例分析《中华人民共和国药典》中有关中药剂量的问题[J].上海中医药杂志，2010，44(12)：80-81.

[7]王心东，张凤梅，史代萌. 《伤寒论》药物大剂量应用初步探讨[J].中国医药学报，2002，17(5)：270-273.

[8]国家中医药管理局.中华本草[M].上海：上海科学技术出版社,1999.

[9]国家中医药管理局.国家中医药管理局关于印发中药处方格式及书写规范的通知[EB/OL].北京：国家中医药管理局，2010-10-22. http://219.143.15.157/web2010/zhengwugongkai/yizhengguanli/gongzuodongtai/2010-11-08/11511.html.

(编辑陶珠)

1001-6910(2016)10-0074-03

R285

B

10.3969/j.issn.1001-6910.2016.10.32

河南省中医药科学研究专项课题(2014ZY01013)；河南省中医药科学研究课题(2015ZY02038)；郑州市科技局课题(CZSYJJ15027)

2016-05-22；

2016-07-11