江俊，宋民宪，唐冬蕾

·药事管理·

超药品说明书用药的法律责任研究

江俊，宋民宪，唐冬蕾

目的：为医务人员超药品说明书用药提供法律上的参考，希望为规范超药品说明书用药起到一定的借鉴作用。方法：通过文献研究的方法，分析超药品说明书用药的现状、责任性质、责任主体、免责事由等。结果与结论：超药品说明书用药并非一定会导致法律责任，若操作规范也可以得到法律的保护。

]超药品说明书用药；法律责任

超药品说明书用药在临床上比较常见，其实就是超过说明书的一些规定使用药品。超药品说明书用药与不可接受的用法、不合适的用法、未被验证的用法、不正确的用法、违法用法等概念有着本质的区别，超药品说明书用药通常是经过广泛研究、已有大量文献报道的用法[1]。超说明书用药从某种程度上来说是合理的，当然绝对合理的用药是达不到的。只要用药不违背安全、有效、经济、适当这几个基本要素，那么就是合理的。而超药品说明书用药是按照两害相权取其轻的原则，为了挽救患者的性命维护其健康，并没有违背这几个要素。那从法律层面上来说，超药品说明书用药是否违法而要承担法律责任呢？其实，超药品说明书用药是否合法不能一概而论，要分情况讨论。

1 相关定义

1.1 药品说明书

药品说明书是经国家药品监督管理部门批准、药品生产企业提供、用以指导安全合理使用药品的技术性资料和法定文件，包含药品有效性和安全性等重要科学数据和信息[2]。

1.2 超药品说明书用药

药品说明书之外的用药(Unlicenced uses，offlabel uses，Unlabeled uses)是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在官方批准的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同[3]。

2 药品说明书的性质

2.1 法定性

药品说明书是国家食品药品监督管理局批准核定的文件，具有法律效力。

2.2 参考性

药品说明书是药品使用者的重要的参考和依据，但不是唯一的参考依据。

2.3 规范性

药品说明书是指导临床用药的重要文件，企业要对所生产药品说明书的科学、规范性负责。

2.4 严谨性

药品说明书直接关系到患者能否正确合理的使用药品，其设计有着严谨的周密的考虑，尽最大可能地减少错误的发生。

3 现状

由于药品说明书滞后于科学水平和文献，以及临床实际需要等原因，超说明书用药的情况在国内外都很普遍。国外有数据统计，处方用药中超说明书用药比例高达21%，儿科超说明书用药情况更突出。那么目前各国又是如何管理和评价超药品说明书用药的呢？

3.1 国内现状

我国对超药品说明书用药没有禁止，但也没有对其合法性进行规定。目前我国超药品说明书用药的现象实际存在，但在法律性质上还处于比较尴尬的位置。2010年3月份广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，首次对“药品未注册用法”(即超药品说明书用药)做出了定义，其规定对“off-label use”的使用必须具备以下条件：①在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；②用药目的不是试验研究；③有合理的医学实践证据；④经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦理委员会批准；⑤保护患者的知情权[4]。但《药品为注册用法专家共识》并不是法律法规，并没有全局性的规范作用，仅具有一定的参考性和借鉴性。

3.2 国外现状

目前超说明书用药有明确立法的国家仅7个，除印度官方唯一禁止超说明书用药外，其余国家（美、日、德、意、荷兰、新西兰）均允许超说明书用药，且有相关的用药规范[5]。其中一些国家的法规中强调了当进行超药品说明书用药时，医学证据的重要性。有的国家的学术组织还规定了具有超药品说明书用药权的资质要求。美国FDA其实是通过了相关文件承认了超药品说明书用药的合法性的，不过也根据自己的国情对它提出了一些限制条件。FDA始终表示不干涉医师使用已有循证医学证据的超药品说明书用药，FDA支持研究说明书外用法，并使其转化为说明书内用法。但是，FDA也始终不允许医、药企业向医护人员以及医疗机构宣传其超说明书用药，这是FDA预防不良事件的重要举措[6]。美国其他组织如美国医院药师协会、医疗卫生财务管理处、美国蓝十字和蓝盾协会、美国医疗保险协会也认可超药品说明书用药。

4 相关法律法规或法条分析

4.1 卫生部《处方管理办法》第十四条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。”

4.2 我国《处方管理办法》限定的处方依据是：①药品说明书；②诊疗规范，包括国家(或专业学／协会)发布的治疗指南和技术性规范。

4.3 《 药 品 管 理 法 》第九十三条规定：医疗机构因违反规定给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

4.4 《执业医师法》第二十五条中明确提出：执业医师应严格按照规定使用合格药品，否则由此造成的后果由本人负责，依照法律规定应受到处罚。

4.5 最高人民法院 《关于民事诉讼证据的若干规定》： 因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。

5 责任主体

从法律角度来说，如果超药品说明书用药给患者造成了损害，医务人员不能给出合理的解释，那么医务人员将要为此承担法律责任，被认定为医疗事故。由于医疗事故属于特殊职务行为，故可以考虑不按民法中简单的职务行为仅由用人单位承担责任，应由医疗机构和医务人员共同承担责任。如果药品本身不存在质量缺陷，则医疗机构可能因为超药品说明书用药承担过错责任；如果药品本身存在质量缺陷，则医疗机构可能与缺陷药品生产者承担按份或连带责任[7]。

