王方正 马坚 黄德嘉 黄从新 曹克将 华伟 沈法荣 吴立群 宿燕岗 杨杰孚 王景峰 陈泗林 陈柯萍 张澍代表中华医学会心电生理和起搏分会起搏学组

1 经静脉拔除心内膜导线发展简介

随着电子技术的发展，心内植入型电子装置（cardiac implantable electronic device，CIED），包括起搏器与植入型心律转复除颤器（implantable cardioverter defibrillator，ICD）的植入量日益增加，相关的临床问题也随之增多，例如CIED的感染、导线故障、静脉血栓形成等。特别是感染，轻者为局部囊袋肿胀、化脓、破溃，严重者甚至导致菌血症、血栓性静脉炎、心内膜炎等严重并发症，拔除心内膜导线和取出脉冲发生器是唯一有效的根治感染的方法。临床上最早应用的拔除方法是直接牵引法[1-4]，通过术者的手拉、重物悬吊或胶布固定法，直接牵引血管外的皮下导线。少数病例则是经静脉途径，通过活体组织检查钳、猪尾导管或套圈导管（snares）牵引心腔内导线。直接牵引法有时需持续数天或数周之久，成功率极低，常发生多种严重并发症（如导线断裂、心内膜和三尖瓣叶的撕裂、心脏破裂、心脏压塞，甚至死亡）[5]。

到20世纪80年代后期，血管内反推力牵引技术（intravascular countertraction techniques）逐渐应用于临床[6-9]，在经静脉拔除心内膜导线的发展中具有里程碑样的意义。通过一整套标准化的拔除工具，例如使用锁定钢丝（locking stylet）和双层套叠式扩张鞘管(telescoping sheaths)可以沿植入导线的原静脉途径，或经下腔静脉途径使用长鞘管(long sheaths)、可控圈套钢丝(snares)和捕抓网篮导管(retrieval baskets)[10]，可以拔除不同情况下的各种导线。特别是近十余年，更多的拔除工具和技术应用于临床，例如激光鞘管（laser sheaths）、射频电流套管（radiofrequency sheaths）、旋转式螺纹尖端鞘管（rotating threaded tip sheaths）等[11-13]，进一步提高了导线拔除的成功率。

由于经静脉拔除导线可能会出现致死性并发症，限制了此项技术的应用和推广， 2000年4月北美心电生理和起搏学会（现改称美国心律学会，HRS）颁布了关于拔除导线的指南[14]，提出了拔除导线的装备、人员培训、适应证、疗效及并发症等相关标准；近期，在2000年指南的基础上，HRS导线拔除专家委员会结合近10年研究结果，2009年5月发布新的经静脉导线拔除指南（新指南）[15]。在2002年，中华医学会心电生理和起搏分会的心内膜导线拔除专家工作组，发表了“经静脉拔除心内膜导线：目前认识和处理建议”[16]。结合近年的临床经验与HRS的新指南，工作组再次修订了关于拔除心内膜导线的处理建议。

2 相关的名词解释

2.1 除去导线（lead removal）

采用任何一种方法将已植入的起搏器或除颤器导线取出体外，包括导线的移出和拔除。

2.2 移出导线（lead explant）

对于植入时间1年内的导线，经原植入静脉途径和仅使用植入时所提供的器具，稍加外力牵引便从静脉取出。

2.3 拔除导线（lead extraction）

必须使用专门工具或更为复杂的操作过程将导线经静脉取出。包括：（1）不论导线植入时间的长短，使用除植入时器械包以外的特制专门工具，如专用锁定钢丝、具有或不具有切割能力的套管（金属套管、激光套管、射频电流套管）、圈套、捕抓器械等，除去导线或导线的断片；（2）不经过原植入的静脉途径除去导线；（3）除去植入1年以上的任何导线。对于ICD导线，即使植入时间＜1年，可能仍需要专门的工具拔除。

