赵卫新

自2012 年4 月1 日起，装饰性彩色平光隐形眼镜已统一纳入角膜接触镜监管范畴，并按照第三类医疗器械进行管理。中央机构编制委员会办公室批准的这一决策，给药品监管工作带来了新的机遇与挑战。

北京市昌平区目前有隐形眼镜经营企业58 家，其中49 家经营装饰性彩色隐形眼镜（如图1）。

在这些企业中，有4 家批发企业，35 家连锁门店经营企业，10 家单体经营企业，连锁门店数量占到总数的71.43%（如图2）。

1 隐形眼镜经营各环节问题堪忧

2012 年4 月17 日～28 日，昌平分局对辖区内隐形眼镜经营单位进行了现场检查。检查重点为装饰性彩色平光隐形眼镜销售单位较为集中的区域及小商品市场；检查方式是对批发企业、连锁店总部和单体隐形眼镜店进行全覆盖检查，对连锁门店进行抽查。共出动检查人员98 人次，现场检查企业31 家。其中，提出整改意见的有12 家，并对11 家无隐形眼镜经营资质的企业进行了告知，无移交稽查处理的企业（如图3）。在此次检查中，无论从经营企业到其所销售的隐形眼镜产品，均发现了一些问题。

1.1 产品外包装标识品种繁多，消费者不易识别。

1.1.1 同一个产品注册证号有多个注册商标。以进口产品为例，注册证号为国食药监械（进）字20XX 第322XXXX 的产品注册了多个商标。但《商标法》中未对同一核对商品上可以使用注册商标的数量进行明确规定。显然，一个产品有多个注册商标是并不违法的。但在《商标法》中，商标同样也称为“商品名称”。在检查中，多数隐形眼镜产品的注册证中只有产品名称而无商品名称。那么实际产品标识的名称均为注册商标，也就是此商品名称（商标）而非彼商品名称（注册证）。例如：在某市场上看到的装饰性彩色平光隐形眼镜产品标示的个异化极强的商标，分别冠以“明眸、回眸、灵眸、亮眸”等名称，而实际上均为同一个注册证的产品，这就足以使消费者分辨不清。

1.1.2 注册商标名称与产品名称不成比例。部分瓶装隐形眼镜产品在外标识中最醒目的是商标名称，其文字大过产品名称的N 倍（N ≥2）。国家食品药品监督管理局第10 号令中明确要求：“医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。”但这只限于国家局批准过的商品名称，加之目前对于商标文字大小并未限定，这导致产品注册证中的产品名称在外包装标识上小得几乎要用放大镜，极难看清。

1.1.3 产品外包装不标注生产日期。10号令第八条中要求，医疗器械标签、包装标识一般应当包括产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品应当标明有效期限。而检查中发现，多数产品只标注了生产批号和失效日期，虽然这样标注不违反10 号令要求，但从产品本身来看，无法识别生产日期及有效期，只能看到失效期，也会对消费者选择产品造成不便。检查中，药监人员在询问销售人员产品的有效期是几年时，对方也只是从失效日期往回推算，并不知道实际有效期是几年，作为消费者，就更难分辨产品的实际生产日期是否合法。

1.2 企业自身管理不规范

图1

图2

图3

1.2.1 产品难追溯。在资质留存与记录（购进渠道）上，多数企业基本能够留存供货方与产品的资质文件，但在验收与销售环节的记录上尚有欠缺，还只是停留在填写销售小票和留存发货单的阶段，对于注册证号与批号等项目的记录还不明确，难以控制产品质量以及实现对问题产品的追溯。

1.2.2 采购风险大。部分经营者对相关医疗器械知识并不十分了解，在验收环节难以做到严格把关，不能有效识别产品注册证与产品之间的对应关系，被动接受供货方提供的资质文件。简单地说，就是不会核对医疗器械产品注册登记表中的“产品性能结构组成”内容，例如屈光度范围是0.00D～-6.00D，或是-1.00 D～-6.00D，前者的厂家可以生产销售平光隐形眼镜，而后者是不可以的。由于专业人员欠缺以及相关培训不到位，加大了经营者的采购风险。

1.2.3 硬件设施运行不到位。现场检查的31 家企业中，企业的经营场所环境条件基本符合法规要求，设置了隐形眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室及相应的专用设备，但总体利用率不高：裂隙灯形同摆设，现场人员不会操作，甚至为了应付检查，用报废或者淘汰的设备滥竽充数。

