北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）李锐 钟婷 张海峰 宋海勇 于春媛 李强 刘东红

2005年7月1日，《保健食品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）正式颁布施行，《办法》确定省级食品药品监督管理部门（以下简称省局）为国产保健食品注册受理部门。截止2012年底，北京市食品药品监督管理局（以下简称北京市局）共受理国产保健食品注册2936个，总量位居全国之首。从注册产品逐年增加的总量不难看出我国保健食品行业正处于蓬勃发展阶段，有统计表明，2002年我国保健食品销售额达到200亿元左右，2010年更是达到1000亿元。随着国家经济的发展和人们生活观念的改变，近年来我国保健食品产业扩张较快，已经形成了相当规模的市场[1]。

原国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）为了进一步规范保健食品注册的准入门槛，从2009年就启动了对《办法》的修订，2010年开展了《保健食品监督管理条例》的起草工作。期间，相继发布了《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》（国食药监注[2007]11号）、《关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知》（国食药监许[2009]237号）、《关于保健食品再注册工作有关问题的通知》（国食药监许[2010]300号）、《关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知》（食药监办保化[2011]194号）等一系列规范性文件，旨在加强对品种的准入管理。

附图1 2005～2012年北京市保健食品注册产品统计图

随着国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）的成立，职能的重新划分，保健食品这一朝阳产业在品种方面又将如何进行监管，是按照原来的抬高门槛的准入思路，还是细化职能，下放权限推行产品分类管理，已是当前保健食品产业监管急需思考的问题。本着对我国保健食品行业发展的社会责任，笔者对2005～2012年北京市保健食品注册情况进行认真分析总结，结合国内外同类产品的监管现状，查找出存在的问题，提出意见和建议，为下一步我国国产保健食品准入法规政策的制修订提供理论依据。

1 资料来源

2005年7月1日～2012年12月31日，北京市局保健食品初审数据库共显示受理2936个国产保健食品注册（含新产品、变更、技术转让、再注册申请）申请，笔者对注册产品申报资料进行统计分析。

2 结果

2.1 受理产品的数量情况 本次统计为2005年7月1日《办法》实施以来受理的产品，再注册产品从2010年7月工作开展后进行统计。见附图1。

（未完待续）