2.4 拔除导线途径（lead extraction approach）

通常拔除导线是从原植入的静脉通路，然而有时需要选择其他静脉，例如股静脉、颈静脉等。

3 经静脉拔除导线的适应证

在血管内反推力牵引技术的形成和应用初期，Byrd等[17]最先提出了拔除导线的适应证。直至2000年，北美心电生理和起搏学会发表了关于拔除导线的指南，修订了Byrd等的标准，将经静脉拔除导线的适应证分为：一致公认必须拔除的导线（I类）；通常需要拔除的导线，但权衡利弊，仍存有争议（II类）；一致公认不需要拔除的导线（III类）。随着CIED植入的大量增加，不可避免地导致并发症发生的增多；同时，随着经静脉拔除导线技术、技巧的成熟以及长期疗效的观察，增加了对处理导线故障,对拔除导线风险、获益、适应证和禁忌证的认识。由此，2009年HRS发展并完善了导线拔除的适应证，按照不同拔除导线的适应证进行分类，具体如下：

3.1 感染

3.1.1 I类适应证（建议将器械和导线完全去除）

（1）所有明确CIED感染的患者，例如累及瓣膜的心内膜炎、累及导线的心内膜炎或菌血症等。

（2）所有有CIED囊袋感染证据的患者，包括囊袋脓肿、器械侵蚀、皮肤粘连、慢性窦管形成，即使临床上没有静脉内导线系统受累的证据。

（3）所有累及瓣膜的心内膜炎患者，即使没有明确导线和/或器械受累的证据。

（4）隐匿性革兰阳性菌血症（非污染造成）患者。

3.1.2 IIa类适应证（完全去除整个器械与导线是合理选择）

持续的隐匿性革兰阴性菌血症患者。

3.1.3 III类适应证（不建议去除CIED系统）

（1）浅表或切口感染，未累及器械和/或导线时。

（2）治疗来自其他病灶而非CIED所引起的菌血症时。

3.2 慢性疼痛

IIa类适应证

器械植入或导线进入部位的严重慢性疼痛导致患者明显不适，药物或外科治疗无效且没有其他可接受的选择时，去除器械和/或导线是合理的。

3.3 静脉血栓或静脉狭窄

3.3.1 I类适应证（建议将导线完全去除）

（1）临床上发生与导线或导线残端上血栓形成有关的严重血栓栓塞事件。

（2）双侧锁骨下静脉或者上腔静脉闭塞，需要经静脉植入新导线时。

（3）计划植入静脉内支架，而该静脉内已放置了导线时，应去除导线，避免导线陷入血管壁。

（4）由于上腔静脉狭窄或闭塞出现明显症状。

（5）放置新导线时因同侧静脉闭塞，导致新导线无法进入静脉内，同时使用对侧静脉有禁忌证（例如对侧有动静脉瘘/分流或乳腺切除术后等）

3.3.2 IIa类适应证（去除导线是合理选择）

放置新导线因同侧静脉闭塞时，导致新导线无法进入静脉内，用对侧静脉没有禁忌证时。

3.4 弃用导线（有或无功能）

3.4.1 I类适应证（建议将导线完全去除）

（1）因导线残留导致的危及生命的心律失常。

（2）因导线的设计或异常，如果仍保留在原部位使患者处于危险中（例如Telectronics ACCUFIX J导线断裂而突出时）。

（3）导线干扰植入器械的正常工作。

（4）导线干扰恶性肿瘤的治疗（放疗和/或外科手术）。

3.4.2 IIa类适应证（去除导线是合理选择）

如果CIED的植入需要一侧静脉内放置4根以上的导线，或者上腔静脉内需要通过5根以上导线时。

3.4.3 IIb类适应证（去除导线是可以考虑的选择）

（1）废弃的有功能的导线使患者面临可能干扰CIED正常工作的风险。

（2）因导线的设计或异常，如果仍保留在原部位可能将来会导致患者处于危险中（例如Telectronics ACCUFIX J导线未突出时）。

（3）导线功能正常，但未被使用（例如右心室起搏导线升级为ICD后）。

