王艳翚，宋晓亭

(同济大学法学院，上海200092)

一、道地药材的传统知识属性

在我国的传统知识保护体系中，中医药构建了其中的重要部分。中医药传统知识是个广义的范畴，涵盖有形和无形两种类型，其中无形财产包括著作、专利、商标、商业秘密等知识产权类型，有形财产则包括中药材、中药器物等类型，并以中药材保护为重心。与西医西药的泾渭分明不同，中医、中药无论在理论研究还是行医实践中都不可分隔，二者之间存在很大程度的跨越性，彼此间没有截然的界限。一个优秀的中医师首先应是一个优秀的中药师，应通晓中药材的性质、主治及功能。在中医药领域，由于中药材承载了性质、功效、临床应用等基础信息，使得它在中医药领域不再是单纯的自然之物，而成为传统知识的重要来源，因此必须有很完备的保护性措施，保障对中药材资源的有效开发和利用。

数千年的中医发展历程中，我国的中医药理论形成了一个独特的概念——“道地药材”。它是指出产于某一地域基于该地特定的自然生态环境、人文环境而形成的品质明显优于其他出产地域的特定药材。如四川的贝母、宁夏的枸杞、东北长白山的人参等都属于典型的道地药材。研究表明，遗传变异、环境饰变和人文作用是道地药材形成的“三大动力”①肖小河，陈士林，黄璐琦等.中国道地药材研究20年概论［J］.中国中药杂志，2009，34(3):519－523.，从个体和科学角度来说，它是药材原物种受自然条件和人类活动共同作用而形成的特殊产物，是中药材在传承过程中所形成的系统优化的物质形式。

道地药材是一个品质概念，活性成分是“道地性”的一个关键因素。不同产地的中药材活性成分的种类及含量的差异凸显了道地药材的优越品质，多年来其在临床上的广泛应用也印证了中医理论对中药材性味功效、临床特点、毒副作用的深刻认识和理解，道地药材成为衡量中医医疗用药水平的重要标志②柳先平，黎先春，李磊.道地药材“道地性”与其活性成分关系［J］.现代中药研究与实践，2004，(18):24－29.，也构建了中医药传统知识的物化载体。据统计，目前在我国常用的500余种中药材中，道地药材有200多种，用量占中药材总用量的80%，其分布地区广泛，形成了川药、广药、云药、怀药、贵药、浙药、关药、北药、药、南药等十个主要产区。

近年来有关中医药传统知识的保护，学界普遍认同采用私法加公法的综合手段。私法保护主要涉及中药产品或制造方法的专利、商标等知识产权制度，公法保护则表现为行政权力对相关私法保护方式的干预和介入，这种综合模式尤以道地药材的地理标志制度为典型。

所谓地理标志，是指表明某一货物来源于一成员的领土或该领土内的一个地区或地方的标记，而该货物具有的质量、声誉或其他特性实质上归因于其地理来源(TRIPS协议第22条)。地理标志是知识产权制度的重要组成部分，在制度创设过程中，还有“原产地标志”、“来源标志”等名称有待区分。尽管这些概念在内涵和外延上彼此存有差别，但学界有关地理标志权的核心内涵之理解近年来已趋于一致，即包括本地区生产者的“使用权”和地区外生产者的“禁用权”③董炳和.地理标志知识产权制度研究［M］.北京:中国政法大学出版社，2009.200－202.。带有地理标志的产品成为质量、信誉的象征，而鉴于道地药材的地域性、集体性和品质特征，地理标志与道地药材在法律属性上具有天然的契合点，因此用地理标志保护道地药材符合中医药传统知识的保护要求。

