□本刊记者 侯玉岭

在千百年来奔流不息的扬子江畔，有一个生机勃勃的现代制药企业正在迅速崛起，她就是坐落在江苏省泰兴市境内的江苏济川药业集团。

十几年前，她还在“资不抵债”的困境中苦苦挣扎，如今，她已经位居中国医药工业百强第32 位；十几年前，她还是压在当地政府背上的一个沉重包袱，如今，她已经成为江苏省、泰州市和泰兴市的利税大户；十几年前，她还在为产品严重滞销而一筹莫展，如今，她的许多品种已经成为全国医药市场的“宠儿”，仅“蒲地蓝消炎口服液”一个品种，2012 年就销售了9.4 亿元。

济川药业的迅速崛起，引起了不少高层领导和业内人士的共同关注。国家副主席李源潮在江苏省工作期间曾亲临济川药业视察，吴孟超、巴德年和李大魁等多位医学、药学界大腕都曾到济川药业调研。众多有识之士一致认为：济川药业能够在短短十几年间实现腾飞，原因自然是多方面的，但长期坚持将质量管理作为企业发展的重中之重，无疑是济川药业重要的成功之道之一。

把严格实施GMP 作为质量管理之本

济川药业坚持将质量管理作为企业发展的重中之重，首先体现在他们始终把严格实施GMP（药品生产质量管理规范）作为质量管理之本，舍得为实施GMP 做投入。

1998 年12 月，现任江苏济川药业集团董事长曹龙祥刚刚接手濒临倒闭的原泰兴制药厂4 个月，就在积极推进企业改制的同时，通过多种途径筹资5000 余万元，开始对企业生产线进行GMP 改造。当时的泰兴制药厂已经累计亏损2000 余万元且连续两年发不出工资，谁不知道以这样的家底举债进行GMP 改造将面临多大风险？然而，深知放弃GMP 改造企业就将彻底失去市场的曹龙祥硬是带领大家背水一战，经过近两年的不懈努力，终于使大容量注射剂、小容量注射剂、颗粒剂、片剂、胶囊等5 个剂型的生产线全部完成GMP 改造并顺利通过国家认证，这也是他们首次拥有符合GMP 标准的药品生产线。正是依托这个坚实的基础，1999 年在原泰兴制药厂基础上改制组建的济川药业集团质量管理水平迅速提升，很快便奇迹般地实现扭亏为盈。

实施GMP 初战告捷，并没有使曹龙祥和他的助手们陶醉。他们很快又再次筹资近亿元，分两次对另外10 个剂型的药品生产线进行GMP 改造。截至2004年上半年，济川药业15 个剂型的药品生产线全部通过1998 年版的GMP 认证，从而使企业登上了更高的发展平台。

如果说，济川药业当初能够在极端困难的条件下以“壮士断腕”的勇气举债进行GMP 改造令人感叹，那么几年前他们在2010 年版GMP 尚未颁布施行之际，就主动按照更高的GMP 标准建设新车间，就更加值得称道了。

▲济川药业集团董事长曹龙祥（右二） ，陪同有关领导和医药专家参观厂区

原来，济川药业2006 年就决定再建3 个生产车间，分别用于口服液、冻干粉针生产和无菌分装，并特意请来技术力量雄厚的武汉医药设计院负责设计。2008 年，已经完成土建施工的3 个新建车间就要进入净化安装，此时传来国家食品药品监管局已经开始修订1998 年版GMP 的消息。尽管1998 年版GMP 何时完成修订、新版GMP 何时颁布施行通通都是未知数，济川药业还是毅然决定：按照国家食品药品监管局修订GMP 的思路，参照世界卫生组织和欧盟的GMP 标准，重新设计3 个新建车间的净化区布局、送风系统和人流、物流通道。这一重新设计不要紧，仅3 个新建车间的净化安装费用就比按原来设计多花600 多万元，新建车间的运行成本自然也比按原来设计明显加大。2009 年，几个直接参与2010 年版GMP 修订的认证专家到济川药业考察，纷纷对他们提前按照更高质量标准建设新车间大加赞赏。2010年版GMP 颁布后，济川药业成为全国首批通过新版GMP 认证的单位。

把“质量零缺陷活动”作为促进“持续改进”之宝

济川药业不仅在GMP 硬件建设上舍得投入，而且高度重视GMP 软件建设。为了更好地贯彻GMP 的“持续改进”原则和“预防为主”原则，他们还通过广泛深入地开展“质量零缺陷活动”，不断改进质量管理，主动预防质量隐患。