（4）患者需要进行特殊检查（例如磁共振）进行疾病诊断，因CIED系统的存在不能进行，而又没有其他可替代的检查时。

（5）为了植入可以进行磁共振检查的CIED系统时。

3.4.4 III类适应证（不建议去除导线）

（1）对于保留有功能而多余导线的患者，如果预期生存时间少于1年。

（2）已知导线是经非正常静脉和心脏结构植入（如锁骨下动脉、主动脉、胸膜、心房、心室壁或纵隔）。如果临床情况紧急，可能需要其他技术包括外科支持。

以上为经静脉导线拔除的适应证，同时临床判定适应证时，还应该综合考虑以下状况[15，18-20]：（1）患者的年龄、性别；（2）患者基本状况，包括基础心脏病、心功能状态、是否合并其他系统疾病等；（3）赘生物大小；（4）导线拔除术者的临床经验；（5）导线纤维化的厚度；（6）导线的数量；（7）导线粘连物的钙化；（8）导线的脆性、一般状况和物理特性；（9）导线植入时间。其中，患者的状况以及术者的临床经验尤为重要。另外，值得提出的是，随着心脏再同步治疗的广泛使用，心脏静脉内导线的拔除日益受到关注。有些研究显示，通过激光等新技术的使用，冠状静脉窦导线可安全拔除[21-22]，但目前尚无确切资料对非心内膜导线拔除的适应证进行详细阐述。

拔除导线是一项风险较高的有创性治疗措施，伴有严重并发症。对于具体病例，一定要再三权衡利弊，严格掌握适应证；以个体化治疗为原则，充分评价临床治疗指征的强弱、早期和长期的疗效以及介入本身所带来的风险这三方面关系，确定治疗方案。总而言之，CIED感染导线拔除的紧迫性更为强烈；而对于废弃的或是不需要的导线的拔除，应更多地考虑临床风险，尽量不予拔除；对于弃用导线，国内学者认为[23-24]，根据患者临床情况，大多数可不拔除导线，经重新放置导线后即可达到正常起搏功能。

4 经静脉拔除导线的原理、器械和方法

目前国内经静脉拔除导线的方法主要是血管内反推力牵引技术。基本原理是：通过锁定钢丝或网篮导管，将牵拉力直接引至导线的远端，经套叠式扩张鞘管分离出与血管和心脏内粘连的电极和导线远段，使牵拉力能更加集中于导线的远端，提高拔除成功率；在牵拉锁定钢丝或网篮导管的同时，将扩张鞘管顶住局部心肌，保持与牵引力相反的推力，有利于远端电极脱离所附着的心内膜，也可避免牵引过程中可能发生的血流动力学障碍和心肌撕裂等并发症。血管内反推力牵引法有经上腔静脉和经下腔静脉两种途径，一般首选前者。

4.1 经上腔静脉途径（经原植入静脉途径）

适用于原植入静脉外留有一段导线的患者。所需特殊工具包括（1）锁定钢丝；（2）不锈钢和塑料Byrd双层套叠式扩张鞘管。

操作过程：切开皮肤，分离出原植入静脉入口处的导线，剪断后去除一段绝缘层，暴露出1～2 cm弹簧钢丝。用探针测量导线内腔的大小，插入与之相配的锁定钢丝，将其推送至导线内腔的远端和锁定。沿锁定钢丝和导线，将Byrd双层套叠式扩张鞘管交替推进至导线远端电极处，钝性分离血管和心腔内导线。在手动牵引锁定钢丝和内层扩张鞘管的同时，反向推动外层扩张鞘管，并取出导线。

4.2 经下腔静脉途径

用于上腔静脉途径拔除失败或导线完全脱入心腔内的患者。导线植入的时间越长，纤维组织包绕则越严重，采用经下腔静脉途径拔除的机率便越高。所需特殊工具包括（1）双层长扩张鞘管；（2）远端可控的套圈钢丝；（3）Dotter网篮导管。

操作过程：穿刺股静脉后，在长钢丝引导下将双层长扩张鞘管送至下腔静脉；经长鞘管将套圈钢丝和网篮导管送入右心房下部，套住导线并拽入内鞘管中，将长鞘管沿导线送到远端电极附着的局部心肌；在牵引网篮导管和内鞘管的同时，反向推动长鞘管，并从长鞘管内取出导线。