由于在育种、选种、选择土壤、田间管理、采集、加工等各个环节都非常讲究，道地药材与普通同类产品之间在定价上存在较大差异，这主要归因于药材质量的不同。道地药材需要较大的投入，加之产量有限，其生产成本要较一般药材高，但是由于在后期的市场交易过程中买卖双方信息不对称，这种价格差异却往往不易为买方认可:缺乏了对道地药材相关信息的了解及有效的药材品质鉴别手段，买方通常不愿支付比普通同类药材产品更高的价格。这就会引发逆向选择和道德风险问题，从而客观上减损道地药材的声誉，甚至使其有被劣质药材逐出市场的风险。道地药材地理标志的存在则可以向买方传递药材的品质、声誉信息，一定程度上能够证明道地药材的质量，有助于缓解信息不对称引发的交易危机。一旦买方建立了对地理标志产品的信任，也愿意接受以相对高价换取质优药材的市场规则，道地药材的声誉反过来也会获得进一步的提升。

二、道地药材地理标志保护范式的确立

我国的地理标志保护制度并不统一，从1994年至今，先后有三个行政管理系统触及到地理标志保护，主要包括国家工商行政管理总局的“证明商标”和“集体商标”制度、国家质量技术监督检验检疫总局的“地理标志产品保护制度”以及农业部的“农产品地理标志制度”。

经过近20年的资源配置和权力整合，现今的地理标志规制体系仍以多头管理主体的并存为特征，从实施效果上来看，非但没有强化对地理标志的保护，反而削弱了每一种制度的作用，长远上不利于地理标志产品的信誉保障;应用于道地药材保护上，则进一步弱化了其地域性特征，导致了认知的混乱。因此，统和上述保护系统成为必然，只有严格标志的使用，才能保证产地特征信息流通的准确和顺畅。

从性质上分析，我国地理标志的保护系统包含有公权保护和私权保护两种范式。其中工商行政管理部门的证明商标和集体商标保护制度属于知识产权性质的私法范畴，质量技术监督检疫部门和农业部的独立法保护制度则分别带有明显的公法特征。在这其中，农业部的农产品地理标志制度由于欠缺有力的法理支持和实践需要，最为学界诟病，特别是当其应用于道地药材领域时更是无法获得品质保证的有效性。

道地药材在我国亦可被归类为农产品，其种植也应遵守农作物管理的基本规定。但道地药材的良好药性往往并不仅依靠自然环境的作用，还得益于采摘后当地独特的后期加工或炮制手法，在这个过程中人文要素的影响巨大。然而农产品的管理在我国并非由统一的机构实施，而是以加工与否为标准被分割为不同的机构分别管辖。在这种背景下，农业部将道地药材农产品地理标志的授予交由自身审查，除存在赋权合法与否的法理争议外，更会面临管辖不能的现实。由于我国的农业行政部门不包含农产品流通、加工管理机构，它只能负责对农作物生产过程的监管，对农产品采摘后的加工、贮存、运输等没有行政监管权，因而无法顾及药材后期的加工品质或使用用途，这就使得道地药材在种植、加工过程中不能充分获得其道地性，农产品地理标志制度因而显得缺乏权威及说服力。

有关道地药材地理标志的保护模式，多数学者建议采用私权保护即商标法保护模式④杜路，曾加.论道地药材的地理标志保护［J］.西北大学学报(哲学社会科学版)，2012，42(5):137－141.，主张把地理标志注册为证明商标或集体商标，由工商行政管理部门依照《商标法》的要求对其使用实施监督。虽然这是一种节约制度运行成本的方式，但是于我国的道地药材保护仍显现出一定的不适应性。

按照《商标法》规定，证明商标或集体商标需要注册使用，注册人可以是企业、政府有关机构或行业协会，审查者是工商行政管理部门。从审查者角度分析，受制于监管范围和监管条件的限制，工商部门往往只是对虚假的地理标志商标的使用进行制止，而没有能力对真实的地理标志商标使用的范围实施监管，因而其保护力度无法完全符合权利人的期待。从权利人角度分析，若由政府有关部门作为证明商标所有人，不排除存在因授权失当而成为纠纷被告的可能，这样就会与其自身同时作为纠纷裁决者的身份发生冲突。相比较而言，行业协会似乎受到了更多的推崇。作为代表特定利益集团的自治性组织，行业协会建立在成员互益的基础上，它能够以民主和意思自治的方式对一定范围的权利主体提供足够的利益支持，有助于实现群体利益管理的有序化，这也正是以美国为代表的新世界国家更倾向于采用商标法模式保护地理标志权的原因。但是上述理由具体到我国却不具备说服力:由于社会自治力量不够发达，行业协会在我国的发展非常滞后，其应有的自治功能尚未获得充分的体现和发挥，由行业协会参与地理标志产品的治理，在实践操作时几乎完全不能起到有效的管理效果。因此试图以商标法模式借助行业协会完成对道地药材地理标志监管的愿望，只能说构成了理论上的完美，于我国的现实则存在脱节。

