郄革红,张晓东,姜 玉

(1.成都军区药品检验所，四川 成都 610017；2.总后勤部卫生部药品器材局，北京 100842)

浅析军队药品抽验中的数量问题

郄革红1,张晓东2,姜 玉1

(1.成都军区药品检验所，四川 成都 610017；2.总后勤部卫生部药品器材局，北京 100842)

为了保障部队官兵用药安全，军队药品药检所承担着军队药品和制剂抽验任务，近年来军队药品抽验模式在尝试改革中出现一些缺陷。通过几个与抽验数量相关的问题，分析军队药品抽验中的不合理现状，提出建议，为完善军队药品抽验提供参考。

药品抽验；抽样量；存在问题

为了保障部队官兵用药安全，军队药检所一直承担军队医疗机构制剂(简称“制剂”)的技术监督工作，20世纪90年代中期就开始每年抽查检验(简称“抽验”或“抽检”)军队医疗机构制剂和少数市场流通药品(以下称市售药品或外购药品)，有效地提高了军队制剂的质量。2006年后，按照《军队药品质量抽查检验规定》，军队药检所每年进行评价抽验为主，监督抽验为辅的计划抽验。2008年国家评价抽验模式发生重大改革后，2009年起，军队抽验模式也根据军队特点进行改革，这种模式的特点在于多数药品的抽样人员和检验人员不在一个战区，使药品的检验结果更加公平、公正。

但是，由于新的抽验模式还在适应中，操作中不免存在缺陷，本文结合近年来军队药品抽查检验实践，从几个与抽验相关的数量问题上探讨缺陷的产生原因和不良后果，提出对策，为规范军队药品抽查检验工作提供参考。

1 与军队抽验数量相关的不合理现象

军队计划抽验指标每年由总部下达，2008年后，总部给军区所的抽验任务提升到“不得少于600批次”。为了完成年度计划抽验量，派生了一系列涉及数量的问题。

1.1外购药品在抽验总数中的比率逐年上升 过去，军队年度计划抽验通称“制剂抽验”，军区药检所的抽验就是以医疗机构自制制剂为主。但是军队医疗机构制剂室验收标准提高后，军队医疗机构制剂呈明显的萎缩趋势。现在要完成总部下达的600批次抽检指标，制剂抽验批次不足，只好用市售药品补充。从成都军区药检所2006年到2010年抽检数量中市售药品的占比统计表中可以看出，近年来市售药品的数量呈逐年递增的趋势，特别是近3年来已经超过了全年抽验总数的50%，具体见表1。

表1 成都军区药检所2006～2010年市售药品(含中药材)抽检所占比例统计表

1.2抽验品种和数量上存在的问题 抽验模式改变后，总部把市售药品品种和数量的计划权下放到军区药检所，军区药检所受人员编制、工作经验和信息来源缺乏等因素的制约，在计划抽验的品种和数量上存在不足。

1.2.1制定品种数量计划不周全 每年度各军区药检所根据总部提供的品种范围选择2～3个市售药品制定抽验品种计划。由于对药品生产企业信息不足和医疗机构使用市售药品的信息未掌握，品种数量制定不当，发生抽验品种批次过多或抽不到现象。如某所2009年计划抽样品种急支糖浆和2011年的云南白药胶囊，均为一个企业产品多个医疗机构抽样，急支糖浆达117批次，云南白药胶囊达146批次。2010年计划抽验品种可的松片，1批都没有抽到。

1.2.2抽样总批次数量控制难 主要表现在抽验模式改变以后，抽样所和检验所之间信息缺乏快速传递机制，抽样总批次过多或过少的现象。如成都军区药检所2009年共抽样790批次检品，超出计划量的24%；2010年共抽样768批次检品，超出计划量的21%。

1.2.3每批药品抽样量造成的问题 药品的抽样量规定是：“一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。”[1]该规定的执行中对包装规格多样化的市售药品的每批抽样数量有不同的结果。如多剂量包装的情况：某西药3倍全检量为100片,当包装规格为1000片/瓶时，该品种的抽检量达到3000片，大大超出抽样量。反之，若是小剂量包装，假如包装规格为7片/盒，抽样量达15盒才能满足100片的要求，这类品种投入在包装上的费用高，小、远、散的医疗机构都不储备或库存量少。前者造成剩余量过大，后者面临抽样量不足的情况。

另外，各药检所对检验标准执行差异大，造成每批抽验量有差别，如某西药片剂，按《中国药典》检验，包装100片/瓶，3倍全检量抽3瓶足矣，某军区所却每批抽6瓶，超过3倍全检量，增加了剩余检品量。

2 存在现象负面效应的分析

2.1偏离军队药检所的工作中心 市售药品的抽验量大于抽验总量的50%，使得军队药检所的抽查检验对象从过去的以医疗机构制剂为主转变到市售药品为主，军队药检所的监管中心在潜移默化地偏移。

2.2浪费军队药品资源 军队没有制药企业，所以被抽样单位主要是医疗机构和药材供应站。总部提倡主渠道供应药品，战区内计划抽验的医疗机构的市售药品，多数出自同一药材供应站，易出现各医疗机构多数品种批次相同。而且药材供应站为了减少效期药品积压，多实行零库存管理药品，通常是医疗机构需要时，临时调入供应医疗机构。从抽样凭证可以看出，有的医疗机构抽样数量和代表数量一致，说明该药品是为了完成抽验购入的。由于地区气候影响一致，药品到达各单位周转快，储存条件差异小，检验出的数据比对价值不大。同来源品种多批次抽验是浪费军队药品资源。