4.3 激光鞘管技术和其他新器械、新技术的使用

激光鞘管是导线拔除技术划时代的进步。其主要器械为激光鞘管，光纤螺旋形缠绕在鞘管的内、外壁之间，头端提供可控制的能量，在准分子激光作用下,使拔除导线与周围粘连的瘢痕组织分开。这项技术可大大降低对组织、尤其是心肌组织的损伤。国外很多中心将激光鞘管作为拔除导线的第一选择，但国内尚未开展此项技术。有研究显示ICD导线及植入时间长的导线更需要使用激光鞘管技术[25]。Bordachar等[26]随机对比了激光鞘技术与经股静脉套圈拔除术的安全性和有效性，结果显示两组的成功率及并发症发生率均相似，但激光鞘技术能够缩短手术时间及X线曝光时间。

已应用于临床的其他技术包括[15]：电外科鞘技术（electrosurgical sheaths），其头端可提供消融能量以分离导线及其周围组织；旋转螺纹头端鞘，可通过头端的旋转螺纹以机械力切割导线周围组织；双层套叠式鞘管，柔韧的内鞘配合坚硬的外鞘可防止导线扭转，并可防止导线应力过大。一般外鞘为金属鞘管，内鞘可选用激光鞘、电外科鞘或旋转螺纹头端鞘。需要指出的是，任何单一技术都不可能适用于所有的患者，成功地拔除感染导线往往需要联合使用多种技术。

从事拔除导线的专科医生应详细了解血管内反推力牵引法的基本原理，熟悉各种特殊工具的性能和使用方法。根据患者的病情、导线的结构、植入途径和植入时间，采用正确的方法予以拔除；在确保患者安全的前提下，努力提高拔除的成功率和尽可能减少有关的并发症。关于使用激光鞘拔除心内膜导线已成为国际上拔除导线的成熟方法，但是国内还没有正式应用，需要进一步尝试。

5 经静脉拔除导线的疗效评价

尽管2000年北美心电生理和起搏学会在拔除导线的指南对疗效作了明确定义[14]，各研究结果仍有很大差异，主要原因可能与入选病例以及判断成功与失败的标准不同有关。总的来说，拔除导线的临床目的包括以下方面：（1）治愈感染（包括囊袋感染、器械有关的心内膜炎）；（2）开放闭塞的静脉通路；（3）消除导线或导线的一部分所带来的风险（心肌穿孔、心律失常）；（4）保持正常的起搏功能；（5）去除所有的废弃无功能导线；（6）解除所有囊袋相关症状（如疼痛）。

针对导线拔除的目的，2009年新指南对拔除导线的疗效判断进行了简化，把拔除导线的结果分为技术方面的成功（手术成功）、临床成功及失败3种，具体定义如下[15]：

5.1 手术成功

手术成功指所有导线及其成分均移出血管外，未发生任何永久致残性并发症和操作相关的死亡。

5.2 临床成功

失败指所有导线及其成分均移出血管外，或者导线很少部分残留，不会对临床预后有任何不利影响。残留部分可能仅为导线头端，或是很小的部分，不会产生穿孔、血栓、感染或任何临床不良事件。

5.3 失败

不能达到手术和临床成功指标，或者出现任何永久致残性并发症和操作相关的死亡。

有很多大型临床试验评价了经静脉拔除导线的疗效。Byrd等[19]对拔除2 338例患者的3 540根导线的研究结果显示，完全成功率达93%，失败率仅为2%；国内2003年马坚等[27]对阜外心血管病医院75例患者114根导线导线进行了拔除，完全拔除94根（82.4%），部分拔除15根（13.1%），低于国外文献报道，可能与导线植入时间较长有关。而近10年对应用激光技术拔除导线也进行了很多研究，例如PLEXES研究[28]比较了应用激光技术与非激光技术拔除导线的成功率，结果发现，应用激光组的完全成功率可达94%，严重并发症1.96%。