作为知识产权体系的组成部分，地理标志权首先是一种私权，道地药材地理标志维护的是当地道地药材种植、加工者的个体利益。但由于为同一地域内所有的种植、加工者所共享，地理标志同时也表现为一种集体权利，地理标志产品也就相应带有了一定程度的公共性，学界将这类产品称为“俱乐部产品”或“半公共产品”。道地药材的生产不是一个应纯靠市场发挥调节作用的领域，由于权利主体的泛化，道地药材地理标志保护的私人利益有向公共利益转化的空间⑤李永明，张振杰.知识产权权利竞合研究［J］.法学研究，2001，(2):89－103.，权利的公共性获得强化，单靠个人或市场难以维护对道地药材地理标志权的有效保护，容易引发侵权行为的泛滥⑥张海燕.论TRIPs协议地理标识的扩大保护［J］.湖南师范大学社会科学学报，2006，35(3):90－93.，这就为公权力的适度介入提供了理由。

对道地药材的主权控制源于道地药材的遗传资源属性。在中医药传统知识体系中，道地药材可以看作遗传资源的类型之一，依照《生物多样性公约》，遗传资源归其所在国所有(第15条第1款)，因而该国政府需要发挥控制作用。当然，这里所谓的国家所有权主要是针对国际层面对遗传资源的知识产权开发利用而言的，于国内的民法意义上，则不能完全等同于私法中的财产所有权，政府发挥的更多是一种类似于托管人的作用⑦严永和.论传统知识的知识产权保护［M］.北京:法律出版社，2006.108.，属于道地药材的管理主体而非权利主体。道地药材地理标志权仍然归属于药材的种植、加工者，国家权具有相对性。

除集体化之外，地理标志的另一个重要因素在于控制⑧曾洁.中国酒类地理标志保护制度研究［D］.北京:中国农业科学院，2009.44.，即对地理标志产品质量的有效保证。一个没有控制或控制力度不够的地理标志容易引发道地药材生产的“公地悲剧”。当前我国中药材生产领域所面临的控制需要集中在两个层面，一是药材生产规模的集约化程度不高，仍然以千家万户的小农经济为主;二是中药材标准化建设滞后，种苗质量的标准化程度不够，重金属含量、农药残留超标问题突出⑨张建平，周宇升.从“浙八味”谈道地药材的地理标志保护问题［J］.中国药房，2008，19(24):1914－1916.。由于私权利个体难以规避上述控制失序的风险，公共机构必须给予外力干预。在我国，公共机构的有效干预来自于政府，政府有必要借助公权力确定道地药材生产标准、生产加工流程、道地药材地理标志权利主体范围、地理标志侵权救济等规范，以实现有效规制。

相比较而言，国家质量技术监督检疫总局的地理标志制度，能够一定程度体现地理标志的上述集体化和控制性特征，满足其公法保护的需要，具有更强的适应力。但是该制度在对道地药材地理标志的认定上也面临争议，主要表现为其质量认定和监督缺乏权威性。道地药材类别和品种的甄别需要具备中医药学知识背景，而质检局对于药材质量、产量、生产流程的控制往往没有相应的技术支持，在这方面不具备专业优势。