早在2004 年，济川药业就将全球质量管理大师克劳士比的“零缺陷”理论引入药品质量管理，在全国医药行业率先开展“质量零缺陷活动”，一直延续至今。他们的具体做法是：发动所有生产管理部门、车间班组和广大员工，随时随地从生产流程设计、生产过程控制、生产现场管理、设备运行状况、物料管理状况、制度落实状况和员工技术水平、标准操作规程等各个方面，查找一切可能影响药品质量的工艺缺陷、制度缺陷、管理缺陷、设备缺陷和能力缺陷，并于每个月的5 日之前以部门、车间为单位统一上报质量管理部，由质量管理部梳理分类后再组织大家逐项研究每条缺陷的改进办法，然后将每条缺陷的改进目标、改进方法、完成时限分别下达到相关部门或车间班组去落实。前一批缺陷改进了，又接着查找和改进新的缺陷，如此循环往复。

为了鼓励广大职工毫无顾虑地开动脑筋找缺陷，济川药业的有关领导还真心实意地动员大家从企业领导以前亲自主持制定的各类流程、规定中找缺陷、找漏洞、找已经过时的内容。这就使各部门、各单位和生产一线职工每个月查找到的“缺陷”，总能达到几十条甚至上百条。

为什么大家查找到的“缺陷”如此之多呢？一是因为济川药业的“质量零缺陷活动”是全员参与，因而企业里随时随地都会有上千人在瞪大眼睛找“缺陷”，这当然与只依靠质管部门找“缺陷”截然不同。二是因为主动为质量管理找“缺陷”已经成为济川药业广大员工的一种习惯，这当然与有些企业员工“事不关己高高挂起”的心态截然不同。三是因为济川药业广大员工每个月查找到的“缺陷”，大多数都属于比较细微的“缺陷”，不改进未必就能导致质量问题，但改进了肯定能使产品质量更有保障。

譬如，2008 年初，有人向质量管理部反映有一台设备生产的肠溶胶囊含量均匀度不够稳定。尽管这种“不够稳定”并未超出允许范围，亦从未导致产品质量检验不合格，质量管理部还是要求固体车间组织攻关，力争使肠溶胶囊含量均匀度更加稳定。受领任务后，固体车间正、副主任带领几名业务骨干利用业余时间连续奋战，从这种肠溶胶囊制粒工序、总混工序、充填工序等9 个环节逐项筛查可能影响含量均匀度的主要因素，最终确认设备散热片的间距调节、设备在总混工序的运行速度和运行时间、总混工序的物料重量控制，都可能影响产品的含量均匀度。在此基础上，他们又通过反复试验，终于找到了设备散热片的最佳间距、总混工序设备运转的最佳速度与最佳时间，并将总混工序的物料重量增加了一倍。经过这样一番改进和调整，这台设备生产的肠溶胶囊含量均匀度果然比过去更加稳定、更加可靠。

怎样才能在生产过程中通过改进半成品装量差异检查及时发现肠溶胶囊含量均匀度波动呢？他们又经过反复试验，终于找到了更为有效的检查方法，并将其写入新的标准操作规程。这种检查方法就是：挡机工每15 分钟检查一次，每次抽取10 粒胶囊去皮称重；质量监督员在充填时每班检查3 次，分别在生产开始时、生产当中和生产即将结束时进行，每次抽取96 粒称重；班组长在打光过程中每班随机检查3 次，每次抽取100 粒称重，在中转站每桶检查1 次，每桶抽取50 粒称重。

济川药业正是通过深入、持久的“质量零缺陷活动”，有力地促进了企业质量控制体系、质量管理制度、标准操作规程的不断改进、不断完善和不断提高。

把QC 小组活动作为技术攻关之剑

为了全面加强药品质量管理，济川药业还特别重视发挥QC 小组（质量管理小组）在技术攻关方面的重要作用。近年来，济川药业每年都要组织几十个QC 小组，承担并完成几十个课题的技术攻关。

有人误以为QC 小组只能小打小闹，殊不知济川药业正是通过QC 小组的形式，将药品生产管理人员、技术人员和一线职工的不同优势整合在一起合力攻关，不但每年都能攻克一批大大小小的技术难题，而且还使广大员工解决技术问题的能力不断提高。

譬如，2008 年初，济川药业新购进了一套成品包装联动线，并在试车阶段就发现这套联动线的自动装盒机装盒质量不够稳定，遂把“提高自动装盒机装盒合格率”的攻关任务交给了由设备部经理任组长的8 人QC 小组。受领任务后，这个QC 小组迅速从人员、设备、方法、物料方面逐项分析可能影响装盒质量的11 个因素，结果发现，自动装盒机的真空泵真空吸力、药盒轨道、导向器间隙等等均不存在问题，而实际影响包装质量稳定的主要原因，一是有些操作人员对自动装盒机的使用尚不熟悉，二是设备分离器尺寸不好调节，三是推料杆压药板面积过大。发现了问题的主要原因，QC 小组很快找到了解决办法，这就是：第一，请有经验的职工和设备生产厂家对相关操作人员进行技术培训，帮助大家进一步掌握设备工作原理和操作要领；第二，改进自动装盒机的分离器，将原来的固定式分离器挡板，变成能活动、可调节的挡板；第三，将推料杆压药板改为托板并减小其面积，对推杆做圆弧抛光处理。进行上述改进之后，自动装盒机的装盒合格率一下子就由95%提高到99.4%，包材消耗也明显降低。