2.3增加了药品抽验成本 2008年开始，地方各级药检机构通过对不同生产厂家近200种品种药品数十至数百批次市场流通的样品，进行全方位的检验和深入的分析研究[2]。市售药品地方药检所已经在做，而且还继续在做全方位的分析研究。军队药检所原本就机构简单，编制人员少，再投入人力物力去做评价抽验，把有限的时间用于重复抽验，而无暇顾及其他药检业务难题的研究，实质上是浪费药检资源，有悖于降低抽验成本的理念。

2.3抽验药品总量上升产生的其他弊端

2.3.1不易消化的包装袋使用量增大 寄出的检品80%用塑料袋包装，按抽验要求：每批药品要分成留样和检验2份包装。外加批次区别包装，每批药品至少装3个塑料袋。以每个军区所收到外地邮寄的药品为300批计算，可产生900个塑料袋。

2.3.2剩余药品的处理量增加 多数药品一次全检后，剩余的2/3的检品按规定只能放到过期后进行处理。过期药品已被明确列入《国家危险品废物名录》，对环境的危害不可忽视。由于各种药品所含成分不一，药品过期后其降解产物成分更加复杂[3]。无论是品种数还是批次数或是每批抽样量，只要抽验药品的数量多，也就增加了处理过期药品的负作用。

3 建议

3.1军队药检所的工作应突出军队医疗机构制剂抽验为主的目的 军队没有药品生产企业，只有军队医疗机构自制制剂。因此军区级药检所的抽验应该以军队医疗机构制剂为主，减少市售药品的评价抽验。军队制剂标准质量不高，检测方法简单、专属性差。建议总部统筹规划军队的年度抽验指标时，改变单一的抽验模式，浮动任务指标，增加日常监督抽验，事后检验不及过程中参与，可以任务的形式安排军队药检所帮助医疗机构改进质量标准，或对医疗机构配制制剂成品全检，在这个过程中帮助制剂室提高产品质量保证体系，而不是低水平的事后重复检验。缓解军队医疗机构特色制剂因为检验设备和技术力量的不足造成的发展难局面。既完成了抽验任务，又帮助医疗机构提高制剂质量，还节约了军队药检资源。

3.2全军一盘棋，科学组织管理，沟通信息，计划、调控好抽验品种、数量 抽验品种应该着重选择用量大、生产厂家多、质量差异大等的品种，与药物利用研究结合起来制定抽验计划和目录，避免产品多家抽验，浪费资源。

各军区应该合理制定被抽验单位，不要集中某片区或大、中医疗机构抽样，增加抽样的覆盖面，以免重复品种过多，减少抽样品种数量上的悬殊。

各军区所应该加强协作，在抽验前制定各所代抽品种的数量，减少盲目性。在抽查中应随时交流抽验药品的数量信息，当某品种抽样批次过多时，及时调整，减少重复，降低抽验成本。

3.3增强节约和环保理念，合理减少药品的抽检量和剩余量

3.3.1重新规定每批药品抽样量以减少浪费和污染 国家关于药品抽检量规定对监督性抽验还算合理，用于评价抽验就值得商榷，因为评价抽验的药品多数是合格的；另一方面看，即使抽查检验的药品有不合格结果时，多为全检项目中的某项不合格，极少会发生全项不合格的。所以，复核时并不需要第2个全检量。多数药品一次全检合格后，剩余的2/3的检品按规定只能放到过期后进行处理。建议相关机构重新制定合理的抽样量。各药检所也应在抽验中以节约和环保的大局出发，在检验中精打细算，合理降低一次全检的数量，能多项重复检验共用同一数量药品时，不要按项目累计检品量，如做片重差异检查后的药片可以做崩解时限和含量测定等项检测。这样就可减少药品的浪费，降低处理药品对环境造成的污染。

3.3.2改善每批检品剩余量过多的现状 某些地方药检所已经率先实行合格药药品留样退样制[4]。建议军队药检所尝试对具备退样条件的医疗机构实行退样处理留样药品。另外，建议评价抽验的市售药品抽样量为2倍全检量。或是抽检后先带回1倍全检量检验，另2倍药品封存在原单位，当检出不合格品时，再取回封存在单位的检品复核。如果检验合格，及时通知单位将药品拆封使用。最大限度地减少军队抽验成本和环境污染。为构建环保节约型社会做贡献。

[1] 药品抽样指导原则[S].国家食品药品监督管理局令第13号，2006.

[2] 张 驰，朱嘉亮，郭志鑫.我国药品质量分析研究的方法和策略[J].中国药事，2011,25(1)：63.

[3] 赵振宇，纪 晔.过期药品处置的制度设计[J]. 中国药事，2011,25(1)：12.

[4] 张春科.加强基层药检所能力建设的实践与体会[J]. 中国药事，2010,24(12)：1181.

2011-06-29

[修回日期]2011-09-10

Discussionofthequantityofrandomtestinginmilitarydrug

QIE Ge-hong1，ZHANG Xiao-dong2，JIANG Yu1

(1. Drug Control Institute of Chengdu Military Area Command, Chengdu 610017,China 2.Health Department of PLA,Beijing, 100842, China)

In order to ensure the safety of drug usage among troops, the Military Drug Control Institute was responsible for all the sampling inspection on military drug and pharmaceutical preparation. However, problems kept coming out during the reform attempts of random testing mode in military. This article was about to discuss several issues related to the quantity of random testing drugs in the Military Drug Control Institute, then the proposals to provide a reference improving the military drugs control were offered.

military drug random testing;sampling size;problem

郄革红(1957-)，女，学士，副主任药师.Tel：(028)86598231，E-mail: qghdqq519@sina.com.

R95

B

1006-0111(2011)06-0478-03