研究证明，导线拔除的成功率受以下因素影响[12]：（1）植入时间，导线拔除的难度与植入时间存在着线性关系；（2）导线数目，多条导线被增生的纤维所包裹，难以拔除；（3）相对而言，较年轻的患者更易形成坚固的纤维包裹，并且容易发生钙化；（4）心房导线的拔除成功率显著高于心室导线；（5）术者的经验是导线拔除成功的关键。

判断导线拔除治疗成功分为手术成功和临床成功两类，力争将导线全部拔除是手术最理想的结果，但是一定要注意保证手术安全，防止严重并发症出现，在完全拔除导线的同时，出现任何致残性并发症或手术相关的死亡都是失败的结果。因此在某些情况下可能只能拔除部分导线（如远端导线残留于心肌内），如果术后拔除导线的适应证（如感染、保留静脉途径、成功植入新的导线等）被解决，也应认为是治疗成功。为提高拔除的成功率，术者应同时掌握经上腔静脉和下腔静脉两种拔除途径的操作方法，以提高手术成功率。

6 经静脉拔除导线的并发症

评价拔除导线的并发症重点在于并发症的发生时间和严重程度。由此，按手术时间，并发症分为术中并发症和术后并发症，按照严重程度则分为严重并发症和轻度并发症，定义如下。

6.1 术中并发症

自患者进入手术室到离开手术室，该段时间内发生任何与去除导线手术有关的并发症。包括与患者的准备过程、使用麻醉药、手术操作有关的并发症。

6.2 术后并发症

从手术后至30 d内发生的任何与去除导线手术有关的并发症。根据程度可分为严重并发症和轻度并发症。

6.3 严重并发症

任何与手术相关的危及生命或导致患者死亡的并发症。此外，引起患者永久性伤残，或者需要大的外科手术治疗的并发症也属于此类。包括死亡；心肌撕裂或破裂需要开胸、心包穿刺、胸腔引流或外科修补；血管撕裂或破裂需要开胸、心包穿刺、胸腔引流或外科修补；肺栓塞需要外科手术；呼吸停止或麻醉相关的合并症导致住院时间延长；脑卒中；以前非感染病变手术后引起起搏系统相关的感染。

6.4 轻度并发症

与去除导线手术有关，需要药物或小手术治疗纠正的并发症，或使患者功能受限，但不导致死亡、不危及生命或不严重损害人体功能的并发症。包括不需要心包穿刺或外科治疗的心包积液；胸腔积血不需要胸腔引流；需要再次手术引流的囊袋血肿；需要药物治疗的手臂肿胀或植入所经静脉的血栓；邻近植入部位或静脉入口处的血管修补；血流动力学明显受影响的空气栓子；无后遗症的漂移导线碎片；与手术失血相关的输血；气胸需要胸腔引流；肺栓塞不需要外科手术。

拔除导线并发症的发生与术者的经验有重要的关系，研究发现，病例数＞300例的医疗中心，严重并发症的发生率＜1%[19]。 Byrd等[29]对1 684例患者的2 561根起搏器或ICD导线进行拔除，严重并发症发生率1.9%。在第11届世界起搏与电生理大会上，Wilkoff等[30]报道了一项注册研究结果，在5 339例导线拔除手术中，严重并发症发生率1.6%，严重并发症的预测因素有4个：（1）旧导线植入时间；（2）女性；（3）ICD导线；（4）应用激光技术拔除。其中，最后一点可能与该研究为激光应用早期有关。随着激光技术应用的发展，多项报道显示，激光拔除导线的并发症并不高于常规技术，严重并发症发生率＜2%，死亡率0.8%[27-28]。

导线拔除是一项风险较高的手术，包括死亡在内的严重并发症发生率约2%，实践证明，除了患者的基本状况、导线情况外，术者的经验，也就是进行手术医疗中心的病例数与并发症的发生密切相关。因此，应首先在有条件的医院或心脏中心（如有设备齐全的心脏导管室、技术精湛和随时能够应急的心外科力量、和经验丰富的从事起搏和除颤器植入医生）开展此项工作，选定专门的有一定心脏介入治疗经验的医生学习和掌握这项技术，在短期内快速提高专科医生的水平和积累一定经验，缩短跨过学习曲线的周期，以达到减少并发症的目的。