由此不难看出，济川药业的QC 小组作用实在不容小觑。假如一个QC 小组的一个攻关课题能使一台设备或一个环节的药品质量保障水平提高一点点，那么几十个QC 小组的几十个攻关课题当然就能使很多台设备、很多个环节的药品质量保障水平得到不同程度的提高。此外，正是由于众多QC 小组组织攻关一般性技术问题的能力越来越强，济川药业的质量管理部门才能抽出更多精力解决更深层次的质量管理问题。

把稳定职工队伍作为质量保障之基

济川药业加强药品质量管理的另一个独到之处，就是不遗余力地稳定职工队伍，将稳定的职工队伍作为药品质量保障的重要基础。

济川药业在1999 年组建之初，就提出了“同舟共济、海纳百川”的企业理念，把员工视为企业的宝贵财富。随着事业不断发展，济川药业逐步形成了独具特色的人才战略和选人、用人、留人机制，千方百计为广大员工提供良好的工作环境、公平的竞争环境、广阔的成才环境和相当优厚的工资、福利待遇。

譬如：济川药业是当地民营企业中最早为全体职工上基本养老保险的单位；济川药业是各类企业中很少能为所有“高管”和技术骨干读EMBA 买单的单位；济川药业是全国医药企业中极少数能够与北京大学联手创办商学院、主动为广大员工接受高等专业教育搭建平台的单位，企业已经为此投入1000 余万元。

再如：在济川药业，所有职工都能参加各个管理部门的干部竞聘，不少优秀人才都是通过这条途径走上了重要管理岗位；在济川药业，企业设有集团内部的专业技术等级和技工等级，不在管理岗位的一般职工也能申请相应级别的专业技术职称或技工职称，与相应行政级别的管理人员享受同等工资待遇；在济川药业，在任何岗位工作都有机会成为先进职工并受到功臣般的褒奖，企业每年除了评选十佳状元、十佳劳模、十佳青年、十佳服务明星，还要评选各个单项工作的先进个人，贡献特别突出的还能享受出境旅游奖励；在济川药业广阔、秀美的医药工业园区中，既有拔地而起的制剂大楼和办公大楼，又有多栋专家公寓和单身职工公寓、双职工公寓，普通职工在此也能有自己的“家”。

在这样的环境、氛围中工作、学习和成长，济川药业的广大员工能够没有归属感、责任感、成长感、成就感、荣誉感吗？能够不对企业发展和产品质量高度负责吗？

在济川药业，无论是高层管理人员还是一般干部，无论是质量管理人员还是一线职工，大家都能非常安心、非常开心地在各自岗位工作，这种精神状态正是保障各项制度落实、保障药品质量的重要基础。其实，在济川药业，安心工作、尽职尽责只是广大员工自我约束的底限，大多数员工主动追求的则是如何把本职工作做得更出色，如何为保障药品质量做出更多贡献。

就拿曾经被大家誉为“质量管理靓星”的质管人员刘霞来说吧，2008 年以前，以她为首的中药车间羽飞QC 小组曾先后完成了“提高健胃消食口服液（浸膏）中的陈皮苷含量”、“提高乙醇回收浓度与回收率”、“提高黄岑苷粗品收得率”等重要课题。2008 年汶川特大地震发生后，刘霞和她的QC 小组主动研究四川省安县桑枣中学长期坚持避险教育和避险演练，全校师生在特大地震中无一伤亡的典型经验，主动提出并积极承担了 “提高中药车间人员日常安全防范及应急处理水平”的课题研究，使济川药业乙醇用量最大、管理风险最高的中药车间的乙醇管理，包括员工安全教育、乙醇用量测算、储罐数量调整和险情报告管理，都登上了一个新的台阶。如今，刘霞已经走上客户部经理岗位。

仔细品味济川药业的质量管理经验，记者感慨颇深。试想：一个在2010 年版GMP 颁布施行之前就能主动按照更高质量管理标准建设生产车间的企业，一个能对药品生产质量管理“持续改进”乐此不疲的企业，一个能使广大员工都能瞪大眼睛主动查找质量管理“瑕疵”的企业，一个能为广大员工创造良好的工作环境、成才环境的企业，其药品质量管理水平能不节节攀升吗？其质量保障能力能不出类拔萃吗？