三、道地药材地理标志保护制度的推进

(一)公权力的介入——中药材标准化与质量控制

道地药材地理标志声誉的确立，需要从产地到药材、从药材到市场都能够按照一定规则形成顺畅的映射关系。而所有映射有效的保底条件是约束特征集能达到有关标准，药材品质必须有所保证⑩曹琳.地理标志产品的品牌化机制与策略研究［D］.济南:山东大学，2012.99.，这就要求政府对药材实施标准化控制。早在2006年，国务院就在其十六部委联合发布的《中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)》中提出建立国际认可的中医药质量标准规范体系，2013年2月国家中医药管理局又在其发布的《关于加强中医药标准化工作的指导意见》进一步明确了中药材的标准化方向，至此对道地药材地理标志实施标准化控制成为必然。

所谓标准化是指对一定范围内的重复性事物和概念所做的统一规定，中药标准化就是通过制定、发布和实施中药标准实现统一以获得最佳秩序和社会效益。标准化是对科学、技术经验加以消化、提炼和概括的过程，制订标准的对象是规律性、重复性的事物，中医药的标准化主张是基于其可重复的特征。

虽然个体化诊疗是中医药的生命力所在，也是中医区别于西医的一大特色，但是个体化诊疗并不当然排斥规律的所在。作为经验科学的代表，中医药的诊疗理论来自于世代专业实践的传承，这些实践经验之所以可以学习和传承，就在于它具有可重复性。在反复的个体化疗实践中，古代医家总结出的中医药理论、诊疗方法以及药物配伍、方药组成等规律得以流传和沿袭，这正是中医药标准形成的基石[11]王志伟，赵丽娟，王艳波等.中医药标准化建设中的一些认识误区分析［J］.中医药管理杂志2008，16(5):334－335.。中医药的标准化包括中医的标准化和中药的标准化。其中有关中医的标准化问题，学界一直存有争议，很多学者认为中医有规律可循并不意味着绝对的统一，“同病异治”、“异病同治”的诊疗手段之所以出现在中医临床中，正是中医辨证论治的结果。中医以“证”为核心，要求根据病人的身体体征“对症下药”而不完全拘泥于病种的束缚，因而不宜强调整齐划一。过于追求中医标准化，容易使中医落入西医的思维惯式中，实质上是用西医的标准来改造中医药，从而使辨证论治的治疗理念受到冲击，所以仍是一个需要慎重对待的问题。

相比较而言，中药的标准化则没有太多的理论困境。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化，其中以中药材的标准化为基础和源头，它逐渐成为中药现代化的必备条件。出于对药材质量管理的科学、规范的需要，中药材在种植、采摘、炮制、加工等程序中需要适用严格统一的操作标准以保证用药安全，特别是道地药材，更需要依此获得其品质和声誉的稳定性。

在道地药材地理标志保护中，首选需要明确的是其质量标准的制定和监督主体。道地药材事关中医的用药水平，是“药材好，药才好”的用药理念的集中贯彻，一定意义上是推动中医药传统知识发展的动力。道地药材的管理不能单纯依靠市场作用，应该带有较强的计划性和行政性。地理标志的私权性质并不意味着道地药材标准的制定和监督交由生产者自己来确定，否则只会引发监管的失效。出于用药安全的考虑和药材品质的保证，其标准应由国家统一制定和实施为宜。

标准有法定标准和事实标准两类，其中政府相关组织或政府授权的组织制定的标准称为法定标准，同行业企业建立的标准称为事实标准[12]张平，赵启杉.冲突与共赢:技术标准中的私权保护——信息产业技术标准的知识产权政策分析［M］.北京:北京大学出版社，2011.2.。根据国家质检总局发布的《地理标志产品保护规定》，我国地理标志的法定标准由国家标准化行政主管部门或省级地方政府制定，由省级质量技术监督部门、直属出入境检验检疫部门指定的检验机构承担相应的质量检验。但在我国2001年12月实施的《药品管理法》中，食品药品监督管理部门则被授权成为中药材的标准制定和质量检验的主管部门，可见两部法律对主管主体的认定出现了明显不协调。此外，我国尚无专门的“道地”标准，目前道地药材适用的国家标准与普通药材相同，都以《中华人民共和国药典》为依据，仍缺乏针对性。虽然地理标志主管部门针对具体药材也发布过某些专项标准，但由于制定主体的专业限制，这些标准并不统一，而且往往欠缺科学性。