6 责任性质

《药品管理法》中规定了药品说明书和标识违规可按假、劣药处理。刑法也对生产、销售假药、劣药有相应的惩罚。关于超说明书用药的违法性并没有在刑法中有明确的规定，通常并不足以触及刑法的范畴。超药品说明书用药也仅仅是在民法的领域有一定涉及，并没有非常明确的规定，故超说明书用药所承担的法律责任属于民法范畴，但情节特别严重的除外。适用的规则原则为过错原则。

超药品说明书用药属于民法中的非缺陷药品侵权责任。非缺陷药品侵权责任是指药品本身没有缺陷，由于医务人员或者药品销售者的过错而造成人身损害时的责任。对于医疗机构，非缺陷药品侵权责任属于医疗侵权范围。非缺陷药品涉及违反《侵权责任法》规定，造成患者人身损害承担侵权责任的常见行为有：（一）擅自进行药物临床试验；（二）非为患者利益的改变药物适应症、用法用量；（三）没有依据的联合用药；（四）未尽到审慎义务（不良反应、过敏、疗效、对药物的认知程度）；（五）其他用药错误[8]。

7 超药品说明书的免责事由

《侵权责任法》中提到基于“限于当时的医疗水平难以诊疗”的理由当患者有损害时医疗机构不承担赔偿责任。根据《侵权责任法》和民法中举证倒置的规定，在由超说明书用药引发的医疗纠纷中，只要医务人员能够证明自己的医疗行为没有过错，就应当减轻法律责任。没有过错可以从以下方面予以考虑和分析。

7.1 主观目的

以患者的利益为重，而不是为了自身的利益或者临床试验目的，没有欺骗行为，并且患者获得的利益大于付出的医疗风险。

7.2 客观情况

在现有医疗方案下，没有更好的解决方案，只能选择超说明书用药。

7.3 履行程序

医师和药师必将做到谨慎行事和充分履行告知义务。告知的方式有书面、口头和公示等，通常静脉用药者应采用签署知情同意书的方式，或在处方上签名[9]。告知的内容应包括超说明书使用的依据、治疗的程序、可能出现的不良反应等等。

7.4 理论依据

根据充分的文献研究和科学的理论依据、会诊意见、循证医学证据、诊疗规范、研究报道等等，这些证据以公开发表的为准。

7.5 获得许可

应当事先获得医院药事管理和药物治疗委员会及伦理委员会的批准。

7.6 保留证据

医务人员在对患者进行超说明书用药治疗时，应该保留必要的处方存根、用药依据等证据，以规避自己的法律风险。

8 结语

通常，在临床用药的过程中药品说明书是医务人员参照的主要标准，它起着重要的指导作用。但由于临床用药的复杂性、药品本身的特殊性以及药品说明书先天的滞后性等原因，临床上超药品说明书的现象并不鲜见，尤其是在特殊人群用药如儿童、妊娠妇女中则更加常见。从伦理学和实际临床用药的角度出发，其实超药品说明书用药不应该处于如今的尴尬境地。医务人员为了患者的利益进行的超药品说明书用药应值得鼓励。目前，由超药品说明书用药而引发的一些问题值得我们探讨，尤其是在法律责任方面。这对于规范超药品说明书用药有着一定的借鉴作用。对超药品说明书用药的法律责任研究应该继续推进，有助于为为医务人员提供正确的指引和法律保护，更好的为患者服务，也有利于建设更好更人性化的医疗环境公共体系。

[1] 胡偌碧,徐春敏,赵志刚.超药品说明书用药及其国际经验与思考[J].药品评价,2012,9(02):7.

[2] 国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定[S].2006-06-01.

[3] 刘丽萍,陈玉玲,谢进,等.关于没有经过许可或药品说明书以外用药问题的探讨[J].中国药房,2008,19(25):1935.

[4] 林王椿,郑金聪.正确认识超药品说明书用药[J].海峡药学,2012,24(2):284.

[5] 王凯,胡咏梅,徐勇军.超说明书用药合理性评价及管理对策[J].基层医学论坛,2013,17(8):1057.

[6] FDA. Good reprint practices practicesforthe distributionofmedicaljournal articles andmedical orscientific referencepublications onunapprovednewuses ofapproved drugsandapprovedor cleared medicaldevices[EB/OL]. http：// www.fda.gov／regulatory information/guidances／ucm125126．htm．2009-1／20ll-2.

[7] 赵因,宋民宪,李婷.医疗机构对药品说明书“遵医嘱”的理解与法律责任[J].医学与法学,2013,5(4):55.

[8] 钟智英,宋民宪.非缺陷药用侵权责任研究[J].中药与临床,2012,3(5):31.

[9] 苏洽玉,陈海坤.558份化学药品说明书的调查分析[J].中国药房,2008,19(4):316.

（责任编辑：蒋淼）

Study on the legal liability of off-label uses of drug/

JIANG Jun, SONG Min-xian, TANG Dong-lei//(College of Pharmacy,Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, Sichuan)

Objective: In order to provide legal reference of off—label uses for medical staff to regulate the off—label uses. Method: The status quo, responsibility, subject of liability, exemption excuses and etc. of off—label uses were analyzed by literature research. Result and Conclusion: The off—label uses are not certainly lead legal liability, and the right operation can also get the protection of the law.

Off-label uses; legal liability

R 951

A

1674-926X(2014)02-026-03

成都中医药大学药学院，四川 成都 611137

江俊，女，在读硕士研究生，主要从事药事法规研究Tel:18628387800 Email:jiangjun2298@163.com

宋民宪，教授，主要从事药品与法规方面的研究

Tel:13308010826 Email: songminxian@yahoo.com.cn

2013-11-18