1.2.4 经营企业的类别特点。在昌平区，隐形眼镜经营企业可大致分为3 类，即批发企业、连锁门店企业和单体经营企业。批发企业通常同时代理多种不同的产品，每个产品都具有多个不同的注册商标；连锁门店则由总店为各个连锁分店配送产品，而连锁分店一般不从批发企业直接进货；单体经营企业的特点是直接从批发企业进货。这三类经营企业存在的共性问题是：批发企业的产品销售到零售企业时，不向零售企业索取经营资格证明（医疗器械经营企业许可证），不主动提供产品资质证明，尤其是产品合格证明；连锁门店，连锁总部配送产品到各门店时，不提供供方资质和产品资质，虽然具有电脑追溯系统，但内容简单，追溯容易断链；单体经营企业中，从业人员素质相对较低，对产品及供货方资质的把关难以达到要求，虽然对产品进行记录，但大多停留在销售小票的状态，且项目不全。

2 对策及建议

笔者认为，要加强装饰性彩色平光隐形眼镜市场的监管，最大限度降低隐形眼镜使用的安全隐患，应从多方面入手。

2.1 疏堵结合，规范产品包装标识。

2.1.1 强化生产源头监管。对于生产企业的监管，通常都是对其产品质量以及质量管理体系运行情况进行监管，面对隐形眼镜这类批量生产的、直接面向消费者的特殊产品，应多关注其包装标识，严格执行10 号令要求，不允许生产企业出现“打擦边球”现象。产品外观上，必须可以清晰分辨出产品名称、生产企业名称、生产日期或批号、有效期限，以及产品注册证号等内容；商品名称不得大于产品名称的2 倍；产品注册商标标识位置、大小统一，且易于识别。

2.1.2 加强批发企业的监管。批发企业是生产过程和流通过程的衔接纽带，是医疗器械产品进入流通的第一阀门。在规范批发企业的产品包装标识上，应以进口产品的总代理商为重点，比管理其他批发企业标准有所提高，向生产企业看齐。由于进口总代理商是其代理产品的源头，更有部分代理商代理注册进口医疗器械产品和产品说明书、标签、标识的设计和重包装或贴标的工作。因此，加强进口总代理商的监管尤为重要。检查中，药监执法人员了解到辖区的4 家批发企业中有3 家是进口产品总代理，目前市场上的装饰性彩色平光隐形眼镜也以进字、许字产品居多，产地多为韩国和我国台湾地区等，因此，对进口总代理商的监管要加大频次，并与一般批发企业有所区别。

2.1.3 引导零售企业合法经营。在治理产品源头的同时，监管部门应积极引导零售企业合法合规、诚信经营，严把产品进货关，严格执行各项管理制度和记录，不符合法规要求的产品坚决不进店。

2.2 加强宣传，增强市民安全用械意识。

2.2.1 在人口集中的地区开展宣传、咨询活动，如到商场、学校等地广泛地宣传医疗器械基础知识和装饰性彩色平光隐形眼镜属于三类管理的医疗器械，告知群众应到具有医疗器械经营企业许可证的眼镜店购买。

2.2.2 把国家食品药品监督管理局关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告发放到小商品市场的管理者和经营者手中，避免一些企业因为不了解国家局最新公告而出现非法经营的情况。

2.3 督促企业自律，规范其诚信经营。药品监管部门要督促引导医疗器械经营者牢固树立“质量第一、诚信为本”的理念，自觉做到守法经营、诚信自律；要结合实际开展各种教育、培训，包括对企业负责人和质量管理人员进行医疗器械法规和市场准入新标准的培训；要通过组织现场检查、企业自查，促进企业的经营管理、质量管理工作制度化与规范化。

2.4 分类监管，各有侧重。

对于装饰性彩色平光隐形眼镜的监管，企业类别不同，监管重点也应不同。

2.4.1 有许可证和无许可证企业应区别对待，规范有证企业，严厉打击无证经营行为。

2.4.2 对持证的企业，按照批发、连锁、单体店等不同经营形式，采取侧重点不同的监管办法。发现问题，以教育培训为主，处罚为辅，着力增强企业的守法意识。

2.4.3 根据城乡接合部的地域特点，积极与各镇政府做好沟通工作，充分发挥专管员的作用，防止出现监管死角。

总之，对于装饰性彩色平光隐形眼镜的监管，一是监管部门应要求产品包装标识清晰，易于识别；二是监管部门要加强宣传，增强市民的用械安全意识；三是监管部门要有的放矢和加大监管力度；四是要引导相关企业不断提高守法意识和人员素质，只有企业真正从思想上重视了，才能使装饰性彩色平光隐形眼镜质量切实得到保障。