杨静

接种第二剂乙肝疫苗后死亡1例报告

杨静

1 病例资料

患儿, 男, 2013年12月8日出生, 出生孕周39+6周, Apgar评分10分, 出生体重4050 g, 顺产, 母乳喂养。2014年1月15日上午, 在市医院预防接种门诊接种第二剂重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母, 大连汉信生物制品公司生产,批号：201207078, 有效期至2015年7月27日), 接种剂量10 μg/0.5 ml, 于右上臂三角肌肌内注射。接种时身体健康,接种后观察30 min未发现异常回家。

1月16日早6:00在家测体温(T)39.5℃, 8:50到市医院就诊, 神志清, 精神好, 无明显其他症状, 未见明显阳性体征,查血常规大致正常。无寒战及抽搐, 口服布洛芬, 于9:30左右离院, 离院时体温38℃。1月16日下午发现患儿逐渐双目凝视加重, 伴左侧肢体节律性抽搐, 于17:30再次入市医院,应用苯巴比妥钠后缓解。入院查体：T37℃, P212次/min, R62次/min, 面色灰白, 刺激反应差, 哭声低弱, 全身皮肤黏膜欠红润, 前囟门略显饱满, 无明显紧张, 口唇苍白, 咽部稍充血, 双肺呼吸音粗, 未闻及干湿啰音。心律尚齐, 心音有力,未闻及杂音。腹软, 肝脏于右肋下2 cm, 可扪及质稍韧, 边略钝, 肠鸣音正常, 吸吮、觅食反射较差, 克氏征、布氏征阴性。

入院后查血细胞分析：白细胞2.6×109/L, 血红蛋白97.0 g/L, 白细胞、红细胞较白天检查数值明显降低, 电解质钠127 mmol/L。予甘露醇降颅压、大剂量甲基强的松龙冲击、抗炎处理, 丙种球蛋白支持对症治疗, 后病情不断反复, 进展迅速, 虽经普萘洛尔片鼻饲、胸外心脏按压、呼吸气囊辅助通气、多次应用肾上腺素、洛贝林、尼可刹米、气管插管等急救措施, 未见好转, 患儿于1月17日2:00死亡。

2 讨论

患儿本次系按儿童免疫程序接种第二剂乙肝疫苗, 接种前进行书面告知, 体检无接种禁忌, 患儿家长在预防接种知情同意书上签名同意后接种, 接种过程符合《预防接种工作规范》。所接种的乙肝疫苗有国家食品药品监督管理局批签发合格证书, 疫苗的储存运输均符合冷链要求。与患儿同批次乙肝疫苗在荣成市各接种门诊共接种1662剂次, 除患儿外均无类似反应。

婴儿死亡会给家长或其监护人造成强烈的感情创伤, 由于接种疫苗在时间上的偶合, 使得原本可能由于多种原因造成的死亡被归咎于接种疫苗。本病例正好发生在媒体报道湖南省3名婴幼儿接种乙型肝炎(乙肝)疫苗后出现疑似预防接种异常反应, 其中2名儿童不幸死亡(以下称接种乙肝疫苗事件)之后［1］, 而国家食品药品监管总局、国家卫生计生委对接种乙肝疫苗事件正在调查中, 还没有公布最终调查结论, 患儿家长首先怀疑是接种乙肝疫苗造成的。1月17日上午会同市级疾控中心专家对患儿死亡病例发生过程进行了全面的调查, 并联系家长于下午进行面对面交流。在面对面的交谈中, 做了详细的询问笔录, 记录了家长带患儿接种的整个过程以及回家后发病的过程, 倾听了家长的诉求；也给家长讲解了乙肝疫苗近20年的接种情况、乙肝疫苗接种后可能出现的异常反应, 建议家长进行尸检, 以明确患儿死亡原因。1月17日下午, 国家食品药品监管总局、国家卫生计生委公布了《关于乙肝疫苗问题调查结果的通报》：抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的6个批次的乙肝疫苗样品全部检验项目均符合企业注册标准和国家药典标准, 各地报告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例已全部完成调查诊断工作。1例重症已康复出院, 该病例不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克可能性大)；17例死亡病例已明确与接种疫苗无关［2］。患儿家长也注意到了这一消息的公布, 18日上午会同省疾控中心专家组再同患儿家长进行了一次沟通, 家长同意为患儿尸检。尸检结果：患儿系化脓性脑膜脑炎, 导致败血症、中毒性休克而死亡。市级疑似预防接种异常反应调查诊断专家组对病例进行了调查、核实和讨论, 诊断为：患儿接种乙肝疫苗后死亡不属于预防接种异常反应。患儿家长接受了这一结论。

由于预防接种对象为健康人, 公众对疫苗的风险耐受度远低于对一般药品的风险耐受度［3,4］, 患儿家长首先怀疑乙肝疫苗的接种。国家食品药品监管总局、国家卫生计生委及时公布了《关于乙肝疫苗问题调查结果的通报》, 大部分儿童家长最信任政府部门发布的消息［5］, 患儿家长也接受了国家公布的结果, 对接种乙肝疫苗的怀疑度明显下降。与患儿家长及时有效的沟通, 倾听家长的诉求, 平稳家长的情绪,患儿家长对接种前的预诊登记、接种操作、接种后观察30 min过程无任何质疑, 接种门诊在接种过程中无差错也是顺利完成调查诊断的基础。出生后1～2个月正是预防接种的初始期, 家长和预防接种工作人员对婴儿健康的潜在隐患都不甚明了, 此时接种后易出现反应, 因此, 接种前详细问诊,接种过程规范操作, 接种后严密观察, 发现后早期诊断和正确处理。

［1］ 刘灿磊, 姚军 , 陈永弟, 等.儿童不同剂次乙肝疫苗加强免疫18个月免疫效果观察.浙江预防医学, 2014, 26(7):699-701.

［2］ 韩焕侠, 赵荷苹.接种第2剂乙型肝炎疫苗偶合死亡1例报告.国际生物制品学杂志, 2011, 34(3):160.

［3］ 陈奕.疫苗安全性监测评价体系现状.浙江预防医学, 2007, 19(5):56-58.

［4］ 董铎, 孙利华.中美疫苗不良事件监测体系比较.药物流行病学杂志, 2007, 16(5):310-313.

［5］ 岳晨妍, 孙校金, 韦宁, 等.2013年媒体报道接种乙型肝炎疫苗事件对儿童家长影响的快速调查.中国疫苗和免疫, 2014, 20(2):100-104.

10.14163/j.cnki.11-5547/r.2015.13.158

2014-12-15］

264300 山东省荣成市疾病预防控制中心