7 医生的资格与培训、手术设备与术前准备

7.1 医生的资格与培训

拔除导线是一项需要培训与经验的手术操作，后者是保证手术的成功与疗效的关键。因此医生的培训要包括操作技巧及并发症处理等多方面，决不能简单看过指导性录像或经过手术观摩就直接进行。有研究表明，在导师的指导下，作为术者完成的最初10～20例手术后可明显提高手术技巧，完成30例以上手术者的并发症会显著降低[31-32]。与器械植入相似，每年完成一定量的手术对于技术的保持和经验的积累具有重要的作用。

在2009年新指南上，明确提出了医生资格与培训的具体要求[15]，包括（1）术者必须掌握类似操作技巧和处理过类似危险患者（如植入起搏器或冠状动脉造影、外周血管造影等）；（2）必须在有经验的专家指导下，完成至少40根以上导线的拔除治疗，另外应该同时掌握经上腔静脉和下腔静脉拔除的方法；（3）必须每年能够完成最少20例的拔除操作，并且拔除的成功率和并发症发生率均达到要求；（4）培训工作应集中在少数有足够拔除数量和经验的医疗单位内进行，指导专家应具有拔除75根以上导线的经验。

7.2 必需的人员与设备

一个完整的手术团队是成功完成导线拔除手术的必备条件，特别是在需要处理手术相关的严重并发症，例如急性心脏压塞、心脏破裂、血管破裂、胸腔积血等情况出现时。因此，所在医院必须具备以下合格的人员及设备[15]：（1）至少有1名经过培训并熟练掌握导线拔除技术的医生；（2）随时能够应急的心脏导管介入医生和护士；（3）随时能够应急的麻醉科和心脏外科医生，并能当场开始心脏急诊手术；（4）拔除导线所需的全套器械；（5）高清晰度X线透视机；（6）随时能够使用的经胸和以经食管超声检查仪；（7）无创或有创的动脉压和血氧饱合度监测仪；（8）备有心包穿刺包和掌握穿刺技术的医生；（9）随时能够使用的开胸手术包；（10）备有临时起搏和除颤转复设备；（11）备有输液用的液体、升压药和其他急救药品。

7.3 术前准备

拔除导线是一种操作复杂、且可能出现危及生命并发症的手术，因此充分的术前准备非常重要，以便术中在出现任何情况时均能及时处理。概括如下：（1）详细了解病史（包括既往对导线的处理）、体格检查，尤其是可能影响拔除成功率和安全性情况；（2）签署知情同意书，详细告知患者和家属有关拔除导线的目的、益处、风险和可能发生的意外及其处理：（3）因CIED感染而拔除导线的患者，术前、术中及术后合理使用抗生素，并初步决定再次植入的日期或需要；（4）明确起搏器、导线的资料，包括型号、主动或被动式导线以及植入的时间等信息；（5）X线胸片，了解CIED的位置，特别是导线的走行、断端位置，心脏和血管形态；（6）超声心动图检查，明确心脏功能和心内导线上有无赘生物；（7）了解患者对起搏器的依赖程度，必要时术中先放置临时起搏器；（8）对起搏器或ICD进行重新程控；（9）常规行血液、血型和生化等检查，并备血2～4个单位；（10）起搏器植入部位和双侧腹股沟清洁备皮；（11）手术当日禁食、禁水，建立大静脉输液通道，术前1～2 h常规抗生素预防感染。

总之，经静脉心内膜导线拔除术是一种操作复杂、且可能出现危及生命并发症的手术，不是任何一个能植入心脏起搏器的医生及医疗单位就可进行这项工作。要求医生有一定的临床经验和从事心脏介入治疗技术，在专业导师的带领和培训下学习，对需要各种拔除导线的专用器具了解熟悉，不断积累经验，才能胜任手术。此外，手术的完成需要相关科室的积极配合，以保证手术的顺利进行，一旦发生危及生命的并发症能够及时救治。术前的准备工作也是十分重要的，特别是要对患者及其家属说明有关导线拔除的利弊、成功率和可能发生的并发症，在充分的准备下进行治疗。

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