王雪琴

（苏州市立医院东区核医学科，江苏 苏州 215001）

罗氏公司的电化学发光免疫分析仪COBAS E601因其稳定的质量得到广泛应用，尤其是肿瘤指标检测，已成为金标准。但其试剂成本相对较高，一盒试剂可用量显示为零时，盒内残留量仍很可观。为了验证再次利用的可行性，本实验进行了合并试剂与原装试剂的比对，以探讨罗氏电化学发光免疫分析仪COBAS E601剩余试剂再利用的可行性。

1 资料与方法

1.1 研究对象

随机选取我院住院病人40例，男17例，女23例；年龄为27～94岁。

1.2 方法

所有受检对象均抽取空腹静脉血分离血清，用罗氏COBAS E601及其配套专用试剂检测糖类抗原199（CA199）、糖类抗原125（CA125）、糖类抗原153（CA153）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量。每日用原装试剂检测完成后，挑选8份无溶血、无黄疸及清澈的血清，按1→8低质控与8→1高质控顺序，用合并试剂（有效期内使用完的同批号试剂及时合并，磁性颗粒需混匀后合并，质控品为伯乐公司提供，批号为54540－1及54540－2）即刻检测，连续5d。

1.3 统计学处理

用EP 9软件进行统计学处理。以原装试剂为参比系统，合并试剂为实验系统，将结果输入统计软件进行比对。

2 结 果

合并试剂与原装试剂检测结果比较，CA199的γ为0.9990，其回归方程为y＝0.995x－0.074，相对偏倚为0.798%；CA125的γ为0.9999，其回归方程为y＝1.003x－0.143，相对偏倚为0.186%；CA153的γ为0.9998，其回归方程为y＝0.998x－0.190，相 对 偏 倚 为0.792%；NSE的γ为0.9997，其回归方程为y＝0.994x－0.032，相对偏倚为0.398%。相对偏倚均在医学可接受范围内。

3 讨 论

电化学发光基本原理及大致反应过程为：反应皿中加入用三联吡啶钌标记的抗体及生物素化合的抗体及含抗原的待测血清，加入链霉亲和素磁性微粒，再加入三丙胺（TPA），启动电化学反应过程，激发态的二价的三联吡啶钌被还原成基态，发出的620nm波长的光被光电倍增管收集，根据光的强度换算成待测标本中抗原的浓度。

NCCLS制定的EP 9软件能客观并正确地评价测定同一标本的两种方法或仪器之间偏倚的问题，是方法学比较实验的一个非常标准化的评价软件。本文实验数据经EP 9软件处理后，4种试剂的偏倚图显示，拼装试剂与原装试剂检测结果呈良好的线性关系，回归方程和γ良好，两组4个指标呈高度正相关，每次检测的质控结果均在规定范围内，完全达到实验要求。本文将病人未储存标本穿插质控作比对及进行各项偏倚评估，更接近临床标本的真实情况，检测结果可靠［1］。

罗氏COBAS E601电化学发光免疫分析仪试剂盒两侧面均有条码用来识别试剂种类、批号、有效期、可检测人份，检测人份是根据记录统计，而不是根据实际容量。一盒试剂显示可用量为零时，盒内剩余量仍很可观。我科试剂入库时均编号，使用时按编号依次上机，用剩后将连续编号的3～4盒试剂合并就能合并出整盒试剂，撕去用过的一侧条码上机扫描，仪器会显示此处有试剂但不能识别试剂种类，此时手工输入预先记录的另一侧条码信息，仪器立刻显示试剂种类且为满盒，即可正常使用。

试剂瓶盖打开后稳定期为12周，本科室该4种试剂用量大，及时拼装后立即使用，包被的抗原抗体性质与效价未发生改变，不影响继续使用，使用过程中严密监控质控结果，保证实验质量［2］。如此在确保质量的同时可明显降低成本。本实验室经过对此长期观察，实验结果长期保持稳定。具有操作方便、试剂稳定、结果可靠、经济效益可观的特点。

［1］宋超，张曙云，周俊，等.CA199测定在4个免疫检测系统的差异及互认能力的评估［J］.中华检验医学杂志，2013，36（9）：812－817.

［2］黄维纲，贾汝静，张健，等.医学检验领域能力验证计划的比较［J］.检验医学，2013，28（10）：937－943.