道地药材的质量控制应该有更精准的评价标准，不仅要以有效成分来衡量中药材的质量，而且需把同一种药材视作一个整体加以研究，这就需要专业机构参与标准的制定。考虑到我国质量技术监督检疫部门的专业欠缺，可以尝试由中医药管理部门、食品药品监督管理部门与质量技术监督检疫部门三方进行协作，着重发挥其中中医药行政主管机关的技术优势，以确立“道地”的认定标准。

(二)私权利的行使——生产集约化与利益分享

道地药材的地理标志保护涵盖了两个层面，一是公共权力机关对药材质量的控制，二是地理标志权利人对私权利的自我实施。对道地药材地理标志的保护，关键在于厘清公共权力机关与私权利人之间的关系，明确各自的权限范围，在授权公权力机关对道地药材的质量给予控制的同时，允许地理标志权人对其私权利自由行使。地理标志在权利体系中主要表现为使用权，并不要求创设一个由确定“所有人”享有的独特财产权，相应的，道地药材地理标志权的行使就表现为积极和消极两个层面。积极意义的地理标志权表现为权利人于所种植、加工的道地药材上对地理标识的使用，消极意义的地理标志权则是利益相关方如何获得制止他人未经许可非法使用相关标识的法律手段。

由于道地药材地理标志的群体性特征，其知识产权利益对于道地药材的所有种植、加工者均可以共享。但是药农单独分散经营的形式却使上述目标难以实现:一方面分散经营会带来信息的不对称，导致权利主体相互之间难以合作，不容易形成规模，另一方面也使权利个体缺乏为增进地理标志的经济价值而单方面付出成本的动机，不排除个别生产加工者为获取不正当利益而有采取投机行为的可能。这就会导致地理标志产品质量难以控制、地理标志的信誉受损，进而引发资源浪费与药材质量下降的结果。近些年一些道地药材产地的药农的投机行为也印证了这一点。许多道地药材产地为发展所谓的药物种植经济，违背道地药材生长规律，盲目滥种乱种，导致药材“道地”性被破坏，药材品质受到严重影响。

知识产权的使用是权利主体以物尽其用的原则选择其权能并具体行使的行为，实现财产的最佳利用是产权的效率目标。上述外部性结果使道地药材地理标志权无法达到最优使用的理想目标，而克服外部性，不是试图消除其中的某一种行为，而是应考虑如何协调不同产权行为带来的冲突。集约化生产和利益分享制度对解决该矛盾提供了合理的尝试。

产权主体的分散性增加了道地药材地理标志在界定、确立、实施和销售各环节的交易成本，只有集体行使权利才易降低成本，同时分享对药材质量、认证、声誉方面的投资所产生的任何额外的经济价值。集约化生产意味着整合现有分散的农户种植方式，在道地药材产地建立规范化生产基地(GAP基地)，由统一的组织者负责道地药材的种植规划，对药材的产前、产中、产后实行全程标准化管理;同时，通过与农户签订合同负责后期收购，实现与药材种植、加工者之间的利益分享。

当前我国的GAP示范基地包括股份制农庄、药材基地公司或公司/研究所+农庄等几类模式，无论采用哪一种模式，首先需要明确是参与者权利行使的集体化模式和利益分享的公平性。为了保证道地药材质的稳定可控，组织者需要一方面将道地药材的标准与GAP规范相对接，引导农户参与中药材规范化种植，另一方面界定成员之间权利行使的边界，并依靠一定的权利构造与农户成员之间开展合作。双方之间不只是一般的买卖关系或合同关系，而是一种利益共同体。农户在完成约定的种植、加工任务后，组织者应兑换给其应得的收益，同时还可以通过保护价收购、利润返还等形式，保证其获得更多收益[13]王寒.我国地理标志初级农产品发展模式研究［D］.天津:天津大学，2008.60.。这是一个动态治理的过程，一定程度上也需要借助政府权威来完善。